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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 22 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 22 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 9, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§§ 1er à 3, modifié par les lois des 21 juin 1983, 27 avril 2005 et 1er op artikel 9, §§ 1 tot 3, zoals gewijzigd bij de wetten van 21 juni
mai 2006; 1983, 27 april 2005 en 1 mei 2006;
Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de
publicité concernant les médicaments à usage humain; voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 27 janvier 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27
januari 2006;
Vu l'avis n° 39.904/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2006, en Gelet op het advies nr. 39.904/3 van de Raad van State, gegeven op 14
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 7 avril 1995

Artikel 1.§ 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april
relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen
usage humain, les mots « modifié par la loi du 21 juin 1983 » sont voor menselijk gebruik worden de woorden « gewijzigd bij de wet van 21
remplacés comme suit : juni 1983 » vervangen als volgt :
« en ce compris aux médicaments homéopathiques et aux médicaments « homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen
traditionnels à base de plantes ». inbegrepen ».
§ 2. L'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, § 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de huidige tekst § 1 zal
est complété par un § 2, rédigé comme suit : vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt :
« § 2. Cet arrêté ne s'applique pas : « § 2. Dit besluit is niet van toepassing op :
- aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une - informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke
maladie humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal,
l'approbation d'un ministre fédéral, régional ou communautaire ayant gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het
la santé publique ou la politique de santé dans ses attributions, gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de
d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt public gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van
compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune; openbaar nut, van een provincie of van een gemeente;
- au matériel éducationnel et informatif approuvé par le Ministre dans - educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd
le cadre de la mise en place d'un programme de gestion des risques tel goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld
que visé à l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments. » geneesmiddelen. »

Art. 2.§ 1er. A l'article 2, § 1er, du même arrêté, sont apportées

Art. 2.§ 1. In artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende
les modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° le point 1° est remplacé comme suit : 1° punt 1° wordt vervangen als volgt :
« 1° résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») : le document « 1° samenvatting van de kenmerken van het product (« SKP ») : het
visé à l'article 6, § 1erquinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart
1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de
médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het
mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament; »; geneesmiddel; »;
2° le point 2° est remplacé comme suit : 2° punt 2° wordt vervangen als volgt :
« 2° notice : la notice d'information pour l'utilisateur qui « 2° bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de
accompagne le médicament, visée à l'article 6, § 1erquinquies et à gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, §
l'article 6septies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, 1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning
telle qu'approuvée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le voor het in de handel brengen of van de registratie van het
marché ou de l'enregistrement du médicament; »; geneesmiddel; »;
3° le point 3° est remplacé comme suit : 3° punt 3° wordt vervangen als volgt :
« 3° campagne d'information : la campagne d'information auprès du « 3° informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over
public relative à la santé humaine ou à une maladie humaine, qui fait de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of
référence directement ou indirectement à un médicament ou à un groupe indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep
de médicaments, que cette information soit diffusée par le biais d'un geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via
seul ou de plusieurs modes de diffusion différents; »; verschillende wegen wordt verspreid; »;
§ 2. L'article 2, § 2, du même arrêté, est remplacé comme suit : § 2. Artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt :
« La publicité pour des médicaments au sens de l'article 9, § 1er, « Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde
alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, comprend en lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name
particulier : in :
- la publicité pour les médicaments auprès du public; - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek;
- la publicité pour les médicaments auprès de personnes habilitées à - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die
les prescrire ou à les délivrer; - la visite de délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments; - la fourniture d'échantillons; - les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime; - le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments; - le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - verstrekking van monsters; - aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is; - sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en
séjour à cette occasion. » verblijfkosten in dit verband. »

Art. 3.L'intitulé du chapitre II du même arrêté, est remplacé par

Art. 3.De titel van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt door
l'intitulé suivant : volgende titel vervangen :
« Chapitre II - Des campagnes d'information ». « Hoofdstuk II - Informatiecampagnes ».

Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt geschrapt en vervangen
«

Art. 3.§ 1er. Les campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er,

 als volgt : «

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes
3°, sont interdites si elles font référence directement ou zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een
indirectement à un médicament pour lequel aucune autorisation de mise geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of
sur le marché ou aucun enregistrement n'a été octroyé(e). geen registratie werd verleend.
Elles sont également interdites si elles comportent un des éléments énumérés à l'article 7 du présent arrêté. Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit besluit vermelde elementen bevatten.
§ 2. Toutes les informations diffusées dans le cadre des campagnes § 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes
d'information doivent être : moeten :
- exactes, actuelles et vérifiables; - juist, recent en controleerbaar zijn;
- conformes aux renseignements figurant dans le résumé des - in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van
caractéristiques du produit relatif au(x) médicament(s) au(x)quel(s) de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en)
waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een)
il est fait référence directement ou indirectement, ou s'il s'agit de homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de
médicament(s) homéopathique(s), dans la notice ou sur l'étiquetage. etikettering, worden opgenomen.
§ 3. Les campagnes d'information : § 3. Informatiecampagnes :
- doivent favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant - moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door
de façon objective et sans en exagérer les propriétés; het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te
overdrijven;
- ne peuvent être trompeuses. » - mogen niet misleidend zijn. »

Art. 5.L'article 4 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 4.Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un

 «

Art. 4.Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten
médicament doivent être exacts, actuels et vérifiables. juist, recent en controleerbaar zijn.
En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, tous les éléments Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de
de la publicité faite à l'égard de ces médicaments doivent être reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de
conformes aux renseignements figurant dans la notice ou sur gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen.
l'étiquetage. » »

Art. 6.§ 1er. A l'article 5, § 1er, du même arrêté, sont apportées

Art. 6.§ 1. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende
les modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° au point 3°, les mots « SMS (short message service), » sont insérés 1° in punt 3° worden de woorden « SMS (short message service) »
entre les mots « téléphone, » et « télécopieur »; ingevoegd tussen de woorden « telefoon, » en « fax »;
2° au point 6°, les mots « autres que les moyens de communication 2° in punt 6° worden de woorden « andere dan de gebruikelijke
habituels » sont remplacés par les mots « destinés à être utilisés, communicatiemiddelen » vervangen door de woorden « bestemd om te
partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan
de l'information »; voor het meedelen van informatie »;
3° un point 10 est ajouté, rédigé comme suit : 3° er wordt een punt 10 toegevoegd, luidend als volgt :
« 10° en promettant, offrant ou octroyant, directement ou « 10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of
indirectement, toute forme de compensation en cas de non satisfaction onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van
du patient envers un médicament, notamment le remboursement, en tout ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de
ou en partie, du médicament par la pratique du « satisfait ou volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de
remboursé ». » praktijk « niet tevreden, geld terug ». »
§ 2. A l'article 5, § 2, du même arrêté, sont apportées les § 2. In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « des dispositions de l'article 6, § 1er, 1° in het eerste lid worden de woorden « de bepalingen van artikel 6,
1° » sont remplacés par les mots « de l'article 9, § 1er, alinéa 2, 1re § 1, 1° » vervangen door de woorden « artikel 9, § 1, tweede lid,
phrase, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments »; eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »;
2° à l'alinéa 2, les mots « SMS (short message service), » sont 2° in het tweede lid worden de woorden « SMS (short message service),
insérés entre les mots « le téléphone, » et « le courrier électronique » ingevoegd tussen de woorden « de telefoon, » en « de elektronische
»; post »;
3° à l'alinéa 3, dans le texte français, les mots « par les » sont 3° in het derde lid van de Franse tekst worden de woorden « par les »
remplacés par le mot « des »; vervangen door het woord « des »;
4° à l'alinéa 4, les mots « pour le public » sont supprimés; 4° in het vierde lid worden de woorden « voor het publiek » geschrapt;
5° à l'alinéa 5, le mot « faite » est remplacé par le mot « diffusée 5° in het vijfde lid wordt het woord « gevoerd » vervangen door het
». woord « verspreid ».

Art. 7.L'article 6 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 7.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 6.Les médicaments qui, par leur composition et leur objectif,

 «

Art. 6.Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die
sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un
médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met
traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, peuvent faire het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of
l'objet d'une publicité auprès du public. » toezicht van een arts te worden gebruikt. »

Art. 8.A l'article 7 du même arrêté, sont apportées les modifications

Art. 8.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° dans le texte français, les mots « Toute publicité » sont remplacés 1° in de Franse tekst worden de woorden « Toute publicité » vervangen
par les mots « La publicité »; door de woorden « La publicité »;
2° au point 4°, « 6, § 3 » sont remplacés par les mots « 9, § 1er, 2° in punt 4° wordt « 6, § 3 » vervangen door de woorden « 9, § 1,
alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments »; derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »;
3° le point 13° est supprimé. 3° punt 13° wordt geschrapt.

Art. 9.A l'article 8, du même arrêté, sont apportées les

Art. 9.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht :
1° le § 1er, 2°, a), du même arrêté est complété par un quatrième 1° het § 1, 2°, a), van hetzelfde besluit wordt met een vierde
tiret rédigé comme suit : streepje aangevuld, luidend als volgt :
« - la mention « médicament traditionnel à base de plantes à utiliser « - de verklaring « traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij
pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van
l'ancienneté de l'usage », lorsque la publicité concerne un médicament langdurig gebruik », wanneer de reclame een traditioneel
traditionnel à base de plantes. »; kruidengeneesmiddel betreft. »;
2° au § 1er, 2°, b), du même arrêté, les mots « le numéro de visa visé 2° in § 1, 2°, b), van hetzelfde besluit worden de woorden « het
à l'article 16, § 1er » sont supprimés; nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 » geschrapt;
3° au § 2, la deuxième phrase est supprimée. 3° in § 2 wordt de tweede zin geschrapt.

Art. 10.A l'article 9, § 1er, du même arrêté, sont apportées les

Art. 10.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° les mots « doit être conforme aux éléments de la notice 1° de woorden « dient in overeenstemming te zijn met de elementen van
scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier
l'enregistrement du médicament. Elle » sont supprimés; die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel. Zij »
2° au point a), 2e tiret, les mots « de la notice scientifique » sont worden geschrapt; 2° in punt a), 2e streepje, worden de woorden « van de
remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit, ou wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « van de
de la notice ou de l'étiquetage si la publicité concerne un médicament samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de
homéopathique »; etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft »;
3° au point a), 3e tiret : 3° in punt a), 3e streepje :
- dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement », et les mots « d'autorisation de mise sur le marché l'enregistrement », en de woorden « d'autorisation de mise sur le
ou » sont insérés entre les mots « numéro » et « d'enregistrement »; marché ou » worden ingevoegd tussen de woorden « numéro » en « d'enregistrement »;
- dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie », et les mots « het handel brengen of van de registratie », en de woorden « het
registratienummer » sont remplacés par les mots « het nummer van de registratienummer » worden vervangen door de woorden « het nummer van
vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ».

Art. 11.L'article 10 du même arrêté est complété par un § 5, rédigé

Art. 11.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt met een § 5 aangevuld,
comme suit : luidend als volgt :
« § 5. Le résumé des caractéristiques du produit doit être fourni à « § 5. De samenvatting van de kenmerken van het product moet worden
toute personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments qui verstrekt aan ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te
en fait la demande. » schrijven of af te leveren die erom verzoekt. »

Art. 12.A l'article 11, § 2, du même arrêté, sont apportées les

Art. 12.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « la notice scientifique du produit » sont 1° in het eerste lid worden de woorden « de wetenschappelijke
remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit »; bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »;
2° à l'alinéa 2, les mots « l'octroi de l'autorisation de mise sur le 2° in het tweede lid worden de woorden « het verlenen van de
marché ou de » sont insérés entre les mots « lors de » et « vergunning voor het in de handel brengen of van » ingevoegd tussen de
l'enregistrement », et les mots « l'Inspection générale de la woorden « bij » en « de registratie » en worden de woorden « de
Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction générale Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het
Médicaments ». Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 13.L'article 12 du même arrêté est abrogé.

Art. 13.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 14.A l'article 13 du même arrêté, sont apportées les

Art. 14.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° au § 1er, alinéa 1er, dans le texte français, les mots « de 1° in § 1, eerste lid, in de Franse tekst worden de woorden « de
l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden
« titulaire » et « de l'enregistrement »; « titulaire » en « de l'enregistrement »;
2° au § 1er, alinéa 1er, dans le texte néerlandais, les mots « de 2° in § 1, eerste lid, in de Nederlandse tekst worden de woorden « de
registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »;
3° au § 1er, alinéa 2 et au § 2, alinéa 4, les mots « l'Inspection 3° in § 1, tweede lid en in § 2, vierde lid worden de woorden «
générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het
générale Médicaments ». Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 15.A l'article 15 du même arrêté, sont apportées les

Art. 15.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
- dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement »; l'enregistrement »;
- dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie »; handel brengen of van de registratie »;
- au 1er tiret, les mots « en exécution du présent arrêté, » sont - in het eerste streepje worden de woorden « op de naleving van dit
supprimés et ce 1er tiret est complété par la phrase suivante : besluit » geschrapt en wordt dit eerste streepje aangevuld met de
« il tient également à la disposition de ces fonctionnaires et agents volgende zin : « hij houdt ook een bestand ter beschikking van deze ambtenaren en
un fichier reprenant les primes et avantages promis, offerts ou beambten met de premies en voordelen die werden beloofd, aangeboden of
accordés en application de l'article 10, § 2, de la loi du 25 mars toegekend met toepassing van artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart
1964 sur les médicaments et comprenant tous les éléments nécessaires à 1964 op de geneesmiddelen en waarin alle elementen staan die nodig
la vérification du respect des conditions prévues dans ce même article zijn om na te gaan of de voorwaarden bepaald in datzelfde artikel 10,
10, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; »; § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden
nageleefd; »;
- le 2ème tiret est remplacé comme suit : - het tweede streepje wordt vervangen als volgt :
« - s'assure que le responsable de l'information a déclaré la « - vergewist zich ervan dat de verantwoordelijke voor de voorlichting
de reclame in overeenstemming heeft bevonden met de bepalingen van de
publicité conforme aux dispositions de la législation relative à wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake
l'information et à la publicité concernant les médicaments; »; geneesmiddelen; »;
- le 5ème tiret est remplacé comme suit : - het vijfde streepje wordt vervangen als volgt :
« - veille à ce que les décisions prises par le Ministre ou son « - ziet erop toe dat de door de Minister of zijn afgevaardigde
délégué en vertu des dispositions de la législation relative à genomen beslissingen overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving
l'information et à la publicité concernant les médicaments soient betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen
immédiatement et complètement respectées. » onmiddellijk en volledig worden nageleefd. »

Art. 16.Dans l'intitulé du chapitre VII du même arrêté, les mots « de

Art. 16.In de titel van hoofdstuk VII van hetzelfde besluit worden de
publicité » sont supprimés. woorden « voor reclame » geschrapt.

Art. 17.§ 1er. A l'article 16, § 1er, du même arrêté, sont apportées

Art. 17.§ 1. In artikel 16, § 1, van hetzelfde besluit, worden
les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° L'alinéa 1er est remplacé comme suit : 1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt :
« Sans préjudice du § 5, la diffusion radiophonique et télévisuelle, « Onverminderd § 5 mag de radiofonische en televisuele verspreiding,
auprès du public, d'une publicité ou d'une campagne d'information onder het publiek, van een reclame of een in artikel 2, § 1, 3°
visée à l'article 2, § 1er, 3°, ne peut avoir lieu qu'après obtention bedoelde informatiecampagne enkel worden gevoerd na het verkrijgen van
d'un visa délivré par le Ministre après avis de la Commission visée à een visum, afgeleverd door de Minister na advies van de in artikel 21
l'article 21. »; bedoelde Commissie. »;
2° L'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : 2° Het tweede lid wordt met de volgende zin aangevuld :
« Ce numéro de visa apparaît de manière bien lisible dans la publicité « Dit visumnummer moet in de reclame of de informatiecampagne goed
ou dans la campagne d'information. » leesbaar voorkomen. ».
§ 2. A l'article 16, § 2, alinéa 3, du même arrêté, les mots « ou de § 2. In artikel 16, § 2, derde lid, van hetzelfde besluit worden de
woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden «
son délégué » sont insérés entre les mots « Ministre » et « dans ce Minister » en « binnen deze termijn » en worden de woorden « artikel
délai » et les mots « de l'article 24 » sont remplacés par les mots « 24 » vervangen door « de toepassing van de bepalingen van artikel 9, §
de l'application des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ».
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ».
§ 3. A l'article 16, § 4, du même arrêté, les mots « de publicité » § 3. In artikel 16, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden «
sont supprimés. voor reclame » geschrapt.
§ 4. A l'article 16, § 5, du même arrêté, les mots « pour le public » § 4. In artikel 16, § 5, van hetzelfde besluit worden de woorden «
sont supprimés et les mots « de l'autorisation de mise sur le marché voor het publiek » geschrapt en worden de woorden « van de vergunning
ou « sont insérés entre les mots « octroi » et « de l'enregistrement voor het in de handel brengen of » ingevoegd tussen de woorden « toekenning » en « van de registratie ».
». Au même paragraphe, dans le texte néerlandais, les mots « de In dezelfde paragraaf, in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de
toekenning » sont remplacés par les mots « het verlenen ». toekenning » vervangen door de woorden « het verlenen ».
§ 5. L'article 16, § 6, du même arrêté est complété par la phrase § 5. Artikel 16, § 6, van hetzelfde besluit wordt met de volgende zin
suivante : aangevuld :
« Le numéro de ce visa doit apparaître sur la publicité de rappel. » « Het nummer van dit visum moet op de herhalingsreclame voorkomen. »

Art. 18.§ 1er. L'article 17, § 1er, du même arrêté est remplacé comme

Art. 18.§ 1. Artikel 17, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen
suit : als volgt :
« § 1er. La demande de visa est adressée au Ministre par le titulaire « § 1. De visumaanvraag wordt aan de Minister gericht door de houder
de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsque van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie
cette demande concerne une publicité, ou par toute personne physique wanneer die aanvraag een reclame betreft, of door iedere natuurlijke
ou morale lorsque cette demande concerne une campagne d'information persoon of rechtspersoon wanneer die aanvraag een informatiecampagne
telle que visée à l'article 2, § 1er, 3°. La demande est envoyée par als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°, betreft. De aanvraag wordt per
lettre recommandée à la Direction générale Médicaments à l'attention aangetekend brief gezonden naar het Directoraat-generaal
du secrétariat de la Commission visée à l'article 21. Geneesmiddelen ter attentie van het secretariaat van de in artikel 21
bedoelde Commissie.
Lorsque la demande de visa concerne une publicité, elle est Wanneer de visumaanvraag een reclame betreft, wordt deze
contresignée par le responsable de l'information et est accompagnée : meeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting en is ze vergezeld van :
- du projet de la publicité; - het ontwerp van de reclame;
- d'une description du ou des modes de diffusion envisagés; - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);
- des éléments indispensables au contrôle de la véracité de la - de onmiskenbare elementen voor de controle van de
publicité; waarheidsgetrouwheid van de reclame;
- d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de - een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de
l'enregistrement; registratie;
- du modèle de l'emballage. - het model van de verpakking.
Lorsque la demande de visa concerne une campagne d'information, elle Wanneer de visumaanvraag een informatiecampagne betreft, is deze
est accompagnée : vergezeld van :
- du projet de la campagne, y compris les éléments destinés à être - het ontwerp van de campagne, met inbegrip van de elementen die
diffusés par des modes de diffusion autres que radiophoniques ou bedoeld zijn om te worden verspreid door wijzen van verspreiding die
télévisuels; niet radiofonisch of televisueel zijn;
- d'une description du ou des modes de diffusion envisagés; - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);
- des éléments indispensables au contrôle de la véracité de - de onmiskenbare elementen voor de controle van de
l'information diffusée. » waarheidsgetrouwheid van de verspreide informatie. »
§ 2. A l'article 17, § 2, alinéa 2, du même arrêté, les mots « § 2. In artikel 17, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt het
titulaire de l'enregistrement » sont remplacés par le mot « demandeur woord « registratiehouder » vervangen door het woord « aanvrager ».
». § 3. A l'article 17, § 5, du même arrêté, sont apportées les § 3. In artikel 17, § 5, van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
« L'absence de notification de la décision du Ministre concernant la « Het uitblijven van de mededeling van de beslissing van de Minister
demande de visa, dans un délai de 45 jours après le dépôt du dossier over de visumaanvraag, binnen een termijn van 45 dagen na het
complet, ne fait pas obstacle à la diffusion de la publicité ou de la neerleggen van het volledige dossier, belet de verspreiding van de
campagne d'information, sans préjudice du § 6 du présent article, reclame of van de informatiecampagne niet, onverminderd § 6 van dit
ainsi que des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5 de la artikel, evenals de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 24 du présent wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 24 van dit
arrêté en ce qui concerne une publicité, et des dispositions de
l'article 24 du présent arrêté en ce qui concerne une campagne besluit wat een reclame betreft, en de bepalingen van artikel 24 van
d'information »; dit besluit wat een informatiecampagne betreft. »;
2° à l'alinéa 2, les mots « l'article 8, § 1er, 2°, la publicité » 2° in het tweede lid worden de woorden « artikel 8, § 1, 2°, mag in
sont remplacés par « l'article 16, § 1er, la publicité ou la campagne dat geval de reclame » vervangen door « artikel 16, § 1, mag in dat
d'information ». geval de reclame of de informatiecampagne ».
§ 4. A l'article 17, § 6, du même arrêté, sont apportées les § 4. In artikel 17, § 6, van hetzelfde besluit, worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
- à l'alinéa 1er, les mots « ou d'une campagne d'information » sont - in het eerste lid worden de woorden « of informatiecampagne »
insérés après le mot « publicité »; toegevoegd na het woord « publieksreclame »;
- à l'alinéa 2, les mots « ou de la campagne d'information » sont - in het tweede lid worden de woorden « of informatiecampagne »
insérés après le mot « publicité ». toegevoegd na het woord « publieksreclame ».

Art. 19.§ 1er. A l'article 18, § 1er, du même arrêté, sont apportées

Art. 19.§ 1. In artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit worden
les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er : 1° in het eerste lid :
- dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement »; l'enregistrement »;
- dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie »; handel brengen of van de registratie »;
- les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés - de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » worden vervangen
par les mots « la Direction générale Médicaments »; door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen »;
2° à l'alinéa 2, les mots « de l'attestation d'enregistrement » sont 2° in het tweede lid worden de woorden « van het registratiebewijs »
remplacés par les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou de vervangen door de woorden « van de vergunning voor het in de handel
l'enregistrement ». brengen of van de registratie ».
§ 2. A l'article 18, § 2, alinéa 2, du même arrêté, sont apportées les § 2. In artikel 18, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit worden
modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
- dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement »; l'enregistrement »;
- dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie ». handel brengen of van de registratie ».
§ 3. A l'article 18, § 3, du même arrêté, la première phrase est § 3. In artikel 18, § 3, van hetzelfde besluit wordt de eerste zin
remplacée comme suit : vervangen als volgt :
« Sans préjudice de l'article 16, § 2, alinéa 3, le Ministre ou son « Onverminderd artikel 16, § 2, derde lid, meldt de Minister of zijn
délégué informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afgevaardigde aan de houder van de vergunning voor het in de handel
ou de l'enregistrement, après examen du dossier, de sa décision de brengen of van de registratie na het onderzoek van het dossier zijn
faire application, s'il y a lieu, de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, beslissing om desgevallend artikel 9, § 2, vierde en vijfde lid, van
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. ». de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen toe te passen. ».

Art. 20.§ 1er. A l'article 19, § 1er, alinéa 5, du même arrêté, les

Art. 20.§ 1. In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit
mots « l'Inspection générale de la Pharmacie - Redevances - Cité worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen -
Administrative de l'Etat - Quartier Vésale - 1010 Bruxelles » sont Rijksadministratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel »
remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments - vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen -
Redevances - Eurostation Bloc II - Place Victor Horta, 40, boîte 40 - Bijdragen - Eurostation Blok II - Victor Hortaplein 40, bus 40 - 1060
1060 Bruxelles, ». Brussel, ».
§ 2. A l'article 19, § 2, du même arrêté, les mots « lorsqu'elles § 2. In artikel 19, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden «
concernent des publicités en faveur de » sont remplacés par les mots « indien het reclame betreft ten voordele van » vervangen door de
lorsqu'elles concernent des publicités ou des campagnes d'information woorden « indien het reclame of informatiecampagnes betreft waarin
faisant directement ou indirectement référence à des ». direct of indirect wordt verwezen naar ».

Art. 21.L'article 20 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 21.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
« Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché « De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de
ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la suspension de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de
la délivrance, et la mise sur prescription d'un médicament qui fait schorsing van het afleveren, en het op voorschrift stellen van een
l'objet d'une publicité emportent le retrait du visa et l'annulation geneesmiddel dat het voorwerp is van een reclame, brengen de
de la notification de cette publicité. » intrekking van het visum en de vernietiging van de kennisgeving van
die reclame met zich mee. »
§ 2. Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le § 2. De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de
marché ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de
suspension de la délivrance d'un médicament auquel il est fait schorsing van het afleveren van een geneesmiddel waarnaar in de
référence directement ou indirectement dans la campagne d'information,
emportent le retrait du visa de cette campagne. informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, brengen de
Le titulaire du visa doit informer immédiatement la Commission visée à intrekking van het visum van die campagne met zich mee.
l'article 21 des cas suivants : De visumhouder moet de in artikel 21 bedoelde Commissie onmiddellijk
op de hoogte brengen van volgende gevallen:
- la mise sur prescription d'un médicament auquel il est fait - het op voorschrift stellen van een geneesmiddel waarnaar in de
référence directement ou indirectement dans la campagne d'information; informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen;
- la modification d'une rubrique du résumé des caractéristiques du - de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de
produit relative aux indications thérapeutiques, à la posologie, aux kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties,
contre-indications, aux mises en garde spéciales et précautions de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en
particulières d'emploi, à l'utilisation en cas de grossesse et bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of
d'allaitement, ou aux effets indésirables d'un médicament auquel il borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel
est fait référence directement ou indirectement dans la campagne waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen,
d'information, ou de la notice ou de l'étiquetage s'il s'agit de of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e)
médicament(s) homéopathique(s); geneesmiddel(en) betreft;
- la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle - het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een
substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen
fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information. waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.
Dans les cas visés à l'alinéa 2 du présent paragraphe, la Commission In de gevallen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, doet de
statue sur le maintien du visa ou sur les éventuelles modifications à Commissie uitspraak over het behoud van het visum of over de eventuele
apporter à la campagne d'information pour assurer le maintien du visa. wijzigingen die aan de informatiecampagne moeten worden aangebracht om
Les dispositions des articles 17 et 19, § 1er, alinéa 3, sont het visum te kunnen behouden. De bepalingen van artikelen 17 en 19, §
applicables à cette procédure. » 1, derde lid, zijn op die procedure van toepassing. »

Art. 22.§ 1er. A l'article 21, § 1er, 2°, 1er tiret, du même arrêté,

Art. 22.§ 1. In artikel 21, § 1, 2°, 1ste streepje, van hetzelfde
les mots « le conseiller général de l'Inspection générale de la besluit worden de woorden « de adviseur-generaal van de Algemene
Pharmacie » sont remplacés par les mots « le Directeur général de la Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « de
Direction générale Médicaments ». Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».
§ 2. A l'article 21, § 3, du même arrêté, dans le texte néerlandais, § 2. In artikel 21, § 3, van hetzelfde besluit wordt het woord «
le mot « werkende » est remplacé par le mot « gewone ». werkende » in de Nederlandse tekst vervangen door het woord « gewone ».

Art. 23.A l'article 22, § 2, points 2° et 3 °, du même arrêté, les

Art. 23.In artikel 22, § 2, punten 2° en 3°, van hetzelfde besluit
mots « du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement » sont worden de woorden « der Ministeries van Volksgezondheid en Leefmilieu
remplacés par les mots « du Service public fédéral Santé publique, » vervangen door de woorden « van de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ». Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 24.A l'article 23 du même arrêté, sont apportées les

Art. 24.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° au 1er tiret, les mots « l'octroi de l'autorisation de mise sur le 1° in het eerste streepje worden de woorden « het verlenen van de
marché ou de » sont insérés entre les mots « lors de » et « vergunning voor het in de handel brengen of van de » ingevoegd tussen
l'enregistrement »; de woorden « bij » en « registratie »;
2° au 2ème tiret, les mots « ou de campagnes d'information telles que 2° in het tweede streepje worden de woorden « of informatiecampagnes
visées à l'article 2, § 1er, 3° » sont insérés après les mots « als bedoeld in artikel 2, § 1, 3° » ingevoegd na het woord «
campagnes publicitaires ». reclamecampagnes ».

Art. 25.L'article 24 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 25.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
« § 1er. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964 « § 1. Onverminderd de straffen voorzien door de wet van 25 maart 1964
sur les médicaments, s'il apparaît que les dispositions de la op de geneesmiddelen, indien blijkt dat de bepalingen van de wetgeving
législation relative à l'information et à la publicité concernant les
médicaments ne sont pas respectées, le Ministre peut, sur avis de la betreffende de informatie en de reclame inzake geneesmiddelen niet
Commission visée à l'article 21 : worden nageleefd, kan de Minister, op advies van de in artikel 21
bedoelde Commissie :
- suspendre ou retirer l'agrément du responsable de l'information; - de erkenning van de verantwoordelijke voor de voorlichting schorsen of intrekken;
- retirer le visa visé à l'article 16, § 1er, lorsqu'il est fait - het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken wanneer artikel 9,
application de l'article 9, § 2, alinéa 4. § 2, vierde lid, wordt toegepast.
En cas d'urgence le Ministre peut, sans consultation préalable de la In geval van hoogdringendheid kan de Minister zonder voorafgaandelijke
Commission et pour une durée de trois mois, suspendre le visa visé à raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16,
l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Ministre transmet sans délai le § 1, bedoelde visum schorsen. In dat geval legt de Minister het
dossier à la Commission pour avis. dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor.
§ 2. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964 sur § 2. Onverminderd de straffen bepaald in de wet van 25 maart 1964 op
les médicaments, le Ministre ou son délégué peut, s'il l'estime de geneesmiddelen kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien hij
nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général : dit voor de bescherming van het algemeen belang nodig acht :
- ordonner la cessation d'une campagne d'information contraire aux - bevelen dat een informatiecampagne die strijdig is met de bepalingen
dispositions du présent arrêté; van dit besluit, wordt gestaakt;
- interdire la campagne d'information visée sous le tiret précédent si - de in vorig streepje bedoelde informatiecampagne verbieden indien ze
elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa nog niet onder het publiek is gebracht doch zulks op het punt staat te
diffusion est imminente; gebeuren;
et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade,
ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur. dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder.
En outre, le Ministre ou son délégué peut, en vue d'éliminer les Bovendien kan de Minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van een
effets persistants d'une campagne d'information dont la cessation a informatiecampagne waarvan de staking bij een definitieve beslissing
été ordonnée par une décision définitive : is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen :
- exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la - de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing
forme qu'il juge adéquate; gelasten in een door hem gepast geachte vorm;
- exiger la publication d'un communiqué rectificatif. - de publicatie van een rechtzetting gelasten.
Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 1er, le Ministre peut, le Wanneer het eerste lid wordt toegepast, kan de Minister eventueel, op
cas échéant, sur avis de la Commission, retirer le visa visé à advies van de Commissie, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum
l'article 16, § 1er. intrekken.
Si les mesures visées aux alinéas 1er et 2 concernent une campagne Indien de maatregelen bedoelde in het eerste en tweede lid een
d'information radiophonique ou télévisuelle, le Ministre prend ces radiofonische of televisuele informatiecampagne betreffen, neemt de
mesures sur avis de la Commission. Minister deze maatregelen op advies van de Commissie.
Par dérogation à l'alinéa 4, le Ministre peut, en cas d'urgence, sans In afwijking van het vierde lid, kan de Minister, in geval van
consultation préalable de la Commission et pour une durée de trois hoogdringendheid, zonder voorafgaandelijke raadpleging van de
mois, suspendre le visa visé à l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1 bedoelde visum
Ministre transmet sans délai le dossier à la Commission pour avis. Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 1er et 2, l'annonceur est informé par le Ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du Ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le Ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa 4, par la Commission. § 3. Lorsque le Ministre se propose de prendre l'une des mesures visées aux § 1er et § 2 pour laquelle l'avis de la Commission est requis, il en informe les intéressés par lettre recommandée en y indiquant les motifs. Les intéressés peuvent communiquer au Ministre leurs observations dans les quinze jours de la réception de la lettre recommandée. Le Ministre transmet immédiatement le dossier à la Commission pour avis. Celle-ci transmet son avis motivé au Ministre dans les deux mois de la réception du dossier après avoir entendu les intéressés ou ceux-ci ayant été dûment appelés. intrekken. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor. Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het eerste en tweede lid wordt de adverteerder door de Minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij, hetzij op initiatief van de Minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief, gehoord worden door de Minister of zijn afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in het vierde lid, door de Commissie. ». § 3. Wanneer de Minister zich voorneemt een van de in § 1 en § 2 bedoelde maatregelen te nemen waarvoor het advies van de Commissie is vereist, brengt hij de betrokkenen hiervan op de hoogte bij een aangetekende brief met vermelding van de motieven. De betrokkenen kunnen aan de Minister hun opmerkingen mededelen binnen de vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief. De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor advies over aan de Commissie. Deze maakt haar gemotiveerd advies over aan de Minister binnen de twee maanden na de ontvangst van het dossier na de betrokkenen gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen. De Minister stelt de betrokkenen bij een aangetekende brief op de
Le Ministre notifie aux intéressés sa décision définitive motivée, par hoogte van zijn gemotiveerde definitieve beslissing binnen de maand te
lettre recommandée, dans le mois à compter de cet avis. » rekenen vanaf dit advies. »

Art. 26.Les articles 4 et 17, § 1er entrent en vigueur 60 jours après

Art. 26.De artikelen 4 en 17, § 1 treden in werking 60 dagen na
la publication du présent arrêté dans le Moniteur belge. bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Art. 27.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 27.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2006. Gegeven te Brussel, 22 november 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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