Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 22/11/2006
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
22 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 22 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de
reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 9, §§ 1 tot 3, zoals gewijzigd bij de wetten van 21 juni op artikel 9, §§ 1 tot 3, zoals gewijzigd bij de wetten van 21 juni
1983, 27 april 2005 en 1 mei 2006; 1983, 27 april 2005 en 1 mei 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de
voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk
gebruik; gebruik;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27
januari 2006; januari 2006;
Gelet op het advies nr. 39.904/3 van de Raad van State, gegeven op 14 Gelet op het advies nr. 39.904/3 van de Raad van State, gegeven op 14
maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april

Artikel 1.§ 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april
1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen
voor menselijk gebruik worden de woorden « gewijzigd bij de wet van 21 voor menselijk gebruik worden de woorden « gewijzigd bij de wet van 21
juni 1983 » vervangen als volgt : juni 1983 » vervangen als volgt :
« homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen « homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen
inbegrepen ». inbegrepen ».
§ 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de huidige tekst § 1 zal § 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de huidige tekst § 1 zal
vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt : vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt :
« § 2. Dit besluit is niet van toepassing op : « § 2. Dit besluit is niet van toepassing op :
- informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke - informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke
ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal, ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal,
gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het
gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de
gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van
openbaar nut, van een provincie of van een gemeente; openbaar nut, van een provincie of van een gemeente;
- educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd - educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd
goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld
in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen. » geneesmiddelen. »

Art. 2.§ 1. In artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende

Art. 2.§ 1. In artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° punt 1° wordt vervangen als volgt : 1° punt 1° wordt vervangen als volgt :
« 1° samenvatting van de kenmerken van het product (« SKP ») : het « 1° samenvatting van de kenmerken van het product (« SKP ») : het
document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart
1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de
vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het
geneesmiddel; »; geneesmiddel; »;
2° punt 2° wordt vervangen als volgt : 2° punt 2° wordt vervangen als volgt :
« 2° bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de « 2° bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de
gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, § gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, §
1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de 1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning
voor het in de handel brengen of van de registratie van het voor het in de handel brengen of van de registratie van het
geneesmiddel; »; geneesmiddel; »;
3° punt 3° wordt vervangen als volgt : 3° punt 3° wordt vervangen als volgt :
« 3° informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over « 3° informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over
de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of
indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep
geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via
verschillende wegen wordt verspreid; »; verschillende wegen wordt verspreid; »;
§ 2. Artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt § 2. Artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt
: :
« Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde « Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde
lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name
in : in :
- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek; - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek;
- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die
gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
- bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om - bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
- verstrekking van monsters; - verstrekking van monsters;
- aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door - aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door
voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het
vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die
voordelen zeer gering is; voordelen zeer gering is;
- sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden - sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden
bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te
schrijven of af te leveren; schrijven of af te leveren;
- sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt - sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt
deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te
schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en
verblijfkosten in dit verband. » verblijfkosten in dit verband. »

Art. 3.De titel van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt door

Art. 3.De titel van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt door
volgende titel vervangen : volgende titel vervangen :
« Hoofdstuk II - Informatiecampagnes ». « Hoofdstuk II - Informatiecampagnes ».

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt geschrapt en vervangen

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt geschrapt en vervangen
als volgt : als volgt :
«

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes

 «

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes
zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een
geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of
geen registratie werd verleend. geen registratie werd verleend.
Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit
besluit vermelde elementen bevatten. besluit vermelde elementen bevatten.
§ 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes § 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes
moeten : moeten :
- juist, recent en controleerbaar zijn; - juist, recent en controleerbaar zijn;
- in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van - in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van
de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en) de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en)
waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een) waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een)
homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de
etikettering, worden opgenomen. etikettering, worden opgenomen.
§ 3. Informatiecampagnes : § 3. Informatiecampagnes :
- moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door - moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door
het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te
overdrijven; overdrijven;
- mogen niet misleidend zijn. » - mogen niet misleidend zijn. »

Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 4.Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten

 «

Art. 4.Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten
juist, recent en controleerbaar zijn. juist, recent en controleerbaar zijn.
Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de
reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de
gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen. gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen.
» »

Art. 6.§ 1. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende

Art. 6.§ 1. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° in punt 3° worden de woorden « SMS (short message service) » 1° in punt 3° worden de woorden « SMS (short message service) »
ingevoegd tussen de woorden « telefoon, » en « fax »; ingevoegd tussen de woorden « telefoon, » en « fax »;
2° in punt 6° worden de woorden « andere dan de gebruikelijke 2° in punt 6° worden de woorden « andere dan de gebruikelijke
communicatiemiddelen » vervangen door de woorden « bestemd om te communicatiemiddelen » vervangen door de woorden « bestemd om te
worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan
voor het meedelen van informatie »; voor het meedelen van informatie »;
3° er wordt een punt 10 toegevoegd, luidend als volgt : 3° er wordt een punt 10 toegevoegd, luidend als volgt :
« 10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of « 10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of
onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van
ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de
volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de
praktijk « niet tevreden, geld terug ». » praktijk « niet tevreden, geld terug ». »
§ 2. In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende § 2. In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid worden de woorden « de bepalingen van artikel 6, 1° in het eerste lid worden de woorden « de bepalingen van artikel 6,
§ 1, 1° » vervangen door de woorden « artikel 9, § 1, tweede lid, § 1, 1° » vervangen door de woorden « artikel 9, § 1, tweede lid,
eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »; eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »;
2° in het tweede lid worden de woorden « SMS (short message service), 2° in het tweede lid worden de woorden « SMS (short message service),
» ingevoegd tussen de woorden « de telefoon, » en « de elektronische » ingevoegd tussen de woorden « de telefoon, » en « de elektronische
post »; post »;
3° in het derde lid van de Franse tekst worden de woorden « par les » 3° in het derde lid van de Franse tekst worden de woorden « par les »
vervangen door het woord « des »; vervangen door het woord « des »;
4° in het vierde lid worden de woorden « voor het publiek » geschrapt; 4° in het vierde lid worden de woorden « voor het publiek » geschrapt;
5° in het vijfde lid wordt het woord « gevoerd » vervangen door het 5° in het vijfde lid wordt het woord « gevoerd » vervangen door het
woord « verspreid ». woord « verspreid ».

Art. 7.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 7.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 6.Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die

 «

Art. 6.Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die
qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met
het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of
toezicht van een arts te worden gebruikt. » toezicht van een arts te worden gebruikt. »

Art. 8.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen

Art. 8.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen
aangebracht : aangebracht :
1° in de Franse tekst worden de woorden « Toute publicité » vervangen 1° in de Franse tekst worden de woorden « Toute publicité » vervangen
door de woorden « La publicité »; door de woorden « La publicité »;
2° in punt 4° wordt « 6, § 3 » vervangen door de woorden « 9, § 1, 2° in punt 4° wordt « 6, § 3 » vervangen door de woorden « 9, § 1,
derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »; derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »;
3° punt 13° wordt geschrapt. 3° punt 13° wordt geschrapt.

Art. 9.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen

Art. 9.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen
aangebracht : aangebracht :
1° het § 1, 2°, a), van hetzelfde besluit wordt met een vierde 1° het § 1, 2°, a), van hetzelfde besluit wordt met een vierde
streepje aangevuld, luidend als volgt : streepje aangevuld, luidend als volgt :
« - de verklaring « traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij « - de verklaring « traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij
een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van
langdurig gebruik », wanneer de reclame een traditioneel langdurig gebruik », wanneer de reclame een traditioneel
kruidengeneesmiddel betreft. »; kruidengeneesmiddel betreft. »;
2° in § 1, 2°, b), van hetzelfde besluit worden de woorden « het 2° in § 1, 2°, b), van hetzelfde besluit worden de woorden « het
nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 » geschrapt; nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 » geschrapt;
3° in § 2 wordt de tweede zin geschrapt. 3° in § 2 wordt de tweede zin geschrapt.

Art. 10.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit worden volgende

Art. 10.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° de woorden « dient in overeenstemming te zijn met de elementen van 1° de woorden « dient in overeenstemming te zijn met de elementen van
de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier
die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel. Zij » die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel. Zij »
worden geschrapt; worden geschrapt;
2° in punt a), 2e streepje, worden de woorden « van de 2° in punt a), 2e streepje, worden de woorden « van de
wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « van de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « van de
samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de
etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft »; etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft »;
3° in punt a), 3e streepje : 3° in punt a), 3e streepje :
- in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement », en de woorden « d'autorisation de mise sur le l'enregistrement », en de woorden « d'autorisation de mise sur le
marché ou » worden ingevoegd tussen de woorden « numéro » en « marché ou » worden ingevoegd tussen de woorden « numéro » en «
d'enregistrement »; d'enregistrement »;
- in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie », en de woorden « het handel brengen of van de registratie », en de woorden « het
registratienummer » worden vervangen door de woorden « het nummer van registratienummer » worden vervangen door de woorden « het nummer van
de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ».

Art. 11.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt met een § 5 aangevuld,

Art. 11.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt met een § 5 aangevuld,
luidend als volgt : luidend als volgt :
« § 5. De samenvatting van de kenmerken van het product moet worden « § 5. De samenvatting van de kenmerken van het product moet worden
verstrekt aan ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te verstrekt aan ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te
schrijven of af te leveren die erom verzoekt. » schrijven of af te leveren die erom verzoekt. »

Art. 12.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende

Art. 12.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid worden de woorden « de wetenschappelijke 1° in het eerste lid worden de woorden « de wetenschappelijke
bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de
samenvatting van de kenmerken van het product »; samenvatting van de kenmerken van het product »;
2° in het tweede lid worden de woorden « het verlenen van de 2° in het tweede lid worden de woorden « het verlenen van de
vergunning voor het in de handel brengen of van » ingevoegd tussen de vergunning voor het in de handel brengen of van » ingevoegd tussen de
woorden « bij » en « de registratie » en worden de woorden « de woorden « bij » en « de registratie » en worden de woorden « de
Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het
Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 13.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 13.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 14.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden volgende

Art. 14.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° in § 1, eerste lid, in de Franse tekst worden de woorden « de 1° in § 1, eerste lid, in de Franse tekst worden de woorden « de
l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden
« titulaire » en « de l'enregistrement »; « titulaire » en « de l'enregistrement »;
2° in § 1, eerste lid, in de Nederlandse tekst worden de woorden « de 2° in § 1, eerste lid, in de Nederlandse tekst worden de woorden « de
registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »;
3° in § 1, tweede lid en in § 2, vierde lid worden de woorden « 3° in § 1, tweede lid en in § 2, vierde lid worden de woorden «
Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het
Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 15.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden volgende

Art. 15.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
- in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement »; l'enregistrement »;
- in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie »; handel brengen of van de registratie »;
- in het eerste streepje worden de woorden « op de naleving van dit - in het eerste streepje worden de woorden « op de naleving van dit
besluit » geschrapt en wordt dit eerste streepje aangevuld met de besluit » geschrapt en wordt dit eerste streepje aangevuld met de
volgende zin : volgende zin :
« hij houdt ook een bestand ter beschikking van deze ambtenaren en « hij houdt ook een bestand ter beschikking van deze ambtenaren en
beambten met de premies en voordelen die werden beloofd, aangeboden of beambten met de premies en voordelen die werden beloofd, aangeboden of
toegekend met toepassing van artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart toegekend met toepassing van artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart
1964 op de geneesmiddelen en waarin alle elementen staan die nodig 1964 op de geneesmiddelen en waarin alle elementen staan die nodig
zijn om na te gaan of de voorwaarden bepaald in datzelfde artikel 10, zijn om na te gaan of de voorwaarden bepaald in datzelfde artikel 10,
§ 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden
nageleefd; »; nageleefd; »;
- het tweede streepje wordt vervangen als volgt : - het tweede streepje wordt vervangen als volgt :
« - vergewist zich ervan dat de verantwoordelijke voor de voorlichting « - vergewist zich ervan dat de verantwoordelijke voor de voorlichting
de reclame in overeenstemming heeft bevonden met de bepalingen van de de reclame in overeenstemming heeft bevonden met de bepalingen van de
wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake
geneesmiddelen; »; geneesmiddelen; »;
- het vijfde streepje wordt vervangen als volgt : - het vijfde streepje wordt vervangen als volgt :
« - ziet erop toe dat de door de Minister of zijn afgevaardigde « - ziet erop toe dat de door de Minister of zijn afgevaardigde
genomen beslissingen overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving genomen beslissingen overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving
betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen
onmiddellijk en volledig worden nageleefd. » onmiddellijk en volledig worden nageleefd. »

Art. 16.In de titel van hoofdstuk VII van hetzelfde besluit worden de

Art. 16.In de titel van hoofdstuk VII van hetzelfde besluit worden de
woorden « voor reclame » geschrapt. woorden « voor reclame » geschrapt.

Art. 17.§ 1. In artikel 16, § 1, van hetzelfde besluit, worden

Art. 17.§ 1. In artikel 16, § 1, van hetzelfde besluit, worden
volgende wijzigingen aangebracht : volgende wijzigingen aangebracht :
1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt : 1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt :
« Onverminderd § 5 mag de radiofonische en televisuele verspreiding, « Onverminderd § 5 mag de radiofonische en televisuele verspreiding,
onder het publiek, van een reclame of een in artikel 2, § 1, 3° onder het publiek, van een reclame of een in artikel 2, § 1, 3°
bedoelde informatiecampagne enkel worden gevoerd na het verkrijgen van bedoelde informatiecampagne enkel worden gevoerd na het verkrijgen van
een visum, afgeleverd door de Minister na advies van de in artikel 21 een visum, afgeleverd door de Minister na advies van de in artikel 21
bedoelde Commissie. »; bedoelde Commissie. »;
2° Het tweede lid wordt met de volgende zin aangevuld : 2° Het tweede lid wordt met de volgende zin aangevuld :
« Dit visumnummer moet in de reclame of de informatiecampagne goed « Dit visumnummer moet in de reclame of de informatiecampagne goed
leesbaar voorkomen. ». leesbaar voorkomen. ».
§ 2. In artikel 16, § 2, derde lid, van hetzelfde besluit worden de § 2. In artikel 16, § 2, derde lid, van hetzelfde besluit worden de
woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden «
Minister » en « binnen deze termijn » en worden de woorden « artikel Minister » en « binnen deze termijn » en worden de woorden « artikel
24 » vervangen door « de toepassing van de bepalingen van artikel 9, § 24 » vervangen door « de toepassing van de bepalingen van artikel 9, §
2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ». 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ».
§ 3. In artikel 16, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden « § 3. In artikel 16, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden «
voor reclame » geschrapt. voor reclame » geschrapt.
§ 4. In artikel 16, § 5, van hetzelfde besluit worden de woorden « § 4. In artikel 16, § 5, van hetzelfde besluit worden de woorden «
voor het publiek » geschrapt en worden de woorden « van de vergunning voor het publiek » geschrapt en worden de woorden « van de vergunning
voor het in de handel brengen of » ingevoegd tussen de woorden « voor het in de handel brengen of » ingevoegd tussen de woorden «
toekenning » en « van de registratie ». toekenning » en « van de registratie ».
In dezelfde paragraaf, in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de In dezelfde paragraaf, in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de
toekenning » vervangen door de woorden « het verlenen ». toekenning » vervangen door de woorden « het verlenen ».
§ 5. Artikel 16, § 6, van hetzelfde besluit wordt met de volgende zin § 5. Artikel 16, § 6, van hetzelfde besluit wordt met de volgende zin
aangevuld : aangevuld :
« Het nummer van dit visum moet op de herhalingsreclame voorkomen. » « Het nummer van dit visum moet op de herhalingsreclame voorkomen. »

Art. 18.§ 1. Artikel 17, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen

Art. 18.§ 1. Artikel 17, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen
als volgt : als volgt :
« § 1. De visumaanvraag wordt aan de Minister gericht door de houder « § 1. De visumaanvraag wordt aan de Minister gericht door de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie
wanneer die aanvraag een reclame betreft, of door iedere natuurlijke wanneer die aanvraag een reclame betreft, of door iedere natuurlijke
persoon of rechtspersoon wanneer die aanvraag een informatiecampagne persoon of rechtspersoon wanneer die aanvraag een informatiecampagne
als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°, betreft. De aanvraag wordt per als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°, betreft. De aanvraag wordt per
aangetekend brief gezonden naar het Directoraat-generaal aangetekend brief gezonden naar het Directoraat-generaal
Geneesmiddelen ter attentie van het secretariaat van de in artikel 21 Geneesmiddelen ter attentie van het secretariaat van de in artikel 21
bedoelde Commissie. bedoelde Commissie.
Wanneer de visumaanvraag een reclame betreft, wordt deze Wanneer de visumaanvraag een reclame betreft, wordt deze
meeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting en is ze meeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting en is ze
vergezeld van : vergezeld van :
- het ontwerp van de reclame; - het ontwerp van de reclame;
- een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);
- de onmiskenbare elementen voor de controle van de - de onmiskenbare elementen voor de controle van de
waarheidsgetrouwheid van de reclame; waarheidsgetrouwheid van de reclame;
- een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de - een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de
registratie; registratie;
- het model van de verpakking. - het model van de verpakking.
Wanneer de visumaanvraag een informatiecampagne betreft, is deze Wanneer de visumaanvraag een informatiecampagne betreft, is deze
vergezeld van : vergezeld van :
- het ontwerp van de campagne, met inbegrip van de elementen die - het ontwerp van de campagne, met inbegrip van de elementen die
bedoeld zijn om te worden verspreid door wijzen van verspreiding die bedoeld zijn om te worden verspreid door wijzen van verspreiding die
niet radiofonisch of televisueel zijn; niet radiofonisch of televisueel zijn;
- een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);
- de onmiskenbare elementen voor de controle van de - de onmiskenbare elementen voor de controle van de
waarheidsgetrouwheid van de verspreide informatie. » waarheidsgetrouwheid van de verspreide informatie. »
§ 2. In artikel 17, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt het § 2. In artikel 17, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt het
woord « registratiehouder » vervangen door het woord « aanvrager ». woord « registratiehouder » vervangen door het woord « aanvrager ».
§ 3. In artikel 17, § 5, van hetzelfde besluit worden volgende § 3. In artikel 17, § 5, van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
« Het uitblijven van de mededeling van de beslissing van de Minister « Het uitblijven van de mededeling van de beslissing van de Minister
over de visumaanvraag, binnen een termijn van 45 dagen na het over de visumaanvraag, binnen een termijn van 45 dagen na het
neerleggen van het volledige dossier, belet de verspreiding van de neerleggen van het volledige dossier, belet de verspreiding van de
reclame of van de informatiecampagne niet, onverminderd § 6 van dit reclame of van de informatiecampagne niet, onverminderd § 6 van dit
artikel, evenals de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de artikel, evenals de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de
wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 24 van dit wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 24 van dit
besluit wat een reclame betreft, en de bepalingen van artikel 24 van besluit wat een reclame betreft, en de bepalingen van artikel 24 van
dit besluit wat een informatiecampagne betreft. »; dit besluit wat een informatiecampagne betreft. »;
2° in het tweede lid worden de woorden « artikel 8, § 1, 2°, mag in 2° in het tweede lid worden de woorden « artikel 8, § 1, 2°, mag in
dat geval de reclame » vervangen door « artikel 16, § 1, mag in dat dat geval de reclame » vervangen door « artikel 16, § 1, mag in dat
geval de reclame of de informatiecampagne ». geval de reclame of de informatiecampagne ».
§ 4. In artikel 17, § 6, van hetzelfde besluit, worden volgende § 4. In artikel 17, § 6, van hetzelfde besluit, worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
- in het eerste lid worden de woorden « of informatiecampagne » - in het eerste lid worden de woorden « of informatiecampagne »
toegevoegd na het woord « publieksreclame »; toegevoegd na het woord « publieksreclame »;
- in het tweede lid worden de woorden « of informatiecampagne » - in het tweede lid worden de woorden « of informatiecampagne »
toegevoegd na het woord « publieksreclame ». toegevoegd na het woord « publieksreclame ».

Art. 19.§ 1. In artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit worden

Art. 19.§ 1. In artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit worden
volgende wijzigingen aangebracht : volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid : 1° in het eerste lid :
- in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement »; l'enregistrement »;
- in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie »; handel brengen of van de registratie »;
- de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » worden vervangen - de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » worden vervangen
door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen »; door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen »;
2° in het tweede lid worden de woorden « van het registratiebewijs » 2° in het tweede lid worden de woorden « van het registratiebewijs »
vervangen door de woorden « van de vergunning voor het in de handel vervangen door de woorden « van de vergunning voor het in de handel
brengen of van de registratie ». brengen of van de registratie ».
§ 2. In artikel 18, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit worden § 2. In artikel 18, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit worden
volgende wijzigingen aangebracht : volgende wijzigingen aangebracht :
- in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise
sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de
l'enregistrement »; l'enregistrement »;
- in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder »
vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie ». handel brengen of van de registratie ».
§ 3. In artikel 18, § 3, van hetzelfde besluit wordt de eerste zin § 3. In artikel 18, § 3, van hetzelfde besluit wordt de eerste zin
vervangen als volgt : vervangen als volgt :
« Onverminderd artikel 16, § 2, derde lid, meldt de Minister of zijn « Onverminderd artikel 16, § 2, derde lid, meldt de Minister of zijn
afgevaardigde aan de houder van de vergunning voor het in de handel afgevaardigde aan de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen of van de registratie na het onderzoek van het dossier zijn brengen of van de registratie na het onderzoek van het dossier zijn
beslissing om desgevallend artikel 9, § 2, vierde en vijfde lid, van beslissing om desgevallend artikel 9, § 2, vierde en vijfde lid, van
de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen toe te passen. ». de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen toe te passen. ».

Art. 20.§ 1. In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit

Art. 20.§ 1. In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit
worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen - worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen -
Rijksadministratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel » Rijksadministratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel »
vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen - vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen -
Bijdragen - Eurostation Blok II - Victor Hortaplein 40, bus 40 - 1060 Bijdragen - Eurostation Blok II - Victor Hortaplein 40, bus 40 - 1060
Brussel, ». Brussel, ».
§ 2. In artikel 19, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden « § 2. In artikel 19, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden «
indien het reclame betreft ten voordele van » vervangen door de indien het reclame betreft ten voordele van » vervangen door de
woorden « indien het reclame of informatiecampagnes betreft waarin woorden « indien het reclame of informatiecampagnes betreft waarin
direct of indirect wordt verwezen naar ». direct of indirect wordt verwezen naar ».

Art. 21.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 21.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
« De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de « De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de
schorsing van het afleveren, en het op voorschrift stellen van een schorsing van het afleveren, en het op voorschrift stellen van een
geneesmiddel dat het voorwerp is van een reclame, brengen de geneesmiddel dat het voorwerp is van een reclame, brengen de
intrekking van het visum en de vernietiging van de kennisgeving van intrekking van het visum en de vernietiging van de kennisgeving van
die reclame met zich mee. » die reclame met zich mee. »
§ 2. De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de § 2. De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de
handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de
schorsing van het afleveren van een geneesmiddel waarnaar in de schorsing van het afleveren van een geneesmiddel waarnaar in de
informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, brengen de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, brengen de
intrekking van het visum van die campagne met zich mee. intrekking van het visum van die campagne met zich mee.
De visumhouder moet de in artikel 21 bedoelde Commissie onmiddellijk De visumhouder moet de in artikel 21 bedoelde Commissie onmiddellijk
op de hoogte brengen van volgende gevallen: op de hoogte brengen van volgende gevallen:
- het op voorschrift stellen van een geneesmiddel waarnaar in de - het op voorschrift stellen van een geneesmiddel waarnaar in de
informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen; informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen;
- de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de - de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de
kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties, kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties,
de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en
bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of
borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel
waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen,
of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e) of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e)
geneesmiddel(en) betreft; geneesmiddel(en) betreft;
- het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een - het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een
nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen
waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen. waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.
In de gevallen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, doet de In de gevallen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, doet de
Commissie uitspraak over het behoud van het visum of over de eventuele Commissie uitspraak over het behoud van het visum of over de eventuele
wijzigingen die aan de informatiecampagne moeten worden aangebracht om wijzigingen die aan de informatiecampagne moeten worden aangebracht om
het visum te kunnen behouden. De bepalingen van artikelen 17 en 19, § het visum te kunnen behouden. De bepalingen van artikelen 17 en 19, §
1, derde lid, zijn op die procedure van toepassing. » 1, derde lid, zijn op die procedure van toepassing. »

Art. 22.§ 1. In artikel 21, § 1, 2°, 1ste streepje, van hetzelfde

Art. 22.§ 1. In artikel 21, § 1, 2°, 1ste streepje, van hetzelfde
besluit worden de woorden « de adviseur-generaal van de Algemene besluit worden de woorden « de adviseur-generaal van de Algemene
Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « de Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « de
Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».
§ 2. In artikel 21, § 3, van hetzelfde besluit wordt het woord « § 2. In artikel 21, § 3, van hetzelfde besluit wordt het woord «
werkende » in de Nederlandse tekst vervangen door het woord « gewone werkende » in de Nederlandse tekst vervangen door het woord « gewone
». ».

Art. 23.In artikel 22, § 2, punten 2° en 3°, van hetzelfde besluit

Art. 23.In artikel 22, § 2, punten 2° en 3°, van hetzelfde besluit
worden de woorden « der Ministeries van Volksgezondheid en Leefmilieu worden de woorden « der Ministeries van Volksgezondheid en Leefmilieu
» vervangen door de woorden « van de Federale Overheidsdienst » vervangen door de woorden « van de Federale Overheidsdienst
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ». Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 24.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden volgende

Art. 24.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste streepje worden de woorden « het verlenen van de 1° in het eerste streepje worden de woorden « het verlenen van de
vergunning voor het in de handel brengen of van de » ingevoegd tussen vergunning voor het in de handel brengen of van de » ingevoegd tussen
de woorden « bij » en « registratie »; de woorden « bij » en « registratie »;
2° in het tweede streepje worden de woorden « of informatiecampagnes 2° in het tweede streepje worden de woorden « of informatiecampagnes
als bedoeld in artikel 2, § 1, 3° » ingevoegd na het woord « als bedoeld in artikel 2, § 1, 3° » ingevoegd na het woord «
reclamecampagnes ». reclamecampagnes ».

Art. 25.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 25.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
« § 1. Onverminderd de straffen voorzien door de wet van 25 maart 1964 « § 1. Onverminderd de straffen voorzien door de wet van 25 maart 1964
op de geneesmiddelen, indien blijkt dat de bepalingen van de wetgeving op de geneesmiddelen, indien blijkt dat de bepalingen van de wetgeving
betreffende de informatie en de reclame inzake geneesmiddelen niet betreffende de informatie en de reclame inzake geneesmiddelen niet
worden nageleefd, kan de Minister, op advies van de in artikel 21 worden nageleefd, kan de Minister, op advies van de in artikel 21
bedoelde Commissie : bedoelde Commissie :
- de erkenning van de verantwoordelijke voor de voorlichting schorsen - de erkenning van de verantwoordelijke voor de voorlichting schorsen
of intrekken; of intrekken;
- het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken wanneer artikel 9, - het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken wanneer artikel 9,
§ 2, vierde lid, wordt toegepast. § 2, vierde lid, wordt toegepast.
In geval van hoogdringendheid kan de Minister zonder voorafgaandelijke In geval van hoogdringendheid kan de Minister zonder voorafgaandelijke
raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16,
§ 1, bedoelde visum schorsen. In dat geval legt de Minister het § 1, bedoelde visum schorsen. In dat geval legt de Minister het
dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor. dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor.
§ 2. Onverminderd de straffen bepaald in de wet van 25 maart 1964 op § 2. Onverminderd de straffen bepaald in de wet van 25 maart 1964 op
de geneesmiddelen kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien hij de geneesmiddelen kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien hij
dit voor de bescherming van het algemeen belang nodig acht : dit voor de bescherming van het algemeen belang nodig acht :
- bevelen dat een informatiecampagne die strijdig is met de bepalingen - bevelen dat een informatiecampagne die strijdig is met de bepalingen
van dit besluit, wordt gestaakt; van dit besluit, wordt gestaakt;
- de in vorig streepje bedoelde informatiecampagne verbieden indien ze - de in vorig streepje bedoelde informatiecampagne verbieden indien ze
nog niet onder het publiek is gebracht doch zulks op het punt staat te nog niet onder het publiek is gebracht doch zulks op het punt staat te
gebeuren; gebeuren;
en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade, en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade,
dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder. dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder.
Bovendien kan de Minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van een Bovendien kan de Minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van een
informatiecampagne waarvan de staking bij een definitieve beslissing informatiecampagne waarvan de staking bij een definitieve beslissing
is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen : is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen :
- de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing - de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing
gelasten in een door hem gepast geachte vorm; gelasten in een door hem gepast geachte vorm;
- de publicatie van een rechtzetting gelasten. - de publicatie van een rechtzetting gelasten.
Wanneer het eerste lid wordt toegepast, kan de Minister eventueel, op Wanneer het eerste lid wordt toegepast, kan de Minister eventueel, op
advies van de Commissie, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum advies van de Commissie, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum
intrekken. intrekken.
Indien de maatregelen bedoelde in het eerste en tweede lid een Indien de maatregelen bedoelde in het eerste en tweede lid een
radiofonische of televisuele informatiecampagne betreffen, neemt de radiofonische of televisuele informatiecampagne betreffen, neemt de
Minister deze maatregelen op advies van de Commissie. Minister deze maatregelen op advies van de Commissie.
In afwijking van het vierde lid, kan de Minister, in geval van In afwijking van het vierde lid, kan de Minister, in geval van
hoogdringendheid, zonder voorafgaandelijke raadpleging van de hoogdringendheid, zonder voorafgaandelijke raadpleging van de
Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1 bedoelde visum Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1 bedoelde visum
intrekken. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de intrekken. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de
Commissie voor advies voor. Commissie voor advies voor.
Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het eerste en Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het eerste en
tweede lid wordt de adverteerder door de Minister of zijn tweede lid wordt de adverteerder door de Minister of zijn
afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij, afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij,
hetzij op initiatief van de Minister of zijn afgevaardigde hetzij op hetzij op initiatief van de Minister of zijn afgevaardigde hetzij op
eigen initiatief, gehoord worden door de Minister of zijn eigen initiatief, gehoord worden door de Minister of zijn
afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in het vierde lid, door de afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in het vierde lid, door de
Commissie. ». Commissie. ».
§ 3. Wanneer de Minister zich voorneemt een van de in § 1 en § 2 § 3. Wanneer de Minister zich voorneemt een van de in § 1 en § 2
bedoelde maatregelen te nemen waarvoor het advies van de Commissie is bedoelde maatregelen te nemen waarvoor het advies van de Commissie is
vereist, brengt hij de betrokkenen hiervan op de hoogte bij een vereist, brengt hij de betrokkenen hiervan op de hoogte bij een
aangetekende brief met vermelding van de motieven. aangetekende brief met vermelding van de motieven.
De betrokkenen kunnen aan de Minister hun opmerkingen mededelen binnen De betrokkenen kunnen aan de Minister hun opmerkingen mededelen binnen
de vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief. de vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief.
De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor advies over aan de De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor advies over aan de
Commissie. Deze maakt haar gemotiveerd advies over aan de Minister Commissie. Deze maakt haar gemotiveerd advies over aan de Minister
binnen de twee maanden na de ontvangst van het dossier na de binnen de twee maanden na de ontvangst van het dossier na de
betrokkenen gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen. betrokkenen gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen.
De Minister stelt de betrokkenen bij een aangetekende brief op de De Minister stelt de betrokkenen bij een aangetekende brief op de
hoogte van zijn gemotiveerde definitieve beslissing binnen de maand te hoogte van zijn gemotiveerde definitieve beslissing binnen de maand te
rekenen vanaf dit advies. » rekenen vanaf dit advies. »

Art. 26.De artikelen 4 en 17, § 1 treden in werking 60 dagen na

Art. 26.De artikelen 4 en 17, § 1 treden in werking 60 dagen na
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Art. 27.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 27.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
van dit besluit. van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 22 november 2006. Gegeven te Brussel, 22 november 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^