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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 22 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 22 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 9, |
| op artikel 9, §§ 1 tot 3, zoals gewijzigd bij de wetten van 21 juni | §§ 1er à 3, modifié par les lois des 21 juin 1983, 27 avril 2005 et 1er |
| 1983, 27 april 2005 en 1 mei 2006; | mai 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la |
| voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | publicité concernant les médicaments à usage humain; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 27 janvier 2006; |
| januari 2006; | |
| Gelet op het advies nr. 39.904/3 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis n° 39.904/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2006, en |
| maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april |
Article 1er.§ 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 7 avril 1995 |
| 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen | relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à |
| voor menselijk gebruik worden de woorden « gewijzigd bij de wet van 21 | usage humain, les mots « modifié par la loi du 21 juin 1983 » sont |
| juni 1983 » vervangen als volgt : | remplacés comme suit : |
| « homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen | « en ce compris aux médicaments homéopathiques et aux médicaments |
| inbegrepen ». | traditionnels à base de plantes ». |
| § 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de huidige tekst § 1 zal | § 2. L'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, |
| vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt : | est complété par un § 2, rédigé comme suit : |
| « § 2. Dit besluit is niet van toepassing op : | « § 2. Cet arrêté ne s'applique pas : |
| - informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke | - aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une |
| ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal, | maladie humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec |
| gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het | l'approbation d'un ministre fédéral, régional ou communautaire ayant |
| gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de | la santé publique ou la politique de santé dans ses attributions, |
| gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van | d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt public |
| openbaar nut, van een provincie of van een gemeente; | compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune; |
| - educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd | - au matériel éducationnel et informatif approuvé par le Ministre dans |
| goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld | le cadre de la mise en place d'un programme de gestion des risques tel |
| in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de | que visé à l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen. » | médicaments. » |
Art. 2.§ 1. In artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende |
Art. 2.§ 1er. A l'article 2, § 1er, du même arrêté, sont apportées |
| wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes : |
| 1° punt 1° wordt vervangen als volgt : | 1° le point 1° est remplacé comme suit : |
| « 1° samenvatting van de kenmerken van het product (« SKP ») : het | « 1° résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») : le document |
| document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart | visé à l'article 6, § 1erquinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de | |
| vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het | médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de |
| geneesmiddel; »; | mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament; »; |
| 2° punt 2° wordt vervangen als volgt : | 2° le point 2° est remplacé comme suit : |
| « 2° bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de | « 2° notice : la notice d'information pour l'utilisateur qui |
| gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, § | accompagne le médicament, visée à l'article 6, § 1erquinquies et à |
| 1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de | l'article 6septies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning | |
| voor het in de handel brengen of van de registratie van het | telle qu'approuvée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le |
| geneesmiddel; »; | marché ou de l'enregistrement du médicament; »; |
| 3° punt 3° wordt vervangen als volgt : | 3° le point 3° est remplacé comme suit : |
| « 3° informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over | « 3° campagne d'information : la campagne d'information auprès du |
| de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of | public relative à la santé humaine ou à une maladie humaine, qui fait |
| indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep | référence directement ou indirectement à un médicament ou à un groupe |
| geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via | de médicaments, que cette information soit diffusée par le biais d'un |
| verschillende wegen wordt verspreid; »; | seul ou de plusieurs modes de diffusion différents; »; |
| § 2. Artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt : | § 2. L'article 2, § 2, du même arrêté, est remplacé comme suit : |
| « Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde | « La publicité pour des médicaments au sens de l'article 9, § 1er, |
| lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name | alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, comprend en |
| in : | particulier : |
| - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek; | - la publicité pour les médicaments auprès du public; |
| - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die | - la publicité pour les médicaments auprès de personnes habilitées à |
| gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - verstrekking van monsters; - aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is; - sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en | les prescrire ou à les délivrer; - la visite de délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments; - la fourniture d'échantillons; - les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime; - le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments; - le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de |
| verblijfkosten in dit verband. » | séjour à cette occasion. » |
Art. 3.De titel van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt door |
Art. 3.L'intitulé du chapitre II du même arrêté, est remplacé par |
| volgende titel vervangen : | l'intitulé suivant : |
| « Hoofdstuk II - Informatiecampagnes ». | « Chapitre II - Des campagnes d'information ». |
Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt geschrapt en vervangen |
Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| als volgt : « Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes |
« Art. 3.§ 1er. Les campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er, |
| zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een | 3°, sont interdites si elles font référence directement ou |
| geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of | indirectement à un médicament pour lequel aucune autorisation de mise |
| geen registratie werd verleend. | sur le marché ou aucun enregistrement n'a été octroyé(e). |
| Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit besluit vermelde elementen bevatten. | Elles sont également interdites si elles comportent un des éléments énumérés à l'article 7 du présent arrêté. |
| § 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes | § 2. Toutes les informations diffusées dans le cadre des campagnes |
| moeten : | d'information doivent être : |
| - juist, recent en controleerbaar zijn; | - exactes, actuelles et vérifiables; |
| - in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van | - conformes aux renseignements figurant dans le résumé des |
| de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en) | caractéristiques du produit relatif au(x) médicament(s) au(x)quel(s) |
| waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een) | |
| homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de | il est fait référence directement ou indirectement, ou s'il s'agit de |
| etikettering, worden opgenomen. | médicament(s) homéopathique(s), dans la notice ou sur l'étiquetage. |
| § 3. Informatiecampagnes : | § 3. Les campagnes d'information : |
| - moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door | - doivent favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant |
| het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te | de façon objective et sans en exagérer les propriétés; |
| overdrijven; | |
| - mogen niet misleidend zijn. » | - ne peuvent être trompeuses. » |
Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 5.L'article 4 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 4.Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten |
« Art. 4.Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un |
| juist, recent en controleerbaar zijn. | médicament doivent être exacts, actuels et vérifiables. |
| Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de | En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, tous les éléments |
| reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de | de la publicité faite à l'égard de ces médicaments doivent être |
| gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen. | conformes aux renseignements figurant dans la notice ou sur |
| » | l'étiquetage. » |
Art. 6.§ 1. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende |
Art. 6.§ 1er. A l'article 5, § 1er, du même arrêté, sont apportées |
| wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes : |
| 1° in punt 3° worden de woorden « SMS (short message service) » | 1° au point 3°, les mots « SMS (short message service), » sont insérés |
| ingevoegd tussen de woorden « telefoon, » en « fax »; | entre les mots « téléphone, » et « télécopieur »; |
| 2° in punt 6° worden de woorden « andere dan de gebruikelijke | 2° au point 6°, les mots « autres que les moyens de communication |
| communicatiemiddelen » vervangen door de woorden « bestemd om te | habituels » sont remplacés par les mots « destinés à être utilisés, |
| worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan | partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer |
| voor het meedelen van informatie »; | de l'information »; |
| 3° er wordt een punt 10 toegevoegd, luidend als volgt : | 3° un point 10 est ajouté, rédigé comme suit : |
| « 10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of | « 10° en promettant, offrant ou octroyant, directement ou |
| onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van | indirectement, toute forme de compensation en cas de non satisfaction |
| ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de | du patient envers un médicament, notamment le remboursement, en tout |
| volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de | ou en partie, du médicament par la pratique du « satisfait ou |
| praktijk « niet tevreden, geld terug ». » | remboursé ». » |
| § 2. In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende | § 2. A l'article 5, § 2, du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « de bepalingen van artikel 6, | 1° à l'alinéa 1er, les mots « des dispositions de l'article 6, § 1er, |
| § 1, 1° » vervangen door de woorden « artikel 9, § 1, tweede lid, | 1° » sont remplacés par les mots « de l'article 9, § 1er, alinéa 2, 1re |
| eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »; | phrase, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « SMS (short message service), | 2° à l'alinéa 2, les mots « SMS (short message service), » sont |
| » ingevoegd tussen de woorden « de telefoon, » en « de elektronische | insérés entre les mots « le téléphone, » et « le courrier électronique |
| post »; | »; |
| 3° in het derde lid van de Franse tekst worden de woorden « par les » | 3° à l'alinéa 3, dans le texte français, les mots « par les » sont |
| vervangen door het woord « des »; | remplacés par le mot « des »; |
| 4° in het vierde lid worden de woorden « voor het publiek » geschrapt; | 4° à l'alinéa 4, les mots « pour le public » sont supprimés; |
| 5° in het vijfde lid wordt het woord « gevoerd » vervangen door het | 5° à l'alinéa 5, le mot « faite » est remplacé par le mot « diffusée |
| woord « verspreid ». | ». |
Art. 7.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 7.L'article 6 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 6.Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die |
« Art. 6.Les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, |
| sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un | |
| qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met | médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du |
| het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of | traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, peuvent faire |
| toezicht van een arts te worden gebruikt. » | l'objet d'une publicité auprès du public. » |
Art. 8.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen |
Art. 8.A l'article 7 du même arrêté, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| 1° in de Franse tekst worden de woorden « Toute publicité » vervangen | 1° dans le texte français, les mots « Toute publicité » sont remplacés |
| door de woorden « La publicité »; | par les mots « La publicité »; |
| 2° in punt 4° wordt « 6, § 3 » vervangen door de woorden « 9, § 1, | 2° au point 4°, « 6, § 3 » sont remplacés par les mots « 9, § 1er, |
| derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »; | alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments »; |
| 3° punt 13° wordt geschrapt. | 3° le point 13° est supprimé. |
Art. 9.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen |
Art. 9.A l'article 8, du même arrêté, sont apportées les |
| aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° het § 1, 2°, a), van hetzelfde besluit wordt met een vierde | 1° le § 1er, 2°, a), du même arrêté est complété par un quatrième |
| streepje aangevuld, luidend als volgt : | tiret rédigé comme suit : |
| « - de verklaring « traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij | « - la mention « médicament traditionnel à base de plantes à utiliser |
| een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van | pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de |
| langdurig gebruik », wanneer de reclame een traditioneel | l'ancienneté de l'usage », lorsque la publicité concerne un médicament |
| kruidengeneesmiddel betreft. »; | traditionnel à base de plantes. »; |
| 2° in § 1, 2°, b), van hetzelfde besluit worden de woorden « het | 2° au § 1er, 2°, b), du même arrêté, les mots « le numéro de visa visé |
| nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 » geschrapt; | à l'article 16, § 1er » sont supprimés; |
| 3° in § 2 wordt de tweede zin geschrapt. | 3° au § 2, la deuxième phrase est supprimée. |
Art. 10.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 10.A l'article 9, § 1er, du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° de woorden « dient in overeenstemming te zijn met de elementen van | 1° les mots « doit être conforme aux éléments de la notice |
| de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier | scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de |
| die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel. Zij » | l'enregistrement du médicament. Elle » sont supprimés; |
| worden geschrapt; 2° in punt a), 2e streepje, worden de woorden « van de | 2° au point a), 2e tiret, les mots « de la notice scientifique » sont |
| wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « van de | remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit, ou |
| samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de | de la notice ou de l'étiquetage si la publicité concerne un médicament |
| etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft »; | homéopathique »; |
| 3° in punt a), 3e streepje : | 3° au point a), 3e tiret : |
| - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise | - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le |
| sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de | marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de |
| l'enregistrement », en de woorden « d'autorisation de mise sur le | l'enregistrement », et les mots « d'autorisation de mise sur le marché |
| marché ou » worden ingevoegd tussen de woorden « numéro » en « d'enregistrement »; | ou » sont insérés entre les mots « numéro » et « d'enregistrement »; |
| - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » | - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont |
| vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de | remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de |
| handel brengen of van de registratie », en de woorden « het | handel brengen of van de registratie », et les mots « het |
| registratienummer » worden vervangen door de woorden « het nummer van | registratienummer » sont remplacés par les mots « het nummer van de |
| de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». | vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». |
Art. 11.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt met een § 5 aangevuld, |
Art. 11.L'article 10 du même arrêté est complété par un § 5, rédigé |
| luidend als volgt : | comme suit : |
| « § 5. De samenvatting van de kenmerken van het product moet worden | « § 5. Le résumé des caractéristiques du produit doit être fourni à |
| verstrekt aan ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te | toute personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments qui |
| schrijven of af te leveren die erom verzoekt. » | en fait la demande. » |
Art. 12.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 12.A l'article 11, § 2, du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « de wetenschappelijke | 1° à l'alinéa 1er, les mots « la notice scientifique du produit » sont |
| bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; | remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « het verlenen van de | 2° à l'alinéa 2, les mots « l'octroi de l'autorisation de mise sur le |
| vergunning voor het in de handel brengen of van » ingevoegd tussen de | marché ou de » sont insérés entre les mots « lors de » et « |
| woorden « bij » en « de registratie » en worden de woorden « de | l'enregistrement », et les mots « l'Inspection générale de la |
| Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het | Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction générale |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». | Médicaments ». |
Art. 13.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 13.L'article 12 du même arrêté est abrogé. |
Art. 14.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 14.A l'article 13 du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in § 1, eerste lid, in de Franse tekst worden de woorden « de | 1° au § 1er, alinéa 1er, dans le texte français, les mots « de |
| l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden | l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots |
| « titulaire » en « de l'enregistrement »; | « titulaire » et « de l'enregistrement »; |
| 2° in § 1, eerste lid, in de Nederlandse tekst worden de woorden « de | 2° au § 1er, alinéa 1er, dans le texte néerlandais, les mots « de |
| registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de | registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de |
| vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; | vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; |
| 3° in § 1, tweede lid en in § 2, vierde lid worden de woorden « | 3° au § 1er, alinéa 2 et au § 2, alinéa 4, les mots « l'Inspection |
| Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het | générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». | générale Médicaments ». |
Art. 15.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 15.A l'article 15 du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise | - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le |
| sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de | marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de |
| l'enregistrement »; | l'enregistrement »; |
| - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » | - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont |
| vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de | remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de |
| handel brengen of van de registratie »; | handel brengen of van de registratie »; |
| - in het eerste streepje worden de woorden « op de naleving van dit | - au 1er tiret, les mots « en exécution du présent arrêté, » sont |
| besluit » geschrapt en wordt dit eerste streepje aangevuld met de | supprimés et ce 1er tiret est complété par la phrase suivante : |
| volgende zin : « hij houdt ook een bestand ter beschikking van deze ambtenaren en | « il tient également à la disposition de ces fonctionnaires et agents |
| beambten met de premies en voordelen die werden beloofd, aangeboden of | un fichier reprenant les primes et avantages promis, offerts ou |
| toegekend met toepassing van artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart | accordés en application de l'article 10, § 2, de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen en waarin alle elementen staan die nodig | 1964 sur les médicaments et comprenant tous les éléments nécessaires à |
| zijn om na te gaan of de voorwaarden bepaald in datzelfde artikel 10, | la vérification du respect des conditions prévues dans ce même article |
| § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden | 10, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; »; |
| nageleefd; »; | |
| - het tweede streepje wordt vervangen als volgt : | - le 2ème tiret est remplacé comme suit : |
| « - vergewist zich ervan dat de verantwoordelijke voor de voorlichting | « - s'assure que le responsable de l'information a déclaré la |
| de reclame in overeenstemming heeft bevonden met de bepalingen van de | |
| wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake | publicité conforme aux dispositions de la législation relative à |
| geneesmiddelen; »; | l'information et à la publicité concernant les médicaments; »; |
| - het vijfde streepje wordt vervangen als volgt : | - le 5ème tiret est remplacé comme suit : |
| « - ziet erop toe dat de door de Minister of zijn afgevaardigde | « - veille à ce que les décisions prises par le Ministre ou son |
| genomen beslissingen overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving | délégué en vertu des dispositions de la législation relative à |
| betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen | l'information et à la publicité concernant les médicaments soient |
| onmiddellijk en volledig worden nageleefd. » | immédiatement et complètement respectées. » |
Art. 16.In de titel van hoofdstuk VII van hetzelfde besluit worden de |
Art. 16.Dans l'intitulé du chapitre VII du même arrêté, les mots « de |
| woorden « voor reclame » geschrapt. | publicité » sont supprimés. |
Art. 17.§ 1. In artikel 16, § 1, van hetzelfde besluit, worden |
Art. 17.§ 1er. A l'article 16, § 1er, du même arrêté, sont apportées |
| volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes : |
| 1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt : | 1° L'alinéa 1er est remplacé comme suit : |
| « Onverminderd § 5 mag de radiofonische en televisuele verspreiding, | « Sans préjudice du § 5, la diffusion radiophonique et télévisuelle, |
| onder het publiek, van een reclame of een in artikel 2, § 1, 3° | auprès du public, d'une publicité ou d'une campagne d'information |
| bedoelde informatiecampagne enkel worden gevoerd na het verkrijgen van | visée à l'article 2, § 1er, 3°, ne peut avoir lieu qu'après obtention |
| een visum, afgeleverd door de Minister na advies van de in artikel 21 | d'un visa délivré par le Ministre après avis de la Commission visée à |
| bedoelde Commissie. »; | l'article 21. »; |
| 2° Het tweede lid wordt met de volgende zin aangevuld : | 2° L'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : |
| « Dit visumnummer moet in de reclame of de informatiecampagne goed | « Ce numéro de visa apparaît de manière bien lisible dans la publicité |
| leesbaar voorkomen. ». | ou dans la campagne d'information. » |
| § 2. In artikel 16, § 2, derde lid, van hetzelfde besluit worden de | § 2. A l'article 16, § 2, alinéa 3, du même arrêté, les mots « ou de |
| woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « | |
| Minister » en « binnen deze termijn » en worden de woorden « artikel | son délégué » sont insérés entre les mots « Ministre » et « dans ce |
| 24 » vervangen door « de toepassing van de bepalingen van artikel 9, § | délai » et les mots « de l'article 24 » sont remplacés par les mots « |
| 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ». | de l'application des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, |
| de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ». | |
| § 3. In artikel 16, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden « | § 3. A l'article 16, § 4, du même arrêté, les mots « de publicité » |
| voor reclame » geschrapt. | sont supprimés. |
| § 4. In artikel 16, § 5, van hetzelfde besluit worden de woorden « | § 4. A l'article 16, § 5, du même arrêté, les mots « pour le public » |
| voor het publiek » geschrapt en worden de woorden « van de vergunning | sont supprimés et les mots « de l'autorisation de mise sur le marché |
| voor het in de handel brengen of » ingevoegd tussen de woorden « toekenning » en « van de registratie ». | ou « sont insérés entre les mots « octroi » et « de l'enregistrement |
| In dezelfde paragraaf, in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de | ». Au même paragraphe, dans le texte néerlandais, les mots « de |
| toekenning » vervangen door de woorden « het verlenen ». | toekenning » sont remplacés par les mots « het verlenen ». |
| § 5. Artikel 16, § 6, van hetzelfde besluit wordt met de volgende zin | § 5. L'article 16, § 6, du même arrêté est complété par la phrase |
| aangevuld : | suivante : |
| « Het nummer van dit visum moet op de herhalingsreclame voorkomen. » | « Le numéro de ce visa doit apparaître sur la publicité de rappel. » |
Art. 18.§ 1. Artikel 17, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen |
Art. 18.§ 1er. L'article 17, § 1er, du même arrêté est remplacé comme |
| als volgt : | suit : |
| « § 1. De visumaanvraag wordt aan de Minister gericht door de houder | « § 1er. La demande de visa est adressée au Ministre par le titulaire |
| van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie | de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsque |
| wanneer die aanvraag een reclame betreft, of door iedere natuurlijke | cette demande concerne une publicité, ou par toute personne physique |
| persoon of rechtspersoon wanneer die aanvraag een informatiecampagne | ou morale lorsque cette demande concerne une campagne d'information |
| als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°, betreft. De aanvraag wordt per | telle que visée à l'article 2, § 1er, 3°. La demande est envoyée par |
| aangetekend brief gezonden naar het Directoraat-generaal | lettre recommandée à la Direction générale Médicaments à l'attention |
| Geneesmiddelen ter attentie van het secretariaat van de in artikel 21 | du secrétariat de la Commission visée à l'article 21. |
| bedoelde Commissie. | |
| Wanneer de visumaanvraag een reclame betreft, wordt deze | Lorsque la demande de visa concerne une publicité, elle est |
| meeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting en is ze vergezeld van : | contresignée par le responsable de l'information et est accompagnée : |
| - het ontwerp van de reclame; | - du projet de la publicité; |
| - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); | - d'une description du ou des modes de diffusion envisagés; |
| - de onmiskenbare elementen voor de controle van de | - des éléments indispensables au contrôle de la véracité de la |
| waarheidsgetrouwheid van de reclame; | publicité; |
| - een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de | - d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de |
| registratie; | l'enregistrement; |
| - het model van de verpakking. | - du modèle de l'emballage. |
| Wanneer de visumaanvraag een informatiecampagne betreft, is deze | Lorsque la demande de visa concerne une campagne d'information, elle |
| vergezeld van : | est accompagnée : |
| - het ontwerp van de campagne, met inbegrip van de elementen die | - du projet de la campagne, y compris les éléments destinés à être |
| bedoeld zijn om te worden verspreid door wijzen van verspreiding die | diffusés par des modes de diffusion autres que radiophoniques ou |
| niet radiofonisch of televisueel zijn; | télévisuels; |
| - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); | - d'une description du ou des modes de diffusion envisagés; |
| - de onmiskenbare elementen voor de controle van de | - des éléments indispensables au contrôle de la véracité de |
| waarheidsgetrouwheid van de verspreide informatie. » | l'information diffusée. » |
| § 2. In artikel 17, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt het | § 2. A l'article 17, § 2, alinéa 2, du même arrêté, les mots « |
| woord « registratiehouder » vervangen door het woord « aanvrager ». | titulaire de l'enregistrement » sont remplacés par le mot « demandeur |
| § 3. In artikel 17, § 5, van hetzelfde besluit worden volgende | ». § 3. A l'article 17, § 5, du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : | 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : |
| « Het uitblijven van de mededeling van de beslissing van de Minister | « L'absence de notification de la décision du Ministre concernant la |
| over de visumaanvraag, binnen een termijn van 45 dagen na het | demande de visa, dans un délai de 45 jours après le dépôt du dossier |
| neerleggen van het volledige dossier, belet de verspreiding van de | complet, ne fait pas obstacle à la diffusion de la publicité ou de la |
| reclame of van de informatiecampagne niet, onverminderd § 6 van dit | campagne d'information, sans préjudice du § 6 du présent article, |
| artikel, evenals de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de | ainsi que des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5 de la |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 24 van dit | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 24 du présent |
| arrêté en ce qui concerne une publicité, et des dispositions de | |
| besluit wat een reclame betreft, en de bepalingen van artikel 24 van | l'article 24 du présent arrêté en ce qui concerne une campagne |
| dit besluit wat een informatiecampagne betreft. »; | d'information »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « artikel 8, § 1, 2°, mag in | 2° à l'alinéa 2, les mots « l'article 8, § 1er, 2°, la publicité » |
| dat geval de reclame » vervangen door « artikel 16, § 1, mag in dat | sont remplacés par « l'article 16, § 1er, la publicité ou la campagne |
| geval de reclame of de informatiecampagne ». | d'information ». |
| § 4. In artikel 17, § 6, van hetzelfde besluit, worden volgende | § 4. A l'article 17, § 6, du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| - in het eerste lid worden de woorden « of informatiecampagne » | - à l'alinéa 1er, les mots « ou d'une campagne d'information » sont |
| toegevoegd na het woord « publieksreclame »; | insérés après le mot « publicité »; |
| - in het tweede lid worden de woorden « of informatiecampagne » | - à l'alinéa 2, les mots « ou de la campagne d'information » sont |
| toegevoegd na het woord « publieksreclame ». | insérés après le mot « publicité ». |
Art. 19.§ 1. In artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit worden |
Art. 19.§ 1er. A l'article 18, § 1er, du même arrêté, sont apportées |
| volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes : |
| 1° in het eerste lid : | 1° à l'alinéa 1er : |
| - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise | - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le |
| sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de | marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de |
| l'enregistrement »; | l'enregistrement »; |
| - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » | - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont |
| vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de | remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de |
| handel brengen of van de registratie »; | handel brengen of van de registratie »; |
| - de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » worden vervangen | - les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés |
| door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen »; | par les mots « la Direction générale Médicaments »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « van het registratiebewijs » | 2° à l'alinéa 2, les mots « de l'attestation d'enregistrement » sont |
| vervangen door de woorden « van de vergunning voor het in de handel | remplacés par les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou de |
| brengen of van de registratie ». | l'enregistrement ». |
| § 2. In artikel 18, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit worden | § 2. A l'article 18, § 2, alinéa 2, du même arrêté, sont apportées les |
| volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise | - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le |
| sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de | marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de |
| l'enregistrement »; | l'enregistrement »; |
| - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » | - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont |
| vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de | remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de |
| handel brengen of van de registratie ». | handel brengen of van de registratie ». |
| § 3. In artikel 18, § 3, van hetzelfde besluit wordt de eerste zin | § 3. A l'article 18, § 3, du même arrêté, la première phrase est |
| vervangen als volgt : | remplacée comme suit : |
| « Onverminderd artikel 16, § 2, derde lid, meldt de Minister of zijn | « Sans préjudice de l'article 16, § 2, alinéa 3, le Ministre ou son |
| afgevaardigde aan de houder van de vergunning voor het in de handel | délégué informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
| brengen of van de registratie na het onderzoek van het dossier zijn | ou de l'enregistrement, après examen du dossier, de sa décision de |
| beslissing om desgevallend artikel 9, § 2, vierde en vijfde lid, van | faire application, s'il y a lieu, de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, |
| de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen toe te passen. ». | de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. ». |
Art. 20.§ 1. In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit |
Art. 20.§ 1er. A l'article 19, § 1er, alinéa 5, du même arrêté, les |
| worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen - | mots « l'Inspection générale de la Pharmacie - Redevances - Cité |
| Rijksadministratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel » | Administrative de l'Etat - Quartier Vésale - 1010 Bruxelles » sont |
| vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen - | remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments - |
| Bijdragen - Eurostation Blok II - Victor Hortaplein 40, bus 40 - 1060 | Redevances - Eurostation Bloc II - Place Victor Horta, 40, boîte 40 - |
| Brussel, ». | 1060 Bruxelles, ». |
| § 2. In artikel 19, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden « | § 2. A l'article 19, § 2, du même arrêté, les mots « lorsqu'elles |
| indien het reclame betreft ten voordele van » vervangen door de | concernent des publicités en faveur de » sont remplacés par les mots « |
| woorden « indien het reclame of informatiecampagnes betreft waarin | lorsqu'elles concernent des publicités ou des campagnes d'information |
| direct of indirect wordt verwezen naar ». | faisant directement ou indirectement référence à des ». |
Art. 21.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 21.L'article 20 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de | « Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché |
| handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de | ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la suspension de |
| schorsing van het afleveren, en het op voorschrift stellen van een | la délivrance, et la mise sur prescription d'un médicament qui fait |
| geneesmiddel dat het voorwerp is van een reclame, brengen de | l'objet d'une publicité emportent le retrait du visa et l'annulation |
| intrekking van het visum en de vernietiging van de kennisgeving van | de la notification de cette publicité. » |
| die reclame met zich mee. » | |
| § 2. De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de | § 2. Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le |
| handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de | marché ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la |
| schorsing van het afleveren van een geneesmiddel waarnaar in de | suspension de la délivrance d'un médicament auquel il est fait |
| référence directement ou indirectement dans la campagne d'information, | |
| informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, brengen de | emportent le retrait du visa de cette campagne. |
| intrekking van het visum van die campagne met zich mee. | Le titulaire du visa doit informer immédiatement la Commission visée à |
| De visumhouder moet de in artikel 21 bedoelde Commissie onmiddellijk | l'article 21 des cas suivants : |
| op de hoogte brengen van volgende gevallen: | |
| - het op voorschrift stellen van een geneesmiddel waarnaar in de | - la mise sur prescription d'un médicament auquel il est fait |
| informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen; | référence directement ou indirectement dans la campagne d'information; |
| - de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de | - la modification d'une rubrique du résumé des caractéristiques du |
| kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties, | produit relative aux indications thérapeutiques, à la posologie, aux |
| de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en | contre-indications, aux mises en garde spéciales et précautions |
| bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of | particulières d'emploi, à l'utilisation en cas de grossesse et |
| borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel | d'allaitement, ou aux effets indésirables d'un médicament auquel il |
| waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, | est fait référence directement ou indirectement dans la campagne |
| of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e) | d'information, ou de la notice ou de l'étiquetage s'il s'agit de |
| geneesmiddel(en) betreft; | médicament(s) homéopathique(s); |
| - het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een | - la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle |
| nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen | substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est |
| waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen. | fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information. |
| In de gevallen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, doet de | Dans les cas visés à l'alinéa 2 du présent paragraphe, la Commission |
| Commissie uitspraak over het behoud van het visum of over de eventuele | statue sur le maintien du visa ou sur les éventuelles modifications à |
| wijzigingen die aan de informatiecampagne moeten worden aangebracht om | apporter à la campagne d'information pour assurer le maintien du visa. |
| het visum te kunnen behouden. De bepalingen van artikelen 17 en 19, § | Les dispositions des articles 17 et 19, § 1er, alinéa 3, sont |
| 1, derde lid, zijn op die procedure van toepassing. » | applicables à cette procédure. » |
Art. 22.§ 1. In artikel 21, § 1, 2°, 1ste streepje, van hetzelfde |
Art. 22.§ 1er. A l'article 21, § 1er, 2°, 1er tiret, du même arrêté, |
| besluit worden de woorden « de adviseur-generaal van de Algemene | les mots « le conseiller général de l'Inspection générale de la |
| Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « de | Pharmacie » sont remplacés par les mots « le Directeur général de la |
| Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». | Direction générale Médicaments ». |
| § 2. In artikel 21, § 3, van hetzelfde besluit wordt het woord « | § 2. A l'article 21, § 3, du même arrêté, dans le texte néerlandais, |
| werkende » in de Nederlandse tekst vervangen door het woord « gewone ». | le mot « werkende » est remplacé par le mot « gewone ». |
Art. 23.In artikel 22, § 2, punten 2° en 3°, van hetzelfde besluit |
Art. 23.A l'article 22, § 2, points 2° et 3 °, du même arrêté, les |
| worden de woorden « der Ministeries van Volksgezondheid en Leefmilieu | mots « du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement » sont |
| » vervangen door de woorden « van de Federale Overheidsdienst | remplacés par les mots « du Service public fédéral Santé publique, |
| Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ». | Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ». |
Art. 24.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 24.A l'article 23 du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in het eerste streepje worden de woorden « het verlenen van de | 1° au 1er tiret, les mots « l'octroi de l'autorisation de mise sur le |
| vergunning voor het in de handel brengen of van de » ingevoegd tussen | marché ou de » sont insérés entre les mots « lors de » et « |
| de woorden « bij » en « registratie »; | l'enregistrement »; |
| 2° in het tweede streepje worden de woorden « of informatiecampagnes | 2° au 2ème tiret, les mots « ou de campagnes d'information telles que |
| als bedoeld in artikel 2, § 1, 3° » ingevoegd na het woord « | visées à l'article 2, § 1er, 3° » sont insérés après les mots « |
| reclamecampagnes ». | campagnes publicitaires ». |
Art. 25.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 25.L'article 24 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « § 1. Onverminderd de straffen voorzien door de wet van 25 maart 1964 | « § 1er. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964 |
| op de geneesmiddelen, indien blijkt dat de bepalingen van de wetgeving | sur les médicaments, s'il apparaît que les dispositions de la |
| législation relative à l'information et à la publicité concernant les | |
| betreffende de informatie en de reclame inzake geneesmiddelen niet | médicaments ne sont pas respectées, le Ministre peut, sur avis de la |
| worden nageleefd, kan de Minister, op advies van de in artikel 21 | Commission visée à l'article 21 : |
| bedoelde Commissie : | |
| - de erkenning van de verantwoordelijke voor de voorlichting schorsen of intrekken; | - suspendre ou retirer l'agrément du responsable de l'information; |
| - het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken wanneer artikel 9, | - retirer le visa visé à l'article 16, § 1er, lorsqu'il est fait |
| § 2, vierde lid, wordt toegepast. | application de l'article 9, § 2, alinéa 4. |
| In geval van hoogdringendheid kan de Minister zonder voorafgaandelijke | En cas d'urgence le Ministre peut, sans consultation préalable de la |
| raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, | Commission et pour une durée de trois mois, suspendre le visa visé à |
| § 1, bedoelde visum schorsen. In dat geval legt de Minister het | l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Ministre transmet sans délai le |
| dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor. | dossier à la Commission pour avis. |
| § 2. Onverminderd de straffen bepaald in de wet van 25 maart 1964 op | § 2. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964 sur |
| de geneesmiddelen kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien hij | les médicaments, le Ministre ou son délégué peut, s'il l'estime |
| dit voor de bescherming van het algemeen belang nodig acht : | nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général : |
| - bevelen dat een informatiecampagne die strijdig is met de bepalingen | - ordonner la cessation d'une campagne d'information contraire aux |
| van dit besluit, wordt gestaakt; | dispositions du présent arrêté; |
| - de in vorig streepje bedoelde informatiecampagne verbieden indien ze | - interdire la campagne d'information visée sous le tiret précédent si |
| nog niet onder het publiek is gebracht doch zulks op het punt staat te | elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa |
| gebeuren; | diffusion est imminente; |
| en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade, | et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, |
| dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder. | ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur. |
| Bovendien kan de Minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van een | En outre, le Ministre ou son délégué peut, en vue d'éliminer les |
| informatiecampagne waarvan de staking bij een definitieve beslissing | effets persistants d'une campagne d'information dont la cessation a |
| is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen : | été ordonnée par une décision définitive : |
| - de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing | - exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la |
| gelasten in een door hem gepast geachte vorm; | forme qu'il juge adéquate; |
| - de publicatie van een rechtzetting gelasten. | - exiger la publication d'un communiqué rectificatif. |
| Wanneer het eerste lid wordt toegepast, kan de Minister eventueel, op | Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 1er, le Ministre peut, le |
| advies van de Commissie, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum | cas échéant, sur avis de la Commission, retirer le visa visé à |
| intrekken. | l'article 16, § 1er. |
| Indien de maatregelen bedoelde in het eerste en tweede lid een | Si les mesures visées aux alinéas 1er et 2 concernent une campagne |
| radiofonische of televisuele informatiecampagne betreffen, neemt de | d'information radiophonique ou télévisuelle, le Ministre prend ces |
| Minister deze maatregelen op advies van de Commissie. | mesures sur avis de la Commission. |
| In afwijking van het vierde lid, kan de Minister, in geval van | Par dérogation à l'alinéa 4, le Ministre peut, en cas d'urgence, sans |
| hoogdringendheid, zonder voorafgaandelijke raadpleging van de | consultation préalable de la Commission et pour une durée de trois |
| Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1 bedoelde visum | mois, suspendre le visa visé à l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le |
| intrekken. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor. Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het eerste en tweede lid wordt de adverteerder door de Minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij, hetzij op initiatief van de Minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief, gehoord worden door de Minister of zijn afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in het vierde lid, door de Commissie. ». § 3. Wanneer de Minister zich voorneemt een van de in § 1 en § 2 bedoelde maatregelen te nemen waarvoor het advies van de Commissie is vereist, brengt hij de betrokkenen hiervan op de hoogte bij een aangetekende brief met vermelding van de motieven. De betrokkenen kunnen aan de Minister hun opmerkingen mededelen binnen de vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief. De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor advies over aan de Commissie. Deze maakt haar gemotiveerd advies over aan de Minister binnen de twee maanden na de ontvangst van het dossier na de betrokkenen gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen. De Minister stelt de betrokkenen bij een aangetekende brief op de | Ministre transmet sans délai le dossier à la Commission pour avis. Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 1er et 2, l'annonceur est informé par le Ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du Ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le Ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa 4, par la Commission. § 3. Lorsque le Ministre se propose de prendre l'une des mesures visées aux § 1er et § 2 pour laquelle l'avis de la Commission est requis, il en informe les intéressés par lettre recommandée en y indiquant les motifs. Les intéressés peuvent communiquer au Ministre leurs observations dans les quinze jours de la réception de la lettre recommandée. Le Ministre transmet immédiatement le dossier à la Commission pour avis. Celle-ci transmet son avis motivé au Ministre dans les deux mois de la réception du dossier après avoir entendu les intéressés ou ceux-ci ayant été dûment appelés. |
| hoogte van zijn gemotiveerde definitieve beslissing binnen de maand te | Le Ministre notifie aux intéressés sa décision définitive motivée, par |
| rekenen vanaf dit advies. » | lettre recommandée, dans le mois à compter de cet avis. » |
Art. 26.De artikelen 4 en 17, § 1 treden in werking 60 dagen na |
Art. 26.Les articles 4 et 17, § 1er entrent en vigueur 60 jours après |
| bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. | la publication du présent arrêté dans le Moniteur belge. |
Art. 27.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 27.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 22 november 2006. | Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |