22 JUNI 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6, § 2, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 januari 2023;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris van Begroting, gegeven op 17 februari 2023;

Gelet op advies 73.296/3 van de Raad van State, gegeven op 27 april 2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "thuishospitalisatie": de situaties zoals bedoeld in het artikel 2, w) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarbij de zorg die in de leefomgeving van de patiënt wordt toegediend kadert in een behandeling die in een verzorgingsinstelling is opgestart;2° "behandelingsdag": de dag waarop de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen worden gebruikt;3° "de Minister": de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;4° "apotheker" : elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;4° "ziekenhuisapotheker" : de apotheker bedoeld in 4°, die krachtens de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een ziekenhuisapotheek;

Art. 2.Een ziekenhuisapotheker kan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen afleveren aan personen die worden behandeld in het kader van een thuishospitalisatie.

Art. 3.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan in het kader van thuishospitalisatie enkel die geneesmiddelen afleveren dewelke de actieve bestanddelen bevatten die zijn opgenomen in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit.

De geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid mogen slechts overeenkomstig die toedieningswijzen worden afgeleverd zoals is voorzien in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit, voor zover hiertoe in deze lijsten zulke beperkingen zijn opgelegd.

De Minister kan de lijsten in de bijlage bij dit besluit aanvullen of wijzigen. Hij kan actieve bestanddelen aan de lijsten toevoegen, ze van de lijsten verwijderen of bijkomende restricties voor het gebruik opleggen, met name het beperken van de aflevering tot bepaalde wijzen van toediening. Hij kan daarnaast nieuwe lijsten met bijkomende types actieve substanties aan de bijlage toevoegen. § 2. De Minister kan enkel een actieve substantie opnemen in de lijst indien: 1° de bijwerkingen die het gebruik van het geneesmiddel met zich meebrengen veilig onder controle kunnen worden gehouden binnen de situatie van thuishospitalisatie;2° de stabiliteit van het geneesmiddel tijdens het transport en de bewaring buiten het ziekenhuis kan worden gegarandeerd;3° het medisch toezicht op de patiënt dat is vereist bij de toediening van het geneesmiddel of kort erna kan worden gegarandeerd;4° de reconstitutiestappen of bewerkingen die het geneesmiddel nog moet ondergaan veilig en correct kunnen worden uitgevoerd binnen het kader van een thuishospitalisatie;5° het afval dat gepaard gaat met het gebruik van het geneesmiddel veilig kan worden verwerkt. § 3. De medische hulpmiddelen die door de ziekenhuisapotheker in het kader van thuishospitalisatie kunnen worden afgeleverd, zijn beperkt tot de hulpmiddelen die noodzakelijk zijn om de onder paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen te kunnen toedienen.

Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 kunnen door de ziekenhuisapotheker zoveel medische hulpmiddelen worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen.

Onderhavig besluit geldt onverminderd enige andere geldende regelgeving met betrekking tot de distributie of het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen.

De ziekenhuizen en de ziekenhuisapothekers die, onder de voorwaarden van deze paragraaf, medische hulpmiddelen afleveren, worden niet beschouwd als distributeurs van medische hulpmiddelen, in de zin van artikel 50 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen.

Art. 4.In afwijking van artikel 3, § 1, is de aflevering van geneesmiddelen die actieve bestanddelen bevatten dewelke niet zijn opgenomen in de lijsten in de bijlage bij dit besluit toegestaan, indien het gaat om geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de behandeling met een geneesmiddel dat actieve substanties bevat die zijn opgenomen op deze lijsten, rekening houdend met de huidige gezondheidstoestand van de patiënt, en die zijn voorzien in het behandelingsprotocol.

Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 3, § 1, kunnen zoveel geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen.

Art. 5.De apotheker neemt de nodige maatregelen opdat de kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd tijdens het vervoer naar de plaats waar de zorg wordt verstrekt.

Art. 6.De afleverende apotheker voorziet de nodige instructies en aandachtspunten voor kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen door de patiënt gedurende de periode tussen aflevering en toediening.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2023.

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 juni 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

BIJLAGE - TOEGESTANE ACTIEVE BESTANDDELEN VAN AF TE LEVEREN GENEESMIDDELEN

ATC-code

ATC-benaming

Actief bestanddeel

Toedieningswijze

J01AA12

Tigecycline

Tigecycline

intraveneus

J01CA04

Amoxicillin

Amoxicilline

intramusculair, intraveneus

J01CA17

Temocillin

Temociline

intramusculair, intraveneus

J01CE01

Benzylpenicillin

Benzylpenicillinenatrium

intramusculair, intraveneus, intra-articulair

J01CF05

Flucloxacillin

Flucloxacilline

intramusculair, intraveneus

J01CR02

Amoxicillin and Enzyme Inhibitor

Amoxicilline, clavulaanzuur

intraveneus

J01CR05

Piperacillin and Enzyme Inhibitor

Piperacilline, tazobactam

intraveneus

J01DB04

Cefazolin

Cefazoline

intramusculair, intraveneus

J01DC02

Cefuroxime

Cefuroxim

intramusculair, intraveneus

J01DD01

Cefotaxime

Cefotaxim

intramusculair, intraveneus

J01DD04

Ceftriaxone

Ceftriaxon

intramusculair, intraveneus

J01DD52

Ceftazidime, Combinations

Ceftazidime, avibactam

intraveneus

J01DE01

Cefepime

Cefepim

intraveneus

J01DF01

Aztreonam

Aztreonam

intramusculair, intraveneus, inhalatie

J01DH02

Meropenem

Meropenem

intraveneus

J01EE04

Sulfamoxole and Trimethoprim

Trimethoprim, sulfamethoxazol

intraveneus

J01FF01

Clindamycin

Clindamycine

intramusculair, intraveneus

J01GB01

Tobramycin

Tobramycine

intramusculair, intraveneus, inhalatie

J01GB03

Gentamicin

Gentamicine

intraveneus

J01GB06

Amikacin

Amikacine

intraveneus, intramusculair

J01MA02

Ciprofloxacin

Ciprofloxacine

intraveneus

J01XA01

Vancomycin

Vancomycine

intraveneus

J01XA02

Teicoplanin

Teïcoplanine

intramusculair, intraveneus

J01XB01

Colistin

Colistimethaatnatrium

inhalatie, intraveneus

J01XD01

Metronidazole

Metronidazol

intraveneus

J01XX08

Linezolid

Linezolid

intraveneus

J02AA01

Amphotericin B

Amfotericine B

intraveneus

J02AC03

Voriconazole

Voriconazol

intraveneus

J02AC04

Posaconazole

Posaconazol

intraveneus

J02AX06

Anidulafungin

Anidulafungine

intraveneus

J04AB03

Rifamycin

Rifamycine

intraveneus

J05AB01

Aciclovir

Aciclovir

intraveneus

J05AB06

Ganciclovir

Ganciclovir

intraveneus

L01AA09

Bendamustine

Bendamustine

intraveneus

L01BA01

Methotrexate

Methotrexaat

intraveneus/intramusculair/subcutaan

L01BA04

Pemetrexed

Pemetrexed

intraveneus

L01BB05

Fludarabine

Fludarabine

intraveneus

L01BC01

Cytarabine

Cytarabine

intraveneus/subcutaan

L01BC02

Fluorouracil

Fluorouracil

intraveneus

L01BC05

Gemcitabine

Gemcitabine

intraveneus

L01BC07

Azacitidine

Azacitidine

subcutaan

L01BC08

Decitabine

Decitabine

intraveneus

L01CA01

Vinblastine

Vinblastine

intraveneus

L01CA02

Vincristine

Vincristine

intraveneus

L01CA04

Vinorelbine

Vinorelbine

intraveneus

L01CD02

Docetaxel

Docetaxel

intraveneus

L01EG01

Temsirolimus

Temsirolimus

intraveneus

L01FA03

Obinutuzumab

Obinutuzumab

intraveneus

L01FC01

Daratumumab

Daratumumab

intraveneus/subcutaan

L01FD01

Trastuzumab

Trastuzumab

intraveneus/subcutaan

L01FE01

Cetuximab

Cetuximab

intraveneus

L01FE02

Panitumumab

Panitumumab

intraveneus

L01FF01

Nivolumab

Nivolumab

intraveneus

L01FF02

Pembrolizumab

Pembrolizumab

intraveneus

L01FF03

Durvalumab

Durvalumab

intraveneus

L01FG01

Bevacizumab

Bevacizumab

intraveneus

L01FX05

Brentuximab Vedotin

Brentuximab vedotine

intraveneus

L01XC02

Rituximab

Rituximab

intraveneus/subcutaan

L01XC13

Pertuzumab

Pertuzumab

intraveneus

L01XC32

Atezolizumab

Atezolizumab

intraveneus

L01XX17

Topotecan

Topotecan

intraveneus

L01XX32

Bortezomib

Bortezomib

intraveneus/subcutaan

L01XX41

Eribulin

Eribuline

intraveneus

L01XX44

Aflibercept

Aflibercept

intraveneus

L01XX45

Carfilzomib

Carfilzomib

intraveneus

L02BA03

Fulvestrant

Fulvestrant

intramusculair

L04AA40

Cladribine

Cladribine

intraveneus/subcutaan

M05BA08

Zoledronic Acid

Zoledroninezuur

intraveneus

M05BX04

Denosumab

Denosumab

subcutaan

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 22 juni 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE