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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 22/06/2023
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Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de l'hospitalisation à domicile
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
22 JUNI 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de 22 JUIN 2023. - Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance
voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de
hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie l'hospitalisation à domicile
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, article
gebruik, artikel 6, § 2, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016; 6, § 2, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4
januari 2023; 2016 ;
Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris van Begroting, gegeven op Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 janvier 2023 ;
17 februari 2023; Gelet op advies 73.296/3 van de Raad van State, gegeven op 27 april Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 février
2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten 2023 ; Vu l'avis 73.296/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2023, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur l'avis des
van de in Raad vergaderde Ministers, Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1° "thuishospitalisatie": de situaties zoals bedoeld in het artikel 2, 1° « hospitalisation à domicile » : les situations telles que visées à
w) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige l'article 2, w), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarbij de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 lorsque les soins
zorg die in de leefomgeving van de patiënt wordt toegediend kadert in administrés dans le milieu de vie du patient font partie d'un
een behandeling die in een verzorgingsinstelling is opgestart; traitement initié dans l'établissement de soins ;
2° "behandelingsdag": de dag waarop de geneesmiddelen of de medische 2° « jour de traitement »: le jour au cours duquel les médicaments ou
hulpmiddelen worden gebruikt; les dispositifs médicaux sont utilisés ;
3° "de Minister": de Minister die de Volksgezondheid onder zijn 3° « le Ministre »: le Ministre qui a la Santé publique dans ses
bevoegdheid heeft; attributions ;
4° "apotheker" : elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals 4° "pharmacien" : tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé
bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van à l'article 6, § 1er, de la loi rélative à l'exercice des professions
de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015; des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;
4° "ziekenhuisapotheker" : de apotheker bedoeld in 4°, die krachtens 4° « pharmacien hospitalier »:le pharmacien visé à 4°, qui, en vertu
de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession
ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession
uitoefent in een ziekenhuisapotheek; dans une pharmacie hospitalière ;

Art. 2.Een ziekenhuisapotheker kan geneesmiddelen en medische

Art. 2.Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments et des

hulpmiddelen afleveren aan personen die worden behandeld in het kader dispositifs médicaux aux personnes traitées dans le cadre d'une
van een thuishospitalisatie. hospitalisation à domicile.

Art. 3.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan in het kader van thuishospitalisatie enkel die geneesmiddelen afleveren dewelke de actieve bestanddelen bevatten die zijn opgenomen in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit. De geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid mogen slechts overeenkomstig die toedieningswijzen worden afgeleverd zoals is voorzien in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit, voor zover hiertoe in deze lijsten zulke beperkingen zijn opgelegd. De Minister kan de lijsten in de bijlage bij dit besluit aanvullen of wijzigen. Hij kan actieve bestanddelen aan de lijsten toevoegen, ze van de lijsten verwijderen of bijkomende restricties voor het gebruik opleggen, met name het beperken van de aflevering tot bepaalde wijzen van toediening. Hij kan daarnaast nieuwe lijsten met bijkomende types

Art. 3.§ 1. Dans le cadre de l'hospitalisation à domicile, le pharmacien hospitalier ne peut délivrer que les médicaments qui contiennent les substances actives reprises dans les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté. Les médicaments visés à l'alinéa 1er ne peuvent être délivrés que selon les modes d'administration figurant sur les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté, si ces listes comportent de telles restrictions. Le Ministre peut compléter ou modifier les listes de l'annexe du présent arrêté. Il peut ajouter des substances actives aux listes, les retirer des listes ou imposer des restrictions supplémentaires à leur utilisation, notamment en limitant la délivrance à certains modes d'administration. Il peut en outre ajouter à l'annexe de nouvelles

actieve substanties aan de bijlage toevoegen. listes de types additionnels de substances actives.
§ 2. De Minister kan enkel een actieve substantie opnemen in de lijst § 2. Le Ministre ne peut inclure une substance active dans la liste
indien: que si :
1° de bijwerkingen die het gebruik van het geneesmiddel met zich 1° les éventuels effets indésirables graves résultant de l'utilisation
meebrengen veilig onder controle kunnen worden gehouden binnen de du médicament peuvent être contrôlés en toute sécurité dans le cadre
situatie van thuishospitalisatie; d'une hospitalisation à domicile ;
2° de stabiliteit van het geneesmiddel tijdens het transport en de 2° la stabilité du médicament pendant le transport et la conservation
bewaring buiten het ziekenhuis kan worden gegarandeerd; en dehors de l'hôpital peut être garanti ;
3° het medisch toezicht op de patiënt dat is vereist bij de toediening 3° la surveillance médicale du patient qui est requise au moment de
van het geneesmiddel of kort erna kan worden gegarandeerd; l'administration du médicament ou à court terme peut être garanti ;
4° de reconstitutiestappen of bewerkingen die het geneesmiddel nog 4° les étapes de reconstitution ou opérations que le médicament doit
moet ondergaan veilig en correct kunnen worden uitgevoerd binnen het subirpeuvent être effectuées correctement et en toute sécurité dans le
kader van een thuishospitalisatie; cadre d'une hospitalisation à domicile ;
5° het afval dat gepaard gaat met het gebruik van het geneesmiddel 5° les déchets liés à l'utilisation du médicament peuvent être traités
veilig kan worden verwerkt. en toute sécurité.
§ 3. De medische hulpmiddelen die door de ziekenhuisapotheker in het kader van thuishospitalisatie kunnen worden afgeleverd, zijn beperkt tot de hulpmiddelen die noodzakelijk zijn om de onder paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen te kunnen toedienen. Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 kunnen door de ziekenhuisapotheker zoveel medische hulpmiddelen worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen. Onderhavig besluit geldt onverminderd enige andere geldende regelgeving met betrekking tot de distributie of het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen. De ziekenhuizen en de ziekenhuisapothekers die, onder de voorwaarden van deze paragraaf, medische hulpmiddelen afleveren, worden niet § 3. Les dispositifs médicaux qui peuvent être délivrés par le pharmacien hôpitalier dans le cadre de l'hospitalisation à domicile sont limités aux dispositifs qui sont nécessaires à l'administration des médicaments visés au paragraphe 1er. Pour chaque délivrance des médicaments visés au paragraphe 1er, il peut être délivre autant de dispositifs médicaux par le pharmacien hôpitalier qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance. Cet arrêté est sans préjudice de toute autre réglementation en vigueur concernant la distribution ou la fourniture de dispositifs médicaux. Les hôpitaux et les pharmaciens hospitaliers qui délivrent des dispositifs médicaux dans les conditions du présent paragraphe ne sont
beschouwd als distributeurs van medische hulpmiddelen, in de zin van pas considérés comme des distributeurs de dispositifs médicaux au sens
artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische de l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de
hulpmiddelen. dispositifs médicaux.

Art. 4.In afwijking van artikel 3, § 1, is de aflevering van

Art. 4.Par dérogation à l'article 3, § 1er, la délivrance de

geneesmiddelen die actieve bestanddelen bevatten dewelke niet zijn médicaments qui contiennent des substances actives ne figurant pas
opgenomen in de lijsten in de bijlage bij dit besluit toegestaan, dans les listes de l'annexe du présent arrêté est autorisée si, compte
indien het gaat om geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de tenu de l'état de santé actuel du patient, les médicaments concernés
behandeling met een geneesmiddel dat actieve substanties bevat die sont nécessaires pour le traitement avec un médicament avec des
zijn opgenomen op deze lijsten, rekening houdend met de huidige substances actives figurant sur les listes et sont prévus dans le
gezondheidstoestand van de patiënt, en die zijn voorzien in het protocole de traitement.
behandelingsprotocol.
Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 3, § 1, Pour chaque délivrance de médicaments visés à l'article 3, § 1, il
kunnen zoveel geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid worden peut être délivré autant de médicaments visés au alinéa 1er qu'il est
afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la
behandelingsdagen. délivrance.

Art. 5.De apotheker neemt de nodige maatregelen opdat de kwalitatieve

Art. 5.Le pharmacien prend les mesures nécessaires pour assurer la

bewaring van de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt qualité de conservation des médicaments et des dispositifs médicaux
gegarandeerd tijdens het vervoer naar de plaats waar de zorg wordt pendant leur transport vers le lieu où les soins sont dispensés.
verstrekt.

Art. 6.De afleverende apotheker voorziet de nodige instructies en

Art. 6.Le pharmacien qui délivre fournit les instructions et les

aandachtspunten voor kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen door points d'attention nécessaires pour une conservation de qualité des
de patiënt gedurende de periode tussen aflevering en toediening. médicaments par le patient pendant la période entre la délivrance et
l'administration.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2023.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2023.

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 22 juni 2023. Donné à Bruxelles, le 22 juin 2023.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE BIJLAGE - TOEGESTANE ACTIEVE BESTANDDELEN VAN AF TE LEVEREN GENEESMIDDELEN ATC-code ATC-benaming Actief bestanddeel Toedieningswijze F. VANDENBROUCKE ANNEXE - SUBSTANCES ACTIVES AUTORISEES DES MEDICAMENTS A DELIVRER Code ATC Dénomination ATC Substance active Voie d'administration
J01AA12 J01AA12
Tigecycline Tigecycline
Tigecycline Tigécycline
intraveneus voie intraveineuse
J01CA04 J01CA04
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicilline Amoxicilline
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01CA17 J01CA17
Temocillin Temocillin
Temociline Témociline
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01CE01 J01CE01
Benzylpenicillin Benzylpenicillin
Benzylpenicillinenatrium Benzylpénicilline sodique
intramusculair, intraveneus, intra-articulair voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie intra-articulaire
J01CF05 J01CF05
Flucloxacillin Flucloxacillin
Flucloxacilline Flucloxacillin
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01CR02 J01CR02
Amoxicillin and Enzyme Inhibitor Amoxicillin and Enzyme Inhibitor
Amoxicilline, clavulaanzuur Amoxicilline, acide clavulanique
intraveneus voie intraveineuse
J01CR05 J01CR05
Piperacillin and Enzyme Inhibitor Piperacillin and Enzyme Inhibitor
Piperacilline, tazobactam Pipéracilline, tazobactam
intraveneus voie intraveineuse
J01DB04 J01DB04
Cefazolin Cefazolin
Cefazoline Céfazoline
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01DC02 J01DC02
Cefuroxime Cefuroxime
Cefuroxim Céfuroxime
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01DD01 J01DD01
Cefotaxime Cefotaxime
Cefotaxim Céfotaxime
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01DD04 J01DD04
Ceftriaxone Ceftriaxone
Ceftriaxon Ceftriaxone
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01DD52 J01DD52
Ceftazidime, Combinations Ceftazidime, Combinations
Ceftazidime, avibactam Ceftazidime, avibactam
intraveneus voie intraveineuse
J01DE01 J01DE01
Cefepime Cefepime
Cefepim Céfépime
intraveneus voie intraveineuse
J01DF01 J01DF01
Aztreonam Aztreonam
Aztreonam Aztréonam
intramusculair, intraveneus, inhalatie voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
J01DH02 J01DH02
Meropenem Meropenem
Meropenem Méropénem
intraveneus voie intraveineuse
J01EE04 J01EE04
Sulfamoxole and Trimethoprim Sulfamoxole and Trimethoprim
Trimethoprim, sulfamethoxazol Triméthoprime, sulfaméthoxazole
intraveneus voie intraveineuse
J01FF01 J01FF01
Clindamycin Clindamycin
Clindamycine Clindamycine
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01GB01 J01GB01
Tobramycin Tobramycin
Tobramycine Tobramycin
intramusculair, intraveneus, inhalatie voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
J01GB03 J01GB03
Gentamicin Gentamicin
Gentamicine Gentamicine
intraveneus voie intraveineuse
J01GB06 J01GB06
Amikacin Amikacin
Amikacine Amikacine
intraveneus, intramusculair voie intraveineuse, voie intramusculaire
J01MA02 J01MA02
Ciprofloxacin Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Ciprofloxacine
intraveneus voie intraveineuse
J01XA01 J01XA01
Vancomycin Vancomycin
Vancomycine Vancomycine
intraveneus voie intraveineuse
J01XA02 J01XA02
Teicoplanin Teicoplanin
Teïcoplanine Teicoplanine
intramusculair, intraveneus voie intramusculaire, voie intraveineuse
J01XB01 J01XB01
Colistin Colistin
Colistimethaatnatrium Colistiméthate sodique
inhalatie, intraveneus Voie inhalée, voie intraveineuse
J01XD01 J01XD01
Metronidazole Metronidazole
Metronidazol Métronidazole
intraveneus voie intraveineuse
J01XX08 J01XX08
Linezolid Linezolid
Linezolid Linézolide
intraveneus voie intraveineuse
J02AA01 J02AA01
Amphotericin B Amphotericin B
Amfotericine B Amphotéricine B
intraveneus voie intraveineuse
J02AC03 J02AC03
Voriconazole Voriconazole
Voriconazol Voriconazole
intraveneus voie intraveineuse
J02AC04 J02AC04
Posaconazole Posaconazole
Posaconazol Posaconazole
intraveneus voie intraveineuse
J02AX06 J02AX06
Anidulafungin Anidulafungin
Anidulafungine Anidulafungine
intraveneus voie intraveineuse
J04AB03 J04AB03
Rifamycin Rifamycin
Rifamycine Rifamycine
intraveneus voie intraveineuse
J05AB01 J05AB01
Aciclovir Aciclovir
Aciclovir Aciclovir
intraveneus voie intraveineuse
J05AB06 J05AB06
Ganciclovir Ganciclovir
Ganciclovir Ganciclovir
intraveneus voie intraveineuse
L01AA09 L01AA09
Bendamustine Bendamustine
Bendamustine Bendamustine
intraveneus voie intraveineuse
L01BA01 L01BA01
Methotrexate Methotrexate
Methotrexaat Méthotrexate
intraveneus/intramusculair/subcutaan voie intraveineuse/intramusculaire/sous-cutanée
L01BA04 L01BA04
Pemetrexed Pemetrexed
Pemetrexed Pemetrexed
intraveneus voie intraveineuse
L01BB05 L01BB05
Fludarabine Fludarabine
Fludarabine Fludarabine
intraveneus voie intraveineuse
L01BC01 L01BC01
Cytarabine Cytarabine
Cytarabine Cytarabine
intraveneus/subcutaan voie intraveineuse/sous-cutanée
L01BC02 L01BC02
Fluorouracil Fluorouracil
Fluorouracil Fluorouracil
intraveneus voie intraveineuse
L01BC05 L01BC05
Gemcitabine Gemcitabine
Gemcitabine Gemcitabine
intraveneus voie intraveineuse
L01BC07 L01BC07
Azacitidine Azacitidine
Azacitidine Azacitidine
subcutaan voie sous-cutanée
L01BC08 L01BC08
Decitabine Decitabine
Decitabine Décitabine
intraveneus voie intraveineuse
L01CA01 L01CA01
Vinblastine Vinblastine
Vinblastine Vinblastine
intraveneus voie intraveineuse
L01CA02 L01CA02
Vincristine Vincristine
Vincristine Vincristine
intraveneus voie intraveineuse
L01CA04 L01CA04
Vinorelbine Vinorelbine
Vinorelbine Vinorelbine
intraveneus voie intraveineuse
L01CD02 L01CD02
Docetaxel Docetaxel
Docetaxel Docétaxel
intraveneus voie intraveineuse
L01EG01 L01EG01
Temsirolimus Temsirolimus
Temsirolimus Temsirolimus
intraveneus voie intraveineuse
L01FA03 L01FA03
Obinutuzumab Obinutuzumab
Obinutuzumab Obinutuzumab
intraveneus voie intraveineuse
L01FC01 L01FC01
Daratumumab Daratumumab
Daratumumab Daratumumab
intraveneus/subcutaan voie intraveineuse/sous-cutanée
L01FD01 L01FD01
Trastuzumab Trastuzumab
Trastuzumab Trastuzumab
intraveneus/subcutaan voie intraveineuse/sous-cutanée
L01FE01 L01FE01
Cetuximab Cetuximab
Cetuximab Cétuximab
intraveneus voie intraveineuse
L01FE02 L01FE02
Panitumumab Panitumumab
Panitumumab Panitumumab
intraveneus voie intraveineuse
L01FF01 L01FF01
Nivolumab Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
intraveneus voie intraveineuse
L01FF02 L01FF02
Pembrolizumab Pembrolizumab
Pembrolizumab Pembrolizumab
intraveneus voie intraveineuse
L01FF03 L01FF03
Durvalumab Durvalumab
Durvalumab Durvalumab
intraveneus voie intraveineuse
L01FG01 L01FG01
Bevacizumab Bevacizumab
Bevacizumab Bévacizumab
intraveneus voie intraveineuse
L01FX05 L01FX05
Brentuximab Vedotin Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotine Brentuximab védotine
intraveneus voie intraveineuse
L01XC02 L01XC02
Rituximab Rituximab
Rituximab Rituximab
intraveneus/subcutaan voie intraveineuse/sous-cutanée
L01XC13 L01XC13
Pertuzumab Pertuzumab
Pertuzumab Pertuzumab
intraveneus voie intraveineuse
L01XC32 L01XC32
Atezolizumab Atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
intraveneus voie intraveineuse
L01XX17 L01XX17
Topotecan Topotecan
Topotecan Topotécan
intraveneus voie intraveineuse
L01XX32 L01XX32
Bortezomib Bortezomib
Bortezomib Bortézomib
intraveneus/subcutaan voie intraveineuse/sous-cutanée
L01XX41 L01XX41
Eribulin Eribulin
Eribuline Eribuline
intraveneus voie intraveineuse
L01XX44 L01XX44
Aflibercept Aflibercept
Aflibercept Aflibercept
intraveneus voie intraveineuse
L01XX45 L01XX45
Carfilzomib Carfilzomib
Carfilzomib Carfilzomib
intraveneus voie intraveineuse
L02BA03 L02BA03
Fulvestrant Fulvestrant
Fulvestrant Fulvestrant
intramusculair voie intramusculaire
L04AA40 L04AA40
Cladribine Cladribine
Cladribine Cladribine
intraveneus/subcutaan voie intraveineuse/sous-cutanée
M05BA08 M05BA08
Zoledronic Acid Zoledronic Acid
Zoledroninezuur Acide zolédronique
intraveneus voie intraveineuse
M05BX04 M05BX04
Denosumab Denosumab
Denosumab Denosumab
subcutaan voie sous-cutanée
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 22 juni 2023. Bruxelles, le 22 juin 2023.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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