22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1;

Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een medisch voorschrift;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken;

Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit : - legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999; - bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit; - bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit besluit; - stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op; - bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3 van dit besluit.

Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. § 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999, worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit. § 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen met een schriftelijke verwijzing naar een arts

Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 juni 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister belast met Volksgezondheid, L. VAN DEN BOSSCHE