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| Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten | Arrêté royal portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 JUIN 1999. - Arrêté royal portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid; | § 1er, alinéa 1er; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions |
| der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de | pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, |
| drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1; | notamment l'article 33, § 1er; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de | Vu l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription |
| aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde | médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant |
| associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een | certaines associations à base d'analgésiques; |
| medisch voorschrift; | |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat | Vu l'urgence motivée par la nécessité d'instaurer un contrôle de la |
| het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van | délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op | associations à base d'analgésiques étant donné que ceux-ci peuvent |
| basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen | provoquer des effets indésirables graves; |
| kunnen veroorzaken; | |
| Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de |
Article 1er.Un comité d'accompagnement des mesures de l'arrêté |
| maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de | ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la |
| aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde | délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines |
| associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een | |
| medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de | associations à base d'analgésiques est créé composé de deux |
| Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische | représentants de la Commission des Médicaments, de deux représentants |
| industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee | de l'industrie pharmaceutique, de deux représentants des pharmaciens |
| vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie. | d'officine et de deux représentants de l'Inspection générale de la Pharmacie. |
Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit : |
Art. 2.Le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté : |
| - legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per | - fixe des objectifs de santé mesurables, tant globaux que par |
| patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de | patient, concernant la quantité et la façon de délivrer les |
| geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999; | médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité; |
| - bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens | - fixe les modalités de récolte des données prévues à l'article 3, § 1er |
| bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit; | du présent arrêté; |
| - bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit | - fixe le seuil de consommation visé à l'article 3, § 3 du présent |
| besluit; | arrêté; |
| - stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in | - établit un protocole de délivrance des médicaments visés à l'article |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op; | 1er de l'arrêté ministériel précité; |
| - bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de | - fixe les modalités pratiques de l'information et du renvoi écrit au |
| schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3 | médecin visés à l'article 3, § 3 du présent arrêté. |
| van dit besluit. Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in |
Art. 3.§ 1er. Lors de la délivrance des médicaments visés à l'article |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 | 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, le pharmacien |
| schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het | enregistre le nom et le prénom du patient dans le registre prévu à |
| register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31 | l'article 33, § 1er de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les |
| mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de | nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour |
| geneesheren, de apothekers en de drogisten. | les droguistes. |
| § 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in | § 2. Le pharmacien s'assurera que les médicaments visés à l'article 1er |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999, | de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, soient conseillés et |
| worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden | délivrés pour les indications qui ont été approuvées lors de |
| goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering | l'enregistrement. Lors de chaque délivrance, le pharmacien donnera |
| stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een | systématiquement une information en ce sens conformément à un |
| afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit. | protocole de délivrance visé à l'article 2 du présent arrêté. |
| § 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in | § 3. S'il s'avère qu'un patient utilise les médicaments visés à |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 | l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, dans des |
| gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité | quantités supérieures à un seuil, fixé par le Comité visé à l'article |
| bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het | 1er du présent arrêté, le pharmacien évaluera l'opportunité de |
| verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft | délivrer ou non ces médicaments et il donnera en tous cas une |
| hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen | information plus détaillée au patient accompagnée d'un renvoi écrit au médecin. |
| met een schriftelijke verwijzing naar een arts | Art. 4.Le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté fera rapport |
Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het |
au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, notamment |
| einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van | sur base des données obtenues en application de l'article 3 du présent |
| arrêté, au terme du dixième mois qui suit la publication au Moniteur | |
| hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch | belge de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité et peut par ce |
| Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid | |
| onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens | biais lui proposer des modifications à apporter à cet arrêté |
| bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem | ministériel, notamment l'entrée en vigueur. |
| hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel | |
| besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding. | |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de |
| uitvoering van dit besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 22 juni 1999. | Donné à Bruxelles, le 22 juin 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister belast met Volksgezondheid, | Le Ministre chargé de la Santé publique, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |