22 JUIN 1999. - Arrêté royal portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er;

Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, notamment l'article 33, § 1er;

Vu l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par la nécessité d'instaurer un contrôle de la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques étant donné que ceux-ci peuvent provoquer des effets indésirables graves;

Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Un comité d'accompagnement des mesures de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques est créé composé de deux représentants de la Commission des Médicaments, de deux représentants de l'industrie pharmaceutique, de deux représentants des pharmaciens d'officine et de deux représentants de l'Inspection générale de la Pharmacie.

Art. 2.Le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté : - fixe des objectifs de santé mesurables, tant globaux que par patient, concernant la quantité et la façon de délivrer les médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité; - fixe les modalités de récolte des données prévues à l'article 3, § 1er du présent arrêté; - fixe le seuil de consommation visé à l'article 3, § 3 du présent arrêté; - établit un protocole de délivrance des médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel précité; - fixe les modalités pratiques de l'information et du renvoi écrit au médecin visés à l'article 3, § 3 du présent arrêté.

Art. 3.§ 1er. Lors de la délivrance des médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, le pharmacien enregistre le nom et le prénom du patient dans le registre prévu à l'article 33, § 1er de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. § 2. Le pharmacien s'assurera que les médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, soient conseillés et délivrés pour les indications qui ont été approuvées lors de l'enregistrement. Lors de chaque délivrance, le pharmacien donnera systématiquement une information en ce sens conformément à un protocole de délivrance visé à l'article 2 du présent arrêté. § 3. S'il s'avère qu'un patient utilise les médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, dans des quantités supérieures à un seuil, fixé par le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté, le pharmacien évaluera l'opportunité de délivrer ou non ces médicaments et il donnera en tous cas une information plus détaillée au patient accompagnée d'un renvoi écrit au médecin.

Art. 4.Le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté fera rapport au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, notamment sur base des données obtenues en application de l'article 3 du présent arrêté, au terme du dixième mois qui suit la publication au Moniteur belge de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité et peut par ce biais lui proposer des modifications à apporter à cet arrêté ministériel, notamment l'entrée en vigueur.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 6.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre chargé de la Santé publique, L. VAN DEN BOSSCHE