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Arrêté royal portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 JUIN 1999. - Arrêté royal portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, alinéa 1er; op artikel 6, § 1, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring
pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de
notamment l'article 33, § 1er; drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1;
Vu l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de
médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde
certaines associations à base d'analgésiques; associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een
medisch voorschrift;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Vu l'urgence motivée par la nécessité d'instaurer un contrôle de la Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat
délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van
associations à base d'analgésiques étant donné que ceux-ci peuvent geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op
provoquer des effets indésirables graves; basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen
kunnen veroorzaken;
Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Un comité d'accompagnement des mesures de l'arrêté

Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de
ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de
délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde
associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een
associations à base d'analgésiques est créé composé de deux medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de
représentants de la Commission des Médicaments, de deux représentants Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische
de l'industrie pharmaceutique, de deux représentants des pharmaciens industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee
d'officine et de deux représentants de l'Inspection générale de la Pharmacie. vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 2.Le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté :

Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit :
- fixe des objectifs de santé mesurables, tant globaux que par - legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per
patient, concernant la quantité et la façon de délivrer les patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de
médicaments visés à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité; geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999;
- fixe les modalités de récolte des données prévues à l'article 3, § 1er - bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens
du présent arrêté; bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit;
- fixe le seuil de consommation visé à l'article 3, § 3 du présent - bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit
arrêté; besluit;
- établit un protocole de délivrance des médicaments visés à l'article - stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in
1er de l'arrêté ministériel précité; artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op;
- fixe les modalités pratiques de l'information et du renvoi écrit au - bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de
médecin visés à l'article 3, § 3 du présent arrêté. schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3

Art. 3.§ 1er. Lors de la délivrance des médicaments visés à l'article

 van dit besluit.

Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in
1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, le pharmacien artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999
enregistre le nom et le prénom du patient dans le registre prévu à schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het
l'article 33, § 1er de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31
nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de
les droguistes. geneesheren, de apothekers en de drogisten.
§ 2. Le pharmacien s'assurera que les médicaments visés à l'article 1er § 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in
de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, soient conseillés et artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999,
délivrés pour les indications qui ont été approuvées lors de worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden
l'enregistrement. Lors de chaque délivrance, le pharmacien donnera goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering
systématiquement une information en ce sens conformément à un stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een
protocole de délivrance visé à l'article 2 du présent arrêté. afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit.
§ 3. S'il s'avère qu'un patient utilise les médicaments visés à § 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in
l'article 1er de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité, dans des artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999
quantités supérieures à un seuil, fixé par le Comité visé à l'article gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité
1er du présent arrêté, le pharmacien évaluera l'opportunité de bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het
délivrer ou non ces médicaments et il donnera en tous cas une verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft
information plus détaillée au patient accompagnée d'un renvoi écrit au médecin. hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen

Art. 4.Le Comité visé à l'article 1er du présent arrêté fera rapport

 met een schriftelijke verwijzing naar een arts
au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, notamment

Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het
sur base des données obtenues en application de l'article 3 du présent einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van
arrêté, au terme du dixième mois qui suit la publication au Moniteur
belge de l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 précité et peut par ce hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch
Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid
biais lui proposer des modifications à apporter à cet arrêté onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens
ministériel, notamment l'entrée en vigueur. bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem
hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel
besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 6.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de

Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de
l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 22 juin 1999. Gegeven te Brussel, 22 juni 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre chargé de la Santé publique, De Minister belast met Volksgezondheid,
L. VAN DEN BOSSCHE L. VAN DEN BOSSCHE
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