Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 22/06/1999
← Terug naar "Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten "
Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle 22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle
bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die
bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 6, § 1, eerste lid; op artikel 6, § 1, eerste lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring
der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de
drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1; drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1;
Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de
aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde
associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een
medisch voorschrift; medisch voorschrift;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4
juli 1989 en 4 augustus 1996; juli 1989 en 4 augustus 1996;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat
het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op
basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen
kunnen veroorzaken; kunnen veroorzaken;
Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de

Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de
maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de
aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde
associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een
medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de
Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische
industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee
vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie. vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit :

Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit :
- legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per - legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per
patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de
geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel
besluit van 11 mei 1999; besluit van 11 mei 1999;
- bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens - bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens
bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit; bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit;
- bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit - bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit
besluit; besluit;
- stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in - stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in
artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op; artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op;
- bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de - bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de
schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3 schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3
van dit besluit. van dit besluit.

Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in

Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in
artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999
schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het
register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31 register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31
mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de
geneesheren, de apothekers en de drogisten. geneesheren, de apothekers en de drogisten.
§ 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in § 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in
artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999, artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999,
worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden
goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering
stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een
afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit. afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit.
§ 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in § 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in
artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999
gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité
bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het
verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft
hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen
met een schriftelijke verwijzing naar een arts met een schriftelijke verwijzing naar een arts

Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het

Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het
einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van
hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch
Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid
onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens
bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem
hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel
besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding. besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de

Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 22 juni 1999. Gegeven te Brussel, 22 juni 1999.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister belast met Volksgezondheid, De Minister belast met Volksgezondheid,
L. VAN DEN BOSSCHE L. VAN DEN BOSSCHE
^