← Terug naar "Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten "
| Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten | Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle | 22 JUNI 1999. - Koninklijk besluit houdende maatregelen van controle |
| bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die | bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die |
| bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten | bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| op artikel 6, § 1, eerste lid; | op artikel 6, § 1, eerste lid; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring | Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring |
| der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de | der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de |
| drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1; | drogisten, inzonderheid op artikel 33, § 1; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de | Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de |
| aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde | aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde |
| associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een | associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een |
| medisch voorschrift; | medisch voorschrift; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 |
| juli 1989 en 4 augustus 1996; | juli 1989 en 4 augustus 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat | Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat |
| het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van | het nodig is een controle in te voeren op de aflevering van |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op | geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde associaties op |
| basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen | basis van analgetica bevatten aangezien deze ernstige bijwerkingen |
| kunnen veroorzaken; | kunnen veroorzaken; |
| Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, | Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de |
Artikel 1.Er wordt een comité opgericht ter begeleiding van de |
| maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de | maatregelen van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de |
| aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde | aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde |
| associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een | associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een |
| medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de | medisch voorschrift, samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de |
| Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische | Geneesmiddelencommissie, twee vertegenwoordigers van de farmaceutische |
| industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee | industrie, twee vertegenwoordigers van de officina-apothekers en twee |
| vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie. | vertegenwoordigers van de Algemene Farmaceutische Inspectie. |
Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit : |
Art. 2.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit : |
| - legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per | - legt meetbare gezondheidsobjectieven vast, zowel globaal als per |
| patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de | patiënt, inzake het aantal en de wijze van afleveren van de |
| geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel | geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van hogervermeld ministerieel |
| besluit van 11 mei 1999; | besluit van 11 mei 1999; |
| - bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens | - bepaalt de modaliteiten inzake het verzamelen van de gegevens |
| bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit; | bedoeld in artikel 3, §1 van dit besluit; |
| - bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit | - bepaalt de drempel van consumptie bedoeld in artikel 3, § 3 van dit |
| besluit; | besluit; |
| - stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in | - stelt het afleveringsprotocol van de geneesmiddelen bedoeld in |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op; | artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit op; |
| - bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de | - bepaalt de praktische modaliteiten van de informatie en de |
| schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3 | schriftelijke verwijzing naar een arts zoals bedoeld in artikel 3, § 3 |
| van dit besluit. | van dit besluit. |
Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in |
Art. 3.§ 1. Bij de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 | artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 |
| schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het | schrijft de apotheker de naam en de voornaam van de patiënt in in het |
| register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31 | register bedoeld in artikel 33, § 1 van het koninklijk besluit van 31 |
| mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de | mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de |
| geneesheren, de apothekers en de drogisten. | geneesheren, de apothekers en de drogisten. |
| § 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in | § 2. De apotheker ziet erop toe dat de geneesmiddelen bedoeld in |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999, | artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999, |
| worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden | worden aangeraden en afgeleverd voor de indicaties die werden |
| goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering | goedgekeurd bij de registratie. De apotheker zal bij elke aflevering |
| stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een | stelselmatig informatie in deze zin geven, overeenkomstig een |
| afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit. | afleveringsprotocol bedoeld in artikel 2 van dit besluit. |
| § 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in | § 3. Wanneer blijkt dat een patient de geneesmiddelen bedoeld in |
| artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 | artikel 1 van hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 |
| gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité | gebruikt in hoeveelheden boven de drempel, bepaald door het Comité |
| bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het | bedoeld in artikel 1 van dit besluit, oordeelt de apotheker of het |
| verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft | verantwoord is deze geneesmiddelen al dan niet af te leveren en geeft |
| hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen | hij in ieder geval meer uitgebreide informatie aan de patiënt, samen |
| met een schriftelijke verwijzing naar een arts | met een schriftelijke verwijzing naar een arts |
Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het |
Art. 4.Het Comité bedoeld in artikel 1 van dit besluit zal op het |
| einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van | einde van de tiende maand die volgt op de bekendmaking van |
| hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch | hogervermeld ministerieel besluit van 11 mei 1999 in het Belgisch |
| Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid | Staatsblad verslag uitbrengen aan de Minister die de Volksgezondheid |
| onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens | onder zijn bevoegdheid heeft, inzonderheid op basis van de gegevens |
| bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem | bekomen uit de toepassing van artikel 3 van dit besluit en kan hem |
| hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel | hierbij voorstellen wijzigingen aan te brengen aan dit ministerieel |
| besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding. | besluit, inzonderheid inzake de inwerkingtreding. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
| uitvoering van dit besluit. | uitvoering van dit besluit. |
| Gegeven te Brussel, 22 juni 1999. | Gegeven te Brussel, 22 juni 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Van Koningswege : |
| De Minister belast met Volksgezondheid, | De Minister belast met Volksgezondheid, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |