20 JULI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, inzonderheid op bijlage II zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007 en 3 juni 2007;

Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van de vitamines van hoofdstuk IV, § 19, rekening gehouden is met het feit dat bij kinderen met cystische fibose (mucoviscidose) op vroege leeftijd tekorten aan vetoplosbare vitamines kunnen optreden; dat bij patiënten met mucoviscidose met (85 %) of zonder exocriene pancreasinsufficiëntie, tekorten aan vetoplosbare vitamines kunnen optreden; dat een toediening van (een of meer dan een van) deze vitamines is aanbevolen bij aangetoonde deficiëntie van deze vitamines in het bloed; dat de bereidingen onder de vorm van capsules meer stabiel zijn; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe initiatieven 2007; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsbasis van ethanol rekening gehouden is met het feit dat de huidige vergoedingsbasis te laag ligt omdat er geen rekening gehouden wordt met de accijnzen; dat de niet-gedenatureerde ethanol bestemd voor de aanmaak van geneesmiddelen vrijgesteld is van accijnsrechten en van bijzondere accijnzen voor zover de aanmaak van het geneesmiddel gebeurt in een belastingentrepot; dat de « occasionele aanmaak » door een apotheker niet onder de voornoemde vrijstelling valt; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er voor de inschrijving van triëthanolamine rekening gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet onder octrooi vallen en dat op basis hiervan werd vastgesteld dat er geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta; dat de beslissing om voornoemd excipiënt voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is.

Gelet het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 10 november 2006;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 10 november 2006;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen van 19 januari 2007;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 11 april 2007;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 16 april 2007;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 mei 2007;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 juni 2007;

Gelet op het advies 43.307/1 van de Raad van State, gegeven op 3 juli 2007 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007 en 3 juni 2007 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In hoofdstuk IV, wordt § 19 vervangen als volgt : « § 19.De volgende bereidingen worden enkel vergoed indien ze gebruikt worden bij de behandeling van cystische fibrose (mucoviscidose), De behandelende geneesheer stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden.

De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.

Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen.

De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende.

Enkel de maximale aflevering (60 capsules of 9 g vloeistof per geneesmiddelenvoorschrift en per vitamine) wordt terugbetaald.

Alle vitaminen mogen samen of afzonderlijk worden voorgeschreven.

In de zomer mag de voorschrijver op het geneesmiddelenvoorschrift vermelden "sine vit. D3".

De tarifering gebeurt op basis van de voorgeschreven hoeveelheden. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° In hoofdstuk V, wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstof vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° In hoofdstuk V wordt tussen de hulpstof « Tragacantpoeder (25 g) (Certa) - 1 - 0,1487 » en de hulpstof « Trometamol (Certa) - 1 - 0,4381 » de volgende hulpstof ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 juli 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE