20 JUILLET 2007. - Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, notamment l'annexe II remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007 et 3 juin 2007;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement des vitamines du chapitre IV, § 19, qu'il est tenu compte du fait que chez les enfants atteints de mucoviscidose, des déficiences en vitamines liposolubles peuvent se manifester dès le plus jeune âge; que chez les patients atteints de mucoviscidose avec (85 %) ou sans insuffisance pancréatique exocrine, des déficiences en vitamines liposolubles peuvent se manifester; qu'une administration de (une ou plusieurs) de ces vitamines est recommandée lors d'une déficience de ces vitamines prouvées dans le sang; que les préparations sous forme de gélules sont plus stables; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, pour la modification de la base de remboursement de l'éthanol, qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle est trop basse vu qu'elle ne tient pas compte de l'application des accises; que l'éthanol non dénaturé destiné à la fabrication de médicaments est exonéré des droits d'accises et d'accises spéciales pour autant que la fabrication du médicament ait lieu dans un entrepôt fiscal; que la « fabrication occasionnelle » par un pharmacien ne donne pas lieu à l'exonération susmentionnée; que la décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, pour l'inscription de la triéthanolamine, que le prix, le volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet de l'excipient concerné ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte; que la décision d'admettre au remboursement ledit excipient est par conséquent justifiée.

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 10 novembre 2006;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 10 novembre 2006;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 19 janvier 2007;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 11 avril 2007;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 16 avril 2007;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné 15 mai 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007;

Vu l'avis 43.307/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 juillet 2007 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007 et 3 juin 2007 les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre IV, le § 19 est remplacé comme suit : « § 19.Les préparations suivantes ne sont remboursables que si elles sont utilisées pour traiter la mucoviscidose.

Le médecin traitant établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin-conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire.

Seules les délivrances maximales (60 gélules ou 9 g de liquide par prescription et par vitamine) sont remboursables.

Toutes les vitamines peuvent être prescrites ensemble ou séparément.

En été, le prescripteur peut écrire sur le formulaire de prescription "sine vit. D3".

La tarification se fait sur base des quantités prescrites. » Pour la consultation du tableau, voir image 2° Au chapitre V, la base de remboursement de la matière première suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Dans le chapitre V est inséré entre l'excipient « Titane dioxyde (Certa) - 1 - 0,0570 » et l'excipient « Triglycérides à chaîne moyenne (= Miglyol 812) (Certa) - 1 - 0,0471 », l'excipient suivant : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE