Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 20/07/2007
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés "
Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
20 JUILLET 2007. - Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté 20 JULI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij
royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
le coût des préparations magistrales et des produits assimilés verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20
modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001,
décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27
2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20
modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25
royal du 25 avril 1997; april 1997;
Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling
lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor
intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten,
assimilés, notamment l'annexe II remplacée par l'arrêté royal du 15 inzonderheid op bijlage II zoals vervangen bij het koninklijk besluit
septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21
29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007 et 3 juin 2007; december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007 en 3
Considérant, pour la modification des conditions de remboursement des juni 2007; Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van
vitamines du chapitre IV, § 19, qu'il est tenu compte du fait que chez de vitamines van hoofdstuk IV, § 19, rekening gehouden is met het feit
les enfants atteints de mucoviscidose, des déficiences en vitamines dat bij kinderen met cystische fibose (mucoviscidose) op vroege
liposolubles peuvent se manifester dès le plus jeune âge; que chez les leeftijd tekorten aan vetoplosbare vitamines kunnen optreden; dat bij
patients atteints de mucoviscidose avec (85 %) ou sans insuffisance patiënten met mucoviscidose met (85 %) of zonder exocriene
pancréatique exocrine, des déficiences en vitamines liposolubles pancreasinsufficiëntie, tekorten aan vetoplosbare vitamines kunnen
peuvent se manifester; qu'une administration de (une ou plusieurs) de optreden; dat een toediening van (een of meer dan een van) deze
ces vitamines est recommandée lors d'une déficience de ces vitamines vitamines is aanbevolen bij aangetoonde deficiëntie van deze vitamines
prouvées dans le sang; que les préparations sous forme de gélules sont in het bloed; dat de bereidingen onder de vorm van capsules meer
plus stables; qu'il a été considéré que l'impact financier était stabiel zijn; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het
financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe
nouvelles initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles initiatieven 2007; dat de beslissing om deze nieuwe
conditions de remboursement est par conséquent justifiée; vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant, pour la modification de la base de remboursement de Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsbasis van
l'éthanol, qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement ethanol rekening gehouden is met het feit dat de huidige
actuelle est trop basse vu qu'elle ne tient pas compte de vergoedingsbasis te laag ligt omdat er geen rekening gehouden wordt
l'application des accises; que l'éthanol non dénaturé destiné à la met de accijnzen; dat de niet-gedenatureerde ethanol bestemd voor de
fabrication de médicaments est exonéré des droits d'accises et aanmaak van geneesmiddelen vrijgesteld is van accijnsrechten en van
d'accises spéciales pour autant que la fabrication du médicament ait bijzondere accijnzen voor zover de aanmaak van het geneesmiddel
lieu dans un entrepôt fiscal; que la « fabrication occasionnelle » par gebeurt in een belastingentrepot; dat de « occasionele aanmaak » door
un pharmacien ne donne pas lieu à l'exonération susmentionnée; que la een apotheker niet onder de voornoemde vrijstelling valt; dat de
décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement est par beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases te aanvaarden bijgevolg
conséquent justifiée; gerechtvaardigd is;
Considérant, pour l'inscription de la triéthanolamine, que le prix, le Overwegende dat er voor de inschrijving van triëthanolamine rekening
volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet de l'excipient gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet
concerné ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été onder octrooi vallen en dat op basis hiervan werd vastgesteld dat er
considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire
que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt
préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de
préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, vorm van crème, gel, zalf of pasta; dat de beslissing om voornoemd
onguent ou pâte; que la décision d'admettre au remboursement ledit excipiënt voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is.
excipient est par conséquent justifiée. Gelet het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht
Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 10 op 10 november 2006;
novembre 2006; Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 10 controle, gegeven op 10 november 2006;
novembre 2006; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-
assureurs du 19 janvier 2007; verzekeringsinstellingen van 19 januari 2007;
Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 11 avril Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 11 april 2007;
2007; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 16 avril geneeskundige verzorging van 16 april 2007;
2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné 15 mai 2007; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 mei 2007;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 juni 2007;
Vu l'avis 43.307/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 juillet 2007 en Gelet op het advies 43.307/1 van de Raad van State, gegeven op 3 juli
application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois 2007 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant

Artikel 1.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober
les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde
des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september
2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, 29 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006,
janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007 et 3 juin 2007 les 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007 en 3 juni 2007 worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° Au chapitre IV, le § 19 est remplacé comme suit : 1° In hoofdstuk IV, wordt § 19 vervangen als volgt :
« § 19. Les préparations suivantes ne sont remboursables que si elles « § 19. De volgende bereidingen worden enkel vergoed indien ze
sont utilisées pour traiter la mucoviscidose. gebruikt worden bij de behandeling van cystische fibrose
(mucoviscidose),
Le médecin traitant établit un rapport motivé qui confirme le De behandelende geneesheer stelt een gemotiveerd verslag op dat de
diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin-conseil. diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire geneesheer. Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij
arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden.
mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.
Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het
Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de
d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à
appliquer le régime du tiers payant. derdebetalersregeling toepassen.
L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende.
Seules les délivrances maximales (60 gélules ou 9 g de liquide par Enkel de maximale aflevering (60 capsules of 9 g vloeistof per
prescription et par vitamine) sont remboursables. geneesmiddelenvoorschrift en per vitamine) wordt terugbetaald.
Toutes les vitamines peuvent être prescrites ensemble ou séparément. Alle vitaminen mogen samen of afzonderlijk worden voorgeschreven.
En été, le prescripteur peut écrire sur le formulaire de prescription In de zomer mag de voorschrijver op het geneesmiddelenvoorschrift
"sine vit. D3". vermelden "sine vit. D3".
La tarification se fait sur base des quantités prescrites. » De tarifering gebeurt op basis van de voorgeschreven hoeveelheden. »
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° Au chapitre V, la base de remboursement de la matière première 2° In hoofdstuk V, wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstof
suivante est remplacée comme suit : vervangen als volgt :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° Dans le chapitre V est inséré entre l'excipient « Titane dioxyde 3° In hoofdstuk V wordt tussen de hulpstof « Tragacantpoeder (25 g)
(Certa) - 1 - 0,0570 » et l'excipient « Triglycérides à chaîne moyenne (Certa) - 1 - 0,1487 » en de hulpstof « Trometamol (Certa) - 1 -
(= Miglyol 812) (Certa) - 1 - 0,0471 », l'excipient suivant : 0,4381 » de volgende hulpstof ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge. dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2007. Gegeven te Brussel, 20 juli 2007.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^