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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/07/2007
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Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
20 JULI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij 20 JUILLET 2007. - Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté
het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles
voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er,
december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24
22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre
april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2,
december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté
april 1997; royal du 25 avril 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten,
inzonderheid op bijlage II zoals vervangen bij het koninklijk besluit assimilés, notamment l'annexe II remplacée par l'arrêté royal du 15
van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006,
december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007 en 3 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007 et 3 juin 2007;
juni 2007; Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van Considérant, pour la modification des conditions de remboursement des
de vitamines van hoofdstuk IV, § 19, rekening gehouden is met het feit vitamines du chapitre IV, § 19, qu'il est tenu compte du fait que chez
dat bij kinderen met cystische fibose (mucoviscidose) op vroege les enfants atteints de mucoviscidose, des déficiences en vitamines
leeftijd tekorten aan vetoplosbare vitamines kunnen optreden; dat bij liposolubles peuvent se manifester dès le plus jeune âge; que chez les
patiënten met mucoviscidose met (85 %) of zonder exocriene patients atteints de mucoviscidose avec (85 %) ou sans insuffisance
pancreasinsufficiëntie, tekorten aan vetoplosbare vitamines kunnen pancréatique exocrine, des déficiences en vitamines liposolubles
optreden; dat een toediening van (een of meer dan een van) deze peuvent se manifester; qu'une administration de (une ou plusieurs) de
vitamines is aanbevolen bij aangetoonde deficiëntie van deze vitamines ces vitamines est recommandée lors d'une déficience de ces vitamines
in het bloed; dat de bereidingen onder de vorm van capsules meer prouvées dans le sang; que les préparations sous forme de gélules sont
stabiel zijn; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het plus stables; qu'il a été considéré que l'impact financier était
bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des
initiatieven 2007; dat de beslissing om deze nieuwe nouvelles initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles
vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; conditions de remboursement est par conséquent justifiée;
Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsbasis van Considérant, pour la modification de la base de remboursement de
ethanol rekening gehouden is met het feit dat de huidige l'éthanol, qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement
vergoedingsbasis te laag ligt omdat er geen rekening gehouden wordt actuelle est trop basse vu qu'elle ne tient pas compte de
met de accijnzen; dat de niet-gedenatureerde ethanol bestemd voor de l'application des accises; que l'éthanol non dénaturé destiné à la
aanmaak van geneesmiddelen vrijgesteld is van accijnsrechten en van fabrication de médicaments est exonéré des droits d'accises et
bijzondere accijnzen voor zover de aanmaak van het geneesmiddel d'accises spéciales pour autant que la fabrication du médicament ait
gebeurt in een belastingentrepot; dat de « occasionele aanmaak » door lieu dans un entrepôt fiscal; que la « fabrication occasionnelle » par
een apotheker niet onder de voornoemde vrijstelling valt; dat de un pharmacien ne donne pas lieu à l'exonération susmentionnée; que la
beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases te aanvaarden bijgevolg décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement est par
gerechtvaardigd is; conséquent justifiée;
Overwegende dat er voor de inschrijving van triëthanolamine rekening Considérant, pour l'inscription de la triéthanolamine, que le prix, le
gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet de l'excipient
onder octrooi vallen en dat op basis hiervan werd vastgesteld dat er concerné ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été
geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce
verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait
worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des
vorm van crème, gel, zalf of pasta; dat de beslissing om voornoemd préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel,
excipiënt voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is. onguent ou pâte; que la décision d'admettre au remboursement ledit
Gelet het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht excipient est par conséquent justifiée.
op 10 november 2006; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 10
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en novembre 2006;
controle, gegeven op 10 november 2006; Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 10
Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- novembre 2006; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes
verzekeringsinstellingen van 19 januari 2007; assureurs du 19 janvier 2007;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 11 april 2007; Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 11 avril
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2007;
geneeskundige verzorging van 16 april 2007; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 16 avril
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 mei 2007; 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné 15 mai 2007;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007;
juni 2007; Gelet op het advies 43.307/1 van de Raad van State, gegeven op 3 juli Vu l'avis 43.307/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 juillet 2007 en
2007 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober

Article 1er.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant
2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et
producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre
2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, 29
29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007 en 3 juni 2007 worden janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007 et 3 juin 2007 les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° In hoofdstuk IV, wordt § 19 vervangen als volgt : 1° Au chapitre IV, le § 19 est remplacé comme suit :
« § 19. De volgende bereidingen worden enkel vergoed indien ze « § 19. Les préparations suivantes ne sont remboursables que si elles
gebruikt worden bij de behandeling van cystische fibrose sont utilisées pour traiter la mucoviscidose.
(mucoviscidose),
De behandelende geneesheer stelt een gemotiveerd verslag op dat de Le médecin traitant établit un rapport motivé qui confirme le
diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin-conseil.
geneesheer. Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende
geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12
De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.
geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro
d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à
derdebetalersregeling toepassen. appliquer le régime du tiers payant.
De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire.
Enkel de maximale aflevering (60 capsules of 9 g vloeistof per Seules les délivrances maximales (60 gélules ou 9 g de liquide par
geneesmiddelenvoorschrift en per vitamine) wordt terugbetaald. prescription et par vitamine) sont remboursables.
Alle vitaminen mogen samen of afzonderlijk worden voorgeschreven. Toutes les vitamines peuvent être prescrites ensemble ou séparément.
In de zomer mag de voorschrijver op het geneesmiddelenvoorschrift En été, le prescripteur peut écrire sur le formulaire de prescription
vermelden "sine vit. D3". "sine vit. D3".
De tarifering gebeurt op basis van de voorgeschreven hoeveelheden. » La tarification se fait sur base des quantités prescrites. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° In hoofdstuk V, wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstof 2° Au chapitre V, la base de remboursement de la matière première
vervangen als volgt : suivante est remplacée comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° In hoofdstuk V wordt tussen de hulpstof « Tragacantpoeder (25 g) 3° Dans le chapitre V est inséré entre l'excipient « Titane dioxyde
(Certa) - 1 - 0,1487 » en de hulpstof « Trometamol (Certa) - 1 - (Certa) - 1 - 0,0570 » et l'excipient « Triglycérides à chaîne moyenne
0,4381 » de volgende hulpstof ingevoegd : (= Miglyol 812) (Certa) - 1 - 0,0471 », l'excipient suivant :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 juli 2007. Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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