20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 november 2018;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 november 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende: "Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG in het kader van de pilootprojecten

Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar 2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro.

Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire prijs per type dossier vastgesteld op: 1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel 32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van de maand september.

Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017.

De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.

Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte middelen, verminderd met de bedragen: 1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1;2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;en 3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren 2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, enkel voor het begrotingsjaar 2018.".

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 december 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK