2 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/1, § 6 en § 7, vervangen bij wet van 11 maart 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 juni 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 20 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 31/12/2018 numac 2018015125 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 21/05/2019 numac 2019030496 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 29 oktober 2020;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting van 20 januari 2021;

Gelet op advies 69.757/1/V van de Raad van State, gegeven op 28 juli 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingevoegd bij koninklijk besluit van 20 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 31/12/2018 numac 2018015125 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 21/05/2019 numac 2019030496 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "ontvang" wordt vervangen door het woord "ontvangt"; 2° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Vanaf het jaar 2020, bedraagt het in het eerste lid bedoelde bedrag 10.796.489 euro.

Het FAGG wordt gemachtigd om in het jaar 2021 twee bijkomende dossierbeheerders, niveau A1, en één bijkomende administratief expert, niveau B, voltijds aan te werven, voor de behandeling van de aanvragen verricht in het kader van de pilootprojecten bedoeld in artikel 34/1, § 1, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon. De kost van deze aanwerving wordt gedekt door de in het eerste en tweede lid bedoelde bedragen.".

Art. 2.In artikel 32/3, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 20 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 31/12/2018 numac 2018015125 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 21/05/2019 numac 2019030496 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "van rechtswege" ingevoegd tussen de woorden "worden jaarlijks" en de woorden "aangepast aan";2° in het derde lid, worden de woorden "worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en" opgeheven.

Art. 3.In artikel 32/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 20 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 31/12/2018 numac 2018015125 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type koninklijk besluit prom. 20/12/2018 pub. 21/05/2019 numac 2019030496 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1°, worden de woorden "artikel 32/1" vervangen door de woorden "de artikelen 32/1 en 32/2";2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: "4° voor het jaar 2021, van de reële personeelskost van de in artikel 32/1, derde lid bedoelde ambtenaren, in zoverre deze effectief werden aangeworven.De maximumkost verbonden aan de aanwerving van deze ambtenaren, wordt vastgelegd op 370.266 euro." 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "Indien de som van de bedragen bedoeld in het eerste lid het bedrag bedoeld in artikel 32/1 overschrijden, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2021.

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 december 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE