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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 2 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, artikel 34/1, § 6 en § 7, vervangen bij wet van 11 maart | humaine, l'article 34/1, § 6 et § 7, remplacé par la loi du 11 mars |
| 2018; | 2018 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van | Vu l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution |
| uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten | de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met | humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 20 december 2018; | humain, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 20 décembre 2018 |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 29 oktober | ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 29 octobre 2020 ; |
| 2020; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting van 20 januari 2021; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 20 janvier 2021 ; |
| Gelet op advies 69.757/1/V van de Raad van State, gegeven op 28 juli | Vu l'avis 69.757/1/V du Conseil d'Etat, donné le 28 juillet 2021 en |
| 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid; | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique ; |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 |
Article 1er.A l'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 |
| tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 | déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative |
| inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft | aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingevoegd | essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par l'arrêté |
| bij koninklijk besluit van 20 december 2018, worden de volgende | royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht: | 1° dans le texte néerlandais, le mot "ontvang" est remplacé par le mot |
| 1° het woord "ontvang" wordt vervangen door het woord "ontvangt"; | "ontvangt"; |
| 2° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende: | 2° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit : |
| "Vanaf het jaar 2020, bedraagt het in het eerste lid bedoelde bedrag | « A partir de l'année 2020, le montant visé à l'alinéa 1er est de |
| 10.796.489 euro. | 10.796.489 euros. |
| Het FAGG wordt gemachtigd om in het jaar 2021 twee bijkomende | L'AFMPS est autorisée à recruter en 2021 deux gestionnaires de |
| dossierbeheerders, niveau A1, en één bijkomende administratief expert, | dossiers supplémentaires, niveau A1, et un expert administratif |
| niveau B, voltijds aan te werven, voor de behandeling van de aanvragen | supplémentaire, niveau B, à temps plein, afin de traiter les demandes |
| verricht in het kader van de pilootprojecten bedoeld in artikel 34/1, | effectuées dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1, § |
| § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la |
| persoon. De kost van deze aanwerving wordt gedekt door de in het | personne humaine. Le coût de ce recrutement est couvert par les |
| eerste en tweede lid bedoelde bedragen.". | montants visés aux alinéas 1er et 2. ». |
Art. 2.In artikel 32/3, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 2.A l'article 32/3, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 20 december 2018, worden de volgende | 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° in het eerste lid, worden de woorden "van rechtswege" ingevoegd | 1° à l'alinéa 1er, les mots « de plein droit » sont insérés entre les |
| tussen de woorden "worden jaarlijks" en de woorden "aangepast aan"; | mots « sont adaptés annuellement » et les mots « , en fonction de » ; |
| 2° in het derde lid, worden de woorden "worden bekendgemaakt in het | 2° à l'alinéa 3, les mots « sont publiés au Moniteur belge et » sont |
| Belgisch Staatsblad en" opgeheven. | abrogés. |
Art. 3.In artikel 32/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 3.A l'article 32/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 20 december 2018, worden de volgende | 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° in de bepaling onder 1°, worden de woorden "artikel 32/1" vervangen | 1° au 1°, les mots « l'article 32/1 » sont remplacés par les mots « |
| door de woorden "de artikelen 32/1 en 32/2"; | les articles 32/1 et 32/2 » ; |
| 2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: | 2° l'article est complété par le 4°, rédigé comme suit : |
| "4° voor het jaar 2021, van de reële personeelskost van de in artikel | « 4° pour l'année 2021, des frais réels de personnel des |
| 32/1, derde lid bedoelde ambtenaren, in zoverre deze effectief werden | fonctionnaires visés à l'article 32/1, alinéa 3, pour autant qu'ils |
| aangeworven. De maximumkost verbonden aan de aanwerving van deze | soient effectivement recrutés. Le coût maximum lié au recrutement de |
| ambtenaren, wordt vastgelegd op 370.266 euro." | ces fonctionnaires est fixé à 370.266 euros. » |
| 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: | 3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
| "Indien de som van de bedragen bedoeld in het eerste lid het bedrag | « Si la somme des montants visés à l'alinéa 1er dépasse le montant |
| bedoeld in artikel 32/1 overschrijden, dan wordt het bedrag van deze | visé à l'article 32/1, le montant de cet excédent sera attribué à |
| overschrijding toegekend, via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, | l'AFMPS via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du |
| 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | 20 juillet 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fédérale des médicaments et des produits de santé. » |
| Gezondheidsproducten." | |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2021. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2021. |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 2 december 2021. | Donné à Bruxelles, le 2 décembre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |