Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/12/2018
← Terug naar "Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het 20 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté
koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain
geneesmiddelen voor menselijk gebruik
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018 humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 18 octobre 2018
houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; portant des dispositions diverses en matière de santé ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 november 2018; Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 5 novembre 2018 ;
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 30 novembre 2018 ;
november 2018; Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au
Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november Conseil d'Etat le 27 novembre 2018, en application de l'article 84, §
2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel
84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais
geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 cliniques de médicaments à usage humain, il est inséré un chapitre
ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende: XI/1, comportant les articles 32/1, 32/2, 32/3 et 32/4, rédigée comme
"Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het suit : « Chapitre XI/1. Financement des activités effectuées l'AFMPS dans le
FAGG in het kader van de pilootprojecten cadre des projets pilotes

Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van

Art. 32/1.Pour le financement des activités en vertu de l'article
artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la
menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro personne humaine, l'AFMPS reçoit un montant de 10,6 million d'euros
via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du
2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour
2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro. l'année 2019, le montant est augmenté de 110.843 euros supplémentaires.

Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei

Art. 32/2.Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût
prijs per type dossier vastgesteld op: forfaitaire par type de dossier est fixé à :
1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een 1° 7859 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation
klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de d'essai clinique de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een 2° 9374 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation
andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt
overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake d'essai clinique qui n'est pas de phase I conformément à l'article 10
experimenten op de menselijke persoon; de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging humaine ; 3° 1818 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modifications
van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig substantielles du protocole d'un essai clinique conformément à
artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur
menselijke persoon. la personne humaine.

Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel

Art. 32/3.Les montants des coûts forfaitaires visés à l'article 32/2
32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de
der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du
de maand september. Royaume.
Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017. L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.
De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont
Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant
volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. laquelle l'adaptation a été effectuée.

Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt

Art. 32/4.Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de
teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de expérimentations sur la personne humaine est égal aux moyens versés
door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte par l'Etat à l'AFMPS en vertu du même article, diminué des montants :
middelen, verminderd met de bedragen:
1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG 1° du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de
krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations
op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1; sur la personne humaine, conformément à l'article 32/1 ;
2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische 2° des subsides versés par l'AFMPS aux comités d'éthique pendant
comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de l'exercice budgétaire, conformément à l'article 34/1, § 4, de la loi
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; en du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren et
2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van 3° des subsides attribués aux comités d'éthique pour les années 2016
et 2017, conformément à l'article 30, § 4, alinéas 2 et 3, de la loi
de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine,
enkel voor het begrotingsjaar 2018.". uniquement pour l'exercice budgétaire 2018. ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
ervan in het Belgisch Staatsblad. au Moniteur belge.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 december 2018. Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^