17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.

Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.896/1/V op 3 augustus 2006 gegeven.

Met betrekking tot het ontworpen artikel 2 formuleert de Raad van State volgende opmerking : Artikel 2 van het ontwerp, dat de ziekenhuizen een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in overeenstemming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om 'de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen'. Artikel 2 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp.' In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG echter : Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/ EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen'.

Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is.

Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : 'De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.' Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het ontwerpen van artikel 2.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE

ADVIES 40.896/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12 juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd", heeft op 3 augustus 2006 het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich in hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten. Dat onderzoek noopt tot het maken van de volgende opmerkingen. 2. In het tweede lid van de aanhef van het ontwerp kan de rechtsgrond ervan worden gespecificeerd door aan het einde van het betrokken lid te schrijven : "..., inzonderheid op artikel 68, eerste lid;". 3. In het derde lid van de aanhef en in de inleidende zin van artikel 1 van het ontwerp moet worden verwezen naar "deel A" van de bijlage en niet naar "deel I" ervan.4. Artikel 2 van het ontwerp, dat de ziekenhuizen een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG (1) dat de lidstaten verplicht om "de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen".Artikel 2 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp.

De kamer was samengesteld uit : de heren : M. Van Damme, kamervoorzitter.

J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden.

M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving.

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, auditeur.

De griffier, A.-M. Goossens.

De voorzitter, M. Van Damme. _______ Nota (1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen. 17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 68, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische normen', gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1994,16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20 maart 2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005;

Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan de bepalingen van de richtlijn te voldoen;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 9 februari 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006;

Gelet op het advies nr. 40.896/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State gewijzigd door de wet van 2 april 2003;

Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische normen', van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20 maart 2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005, wordt een punt 9sexies ingevoegd luidend als volgt : « 9sexies. Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een systeem waarbij elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die het ziekenhuis ontvangt ondubbelzinnig wordt geïdentificeerd en geregistreerd zodat ze kunnen worden getraceerd van donor tot eindbestemming en omgekeerd. Eveneens dient ieder algemeen ziekenhuis te beschikken over een registratie- en meldingsprocedure voor vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven evenals voor ernstige ongewenste voorvallen bij het opslaan, ter hand stellen of uitvoeren van compatibiliteitstests op bloed en bloedderivaten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid ervan.

Voor bloed en bloedderivaten die met een melding zoals hierboven bedoeld in verband kunnen worden gebracht dient bovendien een snelle en verifieerbare procedure te worden uitgewerkt om ze aan de distributie te onttrekken. »

Art. 2.De ziekenhuizen beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 oktober 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE