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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/10/2006
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de transposer la Directive
van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application
2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce
traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la
bijwerkingen en voorvallen. notification des réactions et incidents indésirables graves.
Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.896/1/V Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.896/1/V
op 3 augustus 2006 gegeven. le 3 août 2006.
Met betrekking tot het ontworpen artikel 2 formuleert de Raad van S'agissant du projet d'article 2, le Conseil d'Etat formule la
State volgende opmerking : remarque suivante :
Artikel 2 van het ontwerp, dat de ziekenhuizen een termijn van negen 'L'article 2 du projet qui accorde aux hôpitaux un délai de neuf mois
maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in pour se conformer à la réglementation envisagée, ne satisfait pas à
overeenstemming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG, dat l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE, qui oblige
de lidstaten verplicht om 'de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se
bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006".
2006 aan deze richtlijn te voldoen'. Artikel 2 kan derhalve niet L'article 2 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.'
worden gehandhaafd in het ontwerp.'
In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG Cependant, l'article 10, 1, première phrase, de la Directive
echter : Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/ EG doen de 2005/61/CE dispose in extenso : 'Sans préjudice de l'article 7 de la
lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les
werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te dispositions législatives, réglementaires et administratives
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
voldoen'. 31 août 2006'.
Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de
gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue,
7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is. l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application.
Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : 'De lidstaten L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : 'Les
Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales
kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de
in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs
bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité
geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.' avec les dispositions de cette directive.'
Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet
ontwerpen van artikel 2. d'article 2.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en zeer getrouwe dienaar, et le très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
ADVIES 40.896/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE AVIS 40.896/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des
De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12 vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet
juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un
een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp
van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van
23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964
portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services
hun diensten moeten worden nageleefd", heeft op 3 augustus 2006 het doivent répondre", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant :
volgende advies gegeven :
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait
wetgeving zich in hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de
bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités
alsmede van de te vervullen vormvereisten. prescrites.
Dat onderzoek noopt tot het maken van de volgende opmerkingen. Cet examen donne lieu aux observations suivantes.
2. In het tweede lid van de aanhef van het ontwerp kan de rechtsgrond 2. Au deuxième alinéa du préambule du projet, on peut préciser le
ervan worden gespecificeerd door aan het einde van het betrokken lid fondement juridique en écrivant à la fin de l'alinéa concerné "...,
te schrijven : "..., inzonderheid op artikel 68, eerste lid;". notamment l'article 68, alinéa 1er;".
3. In het derde lid van de aanhef en in de inleidende zin van artikel 3. Au troisième alinéa du préambule et dans la phrase liminaire de
1 van het ontwerp moet worden verwezen naar "deel A" van de bijlage en l'article 1er du projet, il y a lieu de se référer à la "partie A" de
niet naar "deel I" ervan. l'annexe et non à la "partie I" de celle-ci.
4. Artikel 2 van het ontwerp, dat de ziekenhuizen een termijn van 4. L'article 2 du projet, qui accorde aux hôpitaux un délai de neuf
negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à
overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG (1) l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE (1) qui
dat de lidstaten verplicht om "de nodige wettelijke en oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions
bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se
uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen". Artikel conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006".
2 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp. L'article 2 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : Messieurs :
M. Van Damme, kamervoorzitter. M. Van Damme, président de chambre.
J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden. J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat.
M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving. M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation.
Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Mme A.-M. Goossens, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
auditeur. été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.
De griffier, Le greffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
De voorzitter, Le président,
M. Van Damme. M. Van Damme.
_______ _______
Nota Note
(1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter (1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant
uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et
ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen. la notification des réactions et incidents indésirables graves.
17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre
besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs
ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd services doivent répondre
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment
inzonderheid op artikel 68, eerste lid; l'article 68, alinéa 1er;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes
de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment
nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op l'annexe, partie A, « Normes générales applicables à tous les
al de inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische établissements », point III, « Normes d'organisation », modifié par
normen', gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988,
augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15
augustus 1994,16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20 février 1999, 29 avril 1999, 20 mars 2000, 16 avril 2002 et 17 février
maart 2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005; 2005;
Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30
2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du
Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en
de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents
dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les
bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan dispositions législatives, réglementaires et administratives
de bepalingen van de richtlijn te voldoen; nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen tard le 31 août 2006;
van 9 februari 2006; Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 9
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006; février 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006;
Gelet op het advies nr. 40.896/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 Vu l'avis n° 40.896/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006, en
augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State gewijzigd door de wet van 2 april 2003; coordonnées sur le Conseil d'Etat, modifié par la loi ku 2 avril 2003;
Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op al de

Article 1er.Dans l'annexe, partie A, « Normes générales applicables à
inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische normen', tous les établissements », point III, « Normes d'organisation », de
van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes
normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié
gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus par les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre
1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15
1994, 16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20 maart février 1999, 29 avril 1999, 20 mars 2000, 16 avril 2002 et 17 février
2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005, wordt een punt 9sexies 2005, il est inséré un point 9sexies rédigé comme suit :
ingevoegd luidend als volgt :
« 9sexies. Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een systeem « 9sexies. Chaque hôpital général dispose d'un système permettant
waarbij elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die het d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité
ziekenhuis ontvangt ondubbelzinnig wordt geïdentificeerd en de sang ou de dérivé sanguin que l'hôpital reçoit et, par là même, de
geregistreerd zodat ze kunnen worden getraceerd van donor tot tracer le cheminement de celle-ci du donneur à la destination finale
eindbestemming en omgekeerd. Eveneens dient ieder algemeen ziekenhuis et inversement. Chaque hôpital général dispose également d'une
te beschikken over een registratie- en meldingsprocedure voor vermoede procédure d'enregistrement et de notification pour les cas présumés de
ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de réaction indésirable grave survenant chez les patients au cours de la
transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of transfusion et après celle-ci et imputable à la qualité ou à la
bloedderivaten kunnen worden toegeschreven evenals voor ernstige sécurité du sang ou des dérivés du sang, ainsi que pour les incidents
ongewenste voorvallen bij het opslaan, ter hand stellen of uitvoeren indésirables graves liés au stockage, à la distribution et aux tests
van compatibiliteitstests op bloed en bloedderivaten die van invloed de compatibilité du sang et des dérivés sanguins, qui pourraient
kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid ervan. affecter la qualité ou la sécurité de ceux-ci.
Voor bloed en bloedderivaten die met een melding zoals hierboven Pour le sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une
bedoeld in verband kunnen worden gebracht dient bovendien een snelle notification telle que visée ci-dessus, il convient, en outre,
en verifieerbare procedure te worden uitgewerkt om ze aan de d'élaborer une procédure rapide et vérifiable permettant de les
distributie te onttrekken. » soustraire à la distribution. »

Art. 2.De ziekenhuizen beschikken over een termijn van negen maanden

Art. 2.Les hôpitaux disposent d'un delai de neuf mois pour se
om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit. conformer aux dispositions du présent arrêté.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 oktober 2006. Donné à Bruxelles, 17 octobre 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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