17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de transposer la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.

Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.896/1/V le 3 août 2006.

S'agissant du projet d'article 2, le Conseil d'Etat formule la remarque suivante : 'L'article 2 du projet qui accorde aux hôpitaux un délai de neuf mois pour se conformer à la réglementation envisagée, ne satisfait pas à l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE, qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006".

L'article 2 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.' Cependant, l'article 10, 1, première phrase, de la Directive 2005/61/CE dispose in extenso : 'Sans préjudice de l'article 7 de la Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006'.

Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue, l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application.

L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : 'Les Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les dispositions de cette directive.' C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet d'article 2.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et le très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE

AVIS 40.896/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Cet examen donne lieu aux observations suivantes. 2. Au deuxième alinéa du préambule du projet, on peut préciser le fondement juridique en écrivant à la fin de l'alinéa concerné "..., notamment l'article 68, alinéa 1er;". 3. Au troisième alinéa du préambule et dans la phrase liminaire de l'article 1er du projet, il y a lieu de se référer à la "partie A" de l'annexe et non à la "partie I" de celle-ci.4. L'article 2 du projet, qui accorde aux hôpitaux un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE (1) qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006". L'article 2 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.

La chambre était composée de : Messieurs : M. Van Damme, président de chambre.

J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat.

M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation.

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.

Le greffier, A.-M. Goossens.

Le président, M. Van Damme. _______ Note (1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves. 17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 68, alinéa 1er;

Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment l'annexe, partie A, « Normes générales applicables à tous les établissements », point III, « Normes d'organisation », modifié par les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999, 29 avril 1999, 20 mars 2000, 16 avril 2002 et 17 février 2005;

Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus tard le 31 août 2006;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 9 février 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006;

Vu l'avis n° 40.896/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, modifié par la loi ku 2 avril 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'annexe, partie A, « Normes générales applicables à tous les établissements », point III, « Normes d'organisation », de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié par les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999, 29 avril 1999, 20 mars 2000, 16 avril 2002 et 17 février 2005, il est inséré un point 9sexies rédigé comme suit : « 9sexies. Chaque hôpital général dispose d'un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou de dérivé sanguin que l'hôpital reçoit et, par là même, de tracer le cheminement de celle-ci du donneur à la destination finale et inversement. Chaque hôpital général dispose également d'une procédure d'enregistrement et de notification pour les cas présumés de réaction indésirable grave survenant chez les patients au cours de la transfusion et après celle-ci et imputable à la qualité ou à la sécurité du sang ou des dérivés du sang, ainsi que pour les incidents indésirables graves liés au stockage, à la distribution et aux tests de compatibilité du sang et des dérivés sanguins, qui pourraient affecter la qualité ou la sécurité de ceux-ci.

Pour le sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une notification telle que visée ci-dessus, il convient, en outre, d'élaborer une procédure rapide et vérifiable permettant de les soustraire à la distribution. »

Art. 2.Les hôpitaux disposent d'un delai de neuf mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, 17 octobre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE