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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de transposer la Directive FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG
2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn
de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de
qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste
notification des réactions et incidents indésirables graves. bijwerkingen en voorvallen.
Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.896/1/V Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.896/1/V
le 3 août 2006. op 3 augustus 2006 gegeven.
S'agissant du projet d'article 2, le Conseil d'Etat formule la Met betrekking tot het ontworpen artikel 2 formuleert de Raad van
remarque suivante : State volgende opmerking :
'L'article 2 du projet qui accorde aux hôpitaux un délai de neuf mois Artikel 2 van het ontwerp, dat de ziekenhuizen een termijn van negen
pour se conformer à la réglementation envisagée, ne satisfait pas à maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in
l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE, qui oblige overeenstemming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG, dat
les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions de lidstaten verplicht om 'de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se
conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006". bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus
L'article 2 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.' 2006 aan deze richtlijn te voldoen'. Artikel 2 kan derhalve niet
worden gehandhaafd in het ontwerp.'
Cependant, l'article 10, 1, première phrase, de la Directive In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG
2005/61/CE dispose in extenso : 'Sans préjudice de l'article 7 de la echter : Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/ EG doen de
Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
dispositions législatives, réglementaires et administratives werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
31 août 2006'. voldoen'.
Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de
mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue, gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel
l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application. 7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is.
L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : 'Les Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : 'De lidstaten
Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales
pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de
permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de
activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te
avec les dispositions de cette directive.' geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.'
C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het
d'article 2. ontwerpen van artikel 2.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, Van Uwe Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et le très fidèle serviteur, en zeer getrouwe dienaar,
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
AVIS 40.896/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT ADVIES 40.896/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des
vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12
2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen
een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp
van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van
projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en
portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services
doivent répondre", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant : hun diensten moeten worden nageleefd", heeft op 3 augustus 2006 het
volgende advies gegeven :
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling
porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de wetgeving zich in hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de
l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond,
prescrites. alsmede van de te vervullen vormvereisten.
Cet examen donne lieu aux observations suivantes. Dat onderzoek noopt tot het maken van de volgende opmerkingen.
2. Au deuxième alinéa du préambule du projet, on peut préciser le 2. In het tweede lid van de aanhef van het ontwerp kan de rechtsgrond
fondement juridique en écrivant à la fin de l'alinéa concerné "..., ervan worden gespecificeerd door aan het einde van het betrokken lid
notamment l'article 68, alinéa 1er;". te schrijven : "..., inzonderheid op artikel 68, eerste lid;".
3. Au troisième alinéa du préambule et dans la phrase liminaire de 3. In het derde lid van de aanhef en in de inleidende zin van artikel
l'article 1er du projet, il y a lieu de se référer à la "partie A" de 1 van het ontwerp moet worden verwezen naar "deel A" van de bijlage en
l'annexe et non à la "partie I" de celle-ci. niet naar "deel I" ervan.
4. L'article 2 du projet, qui accorde aux hôpitaux un délai de neuf 4. Artikel 2 van het ontwerp, dat de ziekenhuizen een termijn van
mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in
l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE (1) qui overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG (1)
oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions dat de lidstaten verplicht om "de nodige wettelijke en
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om
conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006". uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen". Artikel
L'article 2 ne peut dès lors être maintenu dans le projet. 2 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
Messieurs : de heren :
M. Van Damme, président de chambre. M. Van Damme, kamervoorzitter.
J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat. J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden.
M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation. M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving.
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur. Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove,
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a auditeur.
été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.
Le greffier, De griffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
Le président, De voorzitter,
M. Van Damme. M. Van Damme.
_______ _______
Note Nota
(1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant (1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter
application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de
Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van
la notification des réactions et incidents indésirables graves. ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.
17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de
services doivent répondre ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987,
l'article 68, alinéa 1er; inzonderheid op artikel 68, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden
l'annexe, partie A, « Normes générales applicables à tous les nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op
établissements », point III, « Normes d'organisation », modifié par al de inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische
les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, normen', gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14
4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12
février 1999, 29 avril 1999, 20 mars 2000, 16 avril 2002 et 17 février augustus 1994,16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20
2005; maart 2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005;
Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september
septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en
matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist
indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
dispositions législatives, réglementaires et administratives bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan
nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus de bepalingen van de richtlijn te voldoen;
tard le 31 août 2006; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 9 van 9 februari 2006;
février 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006;
Vu l'avis n° 40.896/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006, en Gelet op het advies nr. 40.896/1/V van de Raad van State, gegeven op 3
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, modifié par la loi ku 2 avril 2003; de gecoördineerde wetten op de Raad van State gewijzigd door de wet van 2 april 2003;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'annexe, partie A, « Normes générales applicables à

Artikel 1.In de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op al de
tous les établissements », point III, « Normes d'organisation », de inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische normen',
l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd,
par les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus
1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus
février 1999, 29 avril 1999, 20 mars 2000, 16 avril 2002 et 17 février 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20 maart
2005, il est inséré un point 9sexies rédigé comme suit : 2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005, wordt een punt 9sexies
ingevoegd luidend als volgt :
« 9sexies. Chaque hôpital général dispose d'un système permettant « 9sexies. Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een systeem
d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité waarbij elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die het
de sang ou de dérivé sanguin que l'hôpital reçoit et, par là même, de ziekenhuis ontvangt ondubbelzinnig wordt geïdentificeerd en
tracer le cheminement de celle-ci du donneur à la destination finale geregistreerd zodat ze kunnen worden getraceerd van donor tot
et inversement. Chaque hôpital général dispose également d'une eindbestemming en omgekeerd. Eveneens dient ieder algemeen ziekenhuis
procédure d'enregistrement et de notification pour les cas présumés de te beschikken over een registratie- en meldingsprocedure voor vermoede
réaction indésirable grave survenant chez les patients au cours de la ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de
transfusion et après celle-ci et imputable à la qualité ou à la transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of
sécurité du sang ou des dérivés du sang, ainsi que pour les incidents bloedderivaten kunnen worden toegeschreven evenals voor ernstige
indésirables graves liés au stockage, à la distribution et aux tests ongewenste voorvallen bij het opslaan, ter hand stellen of uitvoeren
de compatibilité du sang et des dérivés sanguins, qui pourraient van compatibiliteitstests op bloed en bloedderivaten die van invloed
affecter la qualité ou la sécurité de ceux-ci. kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid ervan.
Pour le sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une Voor bloed en bloedderivaten die met een melding zoals hierboven
notification telle que visée ci-dessus, il convient, en outre, bedoeld in verband kunnen worden gebracht dient bovendien een snelle
d'élaborer une procédure rapide et vérifiable permettant de les en verifieerbare procedure te worden uitgewerkt om ze aan de
soustraire à la distribution. » distributie te onttrekken. »

Art. 2.Les hôpitaux disposent d'un delai de neuf mois pour se

Art. 2.De ziekenhuizen beschikken over een termijn van negen maanden
conformer aux dispositions du présent arrêté. om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, 17 octobre 2006. Gegeven te Brussel, 17 oktober 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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