11 MEI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, inzonderheid op artikelen 21 en 23, en bijlage II gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 mei 2006, 15 september 2006, 21 december 2006, 29 januari 2007 en 14 februari 2007;

Overwegende dat rekening gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet onder octrooi vallen en dat op basis hiervan werd vastgesteld dat er geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van creme, gel, zalf of pasta, bij de beslissing om voornoemde excipiëntia voor vergoeding aangenomen worden;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het therapeutisch en sociaal belang van calciumpantotenaat in de behandeling van ernstige congenitale lactacidose en in de behandeling van bepaalde erfelijke metabole aandoeningen al dan niet in combinatie met vergoedbare aminozuren, algemeen aanvaard is; dat er geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming via een al bestaand forfait gebeurt en aangezien de kosten voor de rechthebbenden en de verplichte verzekering lager liggen in vergelijking met de farmaceutische specialiteiten; dat er een CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van calciumpantotenaat in § 9 a) en b), van hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat voor die producten waarvoor een aanvraag tot opname van een nieuwe verpakking werd ingediend de vergoedingsbasis werd aangepast rekening houdende met de verkochte hoeveelheden en de toegepaste prijs en dat deze aanvragen een besparing inhouden, bij de beslissing om deze nieuwe verpakkingen op te nemen;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige vergoedingsbasis te laag ligt in vergelijking met de verkoopprijs aan de apotheker en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van de prijs van de in de handel zijnde verpakkingen, bij de beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases te aanvaarden;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat er voor de farmaceutische specialiteiten een onderscheid gemaakt wordt tussen de vergoedingsvoorwaarden voor profylaxis en deze voor een therapeutische behandeling en dat de uitbreiding van de vergoedingsvoorwaarden tegemoetkomt aan de noden van het terrein, bij de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden;

Gelet de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 10 maart 2006 en 21 april 2006;

Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 10 maart 2006 en 21 april 2006;

Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen van 31 mei 2006 en 7 juli 2006;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 4 oktober 2006;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 23 oktober 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 december 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 8 februari 2007;

Gelet op het advies 42.409/1 van de Raad van State, gegeven op 22 maart 2007 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 21, § 1, 2°, i), van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, wordt aangevuld als volgt : « en waarbij de hoeveelheid per module beperkt is tot 10 mL voor de collyria, 100 mL voor de oogbaden en 5 g voor de oogzalven. »

Art. 2.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het tweede lid wordt vervangen als volgt : « De magistrale bereidingen waarvoor het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden 0 euro bedraagt, overeenkomstig artikel 3, § 1, 1°, van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, zijn deze magistrale bereidingen die één of meer werkzame bestanddelen bevatten waaraan telkens de letter "A" in de kolom "teken" van de lijst is toegewezen, of die magistrale bereidingen die één of meer farmaceutische specialiteiten bevatten die in de categorie "A", bedoeld in artikel 2, § 1, 2°, a), van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, vergoed zijn, alleen of in mengsel met één of meer werkzame bestanddelen waaraan telkens de letter "A" in de kolom "teken" van de lijst is toegewezen. » 2° het derde lid wordt opgeheven.

Art. 3.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In hoofdstuk I wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstoffen vervangen als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° In hoofdstuk III wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstof vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° In hoofdstuk IV, § 1, wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstof vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° In hoofdstuk IV, § 9, a), wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstoffen vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° In hoofdstuk IV, § 9, a), in het deel "Vitaminen en/of mineralen vermengd met bovengenoemde aminozuren" wordt tussen de grondstof "ascorbinezuur (Propharex) = vit.C" en de grondstof "cyanocobalamine (Propharex) = vit. B12" de volgende grondstof ingevoegd : « Calciumpantothenaat (Propharex) =vit. B5. » 6° In hoofdstuk IV, § 9, b), wordt tussen de grondstof "ascorbinezuur (Propharex) = vit.C" en de grondstof "cyanocobalamine (Propharex) = vit. B12" de volgende grondstof ingevoegd : « Calciumpantothenaat (Propharex) =vit. B5. » 7° In hoofdstuk IV, § 15, wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstof vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8° In hoofdstuk IV, wordt § 17 vervangen als volgt : « § 17 : « a) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt in één van de volgende omstandigheden : 1° als door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de bacterie enkel voor dit antibioticum gevoelig is;2° bij de behandeling van brucellose, klinisch evolutief en serologisch aangetoond in associatie met tetracyclines.Deze voorwaarde, associatie met tetracyclines, geldt evenwel niet voor kinderen tot en met de leeftijd van 7 jaar en voor zwangere vrouwen; 3° in het kader van de profylaxe van meningococceninfecties;4° in het kader van de behandeling van een ernstige septicemie en door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts voor dit antibioticum gevoelig is;5° in het kader van een behandeling van osteoarticulaire infecties met vreemde materialen, voor zover bij de betrokken rechthebbende de drie volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld : - Eerste voorwaarde : diagnose gesteld op basis van criterium dat vervuld is in twee van de drie volgende categoriën van argumenten : - Criteria van klinische argumenten betreffende de geopereerde plaats : pijn, of roodheid, of warmte, of purulente uitvloeiing; - Criteria van biologische argumenten, voor zover de chirurgische ingreep dateert van ten minste 10 dagen, met afschriften van de biologische resultaten toegevoegd aan de aanvraag, ofwel een CRP > 0,5 mg/100 mL (indien de chirurgie > 1 maanden en elke andere verklaring voor de vergroting redelijkerwijs is uitgesloten), ofwel een CRP > 2 mg/100 mL (indien de chirurgie > 10 dagen en < 1 maand), ofwel een VS > 30 mm/u (indien de chirurgie > 1 maand en elke klassieke oorzaak van de vergroting afwezig is); - Criteria van radiologische argumenten, met een afschrift van het protocol gevoegd bij de aanvraag : ofwel tekenen van descellements / osteitis op RX standaard, ofwel een ophoping van vocht/absces in de nabijheid / in contact met het materiaal (echografie, CT scanner of RMN), ofwel een pathologische scintigrafie (Tc99m of witte globules gemerkt met In111) > 9 maanden na de chirurgie. - Tweede voorwaarde, met afschrift van de resultaten gevoegd bij de aanvraag : ofwel is de betreffende pathogene kiem geisoleerd op minstens 1 diepe staalname (punctie onder echografie en/of in de loop van een chirurgische excisie), ofwel is dezelfde pathologische kiem geisoleerd op > 3 staalnames uitgevoerd op verschillende tijdstippen en komend van de fistel die ter hoogte van de huid uitbreekt. - Derde voorwaarde : aanwezigheid van een volledig antibiogram, met afschrift bij de aanvraag gevoegd, dat de gevoeligheid van de betreffende pathogene kiem aan rifampicine en aan een ander antibioticum die met rifampicine zal geassocieerd worden attesteert (oxacilline, clindamycine, fluorochinolon, co-trimoxazol, tetracycline, glycopeptide, fusidinezuur, fosfomycine).

In het kader van de behandeling van osteoarticulaire infecties met vreemd materiaal, wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van een geneesheer-specialist in de chirurgie of in de inwendige geneeskunde, die meer bepaald de te respecteren periode en dosering vermeldt, die aantoont dat bij de betrokken rechthebbende aan de drie voornoemde voorwaarden tegelijkertijd is voldaan, en die bij zijn aanvraag, in voorkomend geval, de eventuele bewijsstukken voegt waarnaar hierboven wordt verwezen.

Op basis van een omstandig verslag waarin meer bepaald de te respecteren periode en dosering vermeld zijn, dat is opgesteld door de behandelende geneesheer voor de situaties bedoeld onder 1° tot en met 4° hierboven of op grond van de noodzakelijke elementen vermeld in de vorige alinea voor de situatie bedoeld onder 5° hierboven, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is in functie van de elementen ter verantwoording voorgelegd door de aanvragende geneesheer. De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

b) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt in één van de volgende omstandigheden : - De behandeling van tuberculose, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van het omslaan van de tuberculinereactie; - Infectie door Mycobacterium avium complex, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreactie; - Infectie door Mycobacterium kansasii, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreactie; - De behandeling van de ziekte van Hansen.

De behandelende geneesheer stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden.

De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.

Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen.

De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. »

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9° In hoofdstuk V wordt de vergoedingsbasis van de volgende grondstoffen vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10° In hoofdstuk V wordt tussen de hulpstof « Gelatine » en de hulpstof « Glycerol » de volgende hulpstof ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 11° In hoofdstuk V wordt tussen de hulpstof « Hamamelidis corticis aqua destilata » en de hulpstof « Isopropylalcohol » de volgende hulpstof ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 12° In hoofdstuk V wordt tussen de hulpstof « Menthae piperitae aetheroleum » en de hulpstof « Methylparahydroxybenzoaat » de volgende hulpstof ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art.4. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 mei 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE