10 NOVEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, inzonderheid artikel 8, 1° gewijzigd door het arrest van het arbitragehof van 31 januari 1989;

Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor Veiligheid van de Voedselketen, inzonderheid artikels 4 en 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 september 1993, het ministerieel besluit van 13 september 1995 en het koninklijk besluit van 12 november 2001;

Gelet op het ministerieel besluit van 24 december 2004 tot wijziging van bijlage IV van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma.

Gelet op de Richtlijn 2003/43/EG van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 88/407/EEG van de Raad tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in diepgevroren sperma van runderen en de invoer daarvan;

Gelet op Beschikking 2004/101/EG van de Commissie van 6 januari 2004 tot wijziging van bijlage D van Richtlijn 88/407/EEG van de Raad ten aanzien van gezondheidscertificaten voor de intracommunautaire handel in sperma van als landbouwhuisdier gehouden runderen;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen gegeven op 10 juni 2005;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 10 juin 2005;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 21 februari 2005;

Gelet op het advies 38 936/1/V van de Raad van State, gegeven op 23 augustus 2005, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën en Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma, worden, de woorden: « Dit besluit regelt de materies betreffende de sanitaire voorwaarden bij de spermacentra en de spermaopslagcentra evenals de sanitaire normen bij het handelsverkeer van de producten.

Het is van toepassing onverminderd de zootechnische en genealogische materies waarvoor de gewesten bevoegd zijn. » ingevoegd voor de woorden « Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : »

Art. 2.Artikel 1, punt c) van hetzelfde besluit, wordt gewijzigd als volgt: « c) spermacentrum : een inrichting erkend en gecontroleerd volgens de bepalingen van dit besluit, waar sperma wordt gewonnen dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie; ».

Art. 3.In artikel 1 van hetzelfde besluit wordt punt l bis ) ingevoegd luidende: « lbis ) spermaopslagcentrum : een inrichting die erkend en gecontroleerd wordt volgens de bepalingen van dit besluit, waar sperma wordt opgeslagen dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie; ».

Art. 4.Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « z) « het Agentschap » : Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen opgericht door de wet van 4 februari 2000; zbis ) « Officiële dierenarts » : dierenarts van het Agentschap; zter ) « erkende dierenarts » : dierenarts zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende organiek reglement van de veterinaire Diensten; zquater ) « erkende vereniging voor dierziektebestrijding » : erkende vereniging voor dierziektebestrijding zoals bedoeld in hoofdstuk 2 van de diergezondheidswet van 24 maart 1987, met name « Dierengezondheidszorg Vlaanderen (DGZ) » en de « Association Régionale de Santé et d'Identification Animales (ARSIA) »; zquinquies ) « erkende veeteeltvereniging » : de erkende verenigingen zoals bedoeld in beschikking 84/247/EEG van de commissie van 27 april 1984 tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van organisaties of verenigingen van veefokkers die stamboeken voor raszuivere runderen bijhouden of instellen; zsexies ) « CODA » : het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 20 juni 1997 houdende oprichting van het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie als wetenschappelijke inrichting van de Staat. ».

Art. 5.In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de woorden « de Inspecteur-dierenarts » vervangen door de woorden « de officiële dierenarts ».

Art. 6.In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de woorden « de aangenomen dierenarts » vervangen door de woorden « de erkende dierenarts ».

Art. 7.In de artikelen 3bis, 3ter, 3quater et 3quinquies, van hetzelfde besluit worden de woorden « of spermaopslagcentrum « ingevoegd na de woorden « spermaverdeelcentrum ».

Art. 8.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 2.§ 1. Enkel sperma gewonnen, behandeld en bewaard in een spermacentrum erkend door het Agentschap overeenkomstig de bepalingen van bijlage 1, hoofdstuk I of II, naargelang het geval, mag ter beschikking gesteld worden voor kunstmatige inseminatie van runderen behorende tot een ander beslag dan dat van de donor. § 2. De spermacentra erkend door het Agentschap overeenkomstig de bepalingen van bijlage 1, hoofdstuk I zijn gemachtigd sperma in de nationale handel te brengen. § 3. De spermacentra erkend door het Agentschap overeenkomstig de bepalingen van bijlage 1, hoofdstuk II zijn gemachtigd sperma in het nationaal en intracommunautair handelsverkeer te brengen. § 4. Enkel sperma opgeslagen in een spermaopslagcentrum erkend door het Agentschap overeenkomstig de bepalingen van bijlage 1, hoofdstuk III mag ter beschikking gesteld worden voor kunstmatige inseminatie van runderen behorende tot een ander beslag dan dat van de donor. § 5. De spermaopslagcentra erkend door het Agentschap overeenkomstig de bepalingen van bijlage 1, hoofdstuk III zijn gemachtigd sperma in de nationale handel te brengen. § 6. De spermaopslagcentra erkend door het Agentschap overeenkomstig de bepalingen van bijlage 1, hoofdstuk IV bij dit besluit zijn gemachtigd sperma in het nationaal en intracommunautair handelsverkeer te brengen. § 7. Enkel spermacentra en spermaopslagcentra mogen sperma vervoeren over de openbare weg. De verantwoordelijke van de te insemineren vrouwelijke dieren mag eveneens sperma vervoeren over de openbare weg in het kader van de inseminatie van de dieren van zijn bedrijf. § 8. De verantwoordelijke dierenarts zoals bedoeld in artikel 1, punt 8 van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen, mag eveneens sperma van erkende spermacentra en spermaopslagcentra vervoeren over de openbare weg uitsluitend in het kader van zijn embryotransplantatie-activiteiten. § 9. Wanneer wordt vastgesteld dat een spermacentrum of spermaopslagcentrum niet meer voldoet aan de voorwaarden vermeld in bijlage 1, kan het Agentschap de erkenning opheffen.

De toekenning of intrekking van een erkenning wordt gemeld aan de Europese Commissie en aan de lidstaten wanneer de erkenning betrekking heeft op het intracommunautair handelsverkeer. § 10. Het centrum dat een erkenning heeft bekomen, is ertoe gehouden aan het Agentschap elke inlichting die de toegekende erkenning kan wijzigen, zo spoedig mogelijk mee te delen. ».

Art. 9.§ 1. In artikel 6, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden « en spermaopslagcentra » ingevoegd tussen de woorden « spermacentra » en « die ». § 2. In de artikelen 5 en 6 § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden « het Bestuur » vervangen door de woorden « het Agentschap ».

Art. 10.Bijlage 1, hoofdstuk I, hoofdstuk II, A, B, C, hoofdstuk III, hoofdstuk IV, A, B, C, hoofdstuk VI en hoofdstuk VIII, A, B, C bij hetzelfde besluit worden vervangen door bijlage I.

Art. 11.Bijlage 2, hoofdstukken I en II bij hetzelfde besluit wordt vervangen door bijlage 2.

Art. 12.Bijlage 3 bij hetzelfde besluit wordt vervangen door bijlage 3.

Art. 13.Bijlage 4, hoofdstuk I bij hetzelfde besluit wordt vervangen door bijlage 4.

Art. 14.De Minister kan de bijlagen van dit besluit wijzigen.

Art. 15.Het ministerieel besluit van 24 december 2004 tot wijziging van bijlage IV van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma wordt opgeheven.

Art. 16.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 17.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën en Onze Minister van Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 november 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën, D. REYNDERS De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE 1 HOOFDSTUK I. - Erkenning van een spermacentrum voor de nationale handel in sperma van runderen.

I. 1. Voorwaarden voor erkenning : Om in aanmerking te komen voor een erkenning van spermacentrum voor de nationale handel in sperma van runderen dient het spermacentrum te voldoen aan de uitrustingsvoorwaarden zoals beschreven onder punt A van dit hoofdstuk, en aan de exploitatievoorwaarden zoals beschreven onder punt B van dit hoofdstuk.

A. Uitrustingsvoorwaarden : 1. Het spermacentrum dient minstens te beschikken over : a) een stalruimte voor de huisvesting volledig gescheiden van een stalruimte voor de afzondering van de dieren, deze stalruimten zijn strikt voorbehouden aan dieren die tot het spermacentrum werden toegelaten;b) ruimte en voorzieningen voor het verkrijgen van sperma, met een afzonderlijk lokaal voor de reiniging en ontsmetting of sterilisatie van het gebruikte instrumentarium;c) een lokaal voor de behandeling van sperma, ook genoemd laboratorium;dit lokaal dient zich niet noodzakelijkerwijs op de zelfde site te bevinden, het dient evenwel daadwerkelijk afgescheiden te zijn van de lokalen bedoeld in a, b en d ; d) een lokaal voor de opslag van het sperma, ook genoemd opslagruimte; dit lokaal dient zich niet noodzakelijkerwijs op de zelfde site te bevinden; het dient evenwel daadwerkelijk afgescheiden te zijn van de lokalen bedoeld in a, b en c. 2. Alle lokalen en open ruimten alwaar de donoren of het sperma zich kunnen bevinden zijn strikt ontoegankelijk voor dieren die niet tot het centrum zijn toegelaten, alsook voor personen die geen deel uitmaken van het personeel van het spermacentrum of die vreemd zijn aan het spermacentrum en geen bijzondere toelating hebben vanwege de erkende dierenarts van het centrum. De bouw en de ligging der gebouwen en tussenliggende wegen of open plaatsen waar de donoren zich kunnen bevinden moeten zodanig zijn opgevat dat geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact met dieren vreemd aan het spermacentrum mogelijk is. 3. Alle lokalen waar de donoren of het sperma zich kunnen bevinden dienen gebouwd te zijn met materialen die een degelijke reiniging en ontsmetting van de oppervlakten toelaten.Het instrumentarium dat met de donoren of het sperma in contact komt dienen hetzij voorzien te zijn voor éénmalig gebruik hetzij bestand te zijn tegen herhaalde reiniging, ontsmetting en sterilisatie.

B. Exploitatievoorwaarden : 1. Ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum enkel dieren bevinden van de soort waarvan sperma wordt verkregen en die voldoen aan bijlage 2 hoofdstuk II van dit besluit.Niettemin kunnen ook andere als huisdier gehouden dieren worden toegelaten die voor de normale werking van het spermacentrum volstrekt noodzakelijk zijn, voorzover deze geen besmettingsgevaar opleveren voor de diersoorten waarvan sperma wordt verkregen, en voldoen aan de door de erkende dierenarts van het centrum gestelde voorwaarden. Voor het opvangen van sperma van stieren welke niet tot het centrum behoren, voor gebruik in het veebeslag van de eigenaar van desbetreffende stier, dient het centrum desgevallend over een gescheiden accommodatie met eigen instrumentarium te beschikken zodat deze dieren niet op het spermacentrum zelf gebracht worden 2. Van alle in het spermacentrum aanwezige runderen moet naast de stalinventaris, met gegevens over ras, geboortedatum en identificatie van elk dier, een register aanwezig zijn waarin alle controles op ziekten, alle vaccinaties die zijn uitgevoerd alsmede alle gegevens uit het ziekte/gezondheidsdossier van elk dier worden opgetekend;3. Er mogen geen personen worden toegelaten tot het centrum die daartoe niet zijn gemachtigd.Personen die door de erkende dierenarts van het centrum gemachtigd worden om het spermacentrum te betreden dienen zich te houden aan de hieraan verbonden voorwaarden; 4. Op het spermacentrum mag enkel technisch bevoegd personeel werkzaam zijn, dat tevens een toereikende opleiding heeft gekregen inzake methoden van ontsmetting en gezondheidszorg, speciaal om verspreiding van ziekten tegen te gaan.Het personeel dat in zijn opdracht rechtstreeks in contact komt met de dieren van het spermacentrum of met materialen die met de dieren of het sperma in contact komen, mogen geen contact hebben met runderen of andere herkauwers van buiten het centrum. In bijzondere gevallen, dienen de nodige schikkingen genomen te worden om insleep van ziekten te vermijden; 5. a) alleen sperma verkregen in een volgens de bepalingen van dit hoofdstuk erkend spermacentrum mag hier worden behandeld en bewaard. Indien een spermacentrum bij wijze van dienstverlening aan een veehouder, niet alleen het opvangen doch ook de bewerking en de bewaring van sperma van een stier behorend tot het veebeslag van die veehouder verzekert, dient dit te gebeuren hetzij in een ruimte behorende tot de gescheiden accommodatie bedoeld onder 1, met apparatuur behorende tot die aparte accommodatie, hetzij in het laboratorium van het spermacentrum op voorwaarde dat deze private winningen als laatste van de dag worden behandeld met degelijk gereinigd en ontsmet instrumentarium, waarna deze, naargelang van het geval, worden weggeworpen of gereinigd, ontsmet en gesteriliseerd. Het personeel dat hierbij in contact komt met deze private stieren mag geen contact hebben met de stieren behorende tot het spermacentrum, noch met materialen die met de dieren of hun sperma kan in contact komen, tenzij na het nemen van de nodige hygiënische maatregelen opgelegd door de dierenarts. Het laboratoriumpersoneel moet er voor zorgen dat er geen contact direct noch indirect ontstaat tussen sperma van deze stieren en sperma van de donoren van het spermacentrum.

Dergelijk sperma dient gevuld te worden in rietjes die zichtbaar verschillen van deze die sperma bevatten van donoren van het spermacentrum en mogen in geen geval de naam of het erkenningsnummer van het spermacentrum dragen. Zij dienen gescheiden van het sperma gewonnen op het centrum bewaard te worden in recipiënten en met koelvloeistof die enkel voor dat doel gereserveerd worden en de recipiënten dienen daartoe zichtbaar gemerkt zijn. Deze dienstverlening kan enkel worden toegestaan voor zover de private stier beantwoordt aan de vereisten gesteld in bijlage 2, hoofdstuk II bij dit besluit; b) het verkrijgen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen geschieden in daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheids- en hygiënische maatregelen;c) vóór gebruik moet ieder stuk instrumentarium of gereedschap dat bij het verkrijgen en behandelen in contact komt met het sperma of het donordier, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;d) producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar betekenen voor de gezondheid, of voor gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;e) recipiënten voor opslag en transport moeten op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, voordat met het vullen wordt begonnen;f) het cryogene middel mag nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;g) iedere afzonderlijke dosis moet worden gemerkt met in gecodificeerde vorm : - de datum van winning; - het ras : maximaal 3 kenletters; - de identificatie van het dier, in 3 cijfers of de 3 eerste letters van zijn naam; - de identificatie van het centrum : de letters " BN " gevolgd door een erkenningsnummer in 2 cijfers.

Tussen elke indicatie dient een schuine streep te staan die duidelijk elk onderdeel van de merking afbakent.

De eventuele identificatie van rietjes die sperma van private stieren bevatten mogen enkel bestaan uit een aanduiding van de datum van winning en de naam van de stier. h) diepgevroren embryo's mogen in erkende spermacentra worden opgeslagen voor zover - deze opslag voorafgaandelijk werd goedgekeurd door de bevoegde dierenarts van het Agentschap; - de embryo's voldoen aan de eisen van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen; - de embryo's in aparte recipiënten worden opgeslagen in de erkende lokalen voor opslag van sperma;

Het spermacentrum moet onder voortdurend toezicht staan van een erkende dierenarts. Dit toezicht maakt het onderwerp uit van een schriftelijke overeenkomst.

Is aan het centrum tevens een opfokcentrum en/of een quarantainestal verbonden dan neemt de verantwoordelijke op advies van de erkende dierenarts van het centrum alle hygiënische maatregelen om te vermijden dat er een rechtstreeks of onrechtstreeks contact ontstaat tussen dieren van enerzijds het spermacentrum en anderzijds het opfok- of quarantainecentrum.

De erkende dierenarts ziet toe op het naleven van hoger genoemde exploitatievoorwaarden.

Ten minste tweemaal per jaar wordt, in het kader van de permanente controle op de naleving van de eisen inzake erkenning en toezicht, door de bevoegde dierenarts van het Agentschap een controlebezoek gebracht.

I.2. Procedure tot aanvraag en tot het bekomen van een erkenning : A. Aanvraag. 1. De aanvraag wordt opgesteld door de eigenaar als natuurlijk persoon of door de voorzitter van de beheerraad, ingeval van een rechtspersoonlijkheid, en mede-ondertekend door de erkende dierenarts van het centrum;de samenstelling van de raad van beheer wordt in voorkomend geval bekend gemaakt; 2. De aanvraag wordt vervolledigd met een globaal schematisch grondplan van het domein en de daarop gelegen gebouwen met de vermelding van de bestemming van elk gebouw.3. De aanvraag dient gericht te worden aan het Agentschap. B. Sanitair controlebezoek. 1. Binnen de twee maanden volgend op de aanvraag brengt de bevoegde dierenarts van het Agentschap een werkbezoek aan het centrum, begeleid door de verantwoordelijke dierenarts, waarbij hij nagaat of het centrum voldoet aan de voorwaarden van hoofdstuk I.1 van deze bijlage. 2. Van dit werkbezoek maakt de dierenarts van het Agentschap een verslag dat zijn advies bevat.Ingeval nog geen advies kan uitgebracht worden wegens vaststelling van afwijkingen, bepaalt hij de termijn waarbinnen deze moeten verholpen zijn en de wijze waarop ze moeten verholpen worden. 3. Na afloop van de opgelegde termijn brengt hij een tweede werkbezoek waarna opnieuw een verslag met het definitief advies wordt overgemaakt aan het Agentschap. C. Sanitair nacontrolebezoek.

Overeenkomstig hoofdstuk I.1 van deze bijlage brengt de dierenarts van het Agentschap tenminste tweemaal per jaar een werkbezoek aan het centrum. Hij wordt hierbij begeleid door de dierenarts van het centrum. Van elk werkbezoek wordt een verslag gemaakt dat overgemaakt wordt aan de centrale diensten van het Agentschap.

Wanneer de dierenarts van het Agentschap afwijkingen vaststelt die de erkenning in het gevaar brengen, maakt hij het verslag met de nodige adviezen aangaande maatregelen, over aan het Agentschap.

Wanneer maatregelen in het centrum genomen worden voor uitbraken van besmettelijke ziekten in het centrum of in de omgeving, meldt de dierenarts van het Agentschap dit in zijn epidemiologisch verslag aan het Agentschap. In voorkomend geval geeft hij tevens hierbij zijn advies aangaande het opschorten of intrekken van de erkenning. HOOFDSTUK II. - Erkenning van een spermacentrum voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen II. 1. Voorwaarden voor erkenning : Om in aanmerking te komen voor een erkenning van spermacentrum voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen dient het spermacentrum te voldoen aan de uitrustingsvoorwaarden zoals beschreven onder punt A van dit hoofdstuk, en aan de exploitatievoorwaarden zoals beschreven onder punt B van dit hoofdstuk.

A. Uitrustingsvoorwaarden : 1. Het spermacentrum dient minstens te beschikken over : a) een stalruimte voor de huisvesting volledig gescheiden van een stalruimte voor de afzondering van de dieren, deze stalruimten zijn strikt voorbehouden aan dieren die tot het spermacentrum werden toegelaten;b) ruimte en voorzieningen voor het verkrijgen van sperma, met een afzonderlijk lokaal voor de reiniging en ontsmetting of sterilisatie van het gebruikte instrumentarium;c) een lokaal voor de behandeling van sperma, ook genoemd laboratorium;dit lokaal dient zich niet noodzakelijkerwijs op de zelfde site te bevinden, het dient evenwel daadwerkelijk afgescheiden te zijn van de lokalen bedoeld in a, b en d ; d) een lokaal voor de opslag van het sperma, ook genoemd opslagruimte; dit lokaal dient zich niet noodzakelijkerwijs op de zelfde site te bevinden; het dient evenwel daadwerkelijk afgescheiden te zijn van de lokalen bedoeld in a, b en c. 2. Alle lokalen en open ruimten alwaar de donoren of het sperma zich kunnen bevinden zijn strikt ontoegankelijk voor dieren die niet tot het centrum zijn toegelaten, alsook voor personen die geen deel uitmaken van het personeel van het spermacentrum of die vreemd zijn aan het spermacentrum en geen bijzondere toelating hebben vanwege de erkende dierenarts van het centrum. De bouw en de ligging der gebouwen en tussenliggende wegen of open plaatsen waar de donoren zich kunnen bevinden, moeten zodanig zijn opgevat dat geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact met dieren vreemd aan het spermacentrum mogelijk is. 3. Alle lokalen waar de donoren of het sperma zich kunnen bevinden dienen gebouwd te zijn met materialen die een degelijke reiniging en ontsmetting van de oppervlakten toelaten.Het instrumentarium dat met de donoren of het sperma in contact komt dient hetzij voorzien te zijn voor éénmalig gebruik hetzij bestand te zijn tegen herhaalde reiniging, ontsmetting en sterilisatie.

B. Exploitatievoorwaarden : 1. Ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum enkel dieren bevinden van de soort waarvan sperma wordt verkregen en die voldoen aan bijlage 2 hoofdstuk I van dit besluit.Niettemin kunnen ook andere als huisdier gehouden dieren worden toegelaten die voor de normale werking van het spermacentrum volstrekt noodzakelijk zijn, voorzover deze geen besmettingsgevaar opleveren voor de diersoorten waarvan sperma wordt verkregen, en voldoen aan de door de erkende dierenarts van het centrum gestelde voorwaarden; 2. Van alle in het spermacentrum aanwezige runderen moet, naast de stalinventaris met gegevens over ras, geboortedatum en identificatie van elk dier, een register aanwezig zijn waarin alle controles op ziekten, alle vaccinaties die zijn uitgevoerd alsmede alle gegevens uit het ziekte/gezondheidsdossier van elk dier worden opgetekend;3. Er mogen geen personen worden toegelaten tot het centrum die daartoe niet zijn gemachtigd.Personen die door de erkende dierenarts van het centrum gemachtigd worden om het spermacentrum te betreden dienen zich te houden aan de hieraan verbonden voorwaarden; 4. Op het spermacentrum mag enkel technisch bevoegd personeel werkzaam zijn, dat tevens een toereikende opleiding heeft gekregen inzake methoden van ontsmetting en gezondheidszorg, speciaal om verspreiding van ziekten tegen te gaan.Het personeel dat in zijn opdracht rechtstreeks in contact komt met de dieren van het spermacentrum of met materialen die met de dieren of het sperma in contact komen, mogen geen contact hebben met runderen of andere herkauwers van buiten het centrum. In bijzondere gevallen, dienen minstens drie dagen werkonderbreking voorzien te worden; 5. a) alleen sperma verkregen in een volgens de bepalingen van dit hoofdstuk erkend spermacentrum mag er worden behandeld en bewaard : - evenwel mogen diepgevroren embryo's in erkende spermacentra worden opgeslagen voor zover deze opslag voorafgaandelijk werd goedgekeurd door de bevoegde dierenarts van het Agentschap; - de embryo's voldoen aan de eisen van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen; - de embryo's in aparte recipiënten worden opgeslagen in de erkende lokalen voor opslag van sperma.

Sperma dat niet in een erkend centrum is gewonnen, mag toch in een erkend centrum worden behandeld mits : - dit sperma afkomstig is van runderen die voldoen aan de in bijlage 2, hoofdstuk I, punt A, 3 vermelde voorwaarden; - deze behandeling geschiedt met afzonderlijke apparatuur of op een ander tijdstip dan dat waarop voor het intracommunautair handelsverkeer bestemd sperma wordt behandeld; in dit laatste geval dient de apparatuur na elk gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd; - dit sperma niet in het IC handelsverkeer wordt gebracht, en op geen enkel moment in aanraking komt of samen wordt opgeslagen met sperma dat voor het IC handelsverkeer is bestemd; - dit sperma wordt geïdentificeerd door middel van een ander dan het onder g) bedoelde merk. b) Het verkrijgen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen geschieden in speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheids- en hygiënische maatregelen;c) vóór gebruik moet ieder stuk instrumentarium of gereedschap dat bij het verkrijgen en behandelen in contact komt met het sperma of het donordier, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het voor éénmalig gebruik bestemd is;d) producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar betekenen voor de gezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;e) recipiënten voor opslag en transport moeten op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, voordat met het vullen wordt begonnen, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn;f) het cryogene middel mag nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong is gebruikt;g) iedere afzonderlijke dosis sperma wordt gemerkt, in gecodificeerde vorm met vermelding van : - de datum van winning van het sperma; - het ras van de donor : maximaal 3 kenletters; - de identificatie van de donor : in minimaal 3 cijfers of de eerste 3 letters van zijn naam; - de naam of het erkenningsnummer van het spermacentrum voorafgegaan door een B; - de aanduiding van de serologische status van het donordier inzake IBR/IPV. Tussen elke indicatie dient een schuine streep te staan die duidelijk elk onderdeel van de merking afbakent.

Het spermacentrum moet onder voortdurend toezicht staan van een erkende dierenarts. Dit toezicht maakt het onderwerp uit van een schriftelijke overeenkomst.

Is aan het centrum tevens een opfokcentrum en/of een quarantainestal verbonden dan neemt de verantwoordelijke op advies van de erkende dierenarts van het centrum alle hygiënische maatregelen om te vermijden dat er een rechtstreeks of onrechtstreeks contact ontstaat tussen dieren van enerzijds het spermacentrum en anderzijds het opfok- of quarantainecentrum.

De erkende dierenarts ziet toe op het naleven van de hoger vernoemde voorwaarden.

Tenminste tweemaal per jaar wordt, in het kader van de permanente controle op de naleving van de eisen inzake erkenning en toezicht, door de bevoegde dierenarts van het Agentschap een controlebezoek aan het spermacentrum gebracht.

II.2. Procedure tot aanvraag en tot het bekomen van een erkenning : A. Aanvraag. 1. De aanvraag wordt opgesteld door de eigenaar als natuurlijk persoon of door de voorzitter van de beheerraad, ingeval van een rechtspersoonlijkheid, en mede-ondertekend door de erkende dierenarts van het centrum;de samenstelling van de raad van beheer wordt in voorkomend geval bekend gemaakt; 2. de aanvraag wordt vervolledigd met een globaal schematisch grondplan van het domein en de daarop gelegen gebouwen met vermelding van de bestemming van elk gebouw;3. de aanvraag dient per aangetekend schrijven gericht te worden aan het Agentschap. B. Sanitair controlebezoek. 1. Binnen de twee maanden volgend op de aanvraag brengt de bevoegde dierenarts van het Agentschap een werkbezoek aan het centrum, waarbij hij nagaat of het centrum voldoet aan de voorwaarden van hoofdstuk II.1 van deze bijlage; 2. van dit werkbezoek wordt een verslag gemaakt, met vermelding van de eventuele afwijkingen die werden vastgesteld en de voorgestelde oplossingen.Indien aan alle voorwaarden is voldaan bevat dit verslag het gunstig advies van de dierenarts van het Agentschap; 3. afhankelijk van de ernst van de afwijkingen wordt in samenspraak met de erkende dierenarts van het centrum, de beheerder en de dierenarts van het Agentschap een termijn vastgesteld binnen de welke aan de afwijkingen dient verholpen te zijn.Deze termijn mag de 6 maanden niet overschrijden; 4. ingeval het bepaalde onder 3 van toepassing is, wordt een tweede werkbezoek gebracht waarvan het verslag het definitieve advies van de dierenarts van het Agentschap bevat. C. Sanitaire nacontrolebezoeken : 1. Overeenkomstig hoofdstuk II.1 van deze bijlage brengt de dierenarts van het Agentschap tenminste tweemaal per jaar een werkbezoek aan het centrum. Hij wordt hierbij steeds begeleid door de erkende dierenarts van het centrum. Van elk werkbezoek wordt een verslag gestuurd aan de centrale diensten van het Agentschap. Bij uitbraak van een aangifteplichtige dierenziekte of een andere runderziekte die de erkenning in gevaar brengt wordt de dierenarts van het Agentschap steeds verzocht een werkbezoek te brengen. 2. Bij vaststelling van afwijkingen die de erkenning in gevaar brengen bevat het verslag de voorgestelde oplossingen, de termijn voor hun uitvoering en zo nodig het advies om de erkenning op te schorten of in te trekken. HOOFDSTUK III. - Erkenning van een spermaopslagcentrum voor de nationale handel in sperma van runderen III. 1. Voorwaarden voor erkenning : Om in aanmerking te kunnen komen als erkend spermaopslagcentrum voor de nationale handel in sperma van runderen, dient het spermaopslagcentrum te voldoen aan de uitrustingsvoorwaarden zoals beschreven onder punt A van dit hoofdstuk, en aan de exploitatievoorwaarden zoals beschreven onder punt B van dit hoofdstuk.

A. Uitrustingsvoorwaarden : Het spermaopslagcentrum moet beschikken over installaties voor het opslaan van sperma waar het sperma in optimale omstandigheden kan worden bewaard tot het aan een derde wordt geleverd. Die opslaginstallaties moeten uitsluitend voor dit gebruik bestemd zijn.

Het spermaopslagcentrum moet zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.

B. Exploitatievoorwaarden : 1. Op om het even welk tijdstip mag in de installaties van het spermaopslagcentrum alleen rundersperma aanwezig zijn dat is gewonnen in een spermacentrum dat erkend is voor het intracommunautaire handelsverkeer of voor de nationale handel, of in een spermacentrum gelegen in een derde land dat door de Europese Unie erkend werd, ofwel dat afkomstig is van een ander erkend spermaopslagcentrum.Sperma dat wordt binnengebracht vanuit een ander erkend spermacentrum of spermaopslagcentrum moet vervoerd zijn onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden. Het moet worden opgeslagen zonder dat het daarbij in contact komt met ander sperma; 2. De gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen moeten dag na dag worden bijgehouden in een register. In dit register worden alle verplaatsingen van sperma (van en naar het centrum) bijgehouden, evenals de status van de donorstieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen; 3. Voor het spermaopslagcentrum mag alleen bevoegd personeel werken dat voldoende is opgeleid, in het bijzonder om de verspreiding van ziekten te voorkomen;4. De opslag van sperma in de installaties van het spermaopslagcentrum moet gebeuren met inachtneming van de strengste maatregelen op het stuk van gezondheid en hygiëne;5. Er mogen geen personen worden toegelaten die daartoe niet gemachtigd zijn.Bovendien mag aan de daartoe gemachtigde bezoekers alleen toegang worden verleend op de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden; 6. In een erkend spermaopslagcentrum mogen ook diepgevroren embryo's worden opgeslagen mits : - dergelijke opslag toegestaan is door de bevoegde dierenarts van het Agentschap; - de embryo's voldoen aan de eisen van het K.B. van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen; - de embryo's in afzonderlijke recipiënten worden opgeslagen in de ruimte voor de opslag van goedgekeurd sperma. 7. De bij opslag en vervoer gebruikte recipiënten moeten vooraf op afdoende wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn 8.Vóór gebruik moet ieder stuk instrumentarium of gereedschap dat in contact komt met het sperma op adequate wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn. 9. Het cryogene product mag nog niet eerder gebruikt zijn voor andere producten van dierlijke oorsprong.10. Iedere afzonderlijke dosis sperma moet gemerkt zijn, desgevallend in gecodificeerde vorm met vermelding van : - datum van winning van het sperma; - ras van de donor (max. 3 kenletters); - identificatie van de donor (min. 3 cijfers of de eerste drie letters van zijn naam); - naam of erkenningsnummer van het spermacentrum waarvan het sperma afkomstig is, voorafgegaan door een BN; - de aanduiding van de serologische status van het donordier inzake IBR/IPV. Tussen elke indicatie dient een schuine streep te staan die duidelijk elk onderdeel van de merking afbakent.

Het spermaopslagcentrum moet onder permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Dat toezicht moet vastgelegd zijn in een schriftelijke overeenkomst. Bedoelde dierenarts moet toezien op het naleven van de hoger vernoemde voorwaarden.

C. Controles van het Agentschap.

Het spermaopslagcentrum moet de administratieve controles en deze van de installaties en van alle materieel nodig voor de verdeling en de bewaring van sperma aanvaarden. Het moet onder meer : 1. te allen tijde, bij een controle door het Agentschap, bewijzen kunnen voorleggen dat het sperma dat in de installaties van het spermaopslagcentrum is opgeslagen, werd geleverd door ofwel een voor het intracommunautaire handelsverkeer of de nationale handel erkend spermacentrum, ofwel door een in een derde land gelegen en door de Europese Unie erkend spermacentrum, ofwel door een ander erkend spermaopslagcentrum;2. te allen tijde bij een controle door het Agentschap de sanitaire certificaten kunnen tonen die horen bij elke partij spermadosissen die in de installaties van het spermaopslagcentrum wordt binnengebracht, alsmede het register waarvan sprake in punt B, 2° van dit hoofdstuk, waarin de gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen worden bijgehouden. III.2. Procedure tot de aanvraag tot het bekomen en behouden van een erkenning : A. Aanvraag. 1. De aanvraag wordt opgemaakt door de eigenaar als het een natuurlijk persoon betreft of door de gevolmachtigde van de rechtspersoon en medeondertekend door de verantwoordelijke dierenarts: 2.Zijn in de aanvraag vermeld : 1° de benaming van het aanvragende centrum;2° het adres van de maatschappelijke zetel van het spermaopslagcentrum;3° de lijst van adressen van alle lokalen waar zich installaties voor de opslag van rundersperma bevinden die deel uitmaken van het spermaopslagcentrum;4° de lijst van de voertuigen en vervoermiddelen en de nummerplaten daarvan, die door het spermaopslagcentrum worden gebruikt om rundersperma op te slaan, te vervoeren of te verdelen;5° de lijst van de personen die aan het spermaopslagcentrum verbonden zijn en gemachtigd zijn om sperma op te slaan, te vervoeren, te verdelen of te insemineren;die lijst geeft naam, voornaam en volledig adres van deze personen, de datum van indiensttreding en eventueel de datum waarop de prestaties voor het spermaopslagcentrum worden stopgezet. 3. Tevens bevat de aanvraag een uitdrukkelijke verklaring waarin de aanvrager bevestigt kennis te hebben genomen van deze reglementering met betrekking tot de verdeling van rundersperma en zich ertoe verbindt binnen 8 dagen aan het Agentschap alle wijzigingen mede te delen van in punt 2 gevraagde gegevens.4. De aanvraag moet aangetekend aan het Agentschap worden toegezonden. B. Sanitair controlebezoek. 1. Binnen 2 maand na ontvangst van de aanvraag voert de bevoegde dierenarts van het Agentschap een inspectiebezoek uit in het spermaopslagcentrum waarbij hij nagaat of de in hoofdstuk III.1 van deze bijlage vermelde voorschriften worden nageleefd. 2. Er wordt van dit bezoek een verslag opgemaakt met vermelding van de eventuele afwijkingen die werden vastgesteld en de voorgestelde oplossingen.Indien aan alle voorwaarden voldaan is, vermeldt de dierenarts van het Agentschap een gunstig advies in dit verslag. 3. Afhankelijk van de ernst van de afwijkingen, wordt in samenspraak tussen de erkende dierenarts van het spermaopslagcentrum, de instelling die de aanvraag doet en de dierenarts van het Agentschap een termijn vastgesteld waarbinnen deze afwijkingen moeten worden verholpen.4. Ingeval het bepaalde onder punt 3 van toepassing is, wordt een tweede werkbezoek gebracht waarvan het verslag het definitief advies van de dierenarts van het Agentschap bevat. C. Sanitaire nacontrolebezoeken. 1. De dierenarts van het Agentschap bezoekt het spermaopslagcentrum ten minste tweemaal per jaar.De erkende dierenarts van het centrum vergezelt hem uit hoofde van de permanente controle op de naleving van de eisen inzake erkenning en toezicht. Na elk controlebezoek wordt een verslag opgemaakt. 2. Als afwijkingen worden vastgesteld die de erkenning in het gedrang brengen, worden in het verslag oplossingen voorgesteld en wordt de uitvoeringstermijn vermeld, evenals, indien nodig, het advies om de erkenning te schorsen of op te heffen. HOOFDSTUK IV. - Erkenning van een spermaopslagcentrum voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen.

IV. 1. Voorwaarden voor erkenning : Om in aanmerking te komen voor een erkenning van spermaopslagcentrum voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen, dient het spermaopslagcentrum te voldoen aan de uitrustingsvoorwaarden zoals beschreven onder punt A van dit hoofdstuk, en aan de exploitatievoorwaarden zoals beschreven onder punt B van dit hoofdstuk.

A. Uitrustingsvoorwaarden : Het spermaopslagcentrum moet beschikken over installaties voor het opslaan van sperma waar het sperma in optimale omstandigheden kan worden bewaard tot het aan een derde wordt geleverd. Die opslaginstallaties moeten uitsluitend voor dit gebruik bestemd zijn.

Het spermaopslagcentrum moet zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.

B. Exploitatievoorwaarden : 1. Op om het even welk tijdstip mag in de installaties van het spermaopslagcentrum alleen rundersperma aanwezig zijn dat is gewonnen in een spermacentrum dat erkend is voor het intracommunautaire handelsverkeer, of in een spermacentrum gelegen in een derde land dat door de Europese Unie erkend werd, ofwel dat afkomstig is van een ander spermaopslagcentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen. Sperma dat wordt binnengebracht vanuit een spermacentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen of vanuit een ander spermaopslagcentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen moet vervoerd zijn onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden.

Het moet worden opgeslagen zonder dat het daarbij in contact komt met ander sperma; 2. De gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen moeten dag na dag worden bijgehouden in een register. In dit register worden alle verplaatsingen van sperma (van en naar het centrum) bijgehouden, evenals de status van de donorstieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen; 3. Voor het spermaopslagcentrum mag alleen bevoegd personeel werken dat voldoende is opgeleid, in het bijzonder om de verspreiding van ziekten te voorkomen;4. De opslag van sperma in de installaties van het spermaopslagcentrum moet gebeuren met inachtneming van de strengste maatregelen op het stuk van gezondheid en hygiëne;5. Er mogen geen personen worden toegelaten die daartoe niet gemachtigd zijn.Bovendien mag aan de daartoe gemachtigde bezoekers alleen toegang worden verleend op de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden; 6. In een erkend spermaopslagcentrum mogen ook diepgevroren embryo's worden opgeslagen mits : - dergelijke opslag toegestaan is door de bevoegde dierenarts van het Agentschap; - de embryo's voldoen aan de eisen van het K.B. van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen; - de embryo's in afzonderlijke recipiënten worden opgeslagen in de ruimte voor de opslag van goedgekeurd sperma. 7. De bij opslag en vervoer gebruikte recipiënten moeten vooraf op afdoende wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn.8. Vóór gebruik moet ieder stuk instrumentarium of gereedschap dat in contact komt met het sperma op adequate wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn.9. Het cryogene product mag nog niet eerder gebruikt zijn voor andere producten van dierlijke oorsprong.10. Iedere afzonderlijke dosis sperma moet gemerkt zijn, desgevallend in gecodificeerde vorm met vermelding van: - datum van winning van het sperma; - ras van de donor (max. 3 kenletters); - identificatie van de donor (min. 3 cijfers of de eerste drie letters van zijn naam); - naam of erkenningsnummer van het spermacentrum waarvan het sperma afkomstig is, voorafgegaan door een BN; - de aanduiding van de serologische status van het donordier inzake IBR/IPV. Tussen elke indicatie dient een schuine streep te staan die duidelijk elk onderdeel van de merking afbakent.

Het spermaopslagcentrum moet onder permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Dat toezicht moet vastgelegd zijn in een schriftelijke overeenkomst. Bedoelde dierenarts moet toezien op het naleven van de hoger vermelde voorwaarden.

C. Controle van het Agentschap.

Het spermaopslagcentrum moet de administratieve controles van de installaties en van alle materieel nodig voor de verdeling en de bewaring van sperma aanvaarden. Het moet onder meer : 1. te allen tijde, bij een controle door het Agentschap, bewijzen kunnen voorleggen dat het sperma dat in de installaties van het spermaopslagcentrum is opgeslagen, werd geleverd door ofwel een voor het intracommunautaire handelsverkeer erkend spermacentrum, ofwel door een in een derde land gelegen en door de Europese Unie erkend spermacentrum, ofwel door een ander spermaopslagcentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma van runderen;2. te allen tijde bij een controle door het Agentschap de sanitaire certificaten kunnen tonen die horen bij elke partij spermadosissen die in de installaties van het spermaopslagcentrum wordt binnengebracht, alsmede het register waarvan sprake in bijlage punt B, 2° van dit hoofdstuk, waarin de gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen worden bijgehouden. IV.2. Procedure tot aanvraag en tot het bekomen van een erkenning : A. Aanvraag. 1. De aanvraag wordt opgemaakt door de eigenaar als het een natuurlijk persoon betreft of door de gevolmachtigde van de rechtspersoon en medeondertekend door de erkende dierenarts van het centrum.2. Zijn in de aanvraag vermeld : 1° de benaming van het aanvragende centrum;2° het adres van de maatschappelijke zetel van het spermaopslagcentrum;3° de lijst van adressen van alle lokalen waar zich installaties voor de opslag van rundersperma bevinden die deel uitmaken van het spermaopslagcentrum;4° de lijst van de voertuigen en vervoermiddelen en de nummerplaten daarvan, die door het spermaopslagcentrum worden gebruikt om rundersperma op te slaan, te vervoeren of te verdelen;5° de lijst van de personen die aan het spermaopslagcentrum verbonden zijn en gemachtigd zijn om sperma op te slaan, te vervoeren, te verdelen of te insemineren;die lijst geeft naam, voornaam en volledig adres van deze personen, de datum van indiensttreding en eventueel de datum waarop de prestaties voor het spermaopslagcentrum worden stopgezet. 3. Tevens bevat de aanvraag een uitdrukkelijke verklaring waarin de aanvrager bevestigt kennis te hebben genomen van deze reglementering met betrekking tot de verdeling van rundersperma en zich ertoe verbindt binnen 8 dagen aan het Agentschap alle wijzigingen mede te delen van in punt 2 gevraagde gegevens.4. De aanvraag moet aangetekend aan het Agentschap worden toegezonden. B. Sanitair controlebezoek. 1. Binnen 2 maand na ontvangst van de aanvraag voert de bevoegde dierenarts van het Agentschap een inspectiebezoek uit in het spermaopslagcentrum waarbij hij nagaat of de in hoofdstuk IV.1 van deze bijlage vermelde voorschriften, worden nageleefd. 2. Er wordt van dit bezoek een verslag opgemaakt met vermelding van de eventuele afwijkingen die werden vastgesteld en de voorgestelde oplossingen.Indien aan alle voorwaarden voldaan is, vermeldt de dierenarts van het Agentschap een gunstig advies in dit verslag. 3. Afhankelijk van de ernst van de afwijkingen, wordt in samenspraak tussen de erkende dierenarts van het spermaopslagcentrum, de instelling die de aanvraag doet en de dierenarts van het Agentschap een termijn vastgesteld waarbinnen deze afwijkingen moeten worden verholpen.4. Ingeval het bepaalde onder punt 3 van toepassing is, wordt een tweede werkbezoek gebracht waarvan het verslag het definitief advies van de dierenarts van het Agentschap bevat. C. Sanitaire nacontrolebezoeken. 1. De dierenarts van het Agentschap bezoekt het spermaopslagcentrum ten minste tweemaal per jaar.De erkende dierenarts van het centrum vergezelt hem uit hoofde van de permanente controle op de naleving van de eisen inzake erkenning en toezicht. Na elk controlebezoek wordt een verslag opgemaakt. 2. Als afwijkingen worden vastgesteld die de erkenning in het gedrang brengen, worden in het verslag oplossingen voorgesteld en wordt de uitvoeringstermijn vermeld, evenals, indien nodig, het advies om de erkenning te schorsen of op te heffen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2005 van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën, D. REYNDERS De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE 2 HOOFDSTUK I. - Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de nationale of de intracommunautaire handel in sperma.

A. 1. De stieren die men op een spermacentrum, erkend voor de nationale of de intracommunautaire handel in rundersperma, wil plaatsen moeten afkomstig zijn van een bedrijf dat : i) officieel tuberculosevrij, en ii) officieel brucellosevrij is. De dieren mogen tevoren nooit deel hebben uitgemaakt van een beslag of beslagen met een mindere gezondheidsstatus. 2. Zij moeten afkomstig zijn uit een beslag dat vrij is van endemische runderleucose als omschreven in het koninklijk besluit van 16 december 1991 betreffende de bestrijding van de runderleucose of geboren zijn uit een moederdier dat negatief heeft gereageerd op een ELISA-test, nadat de dieren van het moederdier zijn gespeend.In geval van dieren die zijn voortgekomen uit embryotransplantatie wordt onder moederdier verstaan het dier dat het embryo heeft ontvangen. Indien niet aan deze eis kan worden voldaan, mag het sperma niet in het handelsverkeer worden gebracht totdat het donordier twee jaar is geworden en negatief heeft gereageerd op de test bedoeld in hoofdstuk II, punt A, iii. van deze bijlage. 3. Alvorens toegelaten te worden tot de afzonderingsruimte die de toelating tot het spermacentrum voorafgaat, en in de 30 dagen die deze afzonderingsperiode voorafgaan, dienen de stieren negatief gereageerd te hebben op elke test, behalve op de onder v.vermelde serologische test op antilichamen tegen BVD/MD : i) een intradermale tuberculinatietest, zoals bepaald bij het koninklijk besluit van 17 oktober 2002 betreffende de bestrijding van de rundertuberculose; ii) een serumagglutinatietest overeenkomstig de procedure beschreven in het koninklijk besluit van 6 december 1978 betreffende de bestrijding van de runderbrucellose waarbij een brucellatiter van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden (IU) per milliliter moet blijken of een ELISA-test met negatief resultaat; iii) een serologische test op endemische runderleucose zoals bepaald bij het koninklijk besluit van 16 december 1991, voornoemd; iv) een serologische test (volledig virus) op IBR/IPV met gebruikmaking van een bloedmonster als de dieren niet afkomstig zijn van een beslag dat vrij is van IBR/IPV als omschreven in artikel 2.3.5.3. van de Internationale Diergezondheidscode; v) met betrekking tot BVD/MD : - een virusisolatietest of een test op virusantigeen of een PCR-test voor het opsporen van viraal genoom, en - een serologische test om de aanwezigheid of de afwezigheid van antilichamen te bepalen. Het FAVV kan toestaan dat voor de in punt 3 bedoelde tests gebruik wordt gemaakt van monsters die zijn verkregen in de quarantainevoorziening. In dat geval mag de quarantaineperiode niet aanvangen vóór de datum waarop de monsters zijn afgenomen. Blijkt één van de hoger vermelde tests positief, dan wordt het dier in kwestie onmiddellijk uit de quarantainevoorziening verwijderd. Bij collectieve quarantaine mag de quarantaineperiode voor de overblijvende dieren pas aanvangen nadat het positief reagerende dier verwijderd is. 4. Alvorens tot het spermacentrum te worden toegelaten en na het ondergaan met gunstig resultaat van de testen bedoeld onder 3., dienen de stieren een afzonderingsperiode van minstens 30 dagen door te maken in ruimten die onder toezicht staan van de erkende dierenarts verbonden aan het centrum. Tijdens deze periode moeten bij de dieren na ten minste 21 dagen van quarantaine (na ten minste 7 dagen van quarantaine voor de opsporing van Campylobacter fetus spp. Venerealis en Trichomonas fetus) de onderstaande tests zijn uitgevoerd en de dieren negatief hebben gereageerd op elke test, behalve de onder iii. (tweede streepje) vermelde serologische test op BVD/MD-antigenen : i) een serumagglutinatietest overeenkomstig de procedure beschreven in het koninklijk besluit van 6 december 1978 hogervernoemd waarbij een brucellatiter van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden (IU) per milliliter moet blijken of een ELISA-test met negatief resultaat; ii) een serologische test (volledig virus) op IBR/IPV met gebruikmaking van een bloedmonster; iii) met betrekking tot BVD/MD : - een virusisolatietest of een test op virusantigeen of een PCR-test voor het opsporen van viraal genoom, en - een serologische test om de aan- of afwezigheid van antilichamen te bepalen.

Alleen wanneer geen seroconversie wordt geconstateerd bij dieren die seronegatief zijn bevonden voordat zij in het centrum werden binnengebracht, mogen alle dieren (zowel seronegatief als seropositief) worden binnengebracht in de voorzieningen voor het verkrijgen van sperma.

Als wel seroconversie wordt geconstateerd, moeten alle dieren die seronegatief blijven, in quarantaine worden gehouden totdat in de groep gedurende drie weken geen seroconversie meer is geconstateerd.

Seropositieve dieren mogen wel worden binnengebracht in de voorzieningen voor het verkrijgen van sperma; iv) met betrekking tot Campylobacter fetus spp. : - in het geval van dieren die jonger zijn dan 6 maanden of die sedert zij 6 maanden zijn vóór de quarantaine in een groep met uitsluitend hetzelfde geslacht zijn gehouden, één enkele test met gebruikmaking van een monster van een spoeling van de kunstvagina of van het preputium; - in het geval van dieren die 6 maanden zijn of ouder en die vóór de quarantaine met vrouwelijke dieren contact kunnen hebben gehad, drie maal een test, met een tussenpoos van telkens een week met gebruikmaking van een monster van een spoeling van de kunstvagina of van het preputium.

Blijkt één van bovengenoemde tests positief, dan moet het dier onmiddellijk uit de quarantainevoorziening worden verwijderd. De resterende dieren worden na 4 weken opnieuw getest voor die aandoening die een positief resultaat gaf. De nodige maatregelen van reiniging en ontsmetting worden na de vaststelling onmiddellijk uitgevoerd. Indien bij het tweede onderzoek opnieuw positieve resultaten worden bekomen, herbegint men de procedure zoals na het eerste positieve resultaat en dit tot alle resterende dieren een gunstig resultaat behalen. In voorkomend geval wordt geen enkel dier dat zich in hetzelfde afzonderingslokaal bevindt en dat rechtstreeks of onrechtstreeks contact heeft of kan hebben met het positief reagerende dier tot het erkend spermacentrum toegelaten, en dit tot de ganse resterende groep kan toegelaten worden. Op positief reagerende dieren is de vigerende wetgeving voor de bestrijding van desbetreffende ziekte van toepassing. 5. Vóór de eerste verzending van sperma van voor BVD/MD seropositieve stieren moet een spermamonster van elk dier een virusisolatietest, een ELISA-test op BVD/MD-antigenen of een PCR-test voor het opsporen van viraal genoom ondergaan.Als het resultaat positief is, moet de betrokken stier uit het centrum worden verwijderd en moet al het sperma van dat dier worden vernietigd.

B. Alle tests, bedoeld onder A, moeten uitgevoerd worden door het CODA (Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie). De Minister kan besluiten de onderzoeken op één of meerdere voornoemde ziekten te laten uitvoeren in de laboratoria van de erkende verenigingen. Alle kosten hieraan verbonden zijn ten laste van de eigenaar van de dieren.

C. De toelating van dieren tot het erkend spermacentrum gebeurt enkel en alleen op last van de dierenarts van het centrum.

Alle verkeer van dieren, zowel ingaand als uitgaand wordt geregistreerd. Deze registratie wordt bewaard tot minstens 12 maanden nadat de laatste dosis sperma van de betreffende verwijderde donor de opslagplaats heeft verlaten hetzij voor gebruik, hetzij voor vernietiging.

D. Op de dag van de toelating ondergaan de stieren een gezondheidsonderzoek waaruit moet blijken dat zij geen enkel klinisch ziektesymptoom vertonen. Bovendien moeten de ruimten waarin zij de afzondering hebben doorgebracht op dat ogenblik voldoen aan de volgende voorwaarden : i) zij moeten gelegen zijn in het centrum van een gebied met 10 kilometer straal, waar zich ten minste de 30 dagen voor de dag waarop de toelating wordt gegeven geen enkel geval van mond- en klauwzeer heeft voorgedaan; ii) ze moeten sedert tenminste 3 maanden vrij zijn van mond- en klauwzeer en brucellose; iii) ze moeten sedert tenminste 30 dagen vrij zijn van runderziekten ten aanzien waarvoor een aangifteplicht bestaat. HOOFDSTUK II. - Sanitaire eisen aangaande de gezondheidscontrole op dieren in een spermacentrum, erkend voor de nationale of de intracommunautaire handel in sperma van runderen.

A. Alle runderen die in een erkend spermacentrum verblijven moeten minstens éénmaal per jaar onderstaande tests of behandelingen ondergaan : i) een intradermale tuberculinatie zoals bepaald bij koninklijk besluit van 17 oktober 2002 met negatief resultaat; ii) een serumagglutinatietest overeenkomstig de procedure beschreven in het koninklijk besluit van 6 december 1978, hogergenoemd, waarbij een brucellatiter van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden (IU) per milliliter moet blijken of een ELISA-test met negatief resultaat; iii) een test voor de opsporing van endemische runderleucose uitgevoerd overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 16 december 1991, hogergenoemd, met negatief resultaat; iv) een serologische test (volledig virus) op IBR/IPV met gebruikmaking van een bloedmonster, met negatief resultaat; v) een serologische test op BVD/MD-antilichamen die alleen wordt verricht bij seronegatieve dieren.Mocht een dier seropositief worden, dan moet elk van dat dier sinds de laatste negatieve test verkregen ejaculaat worden vernietigd of (met negatief resultaat) op het virus worden getest; vi) een test op Campylobacter fetus spp. venerealis met gebruikmaking van een smegmamonster. De test moet alleen verricht worden bij donorstieren of stieren die daarmee in contact komen. Stieren die na een rustperiode van meer dan 6 maanden weer voor de spermaproductie moeten worden gebruikt, moeten worden getest op zijn vroegst 30 dagen voordat de productie wordt hervat; vii) een test op Trichomonas fetus met gebruikmaking van een smegmamonster. De test moet alleen worden verricht bij donorstieren of stieren die daarmee in contact komen. Stieren die na een rustperiode van meer dan 6 maanden weer voor de spermaproductie moeten worden gebruikt, moeten worden getest op zijn vroegst 30 dagen voordat de productie wordt hervat.

B. Alle tests moeten worden uitgevoerd door een laboratorium bedoeld in hoofdstuk I, B van deze bijlage.

C. Indien een der onder A genoemde tests een positief resultaat geeft, wordt het desbetreffende dier onmiddellijk geïsoleerd en mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma niet in het nationale of het intracommunautair handelsverkeer worden gebracht, met uitzondering van sperma van een ejaculaat dat met negatief resultaat op BVD/MD is getest.

Vervolgens gelden de volgende voorwaarden : i) Tuberculose : de bepalingen van het koninklijk besluit van 17 oktober 2002; ii) Runderbrucellose : de bepalingen van het koninklijk besluit van 6 december 1978; iii) Endemische runderleucose : de bepalingen van het koninklijk besluit van 16 december 1991; iv) IBR/IPV : het seropositief reagerende dier wordt onmiddellijk en definitief uit het centrum verwijderd; de overige als seronegatief bekende stieren dienen telkens met zes weken tussenpauze serologisch onderzocht te worden op IBR/IPV totdat drie opeenvolgende onderzoeken een negatief resultaat hebben gehad; v) Campylobacter fetus : de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 juli 197 1. vi.)Trichomonas fetus : de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 juli 1971.

De resterende doses van de winningen van de andere stieren van de groep, verworven sinds de datum waarop de positieve test is uitgevoerd, worden afzonderlijk opgeslagen en worden niet ter beschikking gesteld zolang het beslag niet opnieuw vrij kan worden verklaard. 0.01D. Stieren die tot een erkend spermacentrum werden toegelaten en daar tenminste een jaarlijks routine-onderzoek met gunstig gevolg hebben doorstaan mogen, binnen de 12 maanden volgend op dat onderzoek, vervoerd worden naar een ander erkend spermacentrum zonder bijkomende onderzoeken en zonder quarantaine mits het transport gebeurt met vervoermiddelen eigen aan één der betrokken centra, voorafgaandelijk degelijk gereinigd en ontsmet, zonder contact te hebben met dieren van een lagere gezondheidsstatus en op voorwaarde dat de bepalingen onder hoofdstuk I, D, i tot en met iii zijn vervuld voor het centrum van vertrek.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2005 van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën, D. REYNDERS De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE 3 Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen om in het nationale en het intracommunautaire handelsverkeer te mogen worden gebracht.

Om in het nationale en intracommunautaire handelsverkeer te mogen worden gebracht, moet sperma gewonnen, behandeld en geconditioneerd worden in erkende spermacentra en opgeslagen in erkende spermacentra of spermaopslagcentra, en moet het gewonnen zijn van donoren die op een erkend spermacentrum verblijven of verbleven op het ogenblik van de winning.

A. Het sperma moet bovendien afkomstig zijn van dieren die : 1. op de dag van winning geen klinische ziektesymptomen vertonen;2. i) niet tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt in de laatste twaalf maanden vóór de spermawinning, of ii) tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt in de laatste twaalf maanden vóór de spermawinning;in dat geval moet 5 % (met een minimum van vijf rietjes) van elke winning met negatief resultaat zijn onderworpen aan een virusisolatietest op mond- en klauwzeer; 3. in de laatste 30 dagen vóór de spermawinning niet tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt. Wanneer op het spermacentrum ten gevolge van het inentingsverbod bepaald bij het koninklijk besluit van 18 maart 1991 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 april 1965 betreffende de bestrijding van mond- en klauwzeer, zowel niet meer gehervaccineerde als nooit gevaccineerde stieren worden gehouden, dienen deze daadwerkelijk van elkaar gescheiden geherbergd te worden, en mag bij de behandeling van hun sperma geen contact tussen de verschillende winningen ontstaan.

Het sperma van stieren die voor het vaccinatieverbod op mond- en klauwzeer, ingesteld bij het koninklijk besluit van 18 maart 1991, hiervoor genoemd, op het spermacentrum werden gevaccineerd mag zonder bijkomende testen of onderzoek op de markt en in het handelsverkeer worden gebracht. Wanneer echter een vaccinatie als noodmaatregel bij uitbraak van mond- en klauwzeer wordt opgelegd voor de donoren in een spermacentrum en wanneer deze vaccinatie minder dan 12 maanden vóór de winning van het sperma heeft plaatsgehad, dient van elke partij 5 % met een minimum van 5 rietjes onderworpen te worden aan een virusisolatietest voor de opsporing van mond- en klauwzeer met negatief resultaat. Voor het op de nationale markt brengen van dit sperma dient deze test uitgevoerd te worden door het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie. Voor het in het handelsverkeer brengen van dit sperma bepaalt de lidstaat van bestemming het laboratorium dat met dit onderzoek belast dient te worden. 4. ten minste gedurende de laatste dertig dagen voordat het sperma is verkregen, zonder onderbreking hebben verbleven in een erkend spermacentrum, wanneer het een winning van vers sperma betreft;5. niet mogen gebruikt worden voor de natuurlijke dekking;6. verblijven in spermacentra die sedert ten minste drie maanden voordat het sperma is verkregen en tot dertig dagen na die spermawinning of, wanneer het vers sperma betreft, tot de dag van verzending, vrij zijn geweest van mond- en klauwzeer.Tevens dienen deze spermacentra gelegen te zijn in het centrum van een gebied met een straal van 10 km waarin zich in ten minste dertig dagen geen geval van mond- en klauwzeer heeft voorgedaan; 7. verblijven in spermacentra die in de periode die begint dertig dagen voor en eindigt dertig dagen na de dag waarop het sperma werd verkregen of, wanneer het vers sperma betreft, tot de dag van verzending, vrij zijn geweest van runderziekten ten aanzien waarvan overeenkomstig bijlage E bij de Richtlijn van de Raad 64/432/EEG een aangifteplicht geldt. B. Toevoegingen.

Volgende antibiotica moeten op zodanige wijze toegevoegd worden dat zij in het verdunde sperma de volgende uiteindelijke concentraties bereiken : - minimaal : 500 microgram per milliliter streptomycine; 500 iu per milliliter penicilline; 150 microgram per milliliter lincomycine; 300 microgram per milliliter spectinomycine.

Andere combinaties van antibiotica met een gelijkwaardig effect tegen Campylobacter spp., Leptospira spp. en mycoplasma spp. mogen gebruikt worden.

Onmiddellijk nadat deze toevoeging heeft plaatsgevonden moet het verdunde sperma minstens gedurende 45 minuten op een temperatuur van tenminste 5 °C worden gehouden.

C. Alvorens in de handel te worden gebracht moet het sperma : 1. ten minste gedurende de laatste dertig dagen vóór de verzending zijn opgeslagen onder erkende voorwaarden.Deze eis geldt niet voor vers sperma; 2. voor de verzending hetzij naar een ander spermacentrum, hetzij naar het buitenland, dienen de rietjes geplaatst te worden in recipiënten die vóór het gebruik werden schoongemaakt, ontsmet of gesteriliseerd en die vóór het vertrek werden verzegeld en genummerd. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2005 van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën, D. REYNDERS De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) Doorhalen wat niet van toepassing is.d) Ten aanzien van de identificatie van de donordieren, de datum van de winning, en de serologische status van het donordier ten aanzien van infectieuze boviene rhinotracheïtis of infectieuze pustuleuze vulvovaginitis.e) De datum van winning moet eerder zijn dan 31 december 2004.f) Naam van het laboratorium.g) Kan worden geschrapt in geval van vers sperma. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2005 van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Financiën, D. REYNDERS De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE