10 AUGUSTUS 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998, en 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op de artikelen 8 en 10;

Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 26 januari 2001 en 23 maart 2001;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 februari 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 22 mei 2001;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.854/3, gegeven op 22 juni 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat: - in het belang van de volksgezondheid de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, de veiligheid op het gebied van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE) moeten waarborgen; - de resolutie AP-CSP 00 (9) van de Raad van Europa, die de gewijzigde versie van de algemene methode 5.2.8. van de Europese Farmacopee (Ph.Eur.) "Vermindering van het risico tot overdracht door geneesmiddelen van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor spongiforme encefalopathieën bij dieren. » in toepassing brengt, in werking is getreden op 1 januari 2001; - zonder verwijl de nodige maatregelen dienen genomen te worden om deze resolutie in Belgisch recht toe te passen voor wat betreft de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, wordt een zevende punt toegevoegd, luidend als volgt: « 7° aan te tonen, hetzij dat de grondstoffen niet van dierlijke oorsprong zijn, hetzij, indien ze wel van dierlijke oorsprong zijn, dat ze veilig zijn op het gebied van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE). In het laatste geval wordt het bewijs geleverd door het voorleggen van een "TSE-certificate of suitability" (OSE-certificaat van conformiteit) van het Europees Departement voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM), of van een wetenschappelijk dossier betreffende het risico voor OSE, bij het Ministerie van Volksgezondheid, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. »

Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « 5° Het onderzoek van het wetenschappelijk dossier betreffende het risico voor OSE is onderworpen aan een betaling van 21 000 frank (525 Euro) per dossier, te betalen door de leverancier, bedoeld in artikel 6, §§ 2 of 3, bij het voorleggen van het dossier. »

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 10 augustus 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET