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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matîères premières utilisées par les pharmaciens d'officine |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 10 AUGUSTUS 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het | 10 AOUT 2001. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de | 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matîères |
| analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden | premières utilisées par les pharmaciens d'officine |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni | 1bis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié |
| 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de | par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois du 21 juin 1983 |
| wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, gewijzigd bij het | et du 12 août 2000, 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août |
| koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober | 1997 et par la loi du 20 octobre 1998, et 13bis, inséré par la loi du |
| 1998, en 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; | 29 décembre 1990; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| controle en de analyse van de grondstoffen die door de | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op de artikelen 8 en | d'officine, notamment les articles 8 et 10; |
| 10; Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 26 | Vu les avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donnés le 26 janvier 2001 |
| januari 2001 en 23 maart 2001; | et le 23 mars 2001; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 februari 2001; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 9 février 2001; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 22 mei 2001; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 mai 2001; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.854/3, gegeven op 22 | Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 31.854/3, donné le 22 juin 2001, en |
| juni 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | le Conseil d'Etat; |
| Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat: | Vu l'urgence motivée par la circonstance que: |
| - in het belang van de volksgezondheid de grondstoffen die door de | - dans l'intérêt de la santé publique, les matières premières |
| officina-apothekers gebruikt worden, de veiligheid op het gebied van | utilisées par les pharmaciens d'officine doivent garantir la sécurité |
| overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE) moeten waarborgen; | au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST); |
| - de resolutie AP-CSP 00 (9) van de Raad van Europa, die de gewijzigde | - la résolution AP-CSP 00 (9) du Conseil de l'Europe, qui met en |
| versie van de algemene methode 5.2.8. van de Europese Farmacopee | application la version révisée de la méthode générale 5.2.8. de la |
| (Ph.Eur.) "Vermindering van het risico tot overdracht door | Pharmacopée Européenne (Ph.Eur.) "Réduction du risque de transmission |
| geneesmiddelen van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor | des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme |
| spongiforme encefalopathieën bij dieren. » in toepassing brengt, in | animale par les produits médicaux. » , est entrée en application le 1er |
| werking is getreden op 1 januari 2001; | janvier 2001; |
| - zonder verwijl de nodige maatregelen dienen genomen te worden om | - sans délai, les mesures nécessaires doivent être prises pour |
| deze resolutie in Belgisch recht toe te passen voor wat betreft de | l'application de cette résolution en droit belge en ce qui concerne |
| grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden; | les matières premières qui sont utilisées par les pharmaciens d'officine; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 19 december |
Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 |
| 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die | relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées |
| door de officina-apothekers gebruikt worden, wordt een zevende punt | par les pharmaciens d'officine, est ajouté un septième point, rédigé |
| toegevoegd, luidend als volgt: | comme suit: |
| « 7° aan te tonen, hetzij dat de grondstoffen niet van dierlijke | « 7° de démontrer que les matières premières ne sont pas d'origine |
| oorsprong zijn, hetzij, indien ze wel van dierlijke oorsprong zijn, | animale ou, si elles sont d'origine animale, de faire la preuve de |
| dat ze veilig zijn op het gebied van overdraagbare spongiforme | leur innocuité en ce qui concerne les encéphalopathies spongiformes |
| encefalopathieën (OSE). In het laatste geval wordt het bewijs geleverd | transmissibles (EST). Dans ce dernier cas, cette preuve doit être |
| door het voorleggen van een "TSE-certificate of suitability" | établie par le dépôt d'un "TSE-certificate of suitability" (certificat |
| (OSE-certificaat van conformiteit) van het Europees Departement voor | |
| de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM), of van een wetenschappelijk | de conformité EST) de la Direction Européenne de la Qualité du |
| dossier betreffende het risico voor OSE, bij het Ministerie van | Médicament (DEQM), ou d'un dossier scientifique relatif au risque EST |
| Volksgezondheid, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de | auprès du Ministère de la Santé publique, selon les modalités |
| Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. » | déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » |
Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : |
Art. 2.L' article 10 du même arrêté est complété comme suit : |
| « 5° Het onderzoek van het wetenschappelijk dossier betreffende het | « 5° L'examen du dossier scientifique relatif au risque EST est soumis |
| risico voor OSE is onderworpen aan een betaling van 21 000 frank (525 | à une rétribution de 21 000 francs (525 Euro) par dossier, à payer par |
| Euro) per dossier, te betalen door de leverancier, bedoeld in artikel | |
| 6, §§ 2 of 3, bij het voorleggen van het dossier. » | le fournisseur visé à l'article 6, §§ 2 ou 3, au moment du dépôt du |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
dossier. » Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| Gegeven te Nice, 10 augustus 2001. | présent arrêté. Donné à Nice, le 10 août 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |