9 JUNI 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998, 6ter , § 1, ingevoegd bij wet van 21 juni 1983, 9, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, en 13bis, § 2, ingevoegd bij wet van 19 december 1990;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op de artikelen 5, 6, 8, 9,10, 13, 17 en 19, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Telecommunicatie en Overheidsbedrijven en Participaties, belast met Middenstand, gegeven op 13 maart 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met Grootstedenbeleid, gegeven op 8 oktober 2001;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 juni 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 16 september 2002;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.255/3 gegeven op 15 april 2003;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) punt 3° wordt vervangen door de volgende bepalingen : « 3° door het mondeling in het openbaar aanprijzen, per telefoon, fax, elektronische post of mailing;"; 2°) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 2. Onverminderd de bepalingen van artikel 6, § 1, 1° wordt de reclame ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine bestemd voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme niet beoogd door de bepalingen van § 1, 1° en 6° inzoverre ze plaatsgrijpen in het kader van sportactiviteiten of -wedstrijden, sensibilisatiecampagnes over de schadelijkheid van tabagisme en begeleidingsprogramma's bij de desintoxicatie van tabagisme.

In afwijking van § 1, 3° mogen de fax, de telefoon, de elektronische post of mailing gebruikt worden als verspreidingsmiddel van reclame voor geneesmiddelen bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf teneinde te beantwoorden aan een specifiek verzoek daartoe, geuit door de geadresseerde.

In afwijking van § 1, 3°, mogen geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid van deze paragraaf mondeling in het openbaar aangeprezen worden als de aanvraag daarvoor gedaan wordt op initiatief van de organisatoren van een informatievergadering in het kader van sensibilisatiecampagnes over de schadelijkheid van tabagisme of van begeleidingsprogramma's bij de desintoxicatie van tabagisme.

Een exemplaar van de bijsluiter voor het publiek moet worden overgemaakt aan de personen aan wie deze mondelinge aanprijzingen worden gericht.

De reclame gevoerd in toepassing van deze paragraaf moet voldoen aan de bepalingen van de artikelen 16, § 2 en 18 van dit besluit. »

Art. 2.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 wordt het punt 3° opgeheven; 2°) een § 1 bis wordt toegevoegd, luidend als volgt : « 1bis. Publieksreclame kan worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua samenstelling en opzet zijn bedoeld en ontwikkeld om eventueel met het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht van een arts te worden gebruikt. »

Art. 3.In artikel 8, § 1 van hetzelfde besluit wordt het punt 2° vervangen als volgt : « 2° tenminste de volgende gegevens bevatten : a) - de benaming van het geneesmiddel en de algemeen gebruikelijke benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat; - de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn; - de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies";

Iedere geschreven vermelding moet in goed leesbare letters voorkomen; b) in goed leesbare letters : - een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig, naargelang het geval, de bijsluiter of de tekst op de buitenverpakking te lezen; - de naam of de handelsnaam van de registratiehouder; - het nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1. »

Art. 4.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 3 wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 3. In afwijking van artikel 5, § 1, 3° is de reclame per fax, elektronische post of mailing toegestaan bij de personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren voorzover deze personen erom gevraagd hebben. Echter, informatie die de medische gegevens betreffende de patiënten bevat, die door eleKtronische verzending worden doorgegeven, kan in geen geval onderbroken worden door reclame inzake geneesmiddelen. »; 2°) § 5 wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 5. Artikel 5, § 1, 8° en 9° is niet van toepassing op de publiciteit gericht aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren met uitzondering van de informatica-programma's bestemd voor de verwerking van de medische dossiers van patiënten. »

Art. 5.In artikel 10, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « of elektronische » na het woord « audiovisuele » ingevoegd.

Art. 6.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 2 wordt het eerste lid vervangen als volgt : « Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijken voor de voorlichting. » 2°) § 3 wordt vervangen als volgt : « De onderdanen van een andere lid-Staat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma en die beantwoorden aan de voorwaarden voorzien in § 2, kunnen eveneens worden erkend als verantwoordelijken voor de voorlichting. »

Art. 7.Artikel 16, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « De termijn bedoeld in het eerste lid begint te lopen vanaf de ontvangst van de bijdrage bedoeld in artikel 19, § 1, of, in het geval bedoeld in artikel 19, § 2, vanaf de verzending van de kennisgeving. »

Art. 8.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 5 worden de woorden « onverminderd artikel 24 » vervangen door de woorden « onverminderd § 6 en artikel 24 »; 2°) een § 6 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 6. De verspreiding van een televisuele of radiofonische publieksreclame kan slechts aanvangen na verloop van een termijn van 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst door het secretariaat van de Commissie van de definitieve versie ervan, tenzij deze definitieve versie aan de Commissie werd voorgesteld voorafgaand aan haar definitief advies.

Indien de definitieve versie van de televisuele of radiofonische publieksreclame wordt voorgelegd na het bekomen van het visum kan de Minister beslissen het visum te schorsen of in te trekken op advies van de Commissie. De gemotiveerde beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht bij een ter post aangetekende brief binnen dezelfde termijn van 15 werkdagen. »

Art. 9.In artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 toegevoegd, luidend als volgt : « § 2. In afwijking van § 1, worden de aanvraag tot verkrijgen van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 en de kennisgeving bedoeld in artikel 16, § 2 niet onderworpen aan de betaling van een bijdrage, indien het reclame betreft ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine bestemd voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme. »

Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 juni 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER