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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 9 JUNI 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 9 JUIN 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur des médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 | 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, 6ter , § |
| oktober 1998, 6ter , § 1, ingevoegd bij wet van 21 juni 1983, 9, 11, | 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 9, 11, remplacés par la loi du |
| vervangen bij de wet van 21 juni 1983, en 13bis, § 2, ingevoegd bij | 21 juin 1983 et 13bis, § 2, inséré par la loi du 19 décembre 1990; |
| wet van 19 december 1990; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la |
| voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk | publicité concernant les médicaments à usage humain, notamment les |
| gebruik, inzonderheid op de artikelen 5, 6, 8, 9,10, 13, 17 en 19, | articles 5, 6, 8, 9,10, 13, 17 et 19, modifié par l'arrêté royal du 20 |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000; | juillet 2000; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Telecommunicatie en | Vu l'accord de Notre Ministre des Télécommunications et des |
| Overheidsbedrijven en Participaties, belast met Middenstand, gegeven | Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, |
| op 13 maart 2002; | donné le 13 mars 2002; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Economie en | Vu l'accord de Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche |
| Wetenschappelijk Onderzoek, belast met Grootstedenbeleid, gegeven op 8 | scientifique, chargé de la Politique des grandes villes, donné le 8 |
| oktober 2001; | octobre 2001; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 juni | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 juin 2002; |
| 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 16 september 2002; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2002; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.255/3 gegeven op 15 april 2003; | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.255/3 donné le 15 avril 2003; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 |
Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à |
| betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor | l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage |
| menselijk gebruik, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, | humain, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1°) punt 3° wordt vervangen door de volgende bepalingen : | 1°) le point 3° est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « 3° door het mondeling in het openbaar aanprijzen, per telefoon, fax, | « 3° par des recommandations orales en public, par téléphone, |
| elektronische post of mailing;"; | télécopieur, courrier électronique ou publipostage; »; |
| 2°) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 2°) un § 2 est ajouté, rédigé comme suit : |
| « § 2. Onverminderd de bepalingen van artikel 6, § 1, 1° wordt de | « § 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 6, § 1er, 1° la |
| reclame ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine bestemd | publicité en faveur des médicaments à base de nicotine destinés au |
| voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme niet beoogd | traitement de la dépendance tabagique n'est pas visée par les |
| door de bepalingen van § 1, 1° en 6° inzoverre ze plaatsgrijpen in het | dispositions du § 1er, 1° et 6° pour autant qu'elle ait lieu dans le |
| kader van sportactiviteiten of -wedstrijden, sensibilisatiecampagnes | cadre d'activités ou de compétitions sportives, de campagnes de |
| over de schadelijkheid van tabagisme en begeleidingsprogramma's bij de | sensibilisation aux méfaits du tabagisme et de programmes |
| desintoxicatie van tabagisme. | d'accompagnement de la désintoxication tabagique. |
| In afwijking van § 1, 3° mogen de fax, de telefoon, de elektronische | Par dérogation au § 1er, 3° le télécopieur, le téléphone, le courrier |
| post of mailing gebruikt worden als verspreidingsmiddel van reclame | électronique ou le publipostage peuvent être utilisés comme moyen de |
| voor geneesmiddelen bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf | diffusion de la publicité pour les médicaments visés à l'alinéa |
| teneinde te beantwoorden aan een specifiek verzoek daartoe, geuit door | précédent du présent paragraphe pour répondre à une demande spécifique |
| de geadresseerde. | à cet effet exprimée par le destinataire. |
| In afwijking van § 1, 3°, mogen geneesmiddelen bedoeld in het eerste | Par dérogation au § 1er, 3°, les médicaments visés à l'alinéa 1er du |
| lid van deze paragraaf mondeling in het openbaar aangeprezen worden | présent paragraphe peuvent faire l'objet de recommandations orales en |
| als de aanvraag daarvoor gedaan wordt op initiatief van de | public si la demande en est faite à l'initiative par les organisateurs |
| organisatoren van een informatievergadering in het kader van | de réunions d'information dans le cadre de campagnes de |
| sensibilisatiecampagnes over de schadelijkheid van tabagisme of van | sensibilisation aux méfaits du tabagisme ou de programmes |
| begeleidingsprogramma's bij de desintoxicatie van tabagisme. | d'accompagnement de la désintoxication tabagique. |
| Een exemplaar van de bijsluiter voor het publiek moet worden | Un exemplaire de la notice pour le public doit être remis aux |
| overgemaakt aan de personen aan wie deze mondelinge aanprijzingen | personnes à qui les recommandations orales ont été adressées. |
| worden gericht. | |
| De reclame gevoerd in toepassing van deze paragraaf moet voldoen aan | La publicité faite en application du présent paragraphe doit |
| de bepalingen van de artikelen 16, § 2 en 18 van dit besluit. » | satisfaire aux dispositions des articles 16, § 2 et 18 du présent |
Art. 2.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende |
arrêté. » Art. 2.A l'article 6 du même arrêté sont apportées les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1°) in § 1 wordt het punt 3° opgeheven; | 1°) au § 1er le point 3° est abrogé; |
| 2°) een § 1 bis wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 2°) un § 1er bis est inséré, rédigé comme suit : |
| « 1bis. Publieksreclame kan worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua | « § 1er bis. Sont susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès |
| samenstelling en opzet zijn bedoeld en ontwikkeld om eventueel met het | du public les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, |
| sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un | |
| advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht | médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du |
| van een arts te worden gebruikt. » | traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien. » |
Art. 3.In artikel 8, § 1 van hetzelfde besluit wordt het punt 2° |
Art. 3.A l'article 8, § 1er du même arrêté le point 2° est remplacé |
| vervangen als volgt : | comme suit : |
| « 2° tenminste de volgende gegevens bevatten : | 2° comporter au moins les données suivantes : |
| a) - de benaming van het geneesmiddel en de algemeen gebruikelijke | a) - la nomination du médicament, ainsi que la dénomination commune |
| benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel | lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif; |
| bevat; - de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel | - les informations indispensables pour un bon usage du médicament; |
| onontbeerlijk zijn; | |
| - de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik | - la mention « ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée |
| zonder geneeskundig advies"; | sans avis médical »; |
| Iedere geschreven vermelding moet in goed leesbare letters voorkomen; | Toute mention écrite devra apparaître de manière bien lisible. |
| b) in goed leesbare letters : | b) de manière bien lisible : |
| - een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig, naargelang het geval, de | - une invitation expresse à lire attentivement les instructions |
| bijsluiter of de tekst op de buitenverpakking te lezen; | figurant, selon le cas, sur la notice ou sur l'emballage extérieur; |
| - de naam of de handelsnaam van de registratiehouder; | - le nom ou la raison sociale du titulaire de l'enregistrement; |
| - het nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1. » | - le numéro de visa visé à l'article 16, § 1er. » |
Art. 4.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 4.A l'article 9 du même arrêté sont apportées les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1°) § 3 wordt vervangen door de volgende bepalingen : | 1°) le § 3 est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « § 3. In afwijking van artikel 5, § 1, 3° is de reclame per fax, | « § 3. Par dérogation à l'article 5, § 1er, 3°, la publicité par |
| elektronische post of mailing toegestaan bij de personen die bevoegd | télécopieur, courrier électronique ou par publipostage est autorisée |
| auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des | |
| zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren voorzover | médicaments pour autant que ces personnes en aient fait la demande. |
| deze personen erom gevraagd hebben. Echter, informatie die de medische | Toutefois, les informations contenant des données médicales relatives |
| gegevens betreffende de patiënten bevat, die door eleKtronische | à des patients, transmises par courrier électronique, ne peuvent en |
| verzending worden doorgegeven, kan in geen geval onderbroken worden | aucun cas être interrompues par une publicité concernant les |
| door reclame inzake geneesmiddelen. »; | médicaments. »; |
| 2°) § 5 wordt vervangen door de volgende bepalingen : | 2°) le § 5 est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « § 5. Artikel 5, § 1, 8° en 9° is niet van toepassing op de | « § 5. L'article 5, § 1er, 8° et 9° ne s'applique pas à la publicité |
| publiciteit gericht aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen | destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des |
| voor te schrijven of af te leveren met uitzondering van de | |
| informatica-programma's bestemd voor de verwerking van de medische | médicaments, sauf pour les programmes informatiques destinés au |
| dossiers van patiënten. » | traitement des dossiers médicaux de patients. » |
Art. 5.In artikel 10, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « |
Art. 5.A l'article 10, § 4 du même arrêté les mots « ou électroniques |
| of elektronische » na het woord « audiovisuele » ingevoegd. | » sont insérés après le mot « audiovisuels ». |
Art. 6.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 6.A l'article 13 du même arrêté les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1°) in § 2 wordt het eerste lid vervangen als volgt : | 1°) au § 2 l'alinéa 1er est remplacé comme suit : |
| « Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma | « Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de |
| van hetzij apotheker, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig | médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des |
| de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma | grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui |
| van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, | en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsables |
| kunnen erkend worden als verantwoordelijken voor de voorlichting. » | de l'information. » |
| 2°) § 3 wordt vervangen als volgt : | 2°) le § 3 est remplacé comme suit : |
| « De onderdanen van een andere lid-Staat van de Europese Unie of van | « Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou |
| een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de | d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique |
| Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig | européen qui sont titulaire d'un diplôme équivalent et répondent aux |
| diploma en die beantwoorden aan de voorwaarden voorzien in § 2, kunnen | conditions prévues au § 2 peuvent également être agrées comme |
| eveneens worden erkend als verantwoordelijken voor de voorlichting. » | responsables de l'information. » |
Art. 7.Artikel 16, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt |
Art. 7.L'article 16, § 2, alinéa 2 du même arrêté est remplacé comme |
| vervangen als volgt : | suit; |
| « De termijn bedoeld in het eerste lid begint te lopen vanaf de | « Le délai prévu à l'alinéa 1er ne prend effet qu'à dater de la |
| ontvangst van de bijdrage bedoeld in artikel 19, § 1, of, in het geval | réception de la redevance visée à l'article 19, § 1er, ou, dans le cas |
| bedoeld in artikel 19, § 2, vanaf de verzending van de kennisgeving. » | visé à l'article 19, § 2, qu'à compter de l'envoi de la notification. » |
Art. 8.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 8.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1°) in § 5 worden de woorden « onverminderd artikel 24 » vervangen | 1°) au § 5 les mots « sans prèjudice de l'article 24 » sont remplacés |
| door de woorden « onverminderd § 6 en artikel 24 »; | par les mots « sans préjudice du § 6 et de l'article 24 »; |
| 2°) een § 6 wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 2°) un § 6 est ajouté, rédigé comme suit : |
| « § 6. De verspreiding van een televisuele of radiofonische | « § 6. La diffusion d'une publicité télévisuelle ou radiophonique ne |
| publieksreclame kan slechts aanvangen na verloop van een termijn van | |
| 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst door het secretariaat van | peut débuter avant l'écoulement d'un délai de 15 jours ouvrables à |
| de Commissie van de definitieve versie ervan, tenzij deze definitieve | compter de la réception par le sécretariat de la Commission de sa |
| versie aan de Commissie werd voorgesteld voorafgaand aan haar definitief advies. | version définitive sauf si cette version définitive a été présentée à |
| Indien de definitieve versie van de televisuele of radiofonische | la Commission préalablement à l'avis définitif de celle-ci. |
| publieksreclame wordt voorgelegd na het bekomen van het visum kan de | Si la version définitive de la publicité télévisuelle ou radiophonique |
| Minister beslissen het visum te schorsen of in te trekken op advies | est présentée après l'obtention du visa, le Ministre peut prendre la |
| van de Commissie. De gemotiveerde beslissing wordt aan de aanvrager | décision de suspendre ou de retirer le visa sur avis de la Commission. |
| ter kennis gebracht bij een ter post aangetekende brief binnen | La décision motivée est notifiée au demandeur par lettre recommandée à |
| dezelfde termijn van 15 werkdagen. » | la poste déposée dans ce même délai de 15 jours ouvrables. » |
Art. 9.In artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 9.A l'article 19 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 20 juli 2000, waarvan de tegenwoordige tekst § | 20 juillet 2000, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté |
| 1 zal vormen, wordt een § 2 toegevoegd, luidend als volgt : | au § 2, rédigé comme suit : |
| « § 2. In afwijking van § 1, worden de aanvraag tot verkrijgen van het | « § 2. Par dérogation au § 1er, les demandes de visa visées à |
| visum bedoeld in artikel 16, § 1 en de kennisgeving bedoeld in artikel | |
| 16, § 2 niet onderworpen aan de betaling van een bijdrage, indien het | l'article 16, § 1er, et les notifications visées à l'article 16, § 2 |
| reclame betreft ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine | ne sont pas subordonnées au paiement d'une redevance, lorsqu'elles |
| bestemd voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme. » | concernent des publicités en faveur de médicaments à base de nicotine |
| destinés au traitement de la dépendance tabagique. ». | |
Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 9 juni 2003. | Donné à Bruxelles, le 9 juin 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |