9 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001, en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 11 juni 2009;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 9 juli 2009;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens met de toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 22 juli 2009;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 27 juli 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 oktober 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 14 oktober 2009;

Gelet op het advies 47.335/2 van de Raad van State, gegeven op 18 november 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2009 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « D.OTORHINOLARYNGOLOGIE », opschrift « Categorie 1 », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) na de verstrekking « 683211-683222 » worden de volgende verstrekkingen ingevoegd : « 691891-691902 Tweede volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multipele elektroden geplaatst bij patiënt simultaan of sequentieel met het plaatsen van het gehoortoestel beschreven onder verstrekking 683690-683701 691913-691924 Vervanging van het te implanteren deel van een contralateraal cochleair implantaat voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multipele elektroden (zonder spraakprocessor) »;b) na de verstrekking « 683233-683244 » wordt de volgende verstrekking ingevoegd : « 691935-691946 Verzekeringstegemoetkoming voor de vervanging van de spraakprocessor van het contralateraal oor. Met contralateraal wordt het oor bedoeld dat het laatst een eerste implantaat kreeg. »; 2° Wordt paragraaf 8 vervangen als volgt : « § 8.Voor cochleaire implantaten A) De aanvraag tot verzekeringstegemoetkoming kan worden ingewilligd door het College van geneesheren-directeurs op basis van een medisch verslag ingediend en ondertekend door de implanterende arts. De aanvraag moet alle volgende elementen bevatten : 1° 1) Rechthebbende met bilateraal gehoorverlies Voor de verstrekking 683690-683701 Het bestaan van een gehoorverlies ter hoogte van het beste oor, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - de gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale audiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1 000 en 2000 Hz bedraagt minstens 85 dB HL (hearing level).Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening. - een BERA -onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 90 dB nHL (normal hearing level). - gepaste gehoorapparaten of toonversterkers laten geen functioneel gehoor toe bij personen met postlinguale doofheid.

Bij een niet functioneel gehoor moet via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant) en zowel voor Nederlands-, Frans- als Duitstaligen) een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) worden genoteerd die lager is dan of gelijk is aan 30 %.

Indien dit onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door mentale retardatie (die op zich geen contra-indicatie zijn voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden.

Voor de verstrekking 691891-691902 De aanvraag tot verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 691891-691902 kan worden ingewilligd door het College van geneesheren-directeurs voor rechthebbenden die al een gunstig advies gekregen hebben voor een gehoortoestel beschreven onder de verstrekking 683690-683701. De aanvraag om verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 691891-691902 kan slechts bij kinderen voor de 12e verjaardag of voor de 18de verjaardag bij kinderen die lijden aan dreigende bilaterale ossificatie. 2) Rechthebbende met een evolutieve neuropathie, voor verstrekkingen 683690-683701 en 691891-691902 Het bestaan van een discrepantie tussen de drempels van de tonale audiometrie en de spraakaudiometrie, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - aanwezigheid van elektrofysiologische tekens van auditieve neuropathie bij het opnemen van auditieve hersenstam geëvokeerde potentialen : gedesynchroniseerde geëvokeerde potentialen bij een onderzoek bij 90dB nHL (normal hearing level) en/of abnormale cochleaire microfoonpotentialen. - gepaste gehoorapparaten of toonversterkers laten geen functioneel gehoor toe bij personen met postlinguale doofheid. - bij spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant) en zowel voor Nederlands-, Frans- als Duitstaligen) wordt een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) genoteerd die lager is dan of gelijk is aan 30 %.

Bij jongere kinderen bij wie nog geen spraakaudiometrie kan worden afgenomen kan de indicatie gesteld worden op basis van de elektrofysiologische testen indicatief voor auditieve neuropathie.

De verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683690 - 683701 of 691891-691902 is slechts mogelijk bij kinderen ouder dan twaalf maanden bij wie implantatie voor de 18e verjaardag is gebeurd. 2° De resultaten van een spraakaudiometrisch onderzoek met en zonder hoorapparaat. Indien dit onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door mentale retardatie (die op zich geen contra-indicatie is voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden.

De resultaten van het op proef stellen van een gehoorsamplificatie hoeven niet toegevoegd te worden wanneer een factor de implantatie dringend maakt, met name risico op fibrose of ossificatie van de cochlea na meningitis of andere oorzaken die te motiveren zijn.

Bij mentale retardatie, psychologische of psychiatrische problematiek, zowel bij kinderen als volwassenen dient er een psychologisch advies bij de aanvraag te worden toegevoegd waarbij specifiek de familiale context alsook de revalideerbaarheid van de rechthebbende wordt aangetoond.

Het College van geneesheren-directeurs kan steeds bijkomende verslagen vragen. 3° De algemene toestand van de patiënt mag geen contra-indicatie zijn voor de implantatie van het toestel en zijn efficiënt gebruik.4° Een voorstel van reëducatieprogramma voor de patiënt met vermelding van het centrum. Na de implantatie moet er minstens een langdurige logopedische opvolging plaats hebben (ongeacht mono- of multidisciplinaire logopedie) om een efficiënte gehoorscodering te ontwikkelen. De verantwoordelijke voor de reëducatie moet nominatief vermeld worden.

Wat kinderen met een implantaat betreft, moet de opvolging tot hun achttiende verjaardag gesuperviseerd worden door een implanterend centrum met een gespecialiseerde dienst neus-keel en oorziekten of een centrum voor functionele gehoor- en spraakrevalidatie, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist(e), een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse NKO-arts.

Voor patiënten die sequentieel een bilaterale implantatie krijgen met een tijdspanne groter dan zes maanden moet aangetoond worden dat zij intensief en met succes een reëducatieprogramma volgen of gevolgd hebben.

B) 1. De aanvraag met indicatiestelling dient uit te gaan van een implanterend arts die zijn indicatiestelling mede kan baseren op gegevens van een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist, een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse NKO-arts. 2. De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinstelling met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neuskeel en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist, een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse aan het centrum gebonden NKO-arts die de implantatie verricht.3. Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een implanterend centrum en/of een centrum beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist, een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse NKO arts. De diensten vermeld onder 1, 2 en 3 moeten een continue bijstand kunnen garanderen.

C) De aanvraag om verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683690-683701 of 691891-691902 wordt samen met het medisch verslag en met vermelding van het type toestel (identificatiecode) via de verzekeringsinstelling van de rechthebbende overgemaakt aan het College van geneesheren- directeurs.

Een uitzonderlijke spoedprocedure van aanvraag tot verzekeringstegemoetkoming vóór implantatie is toegestaan bij vaststelling van een aantoonbare fibrose van het slakkenhuis na meningitis als voorloper van ossificatie of andere te motiveren uitzonderlijke aandoeningen.

In bovengenoemd geval wordt de aanvraag om verzekeringstegemoetkoming, samen met het medisch verslag en met vermelding van het type toestel (identificatiecode), rechtstreeks naar het College van geneesheren directeurs verzonden met kopie naar het ziekenfonds van de rechthebbende.

Het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming voor de producten die op de lijst betreffende de verstrekking 683690-683701 of 691891-691902 staan, dekt alle samenstellende elementen van het implantaat.

De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts meegedeeld.

D) De aanvraag om verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683211-683222 of 691913-691924 wordt samen met vermelding van het type toestel (identificatiecode) via de verzekeringsinstelling van de rechthebbende overgemaakt aan het College van geneesheren- directeurs.

De verstrekking 683211-683222 kan slechts tien jaar na de verstrekking 683690-683701 worden toegestaan en kan slechts eenmaal per periode van tien jaar worden aangerekend.

De verstrekking 691913-691924 kan slechts tien jaar na de verstrekking 691891-691902 of 685333-685344 worden toegestaan en kan slechts eenmaal per periode van tien jaar worden aangerekend.

Een uitzonderlijke toestemming voor de voortijdige vervanging van de geïmplanteerde elementen kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garantie.

De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts meegedeeld.

E) De tegemoetkoming voor de verstrekking 683712-683723 mag enkel toegekend worden drie jaar na de datum van implantatie van een toestel dat beantwoordt aan de verstrekking 683690-683701 of 691891-691902.

De tegemoetkoming bedraagt maximaal 400 euro per jaar en geldt enkel voor herstel of vervanging van stukken, met uitzondering van de batterijen.

De adviserend-geneesheer van de verzekeringsinstelling moet in kennis gesteld worden van de aanvraag van verzekeringstegemoetkoming door overdracht van de factuur.

Bij bilaterale implantatie gelden de regels per oor.

F) De aanvraag van tussenkomst van de verzekering voor de verstrekking 683233-683244 of 691935-691946 moet goedgekeurd worden door de adviserend-geneesheer van de verzekeringsinstelling op basis van een gemotiveerd verslag.

De terugbetaling van de verstrekking 683233-683244 mag enkel toegekend worden : - minimum vijf jaar na de verstrekking 683690-683701 of 683233-683244 bij de rechthebbenden vanaf hun twaalfde verjaardag; - minimum drie jaar na de verstrekking 683690-683701 of 683233-683244 bij de rechthebbenden vóór de leeftijd van twaalf jaar.

De terugbetaling van de verstrekking 691935-691946 mag enkel toegekend worden : - minimum vijf jaar na de verstrekking 691891-691902, 685333-685344 of 691935-691946 bij de rechthebbenden vanaf hun twaalfde verjaardag; - minimum drie jaar na de verstrekking 691891-691902, 685333-685344 of 691935-691946 bij de rechthebbenden vóór de leeftijd van twaalf jaar.

Een uitzonderlijke toestemming voor de voortijdige vervanging van de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag. De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts meegedeeld.

Bij bilaterale implantatie gelden de regels per oor.

G ) De Technische Raad voor Implantaten kan een model van aanvraag opstellen. Dit document wordt goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging na advies van het College van geneesheren-directeurs.

H) De implanterende centra verbinden zich ertoe om op verzoek van het College van geneesheren-directeurs hun resultaten voor te stellen.

De aard van de voor te stellen resultaten wordt door het College van geneesheren-directeurs vastgesteld, na advies van de Technische Raad voor Implantaten.

I) De regels onder D), E) en F) gelden voor alle geïmplanteerde toestellen die beantwoorden aan de criteria en die al dan niet terugbetaald geweest zijn door de verplichte verzekering. Voor de toestellen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd.

J) De gehoortoestellen opgenomen in de lijsten van de voor verzekeringstegemoetkoming aangenomen producten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden : - tien jaar volledige garantie aan 100 % voor de te implanteren delen - drie jaar volledige garantie aan 100 % voor de spraakprocessor »; 3° In § 16, opschrift « D.Otorinolaryngologie », opschrift « Categorie 1 », wordt het opschrift « Cochleair implantaat » als volgt aangevuld : « 691891-691902, 691913-691924, 691935-691946 ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 december 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX