9 AUGUSTUS 2022. - Koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins tegen apenpokken aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 3, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen type wet prom. 05/05/2022 pub. 27/05/2022 numac 2022032203 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 2 oktober 2017 tot regeling van de private en bijzondere veiligheid en van de wet van 15 mei 2007 tot instelling van de functie van gemeenschapswacht, tot instelling van de dienst gemeenschapswachten en tot wijziging van artikel 119bis van de nieuwe gemeentewet sluiten, en § 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; artikel 6, § 2, tweede lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen type wet prom. 05/05/2022 pub. 27/05/2022 numac 2022032203 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 2 oktober 2017 tot regeling van de private en bijzondere veiligheid en van de wet van 15 mei 2007 tot instelling van de functie van gemeenschapswacht, tot instelling van de dienst gemeenschapswachten en tot wijziging van artikel 119bis van de nieuwe gemeentewet sluiten en artikel 12bis, § 1, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015;

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 5 augustus 2022;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de epidemiologische situatie m.b.t. apenpokken veranderd is en dat, overeenkomstig de adviezen uitgevaardigd door o.a. de "Risk Assessment Group" bij Sciensano, de aanpak moet worden gewijzigd. De doelgroep van de vaccinatie was initieel beperkt tot gezondheidswerkers met een incidenteel hoog risicocontact en werd uitgebreid tot alle personen die een hoogrisicocontact hadden met besmette personen, dit in het kader van post-exposure profylaxe teneinde de besmettingen met apenpokken onder controle te krijgen;

Dat de vaccinatie van een blootgesteld persoon binnen de vier dagen na de blootstelling dient te gebeuren, indien de patiënt als kind niet gevaccineerd werd tegen pokken;

Dat, gelet op het belang om de verspreiding van de ziekte tegen te gaan, het noodzakelijk is om bijkomend personen in te enten die omwille van hun activiteiten een hoog risico lopen op een besmetting, dat met name de sekswerkers toegang dienen te verkrijgen tot vaccinatie om zichzelf en hun cliënteel te beschermen;

Dat de doelgroep van de sekswerkers evenwel moeilijk bereikbaar is, en dat derhalve dient te worden ingezet op een laagdrempelige, eenvoudig toegankelijke wijze van vaccinatie; dat zij niet in de mogelijkheid zijn om hun beroepsactiviteit te staken of aan te passen en dat andere maatregelen derhalve niet dienstig zijn;

Dat de epidemiologische situatie evenwel spoedig ingrijpen vereist, teneinde de verdere verspreiding een halt toe te roepen;

Dat de vaccinatie van sekswerkers dan ook onmiddellijk dient te worden opgestart, zonder enige vertraging, om verdere besmettingen te vermijden;

Overwegende dat een risico op een verdere verspreiding of verergering van de uitbraak van apenpokken dreigt en het derhalve noodzakelijk is om de overeenkomstig de beslissing van 24 juni 2022 ingevoerde voorraad te benutten voor de vermelde doelgroep;

Dat het dus niet mogelijk is om de het advies te vragen van de Raad van State, zelfs niet binnen een termijn van 5 werkdagen;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, worden de volgende instellingen aangeduid als instellingen bedoeld in artikel 6, § 2, tweede lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik : 1° vzw Ghapro, met zetel te 2000 Antwerpen, Verversrui 3, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr. 0478.267.507; 2° vzw Pasop, met zetel te 9000 Gent, Brabantdam 100B, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr.0443.002.265; 3° vzw Alias, met zetel te 1000 Brussel, Kolenmarkt 33, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr.0811.905.737; 4° vzw Espace P, met zetel te 1030 Schaarbeek, Plantenstraat 116, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr. 0438.335.872.

Art. 2.De ziekenhuisapotheker bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan het vaccin "JYNNEOS", zoals bedoeld in de Beslissing van 24 juni 2022 houdende de toestemming voor de invoer, de verkrijging en de bewaring van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic of een ander vaccin voor menselijk gebruik tegen apenpokken, afleveren op basis van een schriftelijk verzoek van een arts voor een groep van patiënten, overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, aan de voorschrijvende arts of zijn afgevaardigde.

De aflevering bedoeld in het eerste lid kan, overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verricht worden voor de vaccinatie van personen behandeld in de in artikel 1 bedoelde instellingen.

De in het eerste lid bedoelde arts is de arts die werkzaam is in de in artikel 1 bedoelde instellingen, en/of de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend aan de personen die behandeld worden in de in artikel 1 bedoelde instellingen.

De in het eerste lid bedoelde arts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.

De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts zijn, een vestigingsplaats van de in artikel 1 bedoelde instellingen, dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Split, 9 augustus 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE