7 NOVEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/10/2016 pub. 17/11/2016 numac 2016024250 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten sluiten betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Dit ontwerp van koninklijk besluit wijzigt het koninklijk besluit van 28 oktober 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/10/2016 pub. 17/11/2016 numac 2016024250 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten dat richtlijn 2014/40/EU gedeeltelijk omzet.

De voorziene wijzigingen hebben voornamelijk betrekking op de definities, de kennisgeving, de samenstelling en technische normen, de etikettering en de verkoop op afstand. Bovendien worden nicotinevrije navulverpakkingen voortaan ook gereglementeerd.

Aangaande het begrip "soortgelijk product" wordt het advies 72.095/1/V van de Raad van State niet gevolgd. In zijn advies stelt de Raad van State dat navulverpakkingen zonder nicotine niet als soortgelijke producten kunnen beschouwd worden, maar wel als gebruiksartikelen moeten worden beschouwd.

Nochtans is de aanwezigheid van wel of geen nicotine niet het enige criterium om in aanmerking te nemen om te bepalen of een product een soortgelijke product is of niet.

Dit is trouwens wat het Grondwettelijk Hof in haar arrest van 16/12/2021 stelt: "Het begrip « soortgelijke producten » in de omschrijving van « tabaksproducten » strekt ertoe het reclameverbod evolutief toe te passen op producten die weliswaar verschillende kenmerken (bv. inzake bestanddelen) kunnen hebben, maar waarvan het gebruik dient te worden ontraden en waarbij het aanzetten tot het gebruik ervan dient te worden beperkt omdat zij soortgelijke gezondheidsrisico's en maatschappelijke gevolgen als producten op basis van tabak kunnen voortbrengen.

Per definitie zijn « soortgelijke producten » producten die geen tabak bevatten, maar die wel op tabaksproducten lijken. Die gelijkenis dient betrekking te hebben op de wijze waarop het soortgelijk product wordt gebruikt of op het effect dat met het soortgelijk product wordt beoogd. Het begrip soortgelijk product voldoet aan de vereiste van voorzienbaarheid." Het Hof van Beroep van Gent heeft zich in haar arrest van 29 juni 2022 eveneens in die zin uitgesproken: "« Per definitie zijn « soortgelijke producten », zoals bedoeld en opgenomen in deze beide wetten, producten die geen tabak bevatten, maar die wel op tabaksproducten lijken. In dit kader lijkt een e-sigaret op een sigaret. Die gelijkenis heeft betrekking op de wijze waarop het soortgelijk product wordt gebruikt of op het effect dat met het soortgelijk product wordt beoogd. Uitgangspunt is de telkenmale bescherming van de volksgezondheid. Roken mag niet worden genormaliseerd." Elektronische sigaretten, gevuld met vloeistoffen met of zonder nicotine, lijken wel degelijk op producten op basis van tabak door de manier waarop ze worden gebruikt (inhalatie) en door het beoogd effect ervan.

Daarnaast moet er ook rekening worden gehouden met het advies 65.468/3 van 20 maart 2019 betreffende een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 februari 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/2016 pub. 03/03/2016 numac 2016024043 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten[00e2][0080][009f], waarin de Raad van State het feit dat voor roken bestemde kruidenproducten als soortgelijke producten dienen te worden beschouwd, niet in twijfel getrokken wordt, terwijl deze producten ook geen nicotine bevatten. Dit toont aan dat de aanwezigheid van nicotine niet het enige criterium is om in beschouwing te nemen voor het bepalen van het soortgelijk karakter van producten.

Verder zijn het verkoopsverbod aan minderjarigen en het rookverbod van toepassing op soortgelijke producten. Navulverpakkingen zonder nicotine niet beschouwen als soortgelijke producten zou de toepassing van het verkoopsverbod aan minderjarigen verzwakken, doordat minderjarigen navulverpakkingen zonder nicotine zouden mogen kopen, maar niet het apparaat zelf.

De overeenkomsten tussen producten met en zonder nicotine zijn zo groot, dat ook de WGO opmerkt dat het nagenoeg onmogelijk is om de twee te onderscheiden(3). De COP (Conference of the Parties) behandelt deze producten (ENDS en ENNDS) trouwens op dezelfde manier.

Met betrekking tot het in de handel brengen, waarvan er oa. in artikel 2 van dit besluit sprake is, dringen bijkomende verduidelijkingen zich op. Dit begrip heeft betrekking op het loutere voornemen om de producten in België aan de consumenten ter beschikking te stellen en niet op het daadwerkelijk ter beschikking stellen van de producten aan de consumenten (d.w.z. wanneer zij voor verkoop beschikbaar zijn). Dit heeft de Europese Commissie op 14/08/2019 per e-mail aan de FOD Volksgezondheid bevestigd. Dit standpunt is in de vergadering van 15/10/2019 door de laatste opnieuw bevestigd. De Commissie stelt in haar vergaderverslag: « One Member States raised a discussion point on the notion of `placing on the market', primarily in relation to inspections and enforcement activities. SANTE recalled that several provisions of the TPD referred to the intended destination market. In addition, the TPD contains provisions with obligations and requirements that already apply at the manufacturing or distribution stage, and as such, prior to the placing on the market (e.g. TNCO levels, traceability).

Finally, it should be considered that, in principle, the actual destination market must be defined at the time of packaging, given its regulatory relevance with regard to TPD requirements (i.e. type of combined health warnings, traceability markings, and fiscal markings/security features)." De aanwezigheid op de producten van gezondheidswaarschuwingen in de drie landstalen, zoals bepaald in artikel 4 van dit besluit, is een voldoende element ervan uit te gaan dat het product op de Belgische markt is, ongeacht de plaats waar dit product zich bevindt in de logistieke keten.

Bepaalde wijzigingen vereisen nadere toelichting.

Wat de definitie van "invoerder in België" betreft, deze is noodzakelijk om te voldoen aan de uitvoeringsverplichtingen van Richtlijn 2014/40/EU, in het bijzonder artikel 20.2. Dit vereist de mogelijkheid om dwingende maatregelen (boetes, inbeslagnames, enz.) te kunnen nemen bij een aansprakelijke onderneming in geval van niet-naleving van de wetgeving. De definitie van invoerder zoals bepaald in Richtlijn 2014/40/EU stelt de inspectiedienst die verantwoordelijk is voor de controle niet in staat om op te treden tegen invoerders in de Europese Unie. Daarom moet worden vastgesteld welke Belgische invoerder verantwoordelijk is voor de invoer op het Belgische grondgebied, zodat de Belgische overheid in geval van een inbreuk tegen deze Belgische invoerder zou kunnen optreden. Bovendien beschikken niet alle lidstaten over een controledienst die eventuele verzoeken van de Belgische overheid om sancties te nemen, in behandeling neemt.

Het begrip "invoerder" is gewijzigd om in overeenstemming te zijn met de definitie uit de richtlijn 2014/40/EU. Met betrekking tot de kennisgeving worden veel wijzigingen aangebracht. De nieuwe definities maken de "invoerder in België" ook verantwoordelijk voor deze procedure. In de praktijk kunnen de kennisgevingsgegevens worden ingevoerd door de producent of invoerder in de EU, zelfs als deze twee bedrijven geen maatschappelijke zetel in België hebben. Het is echter de "invoerder in België" die hiervoor verantwoordelijk is en die zich ervan moet verzekeren dat dit in orde is en eventueel zelf het nodige zal moeten doen vooraleer de producten op de markt te brengen. Dit zorgt ervoor dat eventuele boetes in geval van inbreuken kunnen worden opgelegd aan een bedrijf met maatschappelijke zetel in België.

Het kennisgevingsdossier zal ook moeten worden aangevuld met de etikettering van de op de markt gebrachte verpakkingseenheden en met de in artikel 5 § 9 genoemde bijsluiter. Dit zal de instrumenten waarover de inspectiedienst beschikt versterken en de overheid een beter overzicht geven van de kwaliteit van de informatie in de bijsluiter.

Bij elke wijziging van een product moeten de overeenkomstige gegevens aangepast worden in het notificatiedossier dat bij de Dienst is ingediend zodat het dossier overeenstemt met de producten op de markt.

Elke aanpassing van het dossier wordt als substantiële wijziging beschouwd, met uitzondering van: aanpassingen op vraag van de dienst, wijziging van de contactgegevens en registratie van de jaarlijkse verkoopvolumes van het voorgaande jaar.

De wijziging van het besluit bevestigt ook dat de Dienst op haar website een lijst van producten bekendmaakt waarvan het kennisgevingsdossier volledig is (in een "positieve lijst") en dat producten die niet op deze lijst staan, niet op de markt kunnen worden gebracht. Ze zijn als schadelijk te beschouwen en zijn daarom onderworpen aan de strafrechtelijke sancties bepaald in dit besluit.

Opdat een product op de positieve lijst kan verschijnen, dient de kennisgever het kennisgevingsdossier in te vullen zoals gevraagd door de dienst. Dit is belangrijk voor de vergelijkbaarheid van de gegevens tussen de verschillende dossiers. Als deze instructies niet worden opgevolgd en de gevraagde aanpassingen niet worden uitgevoerd, zullen de producten niet op de positieve lijst verschijnen. Hetzelfde geldt wanneer de retributie niet wordt betaald.

Tot slot worden er ook wijzigingen aangebracht op het vlak van de retributie. Er worden drie verschillende tarieven ingevoerd, evenredig aan de overeenkomstige administratieve belasting.

Voor nieuwe productregistraties wordt een retributie van 200 euro gefactureerd.

Wijzigingen aan bestaande productregistraties vallen onder het tarief van 100 euro.

Voor elk geregistreerd product is een jaarlijkse retributie van 50 euro verschuldigd om de kosten voor de behandeling van de jaarlijks te verstrekken gegevens te dekken. Bovendien is nu bepaald dat de kennisgever deze jaarlijkse gegevens vóór 1 maart van het volgende jaar moet verstrekken.

De door de dienst verzonden factuur moet binnen 30 dagen worden betaald.

Ook wordt opgenomen dat het verboden is om elektronische sigaretten op de markt te brengen met aantrekkelijke functionaliteiten die niet nuttig zijn voor de werking van het toestel. Hiermee wordt bedoeld dat de elektronische sigaret geen andere functie mag hebben dan het aanmaken van damp om te worden geïnhaleerd. Op internet en sociale media zijn al filmpjes te zien van toestellen die de kleur van de damp kunnen wijzigen via ledverlichting. Men probeert hiermee bijvoorbeeld figuurtjes te maken met de damp. Dit kan niet de bedoeling zijn. Dit ligt in lijn met de aanbevelingen van de HGR in het advies 9265 van oktober 2015, waarin staat dat "e-sigaretten (...) met gadget-eigenschappen (...) (lichtjes, gekleurde rook, enz.) moeten worden gereglementeerd, gecontroleerd of verboden ». Een elektronische sigaret is en blijft een product dat niet aantrekkelijk moet worden voorgesteld.

De minister krijgt de mogelijkheid om een lijst van verboden additieven op te stellen, of een lijst van specifiek toegelaten additieven of zelfs een combinatie van twee lijsten. De Minister kan ook de normen en analysemethodes definiëren die door de fabrikanten en invoerders gebruikt moeten worden om de toepassing te controleren van de bepalingen van artikel 4 inzake samenstelling en emissies. Dit zal resulteren in een betere vergelijkbaarheid van de analyseresultaten en dus een betere controle op de samenstelling van de e-vloeistoffen.

Wat de etikettering betreft, wordt artikel 5 van het koninklijk besluit gewijzigd om te verduidelijken dat de bijsluiter en de lijst minstens in het Frans, Nederlands en Duits moeten zijn opgesteld. Dit om ervoor te zorgen dat elke Belgische consument de inhoud van de bijsluiter kan begrijpen en het product correct kan gebruiken. Ook wordt verduidelijkt dat het merk en het submerk op de verpakkingseenheid en de buitenverpakking identiek moeten zijn aan deze die in het kennisgevingsysteem zijn opgenomen. Deze samenhang is belangrijk om de overheid in staat te stellen om de producten te controleren.

De vermelding of suggestie van een smaak, geur of aroma mag slechts in één woord en in een bepaald lettertype en een bepaalde grootte worden gedaan om het product minder aantrekkelijk te maken.

In toepassing van § 10 van dit artikel 5 zullen de smaak of smaken vermeld moeten worden in de verplichte lijst van ingrediënten. Deze lijst van ingrediënten kan soms bestaan uit enkele tientallen additieven, wat de strikte toepassing van artikel 5 § 10 soms zeer moeilijk maakt gezien de beperkte grootte van de flessen met vloeistof. In dit geval moet de fabrikant minstens het volgende vermelden: het kenmerkend aroma op neutrale (niet-promotionele) wijze van de belangrijkste smaak(smaken) waaruit dit is samengesteld, alle ingrediënten boven 0,1%, alle allergenen, ongeacht hun concentratie.

De Minister werd ook de mogelijkheid gegeven om bijkomende voorwaarden te bepalen voor de inhoud en voorstelling van de verplichte vermeldingen inzake etikettering. Dit houdt in dat er specifieke eisen kunnen worden gesteld met betrekking tot de inhoud van de bijsluiter vermeld in artikel 5, § 9.

Het verbod op verkoop op afstand wordt bevestigd en uitgebreid door het verbod op de aankoop op afstand. Deze bepaling verbetert de samenhang van dit artikel. Er wordt ook verduidelijkt dat de verkoop op afstand is toegelaten aan landen waar dergelijk verkoop is toegestaan, op voorwaarde dat de specifieke voorschriften gerespecteerd worden die door deze landen bepaald zijn.

Tot slot zijn er regels voor nicotinevrije navulverpakkingen bepaald.

Afgezien van de CLP-regels waren er voor deze producten geen regels bepaald, hoewel er veel van deze producten op de markt zijn en ze steeds populairder worden. De markt heeft zich ook aangepast aan de tekortkomingen van de wetgeving, aangezien de consument nu zijn eigen mix kan maken na de aankoop van een flesje nicotinevrije e-vloeistof en een nicotine-"booster". Wat de samenstelling betreft, zal de toepassing van de bepalingen die gelden voor nicotinehoudende e-vloeistoffen op alle e-vloeistoffen het ook mogelijk maken om alle e-vloeistoffen die CBD bevatten duidelijk te verbieden en zo af te stappen van de huidige vaagheid. Momenteel worden e-vloeistoffen zonder nicotine, maar met CBD immers beschouwd als geneesmiddelen wanneer het CBD-gehalte hoger is dan 0,4%, maar deze bepaling wordt praktisch niet toegepast. Het is noodzakelijk om deze nicotinevrije producten te reguleren, omdat ze ook schadelijk zijn voor de gezondheid.

Regels worden bovendien aanbevolen door de Belgische Hoge Gezondheidsraad in zijn advies van 2015. Er staat inderdaad het volgende: "De HGR beveelt aan dat de kwaliteitseisen voor de e-sigaretten met nicotine dezelfde zouden zijn dan voor de e-sigaretten zonder nicotine (behalve wat betreft de nicotine). » Dit standpunt wordt herhaald in zijn advies voor 2022: "De HGR is van mening dat de normen die gelden voor nicotinehoudende e-vloeistoffen ook moeten gelden voor nicotinevrije e-vloeistoffen en ingrediënten.

Afgezien van de nicotine zijn de ingrediënten van deze e-vloeistoffen identiek. Er is dus geen reden om ze op een andere manier te reguleren. Wat de aspecten notificatie, verkoop op afstand, etikettering, enz. betreft, moeten dezelfde regulerende beginselen worden toegepast of aangepast als het om nicotine gaat. Daarom moet de huidige regelgeving worden aangepast door de nicotinevrije navulverpakking (e-vloeistoffen) op te nemen." Hoewel ze geen nicotine bevatten, kunnen e-liquids zonder nicotine gezondheidsrisico's met zich meebrengen, zoals aangegeven in het artikel "Electronic cigarettes and health outcomes : systematic review of global evidence" : The main substances in e-cigarettes aerosol that raise health concern are metals (such as chromium, nickel, and lead), carbonyls (such as formaldehyde, acetaldehyde, acrolein and glyoxal), and particulate matter and some flavourings. Exposure to some metals may cause serious health effects, including diseases of the nervous, cardiovascular and respiratory systems. Carbonyl compounds are potentially hazardous to users. Formaldehyde is a human carcinogen, acetaldehyde is possibly carcinogenic to humans, acrolein is a strong irritant of the respiratory system and glyoxal shows mutagenicity.

Bovendien geeft dit artikel aan dat de risico's van elektronische sigaretten niet alleen te maken hebben met nicotine: " E-cigarette-related risks increase with: higher nicotine concentrations in e-liquids; greater e-liquid volumes; "at home" e-liquid preparation; adulteration of e-liquids; inadequate labelling; lack of child-resistant packaging; longer durations of use; potential for multiple prescriptions; personal importation; flavourings and other factors increasing attractiveness to children and youth; and factors increasing the likelihood of use of e-cigarettes in youth and non-smokers, including advertising and promotion, lack of enforcement of regulations and high concentration nicotine salt products." Behalve nicotine bevatten e-liquids ook andere chemische componenten.

De damp bevat een aantal ingrediënten en chemische onzuiverheden in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid. Het gaat onder andere om propyleenglycol, glycerol, aldehydes en metalen. De dampconcentraties glycerol en propyleenglycol in elektronische dampwaar zonder nicotine zijn vergelijkbaar met die van elektronische sigaretten met nicotine. De belangrijkste effecten van deze twee stoffen betreffen schade aan weefsel in de luchtwegen en voor propyleenglycol ook effecten op lymfocyten (een type witte bloedcel).

Aldehydes ontstaan bij de opwarming van de vloeistoffen en metalen komen vrij uit de verdamper. Het gebruik van elektronische dampwaar kan voorts leiden tot hartkloppingen. Het is daarom van belang te voorkomen dat jongeren elektronische dampwaar, ook bij afwezigheid van nicotine, gaan gebruiken.(15) Uit de resultaten van een Nederlands onderzoek bleek ook dat door de blootstelling aan polyolen bij gebruik van e-sigaretten een hoog risico aanwezig op schade aan de luchtwegen voor de zware damper; voor de matige en gemiddelde damper kan dit risico evenmin worden uitgesloten. Voor de zware damper kunnen systemische effecten (een verlaging van het aantal lymfocyten) als gevolg van blootstelling aan propyleenglycol niet worden uitgesloten. Blootstelling vindt ook plaats aan de tabakspecifieke nitrosamines NNK en NAT. Voor een zware damper leidt dit tot een verhoogd risico op tumorvorming in de luchtwegen.(16) Naast de aanwezigheid van kankerverwekkende stoffen in e-vloeistoffen vormt ook het fijnstof in de damp een reden tot ongerustheid. Fijnstof kan aan de basis liggen van het ontstaan van longkanker en het SCHEER rapport vermeldt dat de damp van e-sigaretten grote hoeveelheden fijnstof bevat.

In het rapport van het antigifcentrum van 2021 staat ook het volgende te lezen: "In de context van chronische blootstelling is er steeds meer wetenschappelijk bewijs dat gebruikers van e-sigaretten zichzelf blootstellen aan een mengsel van irriterende, giftige en kankerverwekkende verbindingen. De langetermijnrisico's van e-sigaretten moeten nog worden onderzocht, maar er zijn al talrijke meldingen van blootstelling aan formaldehyde, acroleïne, vitamine E-acetaat, vluchtige organische stoffen, zware metalen, ultrafijne deeltjes, enz. Ook de aan e-sigaretten toegevoegde smaakstoffen zouden een bron van longaandoeningen kunnen zijn. Zo is diacetyl (2,3-butaandion) een smaakstof die bij inademing de longziekte "popcornarbeiderslong" veroorzaakt. De ziekte wordt gekenmerkt door obstructieve longziekte en bronchiolitis obliterans." Er is inderdaad weinig literatuur over de gezondheidseffecten van nicotinevrije e-liquids. Op basis van het voorzorgsbeginsel is het echter passend om er wetgeving voor op te stellen.

Andere lidstaten hebben deze producten reeds gereglementeerd, zoals Nederland, Hongarije, Tsjechië, Finland, Letland, Litouwen, Duitsland, Luxemburg en Denemarken.

Voorts is tijdens de 7e conferentie van de partijen bij het kaderverdrag van het WHO voor de bestrijding van tabaksgebruik een besluit genomen over zowel nicotinehoudende als niet-nicotinehoudende e-sigaretten, waarbij de partijen die de invoer, verkoop en distributie van deze producten nog niet hebben verboden, worden verzocht te overwegen deze producten te verbieden of te reguleren.

Aangezien nicotinevrije e-liquids ook als soortgelijke producten worden beschouwd, is er geen sprake van schending van het beginsel van gelijkheid en non-discriminatie aangezien dezelfde categorieën van producten op dezelfde wijze worden geregeld.

Daarom wordt bepaald dat de regels inzake kennisgeving, bepaalde regels inzake samenstelling en etikettering en de bepaling inzake de verkoop op afstand op deze producten van toepassing zijn. Er is ook een specifieke gezondheidswaarschuwing voorzien. De combinatie van deze verschillende bepalingen impliceert het verbod op het commercialiseren van nicotinevrije navulverpakkingen via een methode waarbij de consument zijn eigen mengeling (type "juice bar" of "mixdienst") kan maken. Dit was eerder al verboden voor vloeistoffen met nicotine.

Deze verschillende regels zullen het mogelijk maken om - De markt te leren kennen (cfr kennisgeving); - Veiliger e-liquids op de markt te hebben (zie samenstelling); - Te voorkomen dat kinderen gemakkelijk flesjes e-vloeistof kunnen openen (zie samenstelling); - De consument te waarschuwen over het feit dat het product niet wordt aanbevolen voor niet-rokers (zie etikettering); - Te voorkomen dat deze producten aantrekkelijk zijn (vooral voor minderjarigen) (zie samenstelling en etikettering); - Te vermijden dat deze producten gemakkelijk toegankelijk zijn (zie verkoop op afstand).

Commentaar artikel per artikel

Artikel 1.Het doel van dit artikel is om bepaalde definities toe te voegen en te wijzigen.

De definitie "elektronische sigaret" wordt verduidelijkt.

De definitie "navulverpakking zonder nicotine" wordt toegevoegd.

De definitie van "invoerder" wordt gewijzigd en die van "invoerder in België" wordt toegevoegd om de Belgische overheid in staat te stellen om de invoerder in België te bestraffen in geval van inbreuk tegen het besluit.

De definities "grensoverschrijdende verkoop op afstand" "gezondheidswaarschuwing", "aroma" en "detailhandelaar" worden toegevoegd. Dit zijn definities die in de Richtlijn zijn opgenomen en die in het koninklijk besluit ontbraken.

Art. 2.

Dit artikel heeft als doel om veel verbeteringen aan te brengen in de procedure voor de kennisgeving van elektronische sigaretten: - De eindverantwoordelijkheid voor de kennisgevingsprocedure ligt bij de "invoerder in België" indien de fabrikant of invoerder geen maatschappelijke zetel in België heeft; - Het etiket van de verpakkingseenheden moet in het kennisgevingsdossier aan de dienst worden bezorgd; - De informatie met betrekking tot een product waarvoor het kennisgevingsdossier in orde is, wordt op de website van de dienst gepubliceerd. Producten die niet op deze website staan, mogen niet op de markt worden gebracht; - De door de dienst verstuurde factuur voor de betaling van de retributie moet binnen 30 dagen worden betaald; - Het retributiesysteem wordt gewijzigd: een vergoeding van 200 euro is verschuldigd voor de registratie van nieuwe producten, een vergoeding van 100 euro geldt voor wijzigingen aan een bestaande productregistratie en een vergoeding van 50 euro is verschuldigd om de kosten te dekken van de verwerking van de jaarlijks te verstrekken gegevens. Deze gegevens moeten vóór 1 maart van het volgende jaar worden verstrekt.

Art. 3.Artikel 4 wordt vervangen om : - aantrekkelijke functionaliteiten die niet nuttig zijn voor de werking van het toestel te verbieden; - om een omzettingsfout te corrigeren (toevoeging van 5° aan § 4); - de Minister de mogelijkheid te geven om een lijst van verboden additieven in elektronische sigaretten en navulverpakkingen op te stellen en/of een lijst van toegelaten additieven; - aan te geven dat de veiligheidsvoorzieningen voor kinderen moeten voldoen aan de ISO8317:2003-norm.

Art. 4.Artikel 5 van het besluit is herschreven om een onderscheid te maken tussen de bepalingen die van toepassing zijn op de gezondheidswaarschuwing en deze die van toepassing zijn op de tekst van de waarschuwing.

Bovendien wordt duidelijk aangegeven dat de bijsluiter en de lijst minstens in de drie landstalen moeten worden opgesteld.

Vervolgens is toegevoegd dat de verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen het product-ID moeten bevatten dat in het kennisgevingsysteem is geregistreerd.

Ook moeten navulverpakkingen voorzien zijn van een houdbaarheidsdatum die niet mag worden overschreden.

Tot slot is verduidelijkt dat het merk en het submerk die op de verpakking van de producten zijn vermeld, hetzelfde moeten zijn als deze die in het kennisgevingsysteem zijn opgenomen.

Art. 5.Artikel 6 van het besluit wordt gewijzigd om ook de aankoop op afstand van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te verbieden. Een paragraaf 2 is toegevoegd zodat de verkoop op afstand is toegelaten naar landen waar dergelijke verkoop wel is toegestaan en op voorwaarde dat voldaan wordt aan de lokaal geldende voorschriften.

Art. 6.Artikel 6 is bedoeld om een nieuw artikel 6/1 in het leven te roepen om bepalingen te voorzien voor navulverpakkingen zonder nicotine.

In dit artikel wordt bepaald dat de regels inzake kennisgeving, bepaalde regels inzake samenstelling en etikettering en de bepaling inzake verkoop op afstand van toepassing zijn op nicotinevrije navulverpakkingen.

In paragraaf 3 van dit artikel is ook een specifieke gezondheidswaarschuwing voor deze producten opgenomen.

Art. 7.Artikel 7 beoogt de inwerkingtreding van het besluit.

Art. 8.Artikel 8 handelt over de uitvoering van het koninklijk besluit.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

(1) C.C., 16 décembre 2021, arrêt 183/2021 (2) https://apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6(9)-fr.pdf (3) WHO report on the global tobacco epidemic 2021: addressing new and emerging products.Geneva: World Health Organization; 2021 https://www.who.int/teams/health-promotion/tobacco-control/global-tobacco-report-2021 (4) Banks E, Yazidjoglou A, Brown S, Nguyen M, Martin M, Beckwith K, Daluwatta A, Campbell S, Joshy G.Electronic cigarettes and health outcomes: systematic review of global evidence. Report for the Australian Department of Health. National Centre for Epidemiology and Population Health, Canberra: April 2022. (5) Idem (6) Toxicovigilance, Mélanges dangereux centre antipoisons, Rapport final, mars 2021. (7) https://wetten.overheid.nl/BWBR0004302/2018-11-17 (8) 39/2013.(II. 14.) Korm. rendelet a dohssnytermékek eloállításáról, forgalomba hozatalssról és ellenorzéséról, a kombinált figyelmeztetésekrol, valamint az egészségvédelmi bírsssg alkalmazásának részletes szabsslyairól - Hatsslyos Jogszabsslyok Gyujteménye (jogtar.hu) (9) https://www.mzcr.cz/vyhlaska-c-37-2017-sb-o-elektronickych-cigaretach-nahradnich-naplnich-do-nich-a-bylinnych-vyrobcich-urcenych-ke-koureni/ (10) 39/2013.(II. 14.) Korm. rendelet a dohssnytermékek eloállításáról, forgalomba hozatalssról és ellenorzésérol, a kombinsslt figyelmeztetésekrol, valamint az egészségvédelmi bírsssg alkalmazásának részletes szabsslyairól - Hatsslyos Jogszabsslyok Gyujteménye (jogtar.hu) (11) Tabakas izstradajumu, augu smekesanas produktu, elektronisko smekesanas iericu un to akidrumu aprites likums (likumi.lv) (12) I-1143 Lietuvos Respublikos tabako, tabako gaminiy ir su jais susijusiy gaminiy kontrols jstatymas (e-tar.lt) (13) https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Fachmeldungen/03_ verbraucherprodukte/EN/2020/2020_11_16_Fa_Aenderung_ Tabak_engl.html (14) https://fctc.who.int/fr/newsroom/news/item/18-11-2016-decisions-at-cop7-advance-implementationof-the-who-framework-convention-on-tobacco-control (15) MVT NL Staatsblad 2018, 8 v Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl) (16) De gezondheidsrisico's van e-sigaret gebruik, RIVM rapport 2014-0143, W.F. Visser et al. P. 30 (17) Swanton et al.2022. Non-small-cell lung cancer promotion by air pollutants. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1770054/v1 (18) SCHEER.Opinion on electronic cigarettes, 2021, p.30; https://www.irishmirror.ie/news/irish-news/health-news/warning-vapers-scientists-raise-alarm -27976287?utm_source=twitter.com&utm_ medium=social&utm_campaign=sharebar

7 NOVEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/10/2016 pub. 17/11/2016 numac 2016024250 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten sluiten betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 6, § 1, a), gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, artikel 10, eerste lid, vervangen bij de wet van 9 februari 1994 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 oktober 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/10/2016 pub. 17/11/2016 numac 2016024250 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 06 juli 2021, met de toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels bettreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 januari 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van staatssecretaris voor Begroting, d.d 28 juni 2022 ;

Gelet op advies 72.095/1/V van de Raad van State, gegeven op 16 september 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/10/2016 pub. 17/11/2016 numac 2016024250 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten sluiten betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in de bepaling onder 1° worden de woorden "of nicotinevrije" ingevoegd tussen de woorden "van nicotinehoudende" en de woorden "damp via een mondstuk"; b) de bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende: "2° /1 navulverpakking zonder nicotine : een recipiënt dat een niet-nicotinehoudende vloeistof bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische sigaret;"; c) de bepaling onder 10° /1 wordt ingevoegd, luidende: "10° /1 grensoverschrijdende verkoop op afstand: een verkoop op afstand aan consumenten waarbij de consument zich op het tijdstip waarop hij het product bij een detaillist bestelt, in een andere lidstaat bevindt dan de lidstaat of het derde land waar die detaillist is gevestigd;een detaillist wordt geacht gevestigd te zijn in een lidstaat: a) in het geval van een natuurlijk persoon: indien de zetel van zijn bedrijf zich in die lidstaat bevindt;b) in andere gevallen: indien de statutaire zetel, hoofdbestuur of hoofdvestiging, met inbegrip van een filiaal, agentschap of enige andere vestiging, van de detaillist zich in die lidstaat bevindt;"; d) de bepaling onder 13° wordt vervangen als volgt: "13° invoerder: de eigenaar van elektronische sigaretten, navulverpakkingen en navulverpakkingen zonder nicotine die op het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;"; e) de bepaling onder 13° /1 wordt ingevoegd, luidende: " 13° /1 invoerder in België: de eigenaar van elektronische sigaretten, navulverpakkingen en navulverpakkingen zonder nicotine die op het grondgebied van België zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;"; f) artikel 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 18°, 19° en 20° luidende: "18° gezondheidswaarschuwing: een waarschuwing betreffende de negatieve effecten op de menselijke gezondheid van een product of betreffende andere ongewenste gevolgen van de consumptie ervan;19° geur- of smaakstof: een additief dat een geur en/of een smaak verleent; 20° kleinhandelaar: verkooppunt waar elektronische sigaretten, navulverpakkingen en navulverpakkingen zonder nicotine in de handel worden gebracht, ook als dat door een natuurlijk persoon gebeurt.".

Art. 2.Artikel 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2017, wordt vervangen als volgt: "

Art. 3.Kennisgeving § 1. Het in de handel brengen van elektronische sigaretten en van navulverpakkingen is onderworpen aan een Kennisgeving bij de Dienst.

De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België en het product niet genotificeerd hebben, dient een kennisgeving in bij de Dienst voor elke elektronische sigaret en navulverpakking die zij voornemens is in de handel te brengen. § 2. De kennisgeving gebeurt elektronisch, en dit zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens is het product in de handel te brengen. § 3. De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie : 1° de naam en de contactgegevens van de fabrikant, de invoerder en de invoerder in België;2° een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en per type, inclusief de hoeveelheden;3° toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, inclusief bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij het inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect;4° informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden;5° een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking;6° een beschrijving van het productieproces, waarbij wordt aangegeven of het een serieproductie betreft, en een verklaring dat het productieproces de overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert;7° een verklaring dat de fabrikant en de invoerder en de invoerder in België de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt.8° de etikettering van de verpakkingseenheden en van elke buitenverpakking, alsook de inhoud van de bijsluiter, zoals vermeld in artikel 5, § 9 van dit besluit. § 4. Indien de Dienst de ingediende informatie onvolledig acht, is zij gerechtigd te verlangen dat die informatie vervolledigd wordt. § 5. De krachtens paragraaf 3 verstrekte informatie wordt bekendgemaakt op een voor de consument toegankelijke website, indien de Dienst de ingediende informatie volledig acht en de factuur vermeld in paragraaf 7 van dit artikel is betaald. De producten die niet voorkomen op de lijst van gevalideerde producten die de Dienst publiceert op haar website, mogen niet in de handel worden gebracht.

Bij het indienen van de informatie moet aangegeven worden welke informatie als bedrijfsgeheim of als vertrouwelijk wordt beschouwd.

Deze beweringen moeten op aanvraag kunnen worden verklaard. § 6. De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk of als bedrijfsgeheim beschouwd : 1° ingrediënten die worden gebruikt in hoeveelheden van meer dan 0,1 % van de eindformule van de vloeistof;2° de studies en de gegevens die werden aangeleverd overeenkomstig dit artikel, met name wat betreft de toxiciteit en de verslavende werking van producten.Indien deze studies gekoppeld zijn aan specifieke merken, worden expliciete en impliciete verwijzingen naar het merk verwijderd en is de aldus bewerkte versie toegankelijk. Iedere persoon die een kennisgeving voorlegt aan de Dienst dient een volledige versie van de studies en gegevens over te maken, alsook een bewerkte versie. § 7. Iedere persoon die een kennisgeving voorlegt aan de Dienst in toepassing van de paragrafen 1 tot 4, is gehouden een retributie van 200 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.

Deze retributie moet betaald worden binnen de 30 dagen na verzending van de factuur.

Deze retributie is verschuldigd van zodra de gegevens in het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13, zijn ingegeven en is niet terugvorderbaar. § 8. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België en het product niet genotificeerd hebben, moet de informatie aanpassen bij elke wijziging van een product die een wijziging inhoudt van de gegevens geregistreerd in toepassing van paragrafen 1 tot 4. Deze aanpassingen worden beschouwd als substantiële wijzigingen, met uitzondering van de aanpassingen op vraag van de Dienst, wijzigingen van contactgegevens en de invoer van gegevens over de verkoopvolumes, zoals gedefinieerd in paragraaf 10 van dit artikel. § 9. Iedere persoon die een substantiële wijziging voorlegt aan de Dienst in toepassing van paragraaf 8, is gehouden een retributie van 100 euro per product te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. Deze retributie moet betaald worden binnen de 30 dagen na verzending van de factuur.

Deze retributie is verschuldigd van zodra de gegevens worden aangepast in het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13, en is niet terugvorderbaar. § 10. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België en het product niet genotificeerd hebben, dient jaarlijks en ten laatste op één maart bij de Dienst het volgende in : 1° veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes van het voorgaande jaar, opgesplitst per merk en type van het product;2° informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers;3° de wijze van verkoop van de producten;4° samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan. § 11. Iedere persoon die jaarlijkse gegevens voorlegt aan de Dienst in toepassing van paragraaf 10, is gehouden een retributie van 50 euro per product te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.

Deze retributie moet betaald worden binnen de 30 dagen na verzending van de factuur.

Deze retributie is verschuldigd van zodra de gegevens zijn ingegeven in het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13, en is niet terugvorderbaar. § 12. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, dient een systeem op te zetten en bij te houden voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid.

Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met dit besluit, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met dit besluit te brengen, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer ook verlangd dat hij onmiddellijk de Dienst in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name de risico's voor de menselijke gezondheid en de veiligheid en over de corrigerende maatregelen die zijn genomen, evenals de resultaten hiervan.

De Dienst kan voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. § 13. Het model voor de indiening en het voor het publiek toegankelijk maken van de informatie en de wijze waarop de vereiste informatie vermeld in dit artikel wordt bezorgd, kunnen door de Minister gepreciseerd worden."

Art. 3.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 4.Samenstelling en technische normen § 1. Nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht : 1° in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml;2° in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct;3° in patronen voor eenmalig gebruik. De patronen of reservoirs hebben een volume van ten hoogste 2 milliliter. § 2. Het is verboden om elektronische sigaretten op de markt te brengen met aantrekkelijke functionaliteiten die niet nuttig zijn voor de werking van het toestel. § 3. De nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer dan 20 milligram nicotine per milliliter. § 4. De nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de volgende additieven : 1° vitaminen of andere additieven die de indruk wekken dat een elektronische sigaret gezondheidsvoordelen biedt of minder gezondheidsrisico's oplevert;2° cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende substanties die in verband worden gebracht met energie en/of vitaliteit;3° additieven die emissies kleuren;4° additieven die in onverbrande vorm KMR-kenmerken hebben;5° additieven die de inhalatie of de opname van nicotine faciliteren. De Minister maakt een lijst op van andere verboden additieven en/of een lijst van toegelaten additieven. § 5. Bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in artikel 3, § 3, 2°, bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn. § 6. In de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, geen risico inhouden voor de gezondheid van de mens. § 7. Elektronische sigaretten geven constante nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden. § 8. Elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert. Ze respecteren ISO-norm 8317. De Minister definieert de technische normen voor het navulmechanisme. § 9. De Minister definieert welke normen en analysemethodes gebruikt moeten worden om de toepassing van de bepalingen van dit artikel inzake samenstelling en emissies te controleren."

Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 5.Etikettering § 1. Op elke verpakkingseenheid van een elektronische sigaret of een navulverpakking en elke buitenverpakking staat de in dit artikel bepaalde gezondheidswaarschuwing in het Nederlands, Frans en Duits.

Elke taal wordt afgedrukt op een nieuwe lijn. § 2. De gezondheidswaarschuwing beslaat de gehele daarvoor bestemde oppervlakte van de verpakkingseenheid of de buitenverpakking.

Commentaren, parafraseringen of verwijzingen naar deze waarschuwingen mogen op geen enkele manier voorkomen. § 3. De gezondheidswaarschuwing op een verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking is zodanig afgedrukt dat zij niet verwijderd kan worden, niet uitwisbaar en volledig zichtbaar is. Ze mag niet geheel of gedeeltelijk worden verborgen of onderbroken door accijnszegels, prijsaanduidingen, veiligheidskenmerken, omhulsels, hulzen, dozen of andere zaken. § 4. De gezondheidswaarschuwing blijft bij het openen van de verpakkingseenheid intact. § 5. De gezondheidswaarschuwing wordt omgeven door een 1 mm brede zwarte rand binnen de voor deze waarschuwingen bestemde oppervlakte. § 6. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen vermelden de volgende gezondheidswaarschuwing : "Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.

La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée.

Dieses Produkt enthält Nikotin : einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.". § 7. De gezondheidswaarschuwing: 1° wordt aangebracht op de twee grootste oppervlakken van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking. Op balkvormige verpakkingseenheden met vier gelijke vlakken, wordt de waarschuwing aangebracht op twee tegenoverliggende vlakken, waarbij één van de vlakken het vlak is waar de voornaamste vermelding van het merk staat. 2° beslaat 35 % van het overeenkomstig oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;3° bevindt zich onderaan het oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking en op balkvormige verpakkingseenheid en buitenverpakkingen, evenwijdig met de zijrand van de verpakkingseenheid of van de buitenverpakking. § 8. De tekst van de gezondheidswaarschuwing is: 1° evenwijdig met de hoofdtekst op de voor die waarschuwing bestemde oppervlakte;2° aangebracht in zwarte vetgedrukte Helvetica-letters op een witte achtergrond, met een zodanige puntgrootte dat de tekst een zo groot mogelijk deel van de daarvoor bestemde ruimte beslaat, zonder aan leesbaarheid in te boeten;en 3° gecentreerd op het daarvoor bestemde oppervlak. § 9. Verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter minstens in het Nederlands, Frans en Duits met informatie over : 1° aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden;2° contra-indicaties;3° waarschuwingen voor specifieke risicogroepen;4° mogelijke schadelijke effecten;5° verslavende werking en toxiciteit;6° contactgegevens van de fabrikant of van de invoerder of van de invoerder in België en van een in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als contactpersoon fungeert.7° het nummer van het Antigifcentrum. § 10. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een lijst met minstens in het Nederlands, Frans en Duits met volgende informatie: 1° alle ingrediënten, met inbegrip van de geur- en smaakstoffen en de allergenen, van het product in afnemend gewicht;2° een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis;3° het lotnummer voorafgegaan door "lot";4° een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden onder de vorm van tekst of een logo;5° het product -ID van het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13. § 11. De navulverpakkingen bevatten een houdbaarheidsdatum. De navulverpakkingen waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden, mogen niet meer in de handel worden gebracht. § 12. Onverminderd paragraaf 10, bevatten verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen geen van de volgende elementen: 1° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een navulverpakking minder schadelijk is dan andere of gericht is op het verminderen van het effect van bepaalde schadelijke bestanddelen van rook, of activerende, energetische, genezende, verjongende, natuurlijke, biologische eigenschappen bezit of andere positieve gevolgen heeft voor de gezondheid of de levensstijl;2° de gelijkenis met een levensmiddel of een cosmetisch product;3° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een navulverpakking biologisch beter afbreekbaar is of andere milieuvoordelen heeft. § 13. De suggestie van een smaak, geur, geur- of smaakstof mag slechts met één enkel woord worden aangegeven in gewogen, normale en regelmatige Helvetica-letters, in zwart of wit en met lettergrootte van maximaal 10. § 14. De verpakkingseenheden en buitenverpakkingen mogen geen economische voordelen suggereren door gedrukte tegoedbonnen, aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis verstrekking, "twee voor de prijs van één" aanbiedingen of andere vergelijkbare aanbiedingen te bevatten. § 15. De krachtens de paragrafen 13 en 14 verboden elementen en kenmerken omvatten maar zijn niet beperkt tot teksten, symbolen, namen, merken en al dan niet figuratieve tekens. § 16. Het merk en het submerk die voorkomen op de verpakkingseenheid en de buitenverpakking zijn identiek aan degene die werden vermeld in het Kennisgevingsysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13. § 17. De Minister kan bijkomende voorwaarden vaststellen met betrekking tot de inhoud en de voorstelling van de informatie vermeld in dit artikel met uitzondering van paragraaf 13."

Art. 5.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 6.Verkoop van elektronische sigaretten op afstand § 1. De verkoop op afstand aan consumenten en de aankoop op afstand door consumenten van elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn verboden. § 2. In afwijking van paragraaf 1, is grensoverschrijdende verkoop op afstand toegelaten wanneer de wetgeving van de lidstaat van bestemming dit toelaat.

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 6/1 ingevoegd, luidende: "Art. 6/1 Navulverpakkingen zonder nicotine § 1. De bepalingen van artikel 3 betreffende de Kennisgeving zijn van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine. § 2. De bepalingen van artikel 4 betreffende de samenstelling en technische normen zijn van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine, met uitzondering van de paragrafen 1, 3 en 7. § 3. De bepalingen van artikel 5 met uitzondering van paragraaf 6 zijn van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine.

De gezondheidswaarschuwing voor dit type producten is de volgende: "Dit product schaadt uw gezondheid. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.

Ce produit nuit à votre santé. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée.

Dieses produkt schädigt Ire> Gesundheit . Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen ". § 4. Artikel 6 betreffende de verkoop op afstand is van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine."

Art. 7.Dit besluit treedt in werking zes maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, uitgezonderd voor de kleinhandelaar voor wie dit besluit in werking treedt twaalf maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 november 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE