7 APRIL 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder een tussenkomst van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering mag worden verleend in tijdelijke en experimentele projecten in verband met acute pijn bij kinderen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 augustus 2002;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 3 mei 2004 en 24 mei 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 juni 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 30 september 2004;

Gelet op het advies nr. 37.726/1 van de Raad van State, gegeven op 28 oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onder de in dit besluit vermelde voorwaarden kunnen tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en een inrichtende macht in de zin van artikel 3 van dit besluit, overeenkomsten gesloten worden waarin de nadere regels worden bepaald waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tijdelijk en bij wijze van experiment en in afwijking van de in het kader van die verzekering geldende wettelijke en reglementaire bepalingen, tegemoetkomingen toekent voor projecten in verband met acute pijn bij kinderen die voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 2.In de in artikel 1 bedoelde overeenkomst engageert een inrichtende macht zich tot een project dat minstens volgende thema's aan bod laat komen : 1° De acute pijnproblematiek in functie van de onwikkelingsstadia van kinderen;2° De acute pijnproblematiek met betrekking tot de preventie ervan bij medische en chirurgische onderzoeken en behandelingen alsook deze met betrekking tot het tijdig onderkennen van de pijn;3° Het meten van de acute pijn bij kinderen;4° De verschillende therapieën en hun indicaties van acute pijn bij kinderen met aandacht voor de noodzakelijk aangepaste kindvriendelijke omgeving ;5° De minimumnormen en -resultaten die dienen te worden gehaald met betrekking tot de aanpak van acute pijn bij kinderen. De in artikel 1 bedoelde overeenkomst wordt hetzij gesloten met één inrichtende macht, of meerdere inrichtende machten die zich gezamenlijk engageren in het in het vorige lid bedoeld project.

Art. 3.Met « inrichtende macht » worden ziekenhuizen bedoeld en desgevallend universiteiten, waarmee de ziekenhuizen zich, voor wat het wetenschappelijke luik van het in dit besluit bedoelde project betreft, kunnen associëren.

Art. 4.De in artikel 1 bedoelde overeenkomsten leiden tot : 1° het maken van een inventaris van de actueel beschikbare wetenschappelijke gegevens over acute pijn bij kinderen;2° het identificeren van aandachtsgebieden in België in de actuele pediatrische praktijk waar het belangrijk is een betere aanpak met betrekking tot acute pijn bij kinderen te ontwikkelen;3° op basis van de behaalde resultaten de te ontwikkelen modellen in die prioritaire domeinen te beschrijven en te toetsen;4° In een gezamenlijk eindverslag voorstellen uit te werken tot implementatie van die modellen waarvan op het einde van de experimenten kan verwacht worden dat ze tot een verbeterde tenlasteneming van acute pijn bij kinderen zullen leiden en die op het Belgische grondgebied op veralgemeende wijze zouden kunnen worden toegepast. De punten 2° en 3° vormen samen het in artikel 5, § 2 bedoelde klinische luik.

Art. 5.§ 1. De overeenkomsten die op basis van dit besluit kunnen worden gesloten bevatten een klinisch en een wetenschappelijk luik en hebben betrekking op het Belgische grondgebied. § 2. Het klinisch luik van deze overeenkomsten wordt gerealiseerd door ziekenhuizen die beschikken over : 1° Een dienst voor kindergeneeskunde, met een eenheid voor zuigelingen, een eenheid voor pediatrische heelkunde, een eenheid voor pediatrische urgenties en een erkenning als stagedienst voor de vorming in de pediatrie.Het ziekenhuis moet ook beschikken over zorgen voor ambulante rechthebbenden; 2° een voltijds geneesheer met expertise en ervaring in de pediatrische algologie, die hetzij anesthesist, hetzij pediater, hetzij neuropediater is en die aan de in 1° bedoelde diensten verbonden is;hij moet referenties kunnen voorleggen met betrekking tot gegeven vormingen of wetenschappelijke publicaties in de pediatrische algologie; 3° een multidisciplinair team onder leiding van een in 2° bedoelde geneesheer en dat hetzij als team, hetzij per in het team vertegenwoordigde discipline referenties kan voorleggen inzake een specifieke opleiding in de diagnose met betrekking tot en behandeling van acute pijn bij kinderen, alsook inzake ervaring, gegeven vormingen of wetenschappelijke publicaties in de pediatrische algologie. § 3. Het wetenschappelijk luik wordt gerealiseerd door één of meerdere wetenschappelijke teams waarin de disciplines of bijzondere bekwaamheden kindergeneeskunde, -psychologie, -heelkunde, -oncologie, -neurologie, verpleegkunde en sociologie zijn vertegenwoordigd en slaat op de thema's omschreven in artikel 2.

Het wetenschappelijk luik omvat een meer theoretisch onderdeel (de inventaris van de actueel beschikbare wetenschappelijke gegevens over acute pijn bij kinderen) alsmede een bevragingsonderzoek dat toelaat de in artikel 4, eerste lid, 2° bedoelde aandachtsgebieden te identificeren. § 4. Eén of meerdere wetenschappelijke teams werken, in samenwerking met de één of meerdere teams van het klinische luik, een onderzoeksdesign uit dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Verzekeringscomité nog vóór de aanvang van de klinische fase van het project.

Het onderzoeksdesign beschrijft de nadere regels en de inhoud van de experimenten die georganiseerd worden en geeft hierbij prioriteit aan die modellen die enerzijds tegemoetkomen aan omstandigheden waar de pijnproblematiek het meest prioritair is en anderzijds het meest in aanmerking komen voor een veralgemeende toepassing op het Belgische grondgebied als ze effectief blijken te zijn. § 5. Gedurende en na de eigenlijke klinische fase verzamelen, valideren en, tot slot, verwerken het wetenschappelijke team of de wetenschappelijke teams de voor het onderzoek nodige gegevens in een globaal eindverslag ten behoeve van het Verzekeringscomité.

Art. 6.§ 1. De in artikel 1 bedoelde overeenkomst is transparant wat de samenstelling en de bestemming van de tegemoetkoming betreft. § 2. De tegemoetkoming vergoedt de personeels-, materiaal-, en infrastructuurkosten noodzakelijk voor de realisatie van het in artikel 5 bedoelde wetenschappelijke en klinische luik.

De tegemoetkoming kan daarenboven vergoeden : 1° de verstrekkingen opgenomen in een tijdelijke en experimentele nomenclatuur van verstrekkingen of opgenomen in een forfait, volgens de nadere regels vastgesteld bij de in artikel 1 bedoelde overeenkomst, waarvoor geen tegemoetkoming is voorzien bij toepassing van de reglementering op de verplichte ziekteverzekering;2° het geheel of een deel van het persoonlijk aandeel van diagnostische en therapeutische verstrekkingen waarvoor deels tegemoetkoming is voorzien bij toepassing van de reglementering op de verplichte ziekteverzekering; § 3. Het wetenschappelijk team, noch één van de leden ervan, mag aan rechthebbenden die in onderhavig experiment betrokken zijn supplementen vragen bovenop de reglementaire prijzen en honoraria of diegene bedongen in een akkoord of een overeenkomst.

Art. 7.De duur van de hierboven bedoelde overeenkomst bedraagt maximaal 3 jaar.

Art. 8.De begrote uitgaven van al de op basis van onderhavig besluit afgesloten overeenkomsten mogen op jaarbasis niet meer bedragen dan 885.909 euro.

Het hierboven vermeld bedrag wordt op 1 januari van elk jaar aangepast op grond van de evolutie, tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar, van de waarde van de gezondheidsindex, bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

De overeenkomst bepaalt de nadere regels voor het storten van voorschotten en voor de definitieve afrekening van de tegemoetkoming op basis van de bewijsstukken.

Art. 9.De overeenkomst bevat een beding waarin is voorzien dat het Verzekeringscomité kan beslissen tot het terugvorderen van bedragen die niet conform de overeenkomst zijn aangewend en een beding waarbij het Verzekeringscomité de overeenkomst ten aanzien van de inrichtende macht of machten waarmee die is gesloten, te allen tijde kan opzeggen mits inachtname van een redelijke opzegtermijn, indien blijkt dat de betrokken inrichtende machten de overeenkomst niet of slechts gedeeltelijk uitvoeren.

Art. 10.§ 1. De aanvragen tot het sluiten van overeenkomsten zoals bedoeld in dit besluit moeten met een ter post aangetekende brief aan de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging, RIZIV, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel, worden verstuurd binnen de maand na het van kracht worden van dit besluit. § 2. De aanvragen die een globaal project betreffen met een wetenschappelijk en een klinisch luik dat het Belgische grondgebied betreft omvat een volledige beschrijving van het project, waaruit onder meer blijkt dat het aan de bepalingen van onderhavig besluit beantwoordt.

Indien de aanvragen uitgaan van verschillende inrichtende machten, verwijzen deze naar de aanvragen van de andere inrichtende machten waarmee ze samen het globaal project willen realiseren zoals bedoeld in het eerste lid. § 3. De aanvragen tot overeenkomst geven naast de noodzakelijke juridische gegevens aan wie het wetenschappelijk luik ten laste neemt en op welke manier en wie welk klinisch luik ten laste neemt (het therapeutisch project), op welke manier en met welk team alsook de verbintenis te werken conform de bepalingen van onderhavig besluit. § 4. De aanvraag wordt vergezeld door de in artikel 5, § 2, 2° en 3° bedoelde referenties. § 5. De aanvraag wordt vergezeld van een gedetailleerde kostenraming. § 6. De aanvragen die niet voldoen aan de bepalingen van dit artikel zijn niet ontvankelijk.

Art. 11.§ 1. Indien verschillende kandidaten een conforme aanvraag indienen tot het sluiten van de in dit besluit bedoelde overeenkomsten, sluit het Verzekeringscomité, binnen de in artikel 8, § 1 voorziene begroting en rekening houdende met de in artikel 5, § 1 voorziene noodzakelijke betrokkenheid op de drie gewesten van het land, een overeenkomst met de kandidaten die het best scoren op volgende selectiecriteria : 1° de duurtijd gedurende dewelke het klinisch team inzake gestructureerde tenlasteneming van de acute pijn bij kinderen reeds expertise heeft opgebouwd en dit in de eerste plaats als interdisciplinair team;2° de expertise qua gebruikte pijnbestrijdingstechnieken waarover het team beschikt;3° de omvang van de pediatrische activiteit van het ziekenhuis, inclusief de ambulante;4° de bewezen activiteiten van het team op het vlak van research en wetenschappelijke publicaties en op het vlak van vorming met betrekking tot acute pijn zowel ten aanzien van het personeel van het eigen ziekenhuis als ten aanzien van externe zorgverleners. § 2. In elk geval dient voor de verdeling van de beschikbare middelen voor het klinische luik rekening gehouden te worden met het inwonersaantal van de drie gewesten. § 3. Indien verschillende wetenschappelijke teams in aanmerking komen voor het afsluiten van een overeenkomst, dient in de verdeling van de beschikbare middelen de proportionaliteit met het aantal inwoners per gemeenschap gerespecteerd te worden. § 4. Het Verzekeringscomité bepaalt zelf de verhouding qua toegekende middelen tussen deze bestemd voor het wetenschappelijk luik en deze bestemd voor het klinische luik met dien verstande dat deze, ingeval verschillende overeenkomsten worden afgesloten, dezelfde moet zijn per betrokken gemeenschap.

Art. 12.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid formuleert, ten behoeve van de Regering op het einde van het experiment op basis van het globaal eindverslag dat werd overgemaakt en besproken door het Verzekeringscomité, voorstellen voor een betere aanpak en tenlasteneming van acute pijn bij kinderen, die onder meer kunnen bestaan in een verzoek tot wijziging van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen dat de Minister van Sociale Zaken met toepassing van artikel 35, § 2, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, kan formuleren.

Art. 13.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 14.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 april 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE