7 AVRIL 2005. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités peut être accordée dans le cadre de projets temporaires et expérimentaux concernant la douleur aiguë chez les enfants

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1° remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermeret modifié par la loi de 22 août 2002;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 3 mai 2004 et le 24 mai 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 juin 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 30 septembre 2004;

Vu l'avis n° 37.726/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Aux conditions énoncées dans le présent arrêté royal, le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance-maladie invalidité et un pouvoir organisateur au sens de l'article 3 de cet arrêté peuvent conclure des conventions fixant les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, par dérogation aux dispositions légales et réglementaires en vigueur dans le cadre de cette assurance, accorde des interventions pour des projets temporaires et expérimentaux relatifs à la douleur aiguë chez les enfants, qui satisfont aux dispositions du présent arrêté.

Art. 2.Dans la convention visée à l'article 1er le pouvoir organisateur s'engage à mener à bien un projet qui doit au minimum aborder les thèmes suivants : 1° La problématique de la douleur aiguë en fonction des stades de développement des enfants;2° La problématique de la douleur aiguë dans le cadre de sa prévention lors d'examens, traitements médicaux et chirurgicaux ainsi que la détection précoce de la douleur;3° La mesure de la douleur aiguë chez les enfants;4° Les différents traitements de la douleur aiguë avec leurs indications, en se focalisant sur l'indispensable environnement adapté à l'enfant;5° Les normes et les résultats minimaux à atteindre dans le cadre de la prise en charge de la douleur aiguë chez les enfants. La convention visée dans l'article 1er est soit conclue avec un seul pouvoir organisateur soit concerne plusieurs pouvoirs organisateurs qui s'engagent conjointement dans le projet visé à l'alinéa précédent.

Art. 3.Par « pouvoir organisateur », il y a lieu d'entendre les hôpitaux et éventuellement pour le volet scientifique, les universités qui peuvent s'associer de manière cohérente au projet visé dans le présent arrêté.

Art. 4.Les conventions visées à l'article 1er aboutissent à : 1° produire un inventaire des données scientifiques actuellement disponibles relatives à la douleur aiguë chez les enfants;2° identifier, dans la pratique pédiatrique actuelle en Belgique, des domaines prioritaires où il sera important de développer une meilleure approche de la douleur aiguë chez les enfants;3° sur base des résultats obtenus, une description et un contrôle des modèles à développer dans ces domaines prioritaires;4° dans un rapport collectif complet, des propositions d'implémentation de ces modèles dont on peut attendre, d'ici la fin des expérimentations, qu'ils entraînent une meilleure prise en charge de la douleur aiguë chez les enfants et qui pourront être appliqués de manière généralisée sur le territoire belge. Les points 2° et 3° forment ensemble le volet clinique visé à l'article 5, § 2.

Art. 5.§ 1er. Les conventions qui peuvent être conclues sur la base du présent arrêté royal incluent un volet scientifique et un volet clinique et doivent concerner l'ensemble du pays. § 2. Le volet clinique de ces conventions est réalisé par des hôpitaux qui, disposent également : 1° d'un service pédiatrique, y compris d'une unité pour les nourrissons, d'une unité de chirurgie pédiatrique, d'une unité pour les urgences pédiatriques et de l'agrément d'un service de stage pour la formation en pédiatrie.L'hôpital doit aussi disposer de soins accessibles à des bénéficiaires ambulants; 2° d'un médecin à temps plein présentant une expertise et une expérience en algologie pédiatrique, ce médecin pouvant être soit un anesthésiste, soit un pédiatre, soit un neuropédiatre et doit être lié aux services visés sous 1°;il doit pouvoir présenter des références relatives aux formations données ou aux publications scientifiques en matière d'algologie pédiatrique; 3° d'une équipe multidisciplinaire sous la direction d'un des médecins visés sous 2° qui peut présenter, soit comme équipe, soit par discipline représentée dans l'équipe, des références quant à leur formation spécifique en matière de diagnostic et de traitement de la douleur aiguë chez les enfants, ainsi que leur expérience, la dispensation de formations et les publications scientifiques en matière d'algologie pédiatrique. § 3. Le volet scientifique est établi par une ou plusieurs équipes scientifiques dans lesquelles sont représentées les disciplines ou compétences spécifiques suivantes : pédiatrie, psychologie de l'enfant, chirurgie pédiatrique, oncologie pédiatrique, neurologie pédiatrique, art infirmier et sociologie et il porte sur les thèmes décrits à l'article 2.

Le volet scientifique comprend une partie plus théorique (l'inventaire des données scientifiques actuellement disponibles relatives à la douleur aiguë chez les enfants) ainsi qu'un questionnaire permettant d'identifier les domaines prioritaires visés dans l'article 4, alinéa 1er, 2°. § 4. Une ou plusieurs équipes scientifiques élaborent en collaboration avec une ou plusieurs équipes clinique, un schéma d'étude qui est soumis pour approbation au comité de l'assurance avant le début de la phase clinique du projet.

Le schéma doit décrire les modalités et le contenu des expérimentations qui seront organisées en donnant priorité aux modèles qui d'une part tiennent compte de circonstances où la problématique de la douleur est la plus prioritaire et qui d'autre part entrent le mieux en ligne de compte pour une implémentation généralisée des modèles en Belgique s'ils se montrent pertinents. § 5. Pendant et après la phase clinique proprement dite, l'équipe ou les équipes scientifiques, collecteront les données nécessaires à l'étude, les valideront et enfin les traiteront dans un rapport final global à l'intention du Comité de l'assurance.

Art. 6.§ 1er. La convention visée à l'article 1er doit être transparente en ce qui concerne la composition et la destination de l'intervention. § 2. L'intervention prend en charge le coût du personnel, du matériel et de l'infrastructure nécessaires à la réalisation du volet scientifique et clinique visé à l'article 5.

En outre, l'intervention peut aussi prendre en charge : 1° les prestations reprises dans une nomenclature temporaire et expérimentale ou reprises dans un forfait selon les modalités fixées dans la convention visée à l'article 1er, pour lesquelles aucune intervention n'est prévue en application de la réglementation relative à l'assurance soins de santé obligatoire;2° dans sa totalité ou partiellement, la quote-part personnelle relative aux prestations thérapeutiques et diagnostiques pour lesquelles une intervention partielle est prévue dans la réglementation relative à l'assurance obligatoire soins de santé; § 3. L'équipe scientifique ou un de ses membres ne peut en aucun cas demander aux bénéficiaires impliqués dans la présente expérimentation des suppléments aux prix et aux honoraires réglementaires ou stipulés dans un accord ou une convention.

Art. 7.La durée de la convention visée ci-dessus est de 3 ans au maximum.

Art. 8.Les dépenses estimées de toutes les conventions conclues sur la base du présent arrêté ne peuvent s'élever à plus de 885.909 euros sur base annuelle.

Le montant mentionné ci-dessus est adapté au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente, de la valeur de l'indice santé, visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.

La convention fixe les modalités pour le versement d'acomptes et pour le paiement définitif de l'intervention sur la base des pièces justificatives.

Art. 9.La convention contient une clause selon laquelle le comité d'assurance peut décider de récupérer les montants qui n'ont pas été utilisés conformément à la convention. De même, la convention contient une clause selon laquelle le comité d'assurance peut de tout temps dénoncer la convention, moyennant respect d'un délai de préavis raisonnable, à l'égard du ou des pouvoir(s) organisateur(s) avec lesquels elles sont conclues, s'il apparaît que celui-ci (ou ceux-ci) n'exécute(nt) pas ou partiellement la convention.

Art. 10.§ 1er. Les demandes de conclusion de conventions visées dans le présent arrêté doivent être adressées par lettre recommandée au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé, INAMI, Avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles, dans le mois de l'entrée en vigueur de cet arrêté. § 2. Les demandes doivent comprendre, s'il s'agit d'un projet global présentant un volet scientifique et clinique touchant l'ensemble des régions de la Belgique, une description complète du projet dont il ressort entre autres que celui-ci répond aux dispositions du présent arrêté.

Si les demandes émanent de différents pouvoirs organisateurs, elles doivent faire référence aux demandes des autres pouvoirs organisateurs avec lesquels ils souhaitent réaliser le projet global tel que visé à l'alinéa 1er. § 3. En plus des données juridiques nécessaires, les demandes de convention doivent stipuler qui prend en charge le volet scientifique et de quelle manière et qui prend en charge le volet clinique (le projet thérapeutique), de quelle manière et avec quelle équipe. Il doit aussi préciser l'engagement à travailler conformément aux clauses du présent arrêté. § 4. La demande est accompagnée des références visées à l'article 5, § 2, 2° et 3°. § 5. La demande est accompagnée d'une estimation détaillée des coûts. § 6. Les demandes qui ne satisfont pas aux dispositions du présent article ne sont pas recevables.

Art. 11.§ 1er. Si différents candidats introduisent une demande conforme de conclusion de conventions visées au présent arrêté, le Comité de l'assurance conclut, dans le cadre du budget prévu à l'article 8, § 1er, en tenant compte de la nécessaire implication prévue à l'article 5, § 1er des trois régions du pays, une convention avec les candidats qui répondent le mieux aux critères de sélection suivants : 1° de la période pendant laquelle l'équipe clinique qui s'occupe de la prise en charge structurée de la douleur aiguë chez les enfants a déjà établi son expertise, en premier lieu en tant qu'équipe interdisciplinaire;2° de l'expertise dont l'équipe dispose quant aux techniques utilisées de traitement de la douleur aiguë;3° du volume de l'activité pédiatrique de l'hôpital, y compris pour l'ambulatoire;4° des activités démontrées de l'équipe dans le domaine de la recherche et des publications scientifiques et dans le domaine de la formation concernant la douleur aiguë, tant du personnel de leur hôpital que des dispensateurs de soins externes. § 2. En tout état de cause, pour le partage des moyens disponibles pour le volet clinique, il doit être tenu compte des chiffres de population des trois régions. § 3. Si différentes équipes scientifiques entrent en compte pour la conclusion d'une convention, la proportionnalité des chiffres de population des trois communautés doit être respectée pour le partage des moyens disponibles. § 4. Le Comité de l'assurance détermine la proportion quant aux moyens accordés entre ceux destinés au volet scientifique et ceux destinés au volet clinique étant entendu qu'au cas où plusieurs conventions sont conclues, elle doit être la même pour les communautés concernées.

Art. 12.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique formulera, à l'intention du Gouvernement, à la fin de l'expérience sur base du rapport global final transmis et analysé par le Comité de l'assurance, des propositions en vue d'une meilleure approche et prise en charge de la douleur aiguë chez les enfants qui pourront entre autres consister en une invitation à une modification de la nomenclature des prestations de santé que le Ministre des Affaires sociales en application de l'article 35, § 2, 2°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, peut formuler.

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Art. 14.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 avril 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE