6 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022;

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten houdende de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/07/2001 pub. 10/08/2001 numac 2001022550 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten sluiten houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juli 2023;

Gelet op advies 74.393/3 van de Raad van State, gegeven op 29 september 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine of dexfenfluramine bevatten is slechts toegestaan indien zij werden voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie.

Art. 2.Het voorschrijven van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten is voorbehouden aan de arts-specialist in de neurologie, en beperkt tot de volgende gevallen: 1° vergunde geneesmiddelen, uitsluitend voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn;2° geneesmiddelen die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; 3° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding, met dezelfde samenstelling van werkzame stoffen als een vergund geneesmiddel, indien er een onbeschikbaarheid is van dat geneesmiddel in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en gepubliceerd op haar website, en uitsluitend voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel vergund is.

Art. 3.Het koninklijk besluit van 11 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/07/2001 pub. 10/08/2001 numac 2001022550 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten sluiten houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten wordt opgeheven.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 november 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE