← Terug naar "Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine "
| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine | Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 6 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de | 6 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription |
| voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine | et de délivrance de la fenfluramine |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei | l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et |
| 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1, | modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022; | lieu par la loi du 18 mai 2022 ; |
| Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle | Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des |
| praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; | soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van | Arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance |
| de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of | des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la |
| dexfenfluramine bevatten; | dexfenfluramine ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2023 ; |
| juli 2023; Gelet op advies 74.393/3 van de Raad van State, gegeven op 29 | Vu l'avis 74.393/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 septembre 2023, en |
| september 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine of |
Article 1er.La délivrance de médicaments contenant de la fenfluramine |
| dexfenfluramine bevatten is slechts toegestaan indien zij werden | ou de la dexfenfluramine n'est autorisée que sur prescription d'un |
| voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie. | médecin spécialiste en neurologie. |
Art. 2.Het voorschrijven van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
Art. 2.La prescription de médicaments contenant de la fenfluramine |
| dexfenfluramine bevatten is voorbehouden aan de arts-specialist in de | et/ou de la dexfenfluramine est réservée au médecin spécialiste en |
| neurologie, en beperkt tot de volgende gevallen: | neurologie, et limitée aux cas suivants : |
| 1° vergunde geneesmiddelen, uitsluitend voor de indicaties waarvoor | 1° les médicaments autorisés, exclusivement pour les indications pour |
| zij vergund zijn; | lesquelles ils sont autorisés ; |
| 2° geneesmiddelen die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische | 2° les médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai |
| proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. | clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du |
| 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 | Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive |
| gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; | 2001/20/CE ; |
| 3° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding, met | 3° les médicaments sous forme de préparation magistrale, ayant la même |
| dezelfde samenstelling van werkzame stoffen als een vergund | |
| geneesmiddel, indien er een onbeschikbaarheid is van dat geneesmiddel | composition en substances actives qu'un médicament autorisé, en cas |
| in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 | d'indisponibilité de ce médicament au sens de l'article 2, 29), de |
| december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel | humain et vétérinaire ou d'interruption de la mise sur le marché au |
| brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk | sens de l'article 2, 30), du même arrêté, notifiée à l'Agence fédérale |
| besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen | des médicaments et des produits de santé et publié sur son site |
| en Gezondheidsproducten en gepubliceerd op haar website, en | internet, et exclusivement pour les indications pour lesquelles le |
| uitsluitend voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel vergund is. | médicament est autorisé. |
Art. 3.Het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de |
Art. 3.L'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la |
| aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine | délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la |
| bevatten wordt opgeheven. | dexfenfluramine est abrogé. |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 6 november 2023. | Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |