6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt verscheidene wijzigingen aan te brengen aan het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Overeenkomstig artikel 3, § 1, van het te wijzigen besluit, zijn informatiecampagnes die, geen reclame zijn en naar (een) geneesmiddel(en) verwijzen, onderworpen aan de bepalingen van artikel 7 van dit besluit.

Artikel 7, 4°, verbiedt dat in publieksreclame voor geneesmiddelen gesuggereerd wordt dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt. Dit verbod geldt echter niet voor de inentingscampagnes, bedoeld in artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Deze inentingscampagnes zijn, bij toepassing van dit artikel 9, § 1, niet onderworpen aan het verbod tot publieksreclame.

In zijn advies 48.318/3 van 15 juni 2010 verwijst de Raad van State naar het arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 van het Hof van Justitie. Hierin oordeelde het Hof dat de titels VIII en VIIIbis van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Gelet hierop meent de Raad van State dat de wijzigingsbepaling die de in artikel 7, 4°, opgenomen afwijking uitbreidt tot de informatiecampagnes die betrekking hebben op de vaccinatie, geen doorgang kan vinden. Deze bepaling zou immers een aanvulling inhouden die niet voorkomt in de richtlijn.

Deze stelling is echter voor kritiek vatbaar. In tegenstelling tot wat de Raad van State beweert, kan deze bepaling niet als een aanvulling worden beschouwd op de richtlijn. Deze is immers niet van toepassing op de hier bedoelde niet-publicitaire informatiecampagnes.

Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uw Majesteit, de zeer eerbiedige en trouwe dienaar, De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, J. VANDE LANOTTE De Minister van Middenstand, KMO's, Zelfstandigen en Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

ADVIES 48.318/3 VAN 15 JUNI 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 25 mei 2010 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik », heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Voorafgaande opmerking 2. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is tot het afhandelen van de lopende zaken.Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is.

Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 3. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt tot het aanbrengen van diverse wijzigingen in het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.De wijzigingen hebben onder meer betrekking op het ter beschikking stellen van een synthesefiche gepubliceerd door de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » over bepaalde geneesmiddelen door artsenbezoekers bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, het vervangen van verwijzingen naar het Directoraat-generaal Geneesmiddelen door verwijzingen naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op de samenstelling, de werking en de vergoeding van de leden van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen. 4. In de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit gezocht in de artikelen 9 en 11 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Artikel 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, biedt effectief rechtsgrond voor de artikelen 2 tot 6 en 7 (partim), 11, 12, 14 en 15 van het ontworpen besluit, terwijl artikel 11, eerste lid, van die wet mede rechtsgrond biedt voor artikel 7 van het ontworpen besluit.

Voorts vinden de artikelen 8 tot 10 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 6ter, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, en artikel 13 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 13bis, § 2, van die wet.

Vormvereisten 5. Krachtens artikel 141, vierde lid, van de wet van 6 april 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/2010 pub. 12/04/2010 numac 2010011166 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming type wet prom. 06/04/2010 pub. 12/04/2010 numac 2010011165 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet met betrekking tot de regeling van bepaalde procedures in het kader van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming sluiten betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming dient, met betrekking tot maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet - op het gebied van de hoofdstukken 2 tot 5 van de wet van 6 april 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/2010 pub. 12/04/2010 numac 2010011166 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming type wet prom. 06/04/2010 pub. 12/04/2010 numac 2010011165 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet met betrekking tot de regeling van bepaalde procedures in het kader van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming sluiten moeten worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen die bevoegd zijn voor economie, middenstand en consumentenzaken, en die betrekking hebben op goederen of diensten waarvoor een regeling is getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van de voornoemde wet, in de aanhef van het besluit verwezen te worden naar de instemming van de ministers die de economie, de middenstand en de consumentenzaken onder hun bevoegdheid hebben, en dienen die maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers te worden voorgesteld en door hen in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, te worden uitgevoerd. Deze bepaling is op het voorliggende ontwerp van toepassing.

Volgens de gemachtigde werd het akkoord van de ministers, bevoegd voor economie, middenstand en consumentenbescherming niet gevraagd. Aan dat vereiste dient alsnog voldaan te worden. Mocht het vervullen van dit vormvereiste aanleiding geven tot het aanbrengen van wijzigingen aan het ontwerp, dienen die wijzigingen nog te worden voorgelegd aan de Raad van State, afdeling Wetgeving.

Algemene opmerkingen 6. De reclame en de voorlichting voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden geregeld bij de titels VIII en VIIIbis (artikelen 86 tot 100) van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In dat verband dient te worden vastgesteld dat in het ontwerp tal van bepalingen zijn opgenomen die wijzigingen of aanvullingen bevatten ten aanzien van de tekst van die richtlijn.

In zijn arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 heeft het Hof van Justitie de vraag onderzocht in hoeverre bij Richtlijn 2001/83/EG de verschillende regelingen inzake reclame voor geneesmiddelen werden geharmoniseerd (1). Het Hof oordeelde dat de titels VIII en VIIIbis van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Dit laatste is volgens het Hof onder meer het geval in de artikelen 88, lid 3, 89, lid 1, b) (2), en lid 2, 91 en 96, lid 2, van de genoemde richtlijn. Wanneer niet uitdrukkelijk is bepaald dat de lidstaten afwijkende regels kunnen vaststellen, kunnen zij reclame voor geneesmiddelen enkel onderwerpen aan de in Richtlijn 2001/83/EG gestelde voorwaarden.

Gelet hierop kunnen de artikelen 2, 4 en 7 (met uitzondering van het ontworpen artikel 11, § 2, eerste lid, eerste en tweede streepje, en tweede lid, derde streepje), van het ontwerp geen doorgang vinden. Het bij artikel 2 van het ontwerp te wijzigen artikel 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 vormt immers in het geheel geen omzetting van enige bepaling van Richtlijn 2001/83/EG, terwijl de artikelen 4 en 7 (partim) aanvullingen inhouden die niet voorkomen in respectievelijk de artikelen 90, d), en 93, lid 2, van die richtlijn.

De genoemde bepalingen dienen derhalve uit het ontwerp te worden weggelaten. 7. Het voordrachtformulier, de uitvoeringsbepaling en de ondertekening dienen er blijk van te geven dat voldaan is aan artikel 141, vierde lid, van de wet van 6 april 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/2010 pub. 12/04/2010 numac 2010011166 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming type wet prom. 06/04/2010 pub. 12/04/2010 numac 2010011165 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet met betrekking tot de regeling van bepaalde procedures in het kader van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming sluiten betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming (zie opmerking 5). Bijzondere opmerkingen Aanhef 8. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangepast gelet op hetgeen werd opgemerkt betreffende de rechtsgrond voor het ontworpen besluit (zie opmerking 4).Men verwijze in dat lid derhalve naar de artikelen 6ter, § 1, 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, 11, eerste lid, en 13bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, met vermelding van de wetshistoriek van die bepalingen.

Artikel 3 9. In artikel 3 van het ontwerp schrijve men « niet met bijwerkingen » in plaats van « niet met bijwerking ». Artikel 7 10. Artikel 7 van het ontwerp dient geheel te worden herschreven gelet op hetgeen is opgemerkt sub 6.11. In het ontworpen artikel 11, § 2, tweede lid, derde streepje, schrijve men in de Nederlandse tekst « voor elke in de handel gebrachte verpakking » in plaats van « voor elke verkochte verpakking ». Artikel 10 12. Volgens de gemachtigde wordt in het ontworpen artikel 14, eerste lid, eerste streepje, met de woorden « een attest van erkenning van zijn diploma door de EG/EU/EER » beoogd te verwijzen naar een attest van erkenning, als bedoeld bij hoofdstuk IVbis (Erkenning van beroepskwalificaties - Toepassing van de Europese reglementering) van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (artikelen 44bis tot 44viginti).

De erkenning van diploma's van onderdanen van andere lidstaten van de Europese Unie, van andere staten die lid zijn van de Europese Economische Ruimte of van Zwitserland gebeurt inderdaad niet door de instanties van de Europese Unie maar, voor wat betreft de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen in België, door de federale overheid, en is effectief geregeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967.

Men schrijve bijgevolg in het ontworpen artikel 14, eerste lid, eerste streepje, « of een attest van erkenning als bedoeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen » in plaats van « of een attest van erkenning van zijn diploma door de EG/EU/EER ».

Artikel 16 13. Luidens artikel 16 van het ontwerp treedt artikel 7 van het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, in werking zes maanden na de inwerkingtreding van dit besluit zelf. Mocht ook nog na de noodzakelijke herwerking van artikel 7 (zie opmerking 6) worden geopteerd voor een uitgestelde inwerkingtreding van dit artikel, zou het duidelijker zijn het besluit in werking te laten treden op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

De kamer was samengesteld uit : De heren : P. Lemmens, kamervoorzitter;

J. Smets en B. Seutin, staatsraden;

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur. (...) De griffier, A.-M. Goossens.

De voorzitter, P. Lemmens. _______ Nota's (1) H.v.J., nr. C-374/05, 8 november 2007, Gintec International Import-Export GmbH. (2) Die bepaling bevat immers geen limitatieve opsomming van de gegevens die publieksreclame voor geneesmiddelen dient te bevatten (zie overweging 22 van het in vorige voetnoot genoemde arrest). 6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6ter, § 1, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 9, §§ 2, eerste en tweede lid, en 3, artikel 11, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983 en artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 september 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris van Begroting van 25 maart 2010;

Gelet op het advies 48.318/3 van de Raad van State, gegeven op 15 juni 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, de Minister van Economie en Consumenten en de Minister van Middenstand, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de Franstalige tekst worden de woorden « Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » toegevoegd voor de woorden « pour l'application »;2° in de Nederlandstalige tekst wordt de zin « Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : » vervangen door de zin « Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : »;3° er wordt een punt 5° toegevoegd, luidend als volgt : « 5° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.».

Art. 2.In artikel 7, 2° van hetzelfde besluit, worden in de Nederlandstalige tekst de woorden « verzekerd is, » ingevoegd tussen de woorden « van het geneesmiddel » en de woorden « niet met bijwerkingen ».

Art. 3.In artikel 7, 4° van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, wordt achteraan de volgende zin toegevoegd : « Dit verbod geldt eveneens niet voor de informatiecampagnes zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 3° van huidig besluit indien ze over een vaccinatie gaan. »

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Nederlandstalige tekst de woorden « houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de » ingevoegd tussen de woorden « handelsnaam van de » en « registratiehouder »;2° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Franstalige tekst de woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »;3° § 1, 2° wordt aangevuld met een punt c), luidend als volgt : « c) bij radiofonische reclame, op goed hoorbare wijze, een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te lezen.».

Art. 5.In artikel 10 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, wordt paragraaf 5 vervangen als volgt : « De samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft, moeten ter beschikking worden gehouden van ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. Deze documenten moeten eveneens worden overhandigd aan de voornoemde personen die daarom verzoeken. ».

Art. 6.In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, zoals gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 juli 2004 en 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, dienen artsenbezoekers de volgende documenten aan de bezochte personen ter hand te stellen of tot hun beschikking te houden : - de samenvatting van de kenmerken van het product van het geneesmiddel; - de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft.

Elke informatie over of reclame voor een geneesmiddel die door een artsenbezoeker aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren ter hand wordt gesteld of tot diens beschikking wordt gehouden, vermeldt voor elke in de handel gebrachte verpakking de verkoopprijs aan het publiek, het bedrag van het remgeld en het bedrag van het supplement dat eventueel ten laste van de patiënt is in het kader van de referentieterugbetaling. » 2° in het tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 7.In artikel 13, § 1, 2de lid en § 2, vierde lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 5 geschrapt.

Art. 9.Artikel 14, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken voor de voorlichting wordt rechtstreeks door de aanvrager gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en is vergezeld van : - een kopie van zijn diploma of een attest van erkenning als bedoeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen; - zijn curriculum-vitae; - het beschrijvend getuigschrift van de volbrachte taken zoals voorzien in artikel 13, § 2, tweede lid, van dit koninklijk besluit.

De ambtenaren van het FAGG mogen bijkomende informatie opvragen die hen toelaat om de juistheid van de gegevens die werden overgemaakt door de verzoeker te verifiëren. »

Art. 10.In artikel 17, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 11.In artikel 18, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 12.In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de woorden « op het prk. 000-2005949-86 van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « op rekening IBAN BE28 6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB van het FAGG ».

Art. 13.§ 1. In artikel 21, § 1, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 maart 2002 en 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, 2°, 1ste streepje, worden in de Nederlandstalige tekst de woorden « de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « de Administrateur-generaal van het FAGG » en worden in de Franstalige tekst de woorden « le Directeur général de la Direction générale Médicaments » vervangen door de woorden « l'Administrateur général de l'AFMPS »;2° in het eerste lid, 2°, 2de streepje, en 3°, wordt in de Nederlandstalige tekst het woord « Geneesmiddelencommissie » vervangen door de woorden « Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en worden in de Franstalige tekst de woorden « à usage humain » toegevoegd na de woorden « Commission des médicaments »;3° in het eerste lid, 4° en 7°, worden de woorden « een vertegenwoordiger » vervangen door de woorden « twee vertegenwoordigers » en wordt in de Franstalige tekst het woord « choisi » vervangen door het woord « choisis »;4° in het eerste lid wordt een punt 10° toegevoegd : « een vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Verbruikersorganisaties (OIVO), gekozen uit de kandidaten voorgedragen door dit Centrum op een dubbele lijst.»; 5° in het tweede lid worden de woorden « en 9° » vervangen door de woorden « , 9° en 10° ». § 2. In artikel 21, § 2, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/03/2002 pub. 12/04/2002 numac 2002022293 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het enige lid dat het eerste lid wordt, worden de woorden « en 9° » vervangen door de woorden « , 9° en 10° »;2° een tweede lid wordt toegevoegd, luidend als volgt : « Indien, na afloop van de periode van 3 jaar bedoeld in het eerste lid, de benoeming van de leden voor het volgende mandaat nog niet effectief is, wordt het mandaat verlengd tot de officiële benoeming van de nieuwe leden.». § 3. In artikel 21, § 4, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/03/2002 pub. 12/04/2002 numac 2002022293 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, wordt een derde lid toegevoegd, luidend als volgt : « Bij afwezigheid van de voorzitter en de plaatsvervangende voorzitter wordt het voorzitterschap waargenomen door het oudste aanwezige lid. ».

Art. 14.In artikel 22, § 2, eerste lid, 2°, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/11/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023265 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, worden de woorden « van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » vervangen door de woorden « der federale overheidsdiensten ».

Art. 15.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid, de minister bevoegd voor Economie en Consumenten en de minister bevoegd voor de Middenstand, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 juni 2013.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, J. VANDE LANOTTE De Minister van Middenstand, K.M.O.'s, Zelfstandigen en Landbouw, Mevr. S. LARUELLE