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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 06/06/2013
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik VERSLAG AAN DE KONING AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 JUIN 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb Uwe Majesteit voor te Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté,
leggen, beoogt verscheidene wijzigingen aan te brengen aan het vise à apporter diverses modifications à l'arrêté royal du 7 avril
koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les
reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. médicaments à usage humain.
Overeenkomstig artikel 3, § 1, van het te wijzigen besluit, zijn En application de l'article 3, § 1er, de l'arrêté à modifier, les
informatiecampagnes die, geen reclame zijn en naar (een)
geneesmiddel(en) verwijzen, onderworpen aan de bepalingen van artikel campagnes d'information qui, sans être des publicités, font référence
7 van dit besluit. à des médicaments, sont soumises aux dispositions de l'article 7 du
Artikel 7, 4°, verbiedt dat in publieksreclame voor geneesmiddelen présent arrêté. L'article 7, 4° interdit de suggérer dans les publicités auprès du
gesuggereerd wordt dat de normale goede gezondheid van een persoon kan public pour les médicaments que la bonne santé normale du sujet puisse
worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt. Dit être affectée en cas de non utilisation du médicament. Cette
verbod geldt echter niet voor de inentingscampagnes, bedoeld in interdiction ne s'applique toutefois pas aux campagnes de vaccination
artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de visées à l'article 9, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur
geneesmiddelen. Deze inentingscampagnes zijn, bij toepassing van dit les médicaments. Ces campagnes de vaccination sont, en application de
artikel 9, § 1, niet onderworpen aan het verbod tot publieksreclame. cet article 9, § 1er, de la loi du 25 mars 1964, des publicités non
soumises à l'interdiction de publicité auprès du public.
In zijn advies 48.318/3 van 15 juni 2010 verwijst de Raad van State Dans son avis 48.318/3 du 15 juin 2010 le Conseil d'Etat se réfère à
naar het arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 van het Hof van l'arrêt n° C-374/05 du 8 novembre 2007 de la Cour de Justice. Dans cet
Justitie. Hierin oordeelde het Hof dat de titels VIII en VIIIbis van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Gelet hierop meent de Raad van State dat de wijzigingsbepaling die de in artikel 7, 4°, opgenomen afwijking uitbreidt tot de informatiecampagnes die betrekking hebben op de vaccinatie, geen doorgang kan vinden. Deze bepaling zou immers een aanvulling inhouden die niet voorkomt in de richtlijn. Deze stelling is echter voor kritiek vatbaar. In tegenstelling tot wat de Raad van State beweert, kan deze bepaling niet als een aanvulling worden beschouwd op de richtlijn. Deze is immers niet van toepassing op de hier bedoelde niet-publicitaire informatiecampagnes. Ik heb de eer U te zijn, arrêt la Cour jugea que les titres VIII et VIIIbis de la Directive 2001/83/CE constituent une harmonisation complète dans le domaine de la publicité pour les médicaments, les cas dans lesquels les Etats membres sont autorisés à adopter des dispositions s'écartent des règles fixées par cette directive étant explicitement énumérés. En conséquence, le Conseil d'Etat considère que la modification, visant à étendre la dérogation prévue à l'article 7, 4°, ne peut pas être maintenue. Cette disposition comporterait en effet un ajout qui ne figure pas dans la directive. Cette position est critiquable. Contrairement à ce que le Conseil d'Etat estime, cette disposition ne peut pas être considérée comme un ajout à la directive. En effet, cette dernière n'est pas applicable aux campagnes d'information non publicitaire. J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uw Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en trouwe dienaar, et fidèle serviteur,
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles
Instellingen, fédérales,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs
Noordzee, et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
De Minister van Middenstand, KMO's, Zelfstandigen en Landbouw, La Ministre des Classes moyennes, des PME, des Indépendants et de
l'Agriculture,
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
ADVIES 48.318/3 VAN 15 JUNI 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD AVIS 48.318/3 DU 15 JUIN 2010 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL
VAN STATE D'ETAT
De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 25 mei 2010 Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn par la Ministre de la Santé publique, le 25 mai 2010, d'une demande
van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal «
besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à
betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor la publicité concernant les médicaments à usage humain », a donné
menselijk gebruik », heeft het volgende advies gegeven : l'avis suivant :
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
Voorafgaande opmerking Observation préliminaire
2. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, 2. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil
vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du
ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is gouvernement, la compétence de celui-ci se trouve limitée à
tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois
gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien de la
bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen compétence ainsi limitée, la section de législation n'ayant pas
kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement
regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité
vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is. d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Portée et fondement juridique du projet
3. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt tot het aanbrengen 3. Le projet d'arrêté soumis pour avis a pour objet d'apporter
van diverse wijzigingen in het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De wijzigingen hebben onder meer betrekking op het ter beschikking stellen van een synthesefiche gepubliceerd door de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » over bepaalde geneesmiddelen door artsenbezoekers bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, het vervangen van verwijzingen naar het Directoraat-generaal Geneesmiddelen door verwijzingen naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op de samenstelling, de diverses modifications à l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. Les modifications concernent notamment la mise à disposition, par les délégués médicaux lors de la présentation d'un médicament à des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, d'une fiche de synthèse publiée par l'association sans but lucratif « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » relative à certains médicaments, le remplacement de la mention de la Direction générale Médicaments par celle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la composition, le fonctionnement et
werking en de vergoeding van de leden van de Commissie van Toezicht op l'indemnisation des membres de la Commission de Contrôle de la
de reclame voor geneesmiddelen. publicité des médicaments.
4. In de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit 4. Dans le préambule, le fondement juridique de l'arrêté en projet est
gezocht in de artikelen 9 en 11 van de wet van 25 maart 1964 op de recherché aux articles 9 et 11 de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen. médicaments.
Artikel 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, biedt effectief L'article 9, § 2, alinéas 1er et 2, et 3, confère effectivement un
rechtsgrond voor de artikelen 2 tot 6 en 7 (partim), 11, 12, 14 en 15 fondement juridique aux articles 2 à 6 et 7 (partim), 11, 12, 14 et 15
van het ontworpen besluit, terwijl artikel 11, eerste lid, van die wet de l'arrêté en projet, tandis que l'article 11, alinéa 1er, de cette
mede rechtsgrond biedt voor artikel 7 van het ontworpen besluit. loi procure également un fondement juridique à l'article 7 de l'arrêté en projet.
Voorts vinden de artikelen 8 tot 10 van het ontworpen besluit En outre, les articles 8 à 10 de l'arrêté en projet trouvent un
rechtsgrond in artikel 6ter, § 1, van de wet van 25 maart 1964, en fondement juridique dans l'article 6ter, § 1er, de la loi du 25 mars
artikel 13 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 13bis, § 1964, et l'article 13 de l'arrêté en projet dans l'article 13bis, § 2,
2, van die wet. de cette loi.
Vormvereisten Formalités
5. Krachtens artikel 141, vierde lid, van de wet van 6 april 2010 5. En vertu de l'article 141, alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010
betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming dient, met relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur,
betrekking tot maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet - pour des mesures qui - en exécution d'une autre loi - doivent être
op het gebied van de hoofdstukken 2 tot 5 van de wet van 6 april 2010 prises dans les domaines visés par les chapitres 2 à 5 de la loi du 6
moeten worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen avril 2010 à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont
die bevoegd zijn voor economie, middenstand en consumentenzaken, en l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs
die betrekking hebben op goederen of diensten waarvoor een regeling is attributions, et qui concernent des biens ou des services réglementés
getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van de voornoemde wet, in de aanhef van het besluit verwezen te worden naar de instemming van de ministers die de economie, de middenstand en de consumentenzaken onder hun bevoegdheid hebben, en dienen die maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers te worden voorgesteld en door hen in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, te worden uitgevoerd. Deze bepaling is op het voorliggende ontwerp van toepassing. Volgens de gemachtigde werd het akkoord van de ministers, bevoegd voor economie, middenstand en consumentenbescherming niet gevraagd. Aan dat vereiste dient alsnog voldaan te worden. Mocht het vervullen van dit vormvereiste aanleiding geven tot het aanbrengen van wijzigingen aan het ontwerp, dienen die wijzigingen nog te worden voorgelegd aan de Raad van State, afdeling Wetgeving. Algemene opmerkingen 6. De reclame en de voorlichting voor geneesmiddelen voor menselijk ou susceptibles d'être réglementés en exécution de la loi précitée, le préambule de l'arrêté doit faire référence à l'accord des ministres qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs attributions, et ces mesures doivent être proposées conjointement par les ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, chacun en ce qui le concerne. Cette disposition s'applique au projet à l'examen. Selon le délégué, l'accord des ministres qui ont l'économie, les classes moyennes et la protection du consommateur dans leurs attributions n'a pas été demandé. Cette condition devra encore être remplie. Si, à la suite de l'accomplissement de cette formalité, le projet devait subir des modifications, celles-ci devront encore être soumises au Conseil d'Etat, section de législation. Observations générales
gebruik worden geregeld bij de titels VIII en VIIIbis (artikelen 86 6. Les titres VIII et VIIIbis (articles 86 à 100) de la Directive
tot 100) van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
In dat verband dient te worden vastgesteld dat in het ontwerp tal van humain règlent la publicité et l'information relatives aux médicaments
bepalingen zijn opgenomen die wijzigingen of aanvullingen bevatten ten à usage humain. A cet égard, force est de constater que le projet contient de
nombreuses dispositions qui contiennent des modifications ou des
aanzien van de tekst van die richtlijn. ajouts par rapport au texte de cette directive.
In zijn arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 heeft het Hof van Dans son arrêt n° C-374/05 du 8 novembre 2007, la Cour de Justice a
Justitie de vraag onderzocht in hoeverre bij Richtlijn 2001/83/EG de examiné la question de savoir dans quelle mesure la Directive
verschillende regelingen inzake reclame voor geneesmiddelen werden 2001/83/CE a harmonisé les différents régimes en matière de publicité
geharmoniseerd (1). Het Hof oordeelde dat de titels VIII en VIIIbis pour les médicaments (1). La Cour jugea que les titres VIII et VIIIbis
van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het de la Directive 2001/83/CE constituent une harmonisation complète dans
gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de le domaine de la publicité pour les médicaments, les cas dans lesquels
lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van les Etats membres sont autorisés à adopter des dispositions s'écartant
de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Dit laatste is volgens het des règles fixées par cette directive étant explicitement énumérés.
Hof onder meer het geval in de artikelen 88, lid 3, 89, lid 1, b) (2), Tel est notamment le cas, selon la Cour, des articles 88, paragraphe
en lid 2, 91 en 96, lid 2, van de genoemde richtlijn. Wanneer niet 3, 89, paragraphe 1, b) (2), et paragraphe 2, 91 et 96, paragraphe 2,
uitdrukkelijk is bepaald dat de lidstaten afwijkende regels kunnen de la directive précitée. Lorsque la faculté de prévoir des règles
vaststellen, kunnen zij reclame voor geneesmiddelen enkel onderwerpen différentes n'est pas conférée aux Etats membres de manière explicite,
les seules exigences auxquelles ces derniers peuvent soumettre la
aan de in Richtlijn 2001/83/EG gestelde voorwaarden. publicité pour les médicaments sont celles fixées par la Directive
Gelet hierop kunnen de artikelen 2, 4 en 7 (met uitzondering van het 2001/83/CE. En conséquence, les articles 2, 4 et 7 (à l'exception de l'article 11,
ontworpen artikel 11, § 2, eerste lid, eerste en tweede streepje, en § 2, alinéa 1er, premier et deuxième tirets, et alinéa 2, troisième
tweede lid, derde streepje), van het ontwerp geen doorgang vinden. Het tiret, en projet) du projet ne peuvent être maintenus. En effet,
bij artikel 2 van het ontwerp te wijzigen artikel 5 van het koninklijk l'article 5 de l'arrêté royal du 7 avril 1995, que l'article 2 du
besluit van 7 april 1995 vormt immers in het geheel geen omzetting van projet vise à modifier, ne transpose aucune disposition de la
enige bepaling van Richtlijn 2001/83/EG, terwijl de artikelen 4 en 7 Directive 2001/83/CE, tandis que les articles 4 et 7 (partim)
(partim) aanvullingen inhouden die niet voorkomen in respectievelijk comportent des ajouts qui ne figurent pas, respectivement, dans les
de artikelen 90, d), en 93, lid 2, van die richtlijn. articles 90, d), et 93, paragraphe 2, de cette directive.
De genoemde bepalingen dienen derhalve uit het ontwerp te worden weggelaten. Les dispositions précitées doivent, dès lors, être omises du projet.
7. Het voordrachtformulier, de uitvoeringsbepaling en de ondertekening 7. Il doit ressortir de la formule de proposition, de l'article
dienen er blijk van te geven dat voldaan is aan artikel 141, vierde d'exécution et de la signature qu'il a été satisfait à l'article 141,
lid, van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010 relative aux pratiques du marché
consumentenbescherming (zie opmerking 5). et à la protection du consommateur (voir l'observation 5).
Bijzondere opmerkingen Observations particulières
Aanhef Préambule
8. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangepast gelet op 8. Le premier alinéa du préambule sera adapté compte tenu de
hetgeen werd opgemerkt betreffende de rechtsgrond voor het ontworpen l'observation concernant le fondement juridique de l'arrêté en projet
besluit (zie opmerking 4). Men verwijze in dat lid derhalve naar de (voir l'observation 4). Cet alinéa visera dès lors les articles 6ter,
artikelen 6ter, § 1, 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, 11, eerste § 1er, 9, § 2, alinéas 1er et 2, et 3, 11, alinéa 1er, et 13bis, § 2,
lid, en 13bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en précisant
met vermelding van de wetshistoriek van die bepalingen. l'historique de ces dispositions.
Artikel 3 Article 3
9. In artikel 3 van het ontwerp schrijve men « niet met bijwerkingen » 9. A l'article 3 du projet, on écrira « niet met bijwerkingen » au
in plaats van « niet met bijwerking ». lieu de »niet met bijwerking ».
Artikel 7 Article 7
10. Artikel 7 van het ontwerp dient geheel te worden herschreven gelet 10. L'article 7 du projet devra être entièrement réécrit compte tenu
op hetgeen is opgemerkt sub 6. de l'observation formulée sous le point 6.
11. In het ontworpen artikel 11, § 2, tweede lid, derde streepje, 11. A l'article 11, § 2, alinéa 2, troisième tiret, en projet, on
schrijve men in de Nederlandse tekst « voor elke in de handel écrira dans le texte néerlandais « voor elke in de handel gebrachte
gebrachte verpakking » in plaats van « voor elke verkochte verpakking ». verpakking » au lieu de « voor elke verkochte verpakking ».
Artikel 10 Article 10
12. Volgens de gemachtigde wordt in het ontworpen artikel 14, eerste 12. Le délégué a déclaré qu'il s'agit, par les mots « l'attestation de
lid, eerste streepje, met de woorden « een attest van erkenning van reconnaissance CE/UE/EEE de son diplôme » figurant à l'article 14,
zijn diploma door de EG/EU/EER » beoogd te verwijzen naar een attest alinéa 1er, premier tiret, en projet, de faire référence à une
van erkenning, als bedoeld bij hoofdstuk IVbis (Erkenning van attestation de reconnaissance, visée au chapitre IVbis (Reconnaissance
beroepskwalificaties - Toepassing van de Europese reglementering) van des qualités professionnelles - Application de la réglementation
het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de européenne) de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (artikelen 44bis tot l'exercice des professions des soins de santé (articles 44bis à
44viginti). 44viginti).
De erkenning van diploma's van onderdanen van andere lidstaten van de En effet, ce ne sont pas les instances de l'Union européenne qui
Europese Unie, van andere staten die lid zijn van de Europese procèdent à la reconnaissance des diplômes de ressortissants d'autres
Economische Ruimte of van Zwitserland gebeurt inderdaad niet door de Etats membres de l'Union européenne, d'autres Etats qui sont membres
instanties van de Europese Unie maar, voor wat betreft de uitoefening de l'Espace économique européen ou de la Suisse mais, en ce qui
van de gezondheidszorgberoepen in België, door de federale overheid, concerne l'exercice des professions des soins de santé en Belgique,
en is effectief geregeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk l'autorité fédérale, et c'est effectivement le chapitre IVbis de
besluit nr. 78 van 10 november 1967. l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 qui la régit.
Men schrijve bijgevolg in het ontworpen artikel 14, eerste lid, eerste Par conséquent, on écrira à l'article 14, alinéa 1er, premier tiret,
streepje, « of een attest van erkenning als bedoeld bij hoofdstuk en projet, « ou de l'attestation de reconnaissance visée au chapitre
IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen » in plaats des professions des soins de santé » au lieu de « ou de l'attestation
van « of een attest van erkenning van zijn diploma door de EG/EU/EER ». de reconnaissance CE/UE/EEE de son diplôme ».
Artikel 16 Article 16
13. Luidens artikel 16 van het ontwerp treedt artikel 7 van het 13. Selon l'article 16 du projet, l'article 7 de l'arrêté dont le
besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, in werking zes maanden na projet est actuellement à l'examen entre en vigueur six mois après
de inwerkingtreding van dit besluit zelf. l'entrée en vigueur de l'arrêté lui-même.
Mocht ook nog na de noodzakelijke herwerking van artikel 7 (zie Si, après le nécessaire remaniement de l'article 7 (voir l'observation
opmerking 6) worden geopteerd voor een uitgestelde inwerkingtreding 6), on devait encore envisager une entrée en vigueur différée de cet
van dit artikel, zou het duidelijker zijn het besluit in werking te article, il serait plus clair de fixer l'entrée en vigueur de l'arrêté
laten treden op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is au premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
De heren : MM. :
P. Lemmens, kamervoorzitter; P. Lemmens, président de chambre;
J. Smets en B. Seutin, staatsraden; J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat;
Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Mme A.-M. Goossens, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
auditeur. (...) été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.
De griffier, Le greffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
De voorzitter, Le président,
P. Lemmens. P. Lemmens.
_______ _______
Nota's Notes
(1) H.v.J., nr. C-374/05, 8 november 2007, Gintec International (1) C.J.C.E., n° C-374/05, 8 novembre 2007, Gintec International
Import-Export GmbH. Import-Export GmbH.
(2) Die bepaling bevat immers geen limitatieve opsomming van de (2) En effet, cette disposition n'indique pas de manière exhaustive
gegevens die publieksreclame voor geneesmiddelen dient te bevatten quelles informations doit comporter toute publicité pour les
(zie overweging 22 van het in vorige voetnoot genoemde arrest). médicaments faite auprès du public (voir le considérant 22 de l'arrêt
cité dans la note précédente).
6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 6 JUIN 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995
besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à
inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik usage humain
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6ter, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6ter, § 1er,
§ 1, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 9, §§ 2, eerste en modifié par la loi du 1er mai 2006, l'article 9, §§ 2, alinéas 1er et
tweede lid, en 3, artikel 11, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 21 2, et 3, l'article 11, alinéa 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983
juni 1983 en artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit et l'article 13bis, § 2, modifié par l'arrêté royal du 22 février
van 22 februari 2001, de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006; 2001, les lois du 1er mai 2006 et 27 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la
voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk publicité concernant les médicaments à usage humain;
gebruik; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 septembre 2009;
september 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris van Begroting van 25 maart 2010; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 25 mars 2010;
Gelet op het advies 48.318/3 van de Raad van State, gegeven op 15 juni Vu l'avis 48.318/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 juin 2010, en
2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, de Minister van Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, du Ministre de
Economie en Consumenten en de Minister van Middenstand, l'Economie et des Consommateurs et de la Ministre des Classes
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Moyennes, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 7 april

Article 1er.A l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 7 avril 1995
1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à
voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van
22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : usage humain, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006,
les modifications suivantes sont apportées :
1° in de Franstalige tekst worden de woorden « Outre les définitions 1° dans le texte français les mots « Outre les définitions visées dans
visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » toegevoegd la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » sont ajoutés devant les
voor de woorden « pour l'application »; mots « pour l'application »;
2° in de Nederlandstalige tekst wordt de zin « Voor de toepassing van 2° dans le texte néerlandais la phrase « Voor de toepassing van dit
dit besluit wordt verstaan onder : » vervangen door de zin « Naast de besluit wordt verstaan onder : » est remplacée par la phrase « Naast
definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de
wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : »; geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan
3° er wordt een punt 5° toegevoegd, luidend als volgt : onder : »; 3° un point 5° est ajouté, libellé comme suit :
« 5° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en « 5° l'AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006 Santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. ». des Produits de Santé. ».

Art. 2.In artikel 7, 2° van hetzelfde besluit, worden in de

Art. 2.A l'article 7, 2° du même arrêté, dans le texte néerlandais,
Nederlandstalige tekst de woorden « verzekerd is, » ingevoegd tussen
de woorden « van het geneesmiddel » en de woorden « niet met les mots « verzekerd is, » sont ajoutés entre les mots « van het
bijwerkingen ». geneesmiddel » et les mots « niet met bijwerkingen ».

Art. 3.In artikel 7, 4° van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij

Art. 3.A l'article 7, 4° du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
het koninklijk besluit van 22 november 2006, wordt achteraan de royal du 22 novembre 2006, est ajouté à la fin la phrase suivante : «
volgende zin toegevoegd : « Dit verbod geldt eveneens niet voor de Cette interdiction ne s'applique également pas aux campagnes
informatiecampagnes zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 3° van huidig d'information visées à l'article 2, § 1er, 3° du présent arrêté quand
besluit indien ze over een vaccinatie gaan. » elles concernent une vaccination »

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de volgende royal du 22 novembre 2006, les modifications suivantes sont apportées
wijzigingen aangebracht : :
1° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Nederlandstalige tekst 1° au § 1er, 2°, b), 2e tiret, dans le texte néerlandais les mots «
de woorden « houder van de vergunning voor het in de handel brengen of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de » sont
de » ingevoegd tussen de woorden « handelsnaam van de » en « insérés entre les mots « handelsnaam van de » et « registratiehouder
registratiehouder »; »;
2° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Franstalige tekst de 2° au § 1er, 2°, b), 2e tiret, dans le texte français les mots « de
woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots
tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »; « titulaire » et « de l'enregistrement »;
3° § 1, 2° wordt aangevuld met een punt c), luidend als volgt : 3° le § 1er, 2° est complété par un point c) libellé comme suit :
« c) bij radiofonische reclame, op goed hoorbare wijze, een « c) en cas de publicité radiophonique, de manière bien audible, une
uitdrukkelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te lezen. ». invitation expresse à lire attentivement la notice. ».

Art. 5.In artikel 10 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het

Art. 5.A l'article 10 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 22 november 2006, wordt paragraaf 5 vervangen als volgt : royal du 22 novembre 2006, le paragraphe 5 est remplacé comme suit :
« De samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter « Le résumé des caractéristiques du produit, ou la notice et/ou
en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique, doivent être
betreft, moeten ter beschikking worden gehouden van ieder persoon tenus à la disposition de toute personne habilitée à prescrire ou
gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. Deze délivrer des médicaments. Ces documents doivent également être remis
documenten moeten eveneens worden overhandigd aan de voornoemde
personen die daarom verzoeken. ». aux personnes précitées qui en font la demande. ».

Art. 6.In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, zoals

Art. 6.A l'article 11, § 2, du même arrêté, tel que modifié par les
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 juli 2004 en 22 november arrêtés royaux des 4 juillet 2004 et 22 novembre 2006, les
2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, dienen artsenbezoekers de volgende documenten aan de bezochte personen ter hand te stellen of tot hun beschikking te houden : - de samenvatting van de kenmerken van het product van het geneesmiddel; - de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft. Elke informatie over of reclame voor een geneesmiddel die door een artsenbezoeker aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren ter hand wordt gesteld of tot diens beschikking wordt gehouden, vermeldt voor elke in de handel gebrachte verpakking de verkoopprijs aan het publiek, het bedrag van het remgeld en het bedrag van het supplement dat eventueel ten laste van de patiënt is in het kader van de referentieterugbetaling. » 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Lors de la présentation d'un médicament à des personnes habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, les délégués médicaux doivent remettre ou tenir à la disposition de ces personnes, les documents suivants : - le résumé des caractéristiques du produit du médicament; - la notice et/ou l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique. Toute information ou publicité pour un médicament présentée ou remise par un délégué médical à une personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, mentionne pour chaque conditionnement commercialisé le prix public, le montant du ticket modérateur et le montant du supplément éventuel à charge du patient dans le cadre du remboursement de référence. »
2° in het tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden « het 2° à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, les mots « la Direction
Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG ». générale Médicaments » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 7.In artikel 13, § 1, 2de lid en § 2, vierde lid, van hetzelfde

Art. 7.A l'article 13, § 1er, alinéa 2 et § 2, alinéa 4, du même
besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november arrêté, tels que modifiés par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les
2006, worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » mots « la Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots
vervangen door de woorden « het FAGG ». « l'AFMPS ».

Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 5 geschrapt.

Art. 8.A l'article 13 du même arrêté, le paragraphe 5 est supprimé.

Art. 9.Artikel 14, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen

Art. 9.L'article 14, alinéa 1er du même arrêté est remplacé comme
als volgt : suit :
« De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken « La demande d'inscription sur la liste des responsables de
voor de voorlichting wordt rechtstreeks door de aanvrager gericht aan l'information est adressée personnellement par le demandeur au
de Minister of zijn afgevaardigde en is vergezeld van : Ministre ou à son délégué accompagnée :
- een kopie van zijn diploma of een attest van erkenning als bedoeld - d'une copie de son diplôme ou de l'attestation de reconnaissance
bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november visée au chapitre IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967
1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen; relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
- zijn curriculum-vitae; - de son curriculum-vitae;
- het beschrijvend getuigschrift van de volbrachte taken zoals - de l'attestation descriptive des tâches accomplies prévue à
voorzien in artikel 13, § 2, tweede lid, van dit koninklijk besluit. l'article 13, § 2, 2e alinéa, du présent arrêté.
De ambtenaren van het FAGG mogen bijkomende informatie opvragen die Les fonctionnaires de l'AFMPS peuvent requérir des informations
hen toelaat om de juistheid van de gegevens die werden overgemaakt complémentaires leur permettant de vérifier l'exactitude des données
door de verzoeker te verifiëren. » introduites par le demandeur. »

Art. 10.In artikel 17, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals

Art. 10.A l'article 17, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel que
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « la
woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots « l'AFMPS
woorden « het FAGG ». ».

Art. 11.In artikel 18, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals

Art. 11.A l'article 18, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel que
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « la
woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots « l'AFMPS
woorden « het FAGG ». ».

Art. 12.In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit, zoals

Art. 12.A l'article 19, § 1er, alinéa 5, du même arrêté, tel que
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « au c.c.p.
woorden « op het prk. 000-2005949-86 van het Directoraat-generaal
Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « op rekening IBAN BE28 000-2005949-86 de la Direction générale Médicaments » sont remplacés
6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB van het FAGG ». par les mots « au compte IBAN BE28 6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB de

Art. 13.§ 1. In artikel 21, § 1, van hetzelfde besluit, zoals

 l'AFMPS ».

Art. 13.§ 1er. A l'article 21, § 1er, du même arrêté, tel que modifié
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 maart 2002 en 22 par les arrêtés royaux des 20 mars 2002 et 22 novembre 2006, les
november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° in het eerste lid, 2°, 1ste streepje, worden in de Nederlandstalige 1° à l'alinéa 1er, 2°, 1er tiret, dans le texte néerlandais les mots «
tekst de woorden « de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van het
het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « Directoraat-generaal Geneesmiddelen » sont remplacés par les mots « de
de Administrateur-generaal van het FAGG » en worden in de Franstalige Administrateur-generaal van het FAGG » et dans le texte français les
tekst de woorden « le Directeur général de la Direction générale mots « le Directeur général de la Direction générale Médicaments »
Médicaments » vervangen door de woorden « l'Administrateur général de sont remplacés par les mots « l'Administrateur général de l'AFMPS »;
l'AFMPS »; 2° in het eerste lid, 2°, 2de streepje, en 3°, wordt in de 2° à l'alinéa 1er, 2°, 2e tiret, et 3°, dans le texte néerlandais le
Nederlandstalige tekst het woord « Geneesmiddelencommissie » vervangen mot « Geneesmiddelencommissie » est remplacé par les mots « Commissie
door de woorden « Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik » et dans le texte français
» en worden in de Franstalige tekst de woorden « à usage humain » les mots « à usage humain » sont ajoutés après les mots « Commission
toegevoegd na de woorden « Commission des médicaments »; des médicaments »;
3° in het eerste lid, 4° en 7°, worden de woorden « een 3° à l'alinéa 1er, 4° et 7°, les mots « un représentant » sont
vertegenwoordiger » vervangen door de woorden « twee remplacés par les mots « deux représentants » et, dans le texte
vertegenwoordigers » en wordt in de Franstalige tekst het woord «
choisi » vervangen door het woord « choisis »; française le mot « choisi » est remplacé par le mot « choisis »;
4° in het eerste lid wordt een punt 10° toegevoegd : « een 4° à l'alinéa 1er, il est ajouté un point 10° « un représentant du
vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Centre de Recherche et d'Information des Organisations de
Verbruikersorganisaties (OIVO), gekozen uit de kandidaten voorgedragen Consommateurs (CRIOC) choisi parmi les candidats présentés par ce
door dit Centrum op een dubbele lijst. »; Centre sur une double liste. »;
5° in het tweede lid worden de woorden « en 9° » vervangen door de 5° à l'alinéa 2, les mots « et 9° » sont remplacés par les mots « , 9°
woorden « , 9° en 10° ». et 10° ».
§ 2. In artikel 21, § 2, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij § 2. A l'article 21, § 2, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
het koninklijk besluit van 20 maart 2002, worden volgende wijzigingen royal du 20 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées
aangebracht : 1° in het enige lid dat het eerste lid wordt, worden de woorden « en 1° à l'alinéa unique qui devient l'alinéa 1er, les mots « en 9° » sont
9° » vervangen door de woorden « , 9° en 10° »; remplacés par les mots « , 9° et 10° »;
2° een tweede lid wordt toegevoegd, luidend als volgt : 2° un deuxième alinéa est ajouté, libellé comme suit :
« Indien, na afloop van de periode van 3 jaar bedoeld in het eerste « Si, à l'échéance de la période de 3 ans visée à l'alinéa 1er, la
lid, de benoeming van de leden voor het volgende mandaat nog niet nomination des membres pour le mandat suivant n'est pas encore
effectief is, wordt het mandaat verlengd tot de officiële benoeming effective, le mandat est prolongé jusqu'à la nomination officielle des
van de nieuwe leden. ». nouveaux membres. ».
§ 3. In artikel 21, § 4, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij § 3. A l'article 21, § 4, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
het koninklijk besluit van 20 maart 2002, wordt een derde lid royal du 20 mars 2002, un alinéa 3 est ajouté, libellé comme suit :
toegevoegd, luidend als volgt :
« Bij afwezigheid van de voorzitter en de plaatsvervangende voorzitter « En cas d'absence du président et du président suppléant, la
wordt het voorzitterschap waargenomen door het oudste aanwezige lid. ». présidence est assurée par le membre présent le plus âgé. ».

Art. 14.In artikel 22, § 2, eerste lid, 2°, van hetzelfde besluit,

Art. 14.A l'article 22, § 2, alinéa 1er, 2°, du même arrêté, tel que
zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, modifiés par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots « du Service
worden de woorden « van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » vervangen door de Environnement » sont remplacés par les mots « des services publics
woorden « der federale overheidsdiensten ». fédéraux ».

Art. 15.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid, de minister

Art. 15.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, le
ministre ayant l'Economie et des Consommateurs dans ses attributions
bevoegd voor Economie en Consumenten en de minister bevoegd voor de et le ministre ayant les Classes moyennes dans ses attributions, sont
Middenstand, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent
dit besluit. arrêté.
Gegeven te Brussel, 6 juni 2013. Donné à Bruxelles, le 6 juin 2013.
ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, J. VANDE LANOTTE De Minister van Middenstand, K.M.O.'s, Zelfstandigen en Landbouw, ALBERT Par le Roi : La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E., des Indépendants et de l'Agriculture,
Mevr. S. LARUELLE Mme S. LARUELLE
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