6 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, houdt de omzetting in het Belgische recht in van Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A (H1N1)-grieppandemie.

Deze richtlijn laat een dringende en tijdelijke aanpassing toe van twee criteria van uitsluiting voor donors, met het oog op het verhogen van de hoeveelheden beschikbaar bloed en beschikbare bloedbestanddelen.

Deze aanpassingen laten de volgende afwijkingen toe aan de bijlage van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong : Voor de mannelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen wordt het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum hemoglobinegehalte verlaagd van 135 gram per liter bloed, tot 130 gram per liter bloed.

Voor de vrouwelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen wordt het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum hemoglobinegehalte verlaagd van 125 gram per liter bloed, tot 120 gram per liter bloed.

De minimale periode van uitsluiting van twee weken na het verdwijnen van de symptomen voor de donors met griepachtige aandoeningen, wordt vervangen door een periode van uitsluiting van zeven dagen.

Als antwoord op het advies van de Raad van State wordt gepreciseerd dat de specifieke criteria van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 waarvan het mogelijk zal zijn om af te wijken, punt 2, d) en punt 2, a) zijn, en dit voor wat betreft respectievelijk het minimumgehalte aan hemoglobine het verdwijnen van de griepachtige symptomen. De vormelijke aanpassingen van de Raad van State werden bovendien geïntegreerd.

Overeenkomstig het advies van de Raad van State, wordt overweging nr. 3 van de Richtlijn herhaald in dit verslag aan de Koning, waarin wordt gepreciseerd : De versoepeling van deze criteria dient echter pas in laatste instantie plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes, en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen." De Koning zal toelating hebben om deze maatregelen te nemen op advies van de Hoge Gezondheidsraad.

Dit advies zal in het bijzonder de omvang preciseren van het risico van tekorten of de reële tekorten aan bloed en bloedbestanddelen.

Het aan Uwe Majesteit voorgelegde besluit wordt genomen in overeenstemming met artikel 3, eerste lid, 6° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of grieppandemie.

De huidige grieppandemie A(H1N1) kan tijdelijk de bevoorrading met bloed en bloedbestanddelen in gevaar brengen door het aantal donors te treffen en op deze manier een ernstig gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

De omzetting van deze tekst is in twee opzichten dringend : 1. Omdat het aan de Koning een reglementair instrument verschaft om het risico te voorkomen van een vermindering van de bevoorrading met bloed en bloedbestanddelen in rechtstreeks verband met de A(H1N1)-griep.2. En omdat de Richtlijn de omzetting ervan oplegt voor 30 december 2009. Het aan Uwe Majesteit voorgelegde besluit zal in werking treden op de datum van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Hetzelfde zal ophouden uitwerking te hebben op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk op 30 juni 2010. De Richtlijn is inderdaad van toepassing tot en met die datum, Indien de Europese Unie evenwel de geldigheidsduur van de Richtlijn moest verlengen, zou dit besluit evenwel via een koninklijk besluit zijn geldigheidsduur kunnen verlengd zien met een identieke termijn.

Uwe Majesteit zal deze datum vastleggen, zodra Hij, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, vaststelt dat het aanbod van bloed en bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt.

De tekst van artikel 3 werd aangepast aan het advies van de Raad van State.

Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uw Majesteit, de zeer eerbiedige en trouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

ADVIES 47.501/3 VAN 26 NOVEMBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 24 november 2009 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie", heeft het volgende advies gegeven : 1. Volgens artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het spoedeisende karakter ervan. In het onderhavige geval wordt het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd als volgt : « Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne;

Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles;

Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009. » 2. Overeenkomstig artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 3. Luidens artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, maatregelen nemen om elke situatie te voorkomen en te behandelen die een probleem doet rijzen voor de volksgezondheid, dat bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te stellen, en dit binnen het strikte kader van de griepepidemie of -pandemie die door de Koning overeenkomstig artikel 2 van dezelfde wet wordt vastgesteld (1).Luidens artikel 3, derde lid, van die wet mogen de besluiten bedoeld in het eerste lid (van artikel 3 ervan) de geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, wijzigen of vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die bij de Grondwet uitdrukkelijk aan de wet worden voorbehouden. Artikel 5, § 2, van de genoemde wet bepaalt dat de in die wet bedoelde koninklijke besluiten bij wet moeten worden bekrachtigd binnen een termijn van een jaar vanaf hun inwerkingtreding, zo niet worden ze geacht nooit uitwerking te hebben gehad.

Ter uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 en ter omzetting van Richtlijn 2009/135/EG (2), strekt het ontworpen besluit ertoe de Koning te machtigen om, in afwijking van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, welbepaalde uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen te versoepelen. De desbetreffende uitvoeringsmaatregelen mogen alleen worden genomen in geval van ernstig risico van tekorten of van reële tekorten bij de bevoorrading in bloed en bloedbestanddelen, rechtstreeks veroorzaakt door de griepepidemie A(H1N1), na advies van de Hoge Gezondheidsraad.

Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, treedt in werking op de datum van zijn bekendmaking. Het houdt op uitwerking te hebben op een door de Koning te bepalen datum, die moet worden vastgesteld, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, zodra het aanbod van bloed en bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt, en uiterlijk op 30 juni 2010 (3), behoudens aanpassing als gevolg van verlenging van de geldingsduur van Richtlijn 2009/135/EG. 4. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009. Algemene opmerkingen 5. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 dient te worden bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te rekenen vanaf de datum van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan het zal worden geacht nooit uitwerking te hebben gehad.6. In overweging 3 van Richtlijn 2009/135/EG wordt vooropgesteld dat de versoepeling van de criteria voor donors pas in laatste instantie dient plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen. In het verslag aan de Koning zou eenzelfde overweging kunnen worden opgenomen.

Bijzondere opmerkingen Aanhef 7. In het eerste lid van de aanhef dient te worden verwezen naar artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009. Artikel 2 8. Omwille van de duidelijkheid zou in artikel 2, § 1, kunnen worden aangegeven van welke onderdelen van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 wordt afgeweken.In ieder geval dient de terminologie te worden gehanteerd die in de genoemde bijlage voorkomt, zodat in de Nederlandse tekst van artikel 2, § 1, 3°, dient te worden geschreven "griepachtige aandoeningen" in plaats van "aandoeningen van het grieptype", en in de Franse tekst van die bepaling "de maladies de type grippal" in plaats van "d'affections de type grippal".

Artikel 3 9. Het is onduidelijk welke de juiste draagwijdte is van het zinsdeel van de eerste zin van artikel 3, tweede lid, beginnende met de woorden "uitgezonderd voorschrift", en van de tweede zin van die bepaling.De stellers van het ontwerp beogen met die bepaling in te spelen op een mogelijke verlenging van Richtlijn 2009/135/EG (wat evenwel een herziening van die richtlijn impliceert). Uit de huidige tekst zou kunnen worden afgeleid dat het de bedoeling is om de Koning de mogelijkheid te bieden de in artikel 3, tweede lid, bedoelde datum van 30 juni 2010 (de uiterste datum van mogelijke gelding van het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt) te verschuiven naar de (nieuwe) uiterste datum van gelding van Richtlijn 2009/135/EG. Zo dat effectief de bedoeling is, vervange men de genoemde bepalingen door een nieuwe zin, luidend : « De Koning kan, bij verlenging van de geldingsduur van de genoemde Richtlijn 2009/135/EG, die laatste datum vervangen door de uiterste datum van gelding van die richtlijn. » In artikel 3, derde lid, dient dan wel te worden geschreven "de datum waarop dit besluit ophoudt uitwerking te hebben" in plaats van "de in het vorige lid bedoelde datum".

De kamer was samengesteld uit : de heren : P. Lemmens, kamervoorzitter, J. Smets en B. Seutin, staatsraden, Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur.

De griffier, A.-M. Goossens.

De voorzitter, P. Lemmens.

6 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtiging verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid artikel 3, eerste lid, 6°;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 13 november 2009 Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 16 november 2009 Gelet op de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie;

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de voornoemde Richtlijn op 4 november bekendgemaakt werd in het Publicatieblad van de Europese Unie;

Overwegende dat de Richtlijn de tijdelijke en dringende aanpassing toelaat van de twee criteria voor uitsluiting voor de donors, met het oog op een toename van de hoeveelheden beschikbaar bloed en bloedbestanddelen;

Overwegende dat deze Richtlijn van kracht wordt de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; dat de Belgische Staat die uiterlijk voor 31 december 2009 moet omzetten;

Gelet op het advies 47.501/3 van de Raad van State, gegeven op 26 november 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en na overleg van Onze in Raad vergaderde Ministers, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit houdt de omzetting in het Belgische recht in van Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A (H1N1)-grieppandemie.

Art. 2.§ 1. In afwijking tot de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, kan de Koning : 1° voor de vrouwelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen, het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum hemoglobinegehalte verlagen van 125 gram per liter bloed, tot 120 gram per liter bloed.2° voor de mannelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen, het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum hemoglobinegehalte, van 135 gram per liter bloed, verlagen tot 130 gram per liter bloed.3° de minimale periode van uitsluiting van twee weken na het verdwijnen van de symptomen bij de donors die lijden aan griepachtige aandoeningen, vervangen door een periode van uitsluiting van zeven dagen. § 2. De maatregelen voorzien in paragraaf een mogen alleen worden genomen in geval van ernstig risico van tekorten of van reële tekorten bij de bevoorrading in bloed en bloedbestanddelen, rechtstreeks veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) en dit na advies van de Hoge Gezondheidsraad.

In voorkomend geval preciseert het advies van de Hoge Gezondheidsraad in het bijzonder het risico van tekorten of de reële tekorten aan bloed of bloedbestanddelen. Het omschrijft eveneens de criteria en de gebruikte methodologie om deze noodzaak te evalueren.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Dit besluit houdt op uitwerking te hebben op een door de Koning vast te stellen datum en uiterlijk op 30 juni 2010.

De Koning kan, bij verlenging van de geldigheidsduur van de genoemde Richtlijn 2009/135/EG, die laatste datum vervangen door uiterste datum van geldigheid van die richtlijn.

De Koning stelt de datum waarop dit besluit ophoudt uitwerking te hebben vast van zodra Hij, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, vaststelt dat het aanbod van de bloed en bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt.

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 december 2009 ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Nota's (1) Zie wat betreft dit laatste het koninklijk besluit van 28 oktober 2009 tot vaststelling van de datum van het uitbreken van een griepepidemie of -pandemie, in uitvoering van artikel 2, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie, waarin de datum bedoeld in artikel 2, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 wordt vastgesteld op 29 april 2009.(2) Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie. (3) Richtlijn 2009/135/EG is zelf van toepassing tot 30 juni 2010 (zie artikel 3, tweede alinea, van de richtlijn).