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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 06/12/2009
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Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A-grieppandemie Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
6 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3,
eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au
verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant
houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3
november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains
bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants
vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le
een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté
leggen, houdt de omzetting in het Belgische recht in van Richtlijn transpose en droit belge de la Directive 2009/135/CE de la Commission
2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A (H1N1)-grieppandemie. Deze richtlijn laat een dringende en tijdelijke aanpassing toe van twee criteria van uitsluiting voor donors, met het oog op het verhogen van de hoeveelheden beschikbaar bloed en beschikbare bloedbestanddelen. Deze aanpassingen laten de volgende afwijkingen toe aan de bijlage van du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1). Cette directive autorise, de façon temporaire et urgente, l'adaptation de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles. Ces adaptations permettent les dérogations suivantes à l'annexe à la
de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang
menselijke oorsprong : d'origine humaine :
Voor de mannelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen Pour les donneurs masculins de sang total et de composants
wordt het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum
hemoglobinegehalte verlaagd van 135 gram per liter bloed, tot 130 gram d'hémoglobine, est réduit de 135 grammes par litre de sang à 130
per liter bloed. grammes par litre de sang.
Voor de vrouwelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen Pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires,
wordt het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, est
hemoglobinegehalte verlaagd van 125 gram per liter bloed, tot 120 gram réduit de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de
per liter bloed. sang.
De minimale periode van uitsluiting van twee weken na het verdwijnen La période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition
van de symptomen voor de donors met griepachtige aandoeningen, wordt de symptômes auprès des donneurs atteints de maladies de type grippal,
vervangen door een periode van uitsluiting van zeven dagen. est remplacée par une période d'exclusion de sept jours.
Als antwoord op het advies van de Raad van State wordt gepreciseerd En réponse à l'avis du Conseil d'Etat, il est précisé que les critères
dat de specifieke criteria van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 spécifiques de l'annexe à la loi du 5 juillet 1994 auxquels il sera
waarvan het mogelijk zal zijn om af te wijken, punt 2, d) en punt 2, possible de déroger sont le point 2, d) pour le taux minimum
a) zijn, en dit voor wat betreft respectievelijk het minimumgehalte d'hémoglobine et 2. a) pour ce qui concerne la disparition des
aan hemoglobine het verdwijnen van de griepachtige symptomen. symptômes de type grippal.
De vormelijke aanpassingen van de Raad van State werden bovendien Les adaptations de forme du Conseil d'Etat ont par ailleurs été
geïntegreerd. intégrées.
Overeenkomstig het advies van de Raad van State, wordt overweging nr. 3 van de Richtlijn herhaald in dit verslag aan de Koning, waarin wordt gepreciseerd : De versoepeling van deze criteria dient echter pas in laatste instantie plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes, en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen." De Koning zal toelating hebben om deze maatregelen te nemen op advies Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, le considérant n° 3 la Directive est rappelé dans le présent rapport au Roi, lequel précise que : L'assouplissement de ces critères devra être la solution de dernier recours après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci.'' Le Roi sera autorisé à prendre ces mesures sur avis du Conseil
van de Hoge Gezondheidsraad. supérieur de la Santé.
Dit advies zal in het bijzonder de omvang preciseren van het risico Cet avis précisera notamment l'ampleur du risque de pénurie ou de la
van tekorten of de reële tekorten aan bloed en bloedbestanddelen. pénurie réelle de sang ou de composés sanguins.
Het aan Uwe Majesteit voorgelegde besluit wordt genomen in L'arrêté soumis à Votre Majesté est pris en application de l'article
overeenstemming met artikel 3, eerste lid, 6° van de wet van 16 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs
oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe.
griepepidemie of grieppandemie.
De huidige grieppandemie A(H1N1) kan tijdelijk de bevoorrading met La pandémie actuelle de grippe A(H1N1) peut compromettre
bloed en bloedbestanddelen in gevaar brengen door het aantal donors te temporairement, l'approvisionnement en sang et composés sanguins en
treffen en op deze manier een ernstig gevaar opleveren voor de affectant le nombre de donneurs créant ainsi un péril grave de santé
volksgezondheid. publique.
De omzetting van deze tekst is in twee opzichten dringend : La transposition de ce texte est urgente à deux titres :
1. Omdat het aan de Koning een reglementair instrument verschaft om En ce qu'il donne au Roi un instrument règlementaire pour prévenir le
het risico te voorkomen van een vermindering van de bevoorrading met risque de diminution, directement liée à la pandémie de la grippe
bloed en bloedbestanddelen in rechtstreeks verband met de A(H1N1), d'approvisionnement en sang et composés sanguins.
A(H1N1)-griep. 2. En omdat de Richtlijn de omzetting ervan oplegt voor 30 december Et en ce que la Directive impose sa transposition avant le 30 décembre
2009. 2009.
Het aan Uwe Majesteit voorgelegde besluit zal in werking treden op de L'arrêté soumis à Votre Majesté entrera en vigueur le jour de sa
datum van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.
Hetzelfde zal ophouden uitwerking te hebben op een door de Koning te Le même arrêté cessera ses effets à une date à fixer par le Roi et au
bepalen datum en uiterlijk op 30 juni 2010. De Richtlijn is inderdaad plus tard le 30 juin 2010. La Directive s'applique en effet jusqu'à
van toepassing tot en met die datum, Indien de Europese Unie evenwel cette date.Si l'Union européenne devait néanmoins prolonger la durée
de geldigheidsduur van de Richtlijn moest verlengen, zou dit besluit de validité de la Directive, le présent arrêté pourrait néanmoins voir
evenwel via een koninklijk besluit zijn geldigheidsduur kunnen sa durée de validité prolongée d'un délai identique par arrêté royal.
verlengd zien met een identieke termijn. Votre Majesté fixera cette date dès qu'il constatera, après avis du
Uwe Majesteit zal deze datum vastleggen, zodra Hij, na advies van de Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de
Hoge Gezondheidsraad, vaststelt dat het aanbod van bloed en
bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt. composants sanguins disponibles atteignent de nouveau à un niveau
De tekst van artikel 3 werd aangepast aan het advies van de Raad van State. suffisant. Le texte de l'article 3 a été adapté à l'avis du Conseil d'Etat.
Ik heb de eer U te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uw Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige en trouwe dienaar, le très respectueux et fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
ADVIES 47.501/3 VAN 26 NOVEMBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE AVIS 47.501/3 DU 26 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU
RAAD VAN STATE CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 24 november par la Ministre de la Santé publique, le 24 novembre 2009, d'une
demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet
d'arrêté royal "portant exécution de l'article 3, 6° de la loi du 16
2009 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de
termijn van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van
koninklijk besluit "tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van
de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive
geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de
Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des
toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des
voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe
Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie
tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie", heeft het volgende provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)", a donné l'avis suivant :
advies gegeven : 1. Volgens artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad 1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit
adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het
spoedeisende karakter ervan.
In het onderhavige geval wordt het verzoek om spoedbehandeling indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent.
gemotiveerd als volgt : En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit :
« Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été « Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été
publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne; publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne;
Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire
et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue
d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins
disponibles; disponibles;
Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui
de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que
l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31
décembre 2009. » décembre 2009. »
2. Overeenkomstig artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde 2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois
wetten op de Raad van State, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se
beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du
handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités
vervullen vormvereisten is voldaan. prescrites.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Portée et fondement juridique du projet
3. Luidens artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 3. L'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009 accordant
die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, permet
of -pandemie, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in
de Ministerraad, maatregelen nemen om elke situatie te voorkomen en te au Roi de prendre, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, des
behandelen die een probleem doet rijzen voor de volksgezondheid, dat mesures pour prévenir et traiter toute situation qui pose un problème
bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te en matière de santé publique, qui doit être réglée en urgence sous
stellen, en dit binnen het strikte kader van de griepepidemie of peine de péril grave, et ceci dans le cadre strict de la pandémie ou
-pandemie die door de Koning overeenkomstig artikel 2 van dezelfde wet de l'épidémie de grippe qu'il a constatée conformément à l'article 2
wordt vastgesteld (1). Luidens artikel 3, derde lid, van die wet mogen de la même loi (1). L'article 3, alinéa 3, de cette loi dispose que
de besluiten bedoeld in het eerste lid (van artikel 3 ervan) de les arrêtés prévus à l'alinéa 1er (de son article 3) peuvent abroger,
geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, wijzigen of compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur,
vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die bij de Grondwet même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par la
uitdrukkelijk aan de wet worden voorbehouden. Artikel 5, § 2, van de Constitution. L'article 5, § 2, de cette loi dispose que les arrêtés
genoemde wet bepaalt dat de in die wet bedoelde koninklijke besluiten royaux qu'elle vise doivent être confirmés par la loi dans un délai
bij wet moeten worden bekrachtigd binnen een termijn van een jaar d'un an à partir de leur entrée en vigueur, faute de quoi ils sont
vanaf hun inwerkingtreding, zo niet worden ze geacht nooit uitwerking réputés n'avoir jamais produit leurs effets.
te hebben gehad. Ter uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 En exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre
oktober 2009 en ter omzetting van Richtlijn 2009/135/EG (2), strekt 2009 et en vue de la transposition de la Directive 2009/135/CE (2),
het ontworpen besluit ertoe de Koning te machtigen om, in afwijking l'arrêté en projet a pour objet, par dérogation à l'annexe de la loi
van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
bloedderivaten van menselijke oorsprong, welbepaalde
uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen te humaine, d'habiliter le Roi à assouplir certains critères d'exclusion
versoepelen. De desbetreffende uitvoeringsmaatregelen mogen alleen des donneurs de sang total et de composants sanguins. Ces mesures
worden genomen in geval van ernstig risico van tekorten of van reële d'exécution ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de
tekorten bij de bevoorrading in bloed en bloedbestanddelen, pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et
rechtstreeks veroorzaakt door de griepepidemie A(H1N1), na advies van composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe
de Hoge Gezondheidsraad. A(H1N1), après avis du Conseil supérieur de la Santé.
Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, treedt in werking op de L'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entre en vigueur à
datum van zijn bekendmaking. Het houdt op uitwerking te hebben op een la date de sa publication. Il cesse d'être en vigueur à une date à
door de Koning te bepalen datum, die moet worden vastgesteld, na déterminer par le Roi, qui doit être fixée, après avis du Conseil
advies van de Hoge Gezondheidsraad, zodra het aanbod van bloed en supérieur de la Santé, au moment où les quantités de sang et de
bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt, en composants sanguins disponibles ont à nouveau atteint un niveau
uiterlijk op 30 juni 2010 (3), behoudens aanpassing als gevolg van suffisant, et au plus tard le 30 juin 2010 (3), sauf adaptation
verlenging van de geldingsduur van Richtlijn 2009/135/EG. résultant de la prolongation de la durée de validité de la Directive
4. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 3, eerste lid, 2009/135/CE. 4. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique à l'article 3,
6°, van de wet van 16 oktober 2009. alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009.
Algemene opmerkingen Observations générales
5. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm
voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 5. Il est rappelé que l'article 5, § 2, de la loi du 16 octobre 2009
dient te worden bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te impose de confirmer l'arrêté dont le projet est actuellement à
rekenen vanaf de datum van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan l'examen dans un délai d'un an à compter de la date de son entrée en
het zal worden geacht nooit uitwerking te hebben gehad. vigueur, à défaut de quoi il sera réputé ne jamais avoir produit ses
6. In overweging 3 van Richtlijn 2009/135/EG wordt vooropgesteld dat de versoepeling van de criteria voor donors pas in laatste instantie dient plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen. In het verslag aan de Koning zou eenzelfde overweging kunnen worden opgenomen. Bijzondere opmerkingen Aanhef 7. In het eerste lid van de aanhef dient te worden verwezen naar effets. 6. Le considérant 3 de la Directive 2009/135/CE expose que l'assouplissement des critères applicables aux donneurs doit avoir lieu en dernier recours, après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci. Le rapport au Roi pourrait comporter semblable considérant. Observations particulières Préambule 7. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3,
artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009. alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009.
Artikel 2 Article 2
8. Omwille van de duidelijkheid zou in artikel 2, § 1, kunnen worden 8. Dans un souci de clarté, l'article 2, § 1er, pourrait indiquer
aangegeven van welke onderdelen van de bijlage bij de wet van 5 juli quelles sont les rubriques de l'annexe de la loi du 5 juillet 1994
1994 wordt afgeweken. In ieder geval dient de terminologie te worden auxquelles il est dérogé. En tout cas, il faut utiliser la
gehanteerd die in de genoemde bijlage voorkomt, zodat in de terminologie figurant dans cette annexe, de sorte que dans le texte
Nederlandse tekst van artikel 2, § 1, 3°, dient te worden geschreven français de l'article 2, § 1er, 3°, il y a lieu d'écrire "de maladies
"griepachtige aandoeningen" in plaats van "aandoeningen van het de type grippal" au lieu "d'affections de type grippal" et dans le
grieptype", en in de Franse tekst van die bepaling "de maladies de texte néerlandais de cette disposition "griepachtige aandoeningen" au
type grippal" in plaats van "d'affections de type grippal". lieu de "aandoeningen van het grieptype".
Artikel 3 Article 3
9. Het is onduidelijk welke de juiste draagwijdte is van het zinsdeel 9. On n'aperçoit pas quelle est la portée exacte de la partie de la
van de eerste zin van artikel 3, tweede lid, beginnende met de woorden première phrase de l'article 3, alinéa 2, qui commence par les mots
"uitgezonderd voorschrift", en van de tweede zin van die bepaling. De "sauf disposition" et de la deuxième phrase de cette disposition. Les
stellers van het ontwerp beogen met die bepaling in te spelen op een
mogelijke verlenging van Richtlijn 2009/135/EG (wat evenwel een
herziening van die richtlijn impliceert). Uit de huidige tekst zou auteurs visent ainsi à anticiper une éventuelle prolongation de la
kunnen worden afgeleid dat het de bedoeling is om de Koning de Directive 2009/135/CE (ce qui implique toutefois qu'elle soit
mogelijkheid te bieden de in artikel 3, tweede lid, bedoelde datum van révisée). On pourrait déduire du texte actuel que l'intention est de
30 juni 2010 (de uiterste datum van mogelijke gelding van het besluit permettre au Roi de remplacer la date du 30 juin 2010 visée à
dat thans in ontwerpvorm voorligt) te verschuiven naar de (nieuwe) l'article 3, alinéa 2 (l'ultime date de validité possible de l'arrêté
uiterste datum van gelding van Richtlijn 2009/135/EG. dont le projet est actuellement à l'examen), par la (nouvelle) date
Zo dat effectief de bedoeling is, vervange men de genoemde bepalingen ultime de validité de la Directive 2009/135/CE. Si telle est réellement l'intention, on remplacera les dispositions
door een nieuwe zin, luidend : précitées par une nouvelle phrase, rédigée comme suit :
« De Koning kan, bij verlenging van de geldingsduur van de genoemde « Le Roi peut, en cas de prolongation de la durée de validité de la
Richtlijn 2009/135/EG, die laatste datum vervangen door de uiterste Directive 2009/135/CE, précitée, remplacer cette dernière date par la
datum van gelding van die richtlijn. » date ultime de validité de cette directive. »
In artikel 3, derde lid, dient dan wel te worden geschreven "de datum A l'article 3, alinéa 3, il faut alors écrire "la date à laquelle le
waarop dit besluit ophoudt uitwerking te hebben" in plaats van "de in présent arrêté cesse de produire ses effets" au lieu de "la date visée
het vorige lid bedoelde datum". à l'alinéa précédent".
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de
de heren : MM. :
P. Lemmens, kamervoorzitter, P. Lemmens, président de chambre,
J. Smets en B. Seutin, staatsraden, J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat,
Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Mme A.-M. Goossens, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
auditeur. été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.
De griffier, Le greffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
De voorzitter, Le président
P. Lemmens. P. Lemmens.
6 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3,
eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au
verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant
houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3
november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains
bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants
vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le
een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe
ALBERT II, Koning der Belgen, A(H1N1) ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtiging verleent aan de Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas
Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er,
artikel 3, eerste lid, 6°; 6°;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 13 november Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 13 novembre 2009
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 novembre 2009
2009 Vu la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 16 autorisant des dérogations temporaires à certains critères
november 2009 Gelet op de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins
die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde
criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals
vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte
een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie; d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1);
Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été
voornoemde Richtlijn op 4 november bekendgemaakt werd in het publiée le 4 novembre au Journal officiel de l'Union européenne;
Publicatieblad van de Europese Unie; Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire
Overwegende dat de Richtlijn de tijdelijke en dringende aanpassing et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue
toelaat van de twee criteria voor uitsluiting voor de donors, met het
oog op een toename van de hoeveelheden beschikbaar bloed en d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins
bloedbestanddelen; disponibles;
Overwegende dat deze Richtlijn van kracht wordt de dag na die van de Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; dat de de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que
Belgische Staat die uiterlijk voor 31 december 2009 moet omzetten; l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009;
Gelet op het advies 47.501/3 van de Raad van State, gegeven op 26 Vu l'avis 47.501/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 novembre 2009 en
november 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en na overleg l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Dit besluit houdt de omzetting in het Belgische recht in

Article 1er.Le présent arrêté transpose en droit belge la Directive
van Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des
houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des
voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe
Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie
tekorten als gevolg van de A (H1N1)-grieppandemie. provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).

Art. 2.§ 1. In afwijking tot de bijlage bij de wet van 5 juli 1994

Art. 2.§ 1. Par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, kan de relative au sang et aux dérivés d'origine humaine, le Roi peut :
Koning : 1° voor de vrouwelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen, 1° réduire, pour les donneurs féminins de sang total et de composants
het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum
hemoglobinegehalte verlagen van 125 gram per liter bloed, tot 120 gram d'hémoglobine, de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par
per liter bloed. litre de sang.
2° voor de mannelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen, 2° réduire, pour les donneurs masculins de sang total et de composants
het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum
hemoglobinegehalte, van 135 gram per liter bloed, verlagen tot 130 d'hémoglobine, de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par
gram per liter bloed. litre de sang.
3° de minimale periode van uitsluiting van twee weken na het 3° remplacer la période d'exclusion minimale de deux semaines après la
verdwijnen van de symptomen bij de donors die lijden aan griepachtige disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladie de
aandoeningen, vervangen door een periode van uitsluiting van zeven type grippal, par une période d'exclusion de sept jours.
dagen. § 2. De maatregelen voorzien in paragraaf een mogen alleen worden § 2. Les mesures prévues au paragraphe premier ne peuvent être prises
genomen in geval van ernstig risico van tekorten of van reële tekorten qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans
bij de bevoorrading in bloed en bloedbestanddelen, rechtstreeks l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué
veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) en dit na advies van de Hoge par la pandémie de grippe A(H1N1), et ce après avis du Conseil
Gezondheidsraad. Supérieur de la Santé.
In voorkomend geval preciseert het advies van de Hoge Gezondheidsraad Le cas échéant, l'avis du Conseil supérieur précise notamment
in het bijzonder het risico van tekorten of de reële tekorten aan l'ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de
bloed of bloedbestanddelen. Het omschrijft eveneens de criteria en de composants sanguins. Il décrit également les critères et la
gebruikte methodologie om deze noodzaak te evalueren. méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van zijn

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. au Moniteur belge.
Dit besluit houdt op uitwerking te hebben op een door de Koning vast Le présent arrêté cesse d'être en vigueur à une date à fixer par le
te stellen datum en uiterlijk op 30 juni 2010. Roi et au plus tard le 30 juin 2010.
De Koning kan, bij verlenging van de geldigheidsduur van de genoemde En cas de prolongation de la durée de validité de la Directive
Richtlijn 2009/135/EG, die laatste datum vervangen door uiterste datum 2009/135/EG précitée, le Roi peut remplacer cette dernière date par la
van geldigheid van die richtlijn. date ultime de validité de cette Directive.
De Koning stelt de datum waarop dit besluit ophoudt uitwerking te Le Roi fixe la date à laquelle cet arrêté cesse de produire ses effets
hebben vast van zodra Hij, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, dès qu'Il constate, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que
vaststelt dat het aanbod van de bloed en bloedbestanddelen opnieuw een les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent
voldoende hoogte heeft bereikt. de nouveau un niveau suffisant.

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 6 december 2009 Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2009
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Nota's Notes
(1) Zie wat betreft dit laatste het koninklijk besluit van 28 oktober (1) Voir à cet égard, l'arrêté royal du 28 octobre 2009 déterminant la
2009 tot vaststelling van de datum van het uitbreken van een
griepepidemie of -pandemie, in uitvoering van artikel 2, § 2, van de date de survenance d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe en
wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in exécution de l'article 2, § 2, de la loi du 16 octobre 2009 accordant
geval van griepepidemie of -pandemie, waarin de datum bedoeld in des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, qui
artikel 2, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 wordt vastgesteld op 29 fixe au 29 avril 2009 la date visée à l'article 2, § 2, de la loi du
april 2009. 16 octobre 2009.
(2) Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 (2) Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009
houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria autorisant des dérogations temporaires à certains critères
voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins
Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte
tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie. d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1).
(3) Richtlijn 2009/135/EG is zelf van toepassing tot 30 juni 2010 (zie (3) La Directive 2009/135/CE est elle-même applicable jusqu'au 30 juin
artikel 3, tweede alinea, van de richtlijn). 2010 (voir l'article 3, alinéa 2, de la directive).
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