5 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 1, 3°, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, lid 3 en 4;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op het advies nr. 8884 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 5 september 2012;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 21 augustus 2012;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd als volgt : Overwegende dat dit koninklijk besluit is bedoeld om Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om te zetten in het Belgisch recht; dat de termijn voor de omzetting van deze richtlijn is verstreken op 30 juni 2012;

Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid in het bijzonder voortvloeit uit de ingebrekestelling van 17 juli 2012 van de Europese Commissie wegens niet-nakoming van de verplichting tot omzetting van voornoemde richtlijn en gezien de Europese Commissie onverwijld dient geïnformeerd te worden over de maatregelen die genomen zijn om de omzetting te waarborgen;

Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;

Gelet op het advies 52.095/3 van de Raad van State, gegeven op 2 oktober 2012 met toepassing van 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende : «

Art. 2/1.De artikelen 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, eerste lid, 11, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. »

Art. 2.§ 1. Dit artikel voorziet in de omzetting van Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. § 2. Bijlage II, Lijst A van hetzelfde koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten, wordt aangevuld met een lid, luidende : « Tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Marseille, 5 november 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX