← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 5 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 5 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1erbis, § 1er, |
| § 1, 3°, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de | 3°, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 |
| wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § | juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, alinéas |
| 1, lid 3 en 4; | 3 et 4; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; | de diagnostic in vitro; |
| Gelet op het advies nr. 8884 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 5 | Vu l'avis n° 8884 du Conseil supérieur de la Santé, donné le 5 |
| september 2012; | septembre 2012; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 21 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 21 août 2012; |
| augustus 2012; | |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd als volgt : | Vu l'urgence, motivée comme suit : |
| Overwegende dat dit koninklijk besluit is bedoeld om Richtlijn | Considérant que le présent arrêté vise à transposer en droit belge la |
| 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van | Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant |
| Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende | la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om te zetten in het | dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que le délai pour la |
| Belgisch recht; dat de termijn voor de omzetting van deze richtlijn is | |
| verstreken op 30 juni 2012; | transposition a expiré le 30 juin 2012; |
| Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid in het bijzonder | Considérant que l'urgence découle spécialement de la mise en demeure |
| voortvloeit uit de ingebrekestelling van 17 juli 2012 van de Europese | du 17 juillet 2012 de la Commission européenne pour défaut de |
| Commissie wegens niet-nakoming van de verplichting tot omzetting van | transposition de la directive précitée et et vu que la Commission |
| voornoemde richtlijn en gezien de Europese Commissie onverwijld dient | |
| geïnformeerd te worden over de maatregelen die genomen zijn om de | européenne doit être informée sans delai des mesures prises pour |
| omzetting te waarborgen; | respecter la transposition; |
| Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de | Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation |
| noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit | d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas |
| blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; | requise; |
| Gelet op het advies 52.095/3 van de Raad van State, gegeven op 2 | Vu l'avis 52.095/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2012 en |
| oktober 2012 met toepassing van 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 november |
Article 1er.Dans le chapitre Ier de l'arrêté royal du 14 novembre |
| 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt | 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il est |
| een artikel 2/1 ingevoegd, luidende : | inséré un article 2/1 rédigé comme suit : |
| « Art. 2/1.De artikelen 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, |
« Art. 2/1.Les articles 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § |
| dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en | 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, |
| zevende lid, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, | § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er, |
| 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, eerste lid, 11, 12bis, § | 11, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, |
| 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, | |
| 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende | |
| lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, | 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, |
| tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, 12septies, | |
| 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van | alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, |
| 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische | 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. » | médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. » |
Art. 2.§ 1. Dit artikel voorziet in de omzetting van Richtlijn |
Art. 2.§ 1er. L'article présent transpose la Directive 2011/100/UE de |
| 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van | la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la Directive 98/79/CE du |
| Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende | Parlement et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. | diagnostic in vitro. |
| § 2. Bijlage II, Lijst A van hetzelfde koninklijk besluit van 14 | § 2. Annexe II, Liste A du même arrêté du 14 novembre 2001, est |
| november 2001, wordt aangevuld met een lid, luidende : « Tests voor | complété par un alinéa rédigé comme suit : « Tests sanguins de |
| bloedonderzoek, diagnose en confirmatie van de variant van de ziekte | dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la |
| van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). » | maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ). » |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Marseille, 5 november 2012. | Donné à Marseille, le 5 novembre 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |