5 FEBRUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de artikelen 8 § 2, eerste lid en 12/3, derde lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 juli 2023;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 1 december 2023;

Gelet op het advies nr. 75.003/3 van de Raad van State, gegeven op 29 december 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° " wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten": wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;3° " wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten": wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;4° "deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;5° "adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9;6° "ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;7° "personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus;8° "personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld, overeenkomstig de wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten tot oprichting van Sciensano.9° "federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1° van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/10/2013 pub. 14/11/2013 numac 2013002052 bron federale overheidsdienst personeel en organisatie Koninklijk besluit betreffende de geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar ambt sluiten betreffende de geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar ambt;

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.

De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden. HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking Afdeling 1. - Administratieve structuur

Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie

Art. 3.De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter, die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG.

Art. 4.De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines: 1° organische en anorganische chemie;2° radiofarmacie;3° vaccins voor menselijk gebruik;4° vaccins voor diergeneeskundig gebruik;5° farmacognosie;6° galenica;7° microbiologie;8° biologische en biotechnologische geneesmiddelen. De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.

Art. 5.De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen.

Art. 6.De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe: 1° iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen;2° de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de rapporten in te dienen;3° deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie waarvoor zij worden opgeroepen;4° jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt;5° op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

Art. 7.De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.

De minister kan het mandaat van een lid dat per jaar minder dan de helft van de zittingen waarvoor hij per jaar wordt opgeroepen bijwoont, intrekken.

Een lid dat wordt benoemd ter vervanging van een ander lid, beëindigt diens mandaat.

Art. 8.De Farmacopeecommissie kan bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een discipline die wordt beoogd in artikel 4 en die geschikt is voor de samenstelling van die Commissie, maximaal vier bijkomende leden bij coöptatie aanduiden.

De gecoöpteerde leden worden geselecteerd onder de personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.

De mandaatduur van de gecoöpteerde leden is gelijk aan de resterende mandaatduur van de andere leden van de Farmacopeecommissie op het moment van de coöptatie.

Artikelen 5, 6 en 7, tweede en derde lid zijn van toepassing op gecoöpteerde leden.

Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen

Art. 9.De deskundigen aangeduid overeenkomstig artikel 24 die geen lid zijn van de Farmacopeecommissie zijn automatisch adjunct-deskundigen.

Deze adjunct-deskundigen zijn geen lid van de Farmacopeecommissie, maar staan deze bij, voor de duur van hun mandaat binnen de Europese Farmacopeecommissie, in het kader van de volgende taken: 1° in haar taak om het FAGG te ondersteunen in zijn rol als Nationale Farmacopeeautoriteit, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 1°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten;en/of 2° wat betreft de adjunct-deskundigen die personeelslid zijn van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano, in haar taken, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten.

Art. 10.De adjunct-deskundigen moeten artikel 6 in acht nemen.

De adjunct-deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen.

Onderafdeling 3. - Interne deskundigen

Art. 11.De Farmacopeecommissie kan zich laten bijstaan door personeelsleden van het FAGG, die interne deskundigen worden genoemd.

Art. 12.De interne deskundigen moeten de artikelen 5 en 6 in acht nemen.

De interne deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen.

Onderafdeling 4. - Secretariaat

Art. 13.De Farmacopeecommissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt verzekerd door personeelsleden van het FAGG, die worden aangeduid door de minister of door diens afgevaardigde. Zij kunnen zich laten bijstaan door andere personeelsleden van het FAGG. Het secretariaat is belast met de technische en administratieve ondersteuning van de Farmacopeecommissie. Het zorgt, in samenwerking met de voorzitter van de Commissie, voor de werking van de Commissie en waakt desgevallend over de naleving van de termijnen waarover de Commissie beschikt voor het uitbrengen van haar adviezen.

Het secretariaat is eveneens belast met de taken die worden opgesomd in artikelen 18 en 22.

Onderafdeling 5. - Bureau

Art. 14.De Farmacopeecommissie kan een Bureau oprichten voor de coördinatie van haar taken. Het Bureau is ten minste samengesteld uit de voorzitter, de ondervoorzitter en één van de leden van haar secretariaat. Het Bureau mag, ter ondersteuning van zijn taken, een of meerdere leden, adjunct-deskundigen en/of personeelsleden van het FAGG uitnodigen.

Onderafdeling 6. - Werkgroepen

Art. 15.De Farmacopeecommissie kan, op eigen initiatief en na validatie door het FAGG, of op voorstel van het FAGG, wetenschappelijke werkgroepen oprichten om evaluaties en adviezen voor te bereiden of andere documenten op te stellen. Die werkgroepen kunnen worden samengesteld uit leden van de Commissie, adjunct-deskundigen, personeelsleden van het FAGG, leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG en externe deskundigen.

Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoorzittingen

Art. 16.De Farmacopeecommissie kan elke andere persoon of organisatie, van wie zij de opinie nuttig acht voor het uitbrengen van haar advies, om mondelinge of schriftelijke informatie verzoeken.

De Farmacopeecommissie gaat over tot hoorzittingen overeenkomstig de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt. Afdeling 2. - Administratieve werking

Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement

Art. 17.De Farmacopeecommissie stelt een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring aan de minister wordt voorgelegd. Dat huishoudelijk reglement omvat onder meer: 1° de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden aangeduid;2° een procedure voor de administratieve werking van de Farmacopeecommissie, van haar eventuele wetenschappelijke werkgroepen en, desgevallend, van haar Bureau;3° de procedure voor de evaluatie van de ontwerpmonografieën van de Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;4° de procedure voor de aanduiding en de deelname van de deskundigen en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;5° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen over de door het FAGG opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 2°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten;6° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen, in toepassing van de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt, overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten;7° de procedure voor het uitbrengen van adviezen, overeenkomstig artikel 21. Onderafdeling 2. - Procedure

Art. 18.Het secretariaat van de Farmacopeecommissie bereidt de agenda van de vergaderingen van de Commissie voor.

Art. 19.De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is.

Art. 20.In het kader van de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten, moet minstens de helft van haar leden aanwezig zijn om geldige besluiten te kunnen nemen.

De adviezen worden bij consensus uitgebracht. Bij gebrek aan consensus, worden de adviezen uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

Art. 21.§ 1. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in artikel 20, eerste lid niet is behaald, kan de voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. § 2. In het kader van de in het eerste lid bedoelde procedure, moet voor de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten, minstens de helft van haar leden zijn advies gegeven hebben om geldige besluiten te kunnen nemen.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de leden die een advies uitgebracht hebben. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

Onderafdeling 3. - Transparantie

Art. 22.De Farmacopeecommissie maakt haar huishoudelijk reglement voor het publiek toegankelijk, alsook de agenda's en notulen van haar vergaderingen, eventueel samen met de genomen besluiten, bijzonderheden en motiveringen over de stemmingen, inclusief minderheidsstandpunten.

Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen

Art. 23.De leden, de gecoöpteerde leden en de adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau en werkgroepen, recht op presentiegelden en een onkostenvergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.

De adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die geen personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, noch als personeelslid tewerkgesteld zijn bij een federale dienst of Sciensano, in welke hoedanigheid dan ook, hebben voor hun deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau en werkgroepen, recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskundigen en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie

Art. 24.In zijn hoedanigheid van Nationale Farmacopeeautoriteit, overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten, draagt het FAGG de deskundigen en ad-hocspecialisten, wier kandidatuur het heeft geselecteerd, voor om respectievelijk te worden aangeduid in of deel te nemen aan de Expertgroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie.

De deskundigen en ad-hocspecialisten dienen hun kandidatuur in voor deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie, ofwel na een oproep door het FAGG, ofwel spontaan.

Het FAGG selecteert de deskundigen en ad-hocspecialisten onder meer op basis van hun deskundigheid in de onderwerpen die door de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie worden behandeld en van hun motivatie.

Art. 25.De deskundigen en ad-hocspecialisten verbinden zich ertoe om deel te nemen aan de activiteiten van hun groep(en).

Art. 26.De deskundigen en de ad-hocspecialisten die personeelslid zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling

Art. 27.Het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018, wordt opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen

Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 29.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 februari 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .