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Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de pharmacopée
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
5 FEBRUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de 5 FEVRIER 2024. - Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée
Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de
Farmacopeecommissie pharmacopée
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, de artikelen 8 § 2, eerste lid en 12/3, derde santé, les articles 8 § 2, alinéa premier et 12/3, alinéa 3, inséré
lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023; par la loi du 11 juillet 2023 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle
instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15
koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018; juillet 2002 et 20 juin 2018 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2023 ;
juli 2023; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 1er décembre
op 1 december 2023; 2023 ;
Gelet op het advies nr. 75.003/3 van de Raad van State, gegeven op 29 Vu l'avis n° 75.003/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 décembre 2023, en
december 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du ministre de la Santé publique
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling CHAPITRE 1er. - Définitions et disposition administrative

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.r. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 1° " AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
2° "wet van 25 maart 1964": wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° " loi du 25 mars 1964 » : loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
3° "wet van 20 juli 2006": wet van 20 juli 2006 betreffende de 3° " loi du 20 juillet 2006 » : loi du 20 juillet 2006 relative à la
oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; des produits de santé ;
4° "deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of 4° " expert » : expert aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail
Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie; de la Commission européenne de Pharmacopée ;
5° "adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9; 5° " expert adjoint » : l'expert adjoint visé à l'article 9 ;
6° "ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen 6° " spécialiste ad hoc » : spécialiste ad hoc aux Groupes d'Experts
en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie; et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
7° "personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een 7° " membres du personnel d'une université » : les membres du
universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus; personnel d'une université, y compris les professeurs émérites ;
8° "personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in 8° " membres du personnel de Sciensano » : les membres du personnel
dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld, occupés par Sciensano ou mis à disposition de Sciensano conformément à
overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano.
Sciensano. 9° "federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1° 9° " service fédéral » : service fédéral tel que visé à l'article 2,
van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013 betreffende de 1° de l'arrêté royal du 25 octobre 2013 relatif à la carrière
geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar pécuniaire des membres du personnel de la fonction publique fédérale ;
ambt;

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général
administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du
als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui
gedelegeerde bevoegdheden. leur sont déléguées.
HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking CHAPITRE 2. - Structure et fonctionnement administratifs
Afdeling 1. - Administratieve structuur Section 1. - Structure administrative
Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie Sous-section 1. - Membres de la Commission

Art. 3.De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal

Art. 3.La Commission de Pharmacopée se compose de maximum vingt-deux
tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter, membres, dont un président et un vice-président, nommés par le
die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG. Ministre sur la proposition de l'AFMPS.

Art. 4.De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis

Art. 4.Les membres de la Commission de Pharmacopée sont nommés en
van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de fonction de leur motivation, de leurs qualifications et expérience
kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor relatives à l'analyse qualitative et quantitative des médicaments à
menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun usage humain et/ou des médicaments vétérinaires et de leurs
bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines: composants, et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes :
1° organische en anorganische chemie; 1° chimie organique et inorganique ;
2° radiofarmacie; 2° radiopharmacie ;
3° vaccins voor menselijk gebruik; 3° vaccins pour usage humain ;
4° vaccins voor diergeneeskundig gebruik; 4° vaccins pour usage vétérinaire ;
5° farmacognosie; 5° pharmacognosie ;
6° galenica; 6° galénique ;
7° microbiologie; 7° microbiologie ;
8° biologische en biotechnologische geneesmiddelen. 8° médicaments biologiques et biotechnologiques.
De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de Les membres de la Commission de Pharmacopée sont sélectionnés parmi
personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire
Sciensano. ou de Sciensano.

Art. 5.De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of

Art. 5.Les membres de la Commission de Pharmacopée ne peuvent pas
andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique
onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen. qui pourraient nuire à leur impartialité.

Art. 6.De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe:

Art. 6.Les membres de la Commission de Pharmacopée s'engagent à :
1° iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht 1° traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils
kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen; prendraient connaissance à l'occasion de leur mission ;
2° de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de 2° respecter les modalités et les délais déterminés pour la
rapporten in te dienen; présentation des rapports ;
3° deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie 3° assister aux réunions de la Commission de Pharmacopée auxquelles
waarvoor zij worden opgeroepen; ils sont convoqués ;
4° jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo 4° introduire, chaque année, leur déclaration de conflit d'intérêt et
snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt; veiller proactivement et dans les meilleurs délais à sa mise à jour ;
5° op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen 5° déclarer, lors de chaque réunion de la Commission de Pharmacopée,
van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme
doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du

Art. 7.De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een

 jour.

Art. 7.Les mandats des membres de la Commission de Pharmacopée ont
duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. une durée de six ans et sont renouvelables.
De minister kan het mandaat van een lid dat per jaar minder dan de Le ministre peut révoquer le mandat du membre qui assiste à moins de
helft van de zittingen waarvoor hij per jaar wordt opgeroepen la moitié des séances auxquelles il est convoqué par année.
bijwoont, intrekken.
Een lid dat wordt benoemd ter vervanging van een ander lid, beëindigt Le membre nommé en remplacement d'un autre membre achève le mandat de
diens mandaat. celui-ci.

Art. 8.De Farmacopeecommissie kan bij gebrek aan vertegenwoordiging

Art. 8.La Commission de Pharmacopée peut désigner par cooptation au
maximum quatre membres supplémentaires, à défaut de représentation ou
of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een discipline die en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est visée à
wordt beoogd in artikel 4 en die geschikt is voor de samenstelling van l'article 4 et qui est appropriée pour la composition de cette
die Commissie, maximaal vier bijkomende leden bij coöptatie aanduiden. Commission. Les membres cooptés sont sélectionnés parmi les membres du
De gecoöpteerde leden worden geselecteerd onder de personeelsleden van personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de
een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano. Sciensano.
De mandaatduur van de gecoöpteerde leden is gelijk aan de resterende Les mandats des membres cooptés ont une durée égale à la durée
mandaatduur van de andere leden van de Farmacopeecommissie op het restante du mandat des autres membres de la Commission de Pharmacopée,
moment van de coöptatie. au moment de la cooptation.
Artikelen 5, 6 en 7, tweede en derde lid zijn van toepassing op Les articles 5, 6 et 7, alinéa 2 et 3 sont d'application aux membres
gecoöpteerde leden. cooptés.
Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen Sous-section 2. - Experts adjoints

Art. 9.De deskundigen aangeduid overeenkomstig artikel 24 die geen

Art. 9.Les experts désignés conformément à l'article 24 qui ne sont
lid zijn van de Farmacopeecommissie zijn automatisch pas déjà membres de la Commission de Pharmacopée, sont automatiquement
adjunct-deskundigen. experts adjoints.
Deze adjunct-deskundigen zijn geen lid van de Farmacopeecommissie, Les experts adjoints ne sont pas membres de la Commission de
maar staan deze bij, voor de duur van hun mandaat binnen de Europese Pharmacopée, mais l'assistent, pour la durée de leur mandat au sein de
Farmacopeecommissie, in het kader van de volgende taken: la Commission européenne de Pharmacopée, dans les missions suivantes :
1° in haar taak om het FAGG te ondersteunen in zijn rol als Nationale 1° dans sa mission de soutien de l'AFMPS dans son rôle d'Autorité
Farmacopeeautoriteit, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 1°, Nationale de Pharmacopée, tel que visé à l'article 12/3, alinéa 1er,
van de wet van 20 juli 2006; en/of 1°, de la loi du 20 juillet 2006; et/ou
2° en ce qui concerne les experts adjoints qui sont membres du
2° wat betreft de adjunct-deskundigen die personeelslid zijn van een personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de
universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano, in haar taken, Sciensano, dans ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2°
zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 et 3°, de la loi du 20 juillet 2006.
juli 2006.

Art. 10.De adjunct-deskundigen moeten artikel 6 in acht nemen.

Art. 10.Les experts adjoints sont soumis au respect de l'article 6.
De adjunct-deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de Les experts adjoints participent avec voix consultative aux travaux de
werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen. la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés.
Onderafdeling 3. - Interne deskundigen Sous-section 3. - Experts internes

Art. 11.De Farmacopeecommissie kan zich laten bijstaan door

Art. 11.La Commission de Pharmacopée peut être assistée par des
personeelsleden van het FAGG, die interne deskundigen worden genoemd. membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes.

Art. 12.De interne deskundigen moeten de artikelen 5 en 6 in acht

Art. 12.Les experts internes sont soumis au respect des articles 5 et
nemen. 6.
De interne deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de Les experts internes participent avec voix consultative aux travaux de
werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen. la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés.
Onderafdeling 4. - Secretariaat Sous-section 4. - Secrétariat

Art. 13.De Farmacopeecommissie wordt bijgestaan door een secretariaat

Art. 13.La Commission de Pharmacopée est assistée par un secrétariat
dat wordt verzekerd door personeelsleden van het FAGG, die worden
aangeduid door de minister of door diens afgevaardigde. Zij kunnen qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS, désignés par
zich laten bijstaan door andere personeelsleden van het FAGG. le Ministre ou son délégué. Ils peuvent être assistés par d'autres
Het secretariaat is belast met de technische en administratieve membres du personnel de l'AFMPS.
ondersteuning van de Farmacopeecommissie. Het zorgt, in samenwerking Le secrétariat est chargé de soutenir la Commission de Pharmacopée sur
met de voorzitter van de Commissie, voor de werking van de Commissie le plan technique et administratif. En collaboration avec le président
en waakt desgevallend over de naleving van de termijnen waarover de de la Commission, il assure le fonctionnement de la Commission et
Commissie beschikt voor het uitbrengen van haar adviezen. veille, le cas échéant, au respect des délais qui lui sont impartis
pour l'émission de ses avis.
Het secretariaat is eveneens belast met de taken die worden opgesomd Le secrétariat est également chargé de remplir les missions prévues
in artikelen 18 en 22. aux articles 18 et 22.
Onderafdeling 5. - Bureau Sous-section 5. - Bureau

Art. 14.De Farmacopeecommissie kan een Bureau oprichten voor de

Art. 14.La Commission de Pharmacopée peut instaurer un Bureau pour la
coördinatie van haar taken. Het Bureau is ten minste samengesteld uit coordination de ses tâches. Le Bureau est au moins composé du
de voorzitter, de ondervoorzitter en één van de leden van haar président, du vice-président et d'un des membres de son secrétariat.
secretariaat. Het Bureau mag, ter ondersteuning van zijn taken, een of Le Bureau peut, à l'appui de l'exécution de ses tâches, inviter un ou
meerdere leden, adjunct-deskundigen en/of personeelsleden van het FAGG plusieurs membres, experts adjoints et/ou membres du personnel de
uitnodigen. l'AFMPS.
Onderafdeling 6. - Werkgroepen Sous-section 6. - Groupes de travail

Art. 15.De Farmacopeecommissie kan, op eigen initiatief en na

Art. 15.La Commission de Pharmacopée peut instaurer, à son initiative
validatie door het FAGG, of op voorstel van het FAGG, et sur validation de l'AFMPS ou à l'initiative de l'AFMPS, des groupes
wetenschappelijke werkgroepen oprichten om evaluaties en adviezen voor de travail scientifiques en vue de préparer des évaluations et des
te bereiden of andere documenten op te stellen. Die werkgroepen kunnen avis ou de rédiger d'autres documents. Ces groupes de travail peuvent
worden samengesteld uit leden van de Commissie, adjunct-deskundigen, être composés de membres de la Commission, d'experts adjoints, de
personeelsleden van het FAGG, leden van de verschillende Commissies membres du personnel de l'AFMPS, de membres des différentes
opgericht binnen het FAGG en externe deskundigen. Commissions instaurées au sein de l'AFMPS et d'experts externes.
Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoorzittingen Sous-section 7. - Demandes de renseignements et auditions

Art. 16.De Farmacopeecommissie kan elke andere persoon of

Art. 16.La Commission de Pharmacopée peut demander des renseignements
organisatie, van wie zij de opinie nuttig acht voor het uitbrengen van oraux ou écrits à toute autre personne ou organisation, dont elle
haar advies, om mondelinge of schriftelijke informatie verzoeken. estime l'opinion utile pour rendre son avis.
De Farmacopeecommissie gaat over tot hoorzittingen overeenkomstig de La Commission de Pharmacopée procède à des auditions conformément à la
geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des
grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt. matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.
Afdeling 2. - Administratieve werking Section 2. - Fonctionnement administratif
Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement Sous-section 1. - Règlement d'ordre intérieur

Art. 17.De Farmacopeecommissie stelt een huishoudelijk reglement op

Art. 17.La Commission de Pharmacopée établit un règlement d'ordre
dat ter goedkeuring aan de minister wordt voorgelegd. Dat intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement
huishoudelijk reglement omvat onder meer: d'ordre intérieur prévoit notamment :
1° de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden aangeduid; 1° les modalités de désignation des membres cooptés ;
2° een procedure voor de administratieve werking van de 2° une procédure du fonctionnement administratif de la Commission de
Farmacopeecommissie, van haar eventuele wetenschappelijke werkgroepen Pharmacopée, de ses groupes de travail scientifiques éventuels et,
en, desgevallend, van haar Bureau; s'il échet, de son Bureau ;
3° de procedure voor de evaluatie van de ontwerpmonografieën van de 3° la procédure d'évaluation des projets de monographies de la
Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of Pharmacopée européenne et des propositions de rédaction, de révision
schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee; ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne ;
4° de procedure voor de aanduiding en de deelname van de deskundigen 4° la procédure relative à la désignation et à la participation des
en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de experts et des spécialistes ad hoc aux Groupes d'experts et Groupes de
Europese Farmacopeecommissie; travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
5° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen over de door het 5° la procédure de remise des avis sur la Pharmacopée belge rédigée
FAGG opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 12/3, par l'AFMPS, conformément à l'article 12/3, alinéa 1er, 2°, de la loi
eerste lid, 2°, van de wet van 20 juli 2006; du 20 juillet 2006 ;
6° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen, in toepassing van 6° la procédure de remise des avis en application de la législation en
de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières
grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt, utilisées par les pharmaciens d'officine, conformément à l'article
overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 3°, van de wet van 20 juli 12/3, alinéa 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006 ;
2006; 7° de procedure voor het uitbrengen van adviezen, overeenkomstig artikel 21. 7° la procédure de remise des avis, conformément à l'article 21.
Onderafdeling 2. - Procedure Sous-section 2. - Procédure

Art. 18.Het secretariaat van de Farmacopeecommissie bereidt de agenda

Art. 18.Le secrétariat de la Commission de Pharmacopée prépare
van de vergaderingen van de Commissie voor. l'ordre du jour des réunions de la Commission.

Art. 19.De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze

Art. 19.Le vice-président remplace le président dans le cas où
afwezig of verhinderd is. celui-ci est absent ou empêché.

Art. 20.In het kader van de uitvoering van de taken van de

Art. 20.Lorsque la Commission de Pharmacopée exerce ses missions
Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en
3°, van de wet van 20 juli 2006, moet minstens de helft van haar leden visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet
aanwezig zijn om geldige besluiten te kunnen nemen.
De adviezen worden bij consensus uitgebracht. Bij gebrek aan 2006, elle délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié
consensus, worden de adviezen uitgebracht bij meerderheid van stemmen des membres. Les avis sont émis au consensus. A défaut de consensus, les avis sont
van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des
voorzitter beslissend. voix, la voix du président est prépondérante.

Art. 21.§ 1. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval

Art. 21.§ 1er. En cas d'urgence, de nécessité ou dans le cas où le
het quorum, bedoeld in artikel 20, eerste lid niet is behaald, kan de quorum visé à l'article 20, alinéa 1er n'est pas atteint, le président
voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un
om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent
de leden hun advies moeten uitbrengen. rendre leur avis.
§ 2. In het kader van de in het eerste lid bedoelde procedure, moet § 2. Dans le cadre de la procédure visée à l'alinéa 1er, lorsque la
voor de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals Commission de Pharmacopée exerce ses missions visées à l'article 12/3,
beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006, elle délibère
2006, minstens de helft van haar leden zijn advies gegeven hebben om valablement lorsqu'au moins la moitié des membres ont rendu leur avis.
geldige besluiten te kunnen nemen.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant émis un
leden die een advies uitgebracht hebben. Bij staking van stemmen is de avis. En cas de parité des voix, la voix du président est
stem van de voorzitter beslissend. prépondérante.
Onderafdeling 3. - Transparantie Sous-section 3. - Transparence

Art. 22.De Farmacopeecommissie maakt haar huishoudelijk reglement

Art. 22.La Commission de Pharmacopée rend accessibles au public son
voor het publiek toegankelijk, alsook de agenda's en notulen van haar règlement interne, l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus
vergaderingen, eventueel samen met de genomen besluiten, de ses réunions, le cas échéant assortis des décisions prises, des
bijzonderheden en motiveringen over de stemmingen, inclusief détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions
minderheidsstandpunten. minoritaires.
Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen Sous-section 4. - Dispositions financières

Art. 23.De leden, de gecoöpteerde leden en de adjunct-deskundigen van

Art. 23.Les membres, les membres cooptés et les experts adjoints de
de Farmacopeecommissie die personeelsleden zijn van een universiteit la Commission de Pharmacopée, qui comptent parmi les membres du
personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire, ont droit,
of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de pour leur participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à
zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à des jetons
en werkgroepen, recht op presentiegelden en een onkostenvergoeding de présence et à un dédommagement des frais aux taux et dans les
volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. conditions fixés par le ministre.
De adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die geen Les experts adjoints de la Commission de Pharmacopée qui ne comptent
personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair pas parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital
ziekenhuis, noch als personeelslid tewerkgesteld zijn bij een federale universitaire, ni parmi le personnel employé par un service fédéral ou
dienst of Sciensano, in welke hoedanigheid dan ook, hebben voor hun par Sciensano, à quelque titre que ce soit, ont droit, pour leur
deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à
van haar Bureau en werkgroepen, recht op een onkostenvergoeding l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à un
volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le ministre.
HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskundigen en CHAPITRE 4. - Participation des experts et des spécialistes ad hoc
ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de belges aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission
Europese Farmacopeecommissie européenne de Pharmacopée

Art. 24.In zijn hoedanigheid van Nationale Farmacopeeautoriteit,

Art. 24.L'AFMPS, en sa qualité d'Autorité nationale de Pharmacopée
overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., van de wet van 20 conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., de la loi du 20
juli 2006, draagt het FAGG de deskundigen en ad-hocspecialisten, wier juillet 2006, propose respectivement pour désignation ou participation
kandidatuur het heeft geselecteerd, voor om respectievelijk te worden aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission
aangeduid in of deel te nemen aan de Expertgroepen en Werkgroepen van européenne de Pharmacopée les experts et les spécialistes ad hoc dont
de Europese Farmacopeecommissie. elle a retenu la candidature.
De deskundigen en ad-hocspecialisten dienen hun kandidatuur in voor Les experts et les spécialistes ad hoc présentent leur candidature
deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese pour participer aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la
Farmacopeecommissie, ofwel na een oproep door het FAGG, ofwel Commission européenne de Pharmacopée soit sur appel de l'AFMPS, soit
spontaan. spontanément.
Het FAGG selecteert de deskundigen en ad-hocspecialisten onder meer op L'AFMPS retient la candidature des experts et des spécialistes ad hoc
basis van hun deskundigheid in de onderwerpen die door de notamment en fonction de leurs compétences dans les sujets traités par
Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie les Groupes d'Experts et les Groupes de Travail de la Commission
worden behandeld en van hun motivatie. européenne de Pharmacopée, et de leur motivation.

Art. 25.De deskundigen en ad-hocspecialisten verbinden zich ertoe om

Art. 25.Les experts et les spécialistes ad hoc s'engagent à assister
deel te nemen aan de activiteiten van hun groep(en). aux activités de leur(s) groupe(s).

Art. 26.De deskundigen en de ad-hocspecialisten die personeelslid

Art. 26.Les experts et les spécialistes ad hoc qui comptent parmi les
zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire
hun deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese ont droit, pour leur participation aux Groupes d'experts et Groupes de
Farmacopeecommissie recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief travail de la Commission européenne de Pharmacopée, à un dédommagement
en onder de voorwaarden bepaald door de minister. des frais aux taux et dans les conditions fixés par le Ministre.
HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling CHAPITRE 5. - Disposition abrogatoire

Art. 27.Het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende

Art. 27.L'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle
instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15
koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018, wordt juillet 2002 et 20 juin 2018, est abrogé.
opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen CHAPITRE 6. - Dispositions finales

Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de

Art. 28.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.

Art. 29.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 29.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 5 februari 2024. Donné à Bruxelles, le 5 février 2024.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
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