5 APRIL 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli 1994;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 februari 1974 en artikel 3, rubriek « lijst IV », gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 februari 1974, 30 juni 1989, 9 januari 1992, 7 juni 1993, 25 november 1994, 22 december 1997 en 22 september 2000;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - voor het geneesmiddel Norlevo, gezien zijn efficiënte en niet toxische contraceptieve werking, door de Geneesmiddelencommissie een gunstig advies werd verleend om de aflevering van dit geneesmiddel vrij te stellen van het medisch voorschrift; - de desbetreffende bepalingen van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van giftstoffen inzake de aflevering van hormoonpreparaten voor inwendig gebruik, zonder verwijl dienen aangepast te worden, zodat de aflevering van het geneesmiddel Norlevo vrij van medisch voorschrift zou kunnen gebeuren; - het terbeschikking stellen van het publiek van dit geneesmiddel niet kan uitgesteld worden, gezien zijn innovatieve preventieve werking inzake het voorkomen van ongewenste zwangerschappen, in het bijzonder bij minderjarigen; - anderzijds, bij het koninklijk besluit van 22 september 2000 tot wijziging van bovenvermeld besluit van de Regent van 6 februari 1946 de farmaceutische specialiteiten ontheven werden van de verplichting het etiket nr. 1 te vermelden (t.t.z. het doodshoofd en de vermelding « Vergift Poison »); - deze bepalingen aanleiding gaven tot betwisting omtrent het al dan niet onderworpen zijn aan het medisch voorschrift van de stoffen vermeld in lijst IV van bovenvermeld besluit van de Regent van 6 februari 1946; - zonder verwijl dient rechtgezet te worden dat enkel aan het medisch voorschrift zijn onderworpen de stoffen boven de maximale dosis zoals aangegeven in hogerbedoelde lijst IV, indien deze bepaald wordt; - hetzelfde probleem zich voordoet aangaande de bewaring van deze stoffen in de giftkasten zoals bedoeld in artikel 2 van bovenvermeld besluit van de Regent van 6 februari 1946; - deze onduidelijkheid tevens zonder verwijl dient rechtgezet te worden;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.369/3, gegeven op 9 maart 2001 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 februari 1974, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden « en specialiteiten » geschrapt;2° een derde lid, luidend als volgt, wordt toegevoegd : « Voor wat betreft de farmaceutische specialiteiten zijn de bepalingen van het voorgaande lid van toepassing indien : - zij een stof bevatten opgenomen in lijst III van de bijlage bij dit besluit vanaf de zware dosis bedoeld in artikel 3 van dit besluit en zij bestemd zijn voor inwendig gebruik; - zij een stof bevatten opgenomen in lijst IV van de bijlage bij dit besluit waarvoor een maximale dosis is opgegeven, boven de in eenmaal in te nemen maximale dosis en zij voor inwendig gebruik bestemd zijn; - zij een stof bevatten opgenomen in lijst IV van de bijlage bij dit besluit waarvoor een maximale dosis werd opgegeven, boven de maximale dosis per etmaal en indien zij voor uitwendig gebruik bestemd zijn; - zij een stof bevatten opgenomen in lijst IV van de bijlage bij dit besluit indien geen maximale dosis werd opgegeven en zij voor inwendig gebruik bestemd zijn; - zij een stof bevatten, opgenomen in artikel 3, rubriek « lijst IV », derde lid, punten b) tot en met k). »

Art. 2.In artikel 3, rubriek « lijst IV » van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 februari 1974, 30 juni 1989, 9 januari 1992, 7 juni 1993, 25 november 1994, 22 december 1997 en 22 september 2000 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het vijfde lid wordt aangevuld als volgt : « Deze bepaling is evenwel niet van toepassing op de mengsels voor inwendig gebruik waarvan de inhoud de maximale dosis in één maal in te nemen niet te boven gaan, noch op de mengsels voor uitwendig gebruik waarvan de inhoud de maximale dosis per etmaal niet te boven gaan, noch op de mengsels voor uitwendig gebruik voor stoffen waarvoor geen maximale dosis werd opgegeven.Zij is tevens niet van toepassing voor de preparaten voor humaan gebruik op basis van levonorgestrel aangewezen voor de noodcontraceptie. Deze bepaling geldt echter wel voor de stoffen opgenomen in het derde lid van deze rubriek, punten b) tot en met k). »; 2° in het zesde lid worden de woorden « de geneeskundige » vervangen door de woorden « de arts, de dierenarts of de tandarts ».

Art. 3.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 april 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET