4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten;

Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 5;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelen- commissie, gegeven op 7 december 2001;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid;

Overwegende dat het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten de toepassing beoogt van de beschikking van de Europese Commissie C (2000) 573 van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten;

Overwegende dat deze beschikking van de Europese Commissie C (2000) 573 van 9 maart 2000 de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen beoogd voor de geneesmiddelen die als eetlustremmers gebruikt worden;

Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de substanties fenfluramine en/of dexfenfluramine werkzaam zijn bij de behandeling van refractaire epilepsie;

Overwegende dat deze evaluatie niettemin nog steeds lopende is;

Overwegende dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid te voorzien deze geneesmiddelen te gebruiken voor de behandeling van refractaire epilepsie in het kader van een klinische proef;

Overwegende dat deze maatregel dient genomen te worden met terugwerkende kracht tot op de datum van het inwerkingtreden van het koninklijk besluit van 11 juli 2001;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine bevatten, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, worden een § 2, § 3 en § 4 ingevoegd, luidend als volgt : « § 2. De geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten, kunnen echter nog afgeleverd worden in de vorm van magistrale bereiding voor de behandeling van refractaire epilepsie onder de volgende voorwaarden : 1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor de behandeling van refractaire epilepsie;2° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeld dat het om een klinische proef gaat; § 3. Het ziekenhuis dat de klinische proef opstart, notificeert de klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat : - het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren; - de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef; - de therapeutische indicatie waarvoor de klinische proef wordt uitgevoerd; - het aantal betrokken patiënten; - de datum van het begin van de klinische proef; - de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere wat betreft de samenwerking met de behandelende arts; - de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de patiënt in geval van nevenwerkingen.

Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de bevindingen overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, op basis van en met vermelding van de hogervermelde gegevens. § 4. De aflevering van dit geneesmiddel is enkel toegelaten in een ziekenhuis of een gespecialiseerde instelling door de ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker die deze geneesmiddelen aflevert, meldt maandelijks de afgeleverde hoeveelheden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding van de klinische proef zoals aangegeven op het voorschrift.

Het origineel voorschrift wordt door de ziekenhuisapotheker die deze geneesmiddelen afgeleverd heeft gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard. Het tweede exemplaar van het voorschrift wordt gedurende tien jaar bewaard door de arts".

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 20 augustus 2001.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 maart 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET