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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 04/03/2002
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7,
op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; modifié par la loi du 20 octobre 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la
de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la
dexfenfluramine bevatten; dexfenfluramine;
Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 5; à usage humain, notamment l'article 5;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelen- commissie, gegeven op 7 december 2001; Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 7 décembre 2001;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 14 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
Gelet op de hoogdringendheid; Vu l'urgence;
Overwegende dat het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende Considérant que l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction
verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de
dexfenfluramine bevatten de toepassing beoogt van de beschikking van la dexfenfluramine vise l'application de la décision de la Commission
de Europese Commissie C (2000) 573 van 9 maart 2000 inzake de européenne C (2000) 573 du 9 mars 2000 concernant le retrait des
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui
geneesmiddelen voor menselijk gebruik die fenfluramine en/of contiennent de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine;
dexfenfluramine bevatten;
Overwegende dat deze beschikking van de Europese Commissie C (2000) Considérant que cette décision de la Commission européenne C (2000)
573 van 9 maart 2000 de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen beoogd voor de geneesmiddelen die als eetlustremmers gebruikt worden; Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de substanties fenfluramine en/of dexfenfluramine werkzaam zijn bij de behandeling van refractaire epilepsie; Overwegende dat deze evaluatie niettemin nog steeds lopende is; Overwegende dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid te voorzien deze geneesmiddelen te gebruiken voor de behandeling van refractaire epilepsie in het kader van een klinische proef; Overwegende dat deze maatregel dient genomen te worden met terugwerkende kracht tot op de datum van het inwerkingtreden van het 573 du 9 mars 2000 vise le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments qui sont utilisés comme anorexigènes; Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les substances fenfluramine et/ou dexfenfluramine sont efficaces dans le traitement de l'épilepsie réfractaire; Considérant que cette évaluation est néamoins toujours en cours; Considérant qu'il existe dès lors des raisons pour prévoir la possibilité d'utilisation de ces médicaments pour le traitement d'épilepsie réfractaire sous forme d'essai clinique; Considérant que cette mesure doit être prise retroactivement jusqu'à
koninklijk besluit van 11 juli 2001; la date d'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 11 juillet 2001;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 juli 2001

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 juillet 2001
houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la
bevatten, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, worden een § fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, dont le texte actuel formera
2, § 3 en § 4 ingevoegd, luidend als volgt : § 1er, sont ajoutés les § 2, § 3 et § 4, rédigés comme suit :
« § 2. De geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine « § 2. Les médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la
bevatten, kunnen echter nog afgeleverd worden in de vorm van dexfenfluramine peuvent néaumoins encore être délivrés sous forme de
magistrale bereiding voor de behandeling van refractaire epilepsie formule magistrale pour le traitement de l'épilepsie réfractaire sous
onder de volgende voorwaarden : les conditions suivantes :
1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor 1° ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques
de behandeling van refractaire epilepsie; pour le traitement de l'épilepsie réfractaire;
2° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeld dat het om 2° la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il
een klinische proef gaat; s'agit d'un essai clinique;
§ 3. Het ziekenhuis dat de klinische proef opstart, notificeert de § 3. L'hôpital qui commence l'essai clinique, notifie l'essai clinique
klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat : - het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren; - de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef; - de therapeutische indicatie waarvoor de klinische proef wordt 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes : - l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, rubrique III (Normes d'organisation), 9ter de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou d'un comité reconnu par l'Ordre des Médecins; - l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique; - l' indication thérapeutique pour laquelle l'essai clinique est
uitgevoerd; exécuté;
- het aantal betrokken patiënten; - le nombre de patients concernés;
- de datum van het begin van de klinische proef; - la date du début de l'essai clinique;
- de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere - la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui
wat betreft de samenwerking met de behandelende arts; concerne la cooperation avec le médecin traitant;
- de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de - le quantités à délivrer par patient et la prise en charge du patient
patiënt in geval van nevenwerkingen. en cas d'effets secondaires.
Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de bevindingen A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit être
overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, op transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et en
basis van en met vermelding van de hogervermelde gegevens. susmentionnant les éléments sousmentionnés.
§ 4. De aflevering van dit geneesmiddel is enkel toegelaten in een § 4. La délivrance de ce médicament n'est autorisée que dans un
ziekenhuis of een gespecialiseerde instelling door de hôpital ou un centre spécialisé par le pharmacien d'hôpital. Le
ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker die deze geneesmiddelen pharmacien d'hôpital qui délivre ces médicaments, doit notifier
aflevert, meldt maandelijks de afgeleverde hoeveelheden aan de mensuellement à l'Inspection de la Pharmacie, les quantités délivrées
Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding van de klinische avec mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription.
proef zoals aangegeven op het voorschrift. La prescription originale est conservée séparément par le pharmacien
Het origineel voorschrift wordt door de ziekenhuisapotheker die deze d'hôpital ayant délivré ces médicaments durant une periode de dix ans.
geneesmiddelen afgeleverd heeft gedurende tien jaar afzonderlijk Le double de la prescription est conservé durant une période de dix
bewaard. Het tweede exemplaar van het voorschrift wordt gedurende tien
jaar bewaard door de arts". ans par le médecin ".

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 20 augustus 2001.

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 20 août 2001.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du
présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 4 maart 2002. Donné à Bruxelles, 4 mars 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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