3 APRIL 2015. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 28, § 4;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, uitgebracht op 5 februari 2014;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 28 april 2014;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het als bijlage bij dit besluit gevoegde huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen wordt goedgekeurd.

Art. 2.Het koninklijk besluit van 8 april 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/04/2003 pub. 19/06/2003 numac 2003022480 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering sluiten tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt opgeheven.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 april 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

Bijlage bij het koninklijk besluit van 3 april 2015 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Huishoudelijk reglement TITEL 1. - Zetel

Artikel 1.De zetel van de Technische raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, hierna de Raad genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel.

De vergaderingen worden gehouden in de zetel van de Raad.

TITEL 2. - Bijeenroepen

Art. 2.De Raad vergadert na oproep van de voorzitter, hetzij op zijn initiatief, hetzij op verzoek van tenminste drie stemgerechtigde werkende leden dat schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt.

De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea.

Art. 3.De leden worden per elektronische drager bijeengeroepen en de oproep wordt ondertekend door de voorzitter of de secretaris of, indien deze laatste verhinderd is, door een medewerker van de Directie Farmaceutisch beleid die door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt aangeduid.

De oproepingen worden verzonden ten minste acht dagen vóór de datum van de vergadering.

De voorzitter mag in geval van dringende noodzakelijkheid de Raad bijeenroepen.

TITEL 3. - Agenda

Art. 4.De agenda en de documenten van de vergadering volgt als bijlage bij de oproeping.

De agenda wordt opgesteld door de voorzitter in samenspraak met het secretariaat.

Alleen de punten welke op de agenda zijn ingeschreven, worden besproken.

De dringende adviezen, door de Toeziende Minister gevraagd, worden toegevoegd aan de agenda en eerst behandeld.

De meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden kan ook ter zitting beslissen dringende problemen aan de agenda toe te voegen.

De volgorde van de behandeling van de punten kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden dit wenselijk acht.

TITEL 4. - Aanwezigheid

Art. 5.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft.

Art. 6.De Raad kan slechts vergaderen indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is. De werkzaamheden van de Raad worden geleid door zijn voorzitter.

Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de plaatsvervangend voorzitter.

Art. 7.De Raad kan met het oog op de behandeling van bijzondere technische problemen, ieder persoon van wie hij oordeelt dat hij hem kan voorlichten, voor de vergaderingen oproepen; iedere groep kan zich, per onderwerp, doen bijstaan door één of meer technici, als de Raad het nodig acht.

Artikel 7bis.Alleen de werkende leden houden zitting.

Ieder werkend lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte.

Alleen de plaatsvervangende leden die de afwezige werkende leden vervangen, wonen de vergadering bij.

Nochtans kan een lid dat mag zetelen, mits de toestemming van de voorzitter gekregen, zich doen bijstaan door een plaatsvervangend lid dat behoort tot de groep die hij vertegenwoordigt.

Het werkend lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen.

De Minister wordt door het secretariaat van de Raad jaarlijks en ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte gebracht van de aanwezigheden van de leden, TITEL 5. - Werkgroepen

Art. 8.De Raad kan in zijn schoot werkgroepen oprichten die hij belast met een voorafgaand onderzoek van een probleem, binnen een door hem bepaalde termijn.

Die termijn kan door de Raad worden verlengd.

Elke werkgroep wordt voorgezeten door een lid van de Raad dat is aangewezen door de voorzitter, het secretariaat wordt verzorgd door de secretaris of door een lid dat wordt aangeduid door de Raad.

Elke werkgroep kan beroep doen op de medewerking van de technici die hij nodig acht.

De werkgroepen worden ontbonden zodra het onderzoek van het probleem waarmee zij zijn belast is beëindigd, na het verstrijken van de door de Raad bepaalde termijn of na beslissing van de Raad.

TITEL 6. - Stemmingen

Art. 9.Het stemmen gebeurt met handopsteking.

Geheime stemmingen zijn niet mogelijk.

Alleen de stemgerechtigde werkende leden en de plaatsvervangende leden die afwezige werkende leden vervangen, mogen deelnemen aan de stemmingen.

Art. 10.De beslissingen worden genomen bij eenvoudige meerderheid van de leden die aan de stemming deelnemen. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. Bij stemmenstaking is het voorstel afgewezen.

TITEL 7. - Secretariaat, beslissingen en notulen

Art. 11.Een secretaris en een adjunct-secretaris worden aangewezen door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

De secretaris is belast met het opstellen van de notulen in het Nederlands en in het Frans van de vergaderingen. Deze worden aan de werkende en plaatsvervangende leden gezonden.

Art. 12.De Voorzitter formuleert het voorstel waarover een beslissing moet genomen worden.

De beslissingen in verband met de onderzoeken worden steeds ter zitting goedgekeurd en zijn uitvoerbaar.

Art. 13.De notulen bestaan uit een samenvatting van de vergadering met uitzondering van de individuele tussenkomsten van de leden waarvoor het lid verzoekt dat ze opgenomen worden.

Art. 14.De notulen van een vergadering worden tijdens een volgende vergadering ter goedkeuring voorgelegd, met uitzondering van de punten die reeds ter zitting waren goedgekeurd, in zoverre ze ten minste zeven dagen vóór de datum van die vergadering aan de leden zijn gestuurd.

Zo niet mag de goedkeuring ervan schriftelijk gebeuren of worden verdaagd tot de eerstvolgende vergadering.

Art. 15.Een exemplaar van de goedgekeurde notulen wordt ondertekend door de voorzitter evenals door de secretaris. Dit exemplaar wordt door de secretaris bewaard in de archieven van de Raad.

De kopie van de definitieve notulen wordt aan de werkende en plaatsvervangende leden toegestuurd.

TITEL 8. - Voorstellen en adviezen

Art. 16.De gemotiveerde voorstellen worden overgemaakt aan de organen waarvoor zij bestemd zijn. Hetzelfde geldt voor de adviezen.

TITEL 9. - Vertrouwelijkheid

Art. 17.§ 1. De vergaderingen van de Raad zijn niet openbaar. De personen die de vergaderingen van de Raad bijwonen zijn er toe gehouden het vertrouwelijk karakter van de besproken documenten, van de beraadslagingen, van de stemmingen en van alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden te eerbiedigen.

De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk.

De leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Raad voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk.

De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op de leden van de werkgroepen.

Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden aan de voorzitter van de Raad, die desgevallend de Minister op de hoogte brengt.

Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het betrokken lid intrekken. § 2. De leden van de Raad en de andere personen betrokken bij de werkzaamheden van de Raad en haar werkgroepen, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen.

Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de Raad vertegenwoordigt. § 3. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde verplichtingen naar een onderneling of een bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven.

De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat.

De leden van de Raad maken aan het secretariaat een schriftelijke confidentialiteits- en belangenverklaring over. Deze laatste vermeldt de directe of indirecte belangen of banden die zij kunnen hebben met de industrie.

Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd. Het model van deze verklaringen volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement.

De Raad oordeelt over de eventuele belangenconflicten en beslist of de leden die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming.

De leden van de Raad verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd.

Zij worden vooraf gehoord door de Raad. § 4. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Raad schriftelijk het secretariaat van de Raad op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering.

De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict product gebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld.

Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van de Raad op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad en de stemming, overeenkomstig de bepalingen van § 5. De Raad kan de voorzitter verzoeken om bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene.

Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van de Raad, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal de Raad worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een door hem aangeduid persoon. § 5. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Raad of een werkgroep: onder andere het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een bedrijf of door een leerstoel gesponsord door een bedrijf.

Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Raad of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Raad of een werkgroep: onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor producten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de betrokken producten of producten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel.

In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van de Raad, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen.

In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier.

In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van de Raad, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. § 6. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de notulen van de plenaire vergadering vastgelegd.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 3 april 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld