31 OKTOBER 2024. - Beslissing houdende de toestemming voor de verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 18 octobre 2024;

Overwegende dat Teva Pharma Belgium aan het FAGG de tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml heeft medegedeeld, overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml zou aanhouden tot en met 28 oktober 2024; dat deze datum echter onzeker is;

Overwegende dat geneesmiddelen op basis van vinblastine sulfaat cytostatica zijn van de klasse van de vinca-alkaloïden, geïndiceerd in de volgende gevallen: eierstokkanker, blaaskanker, nierkanker, borstkanker, teelbalkanker, choriocarcinoom, histiocytose, maligne non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin en Kaposi sarcoom;

Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel op basis van vinblastine sulfaat in België bestaat;

Dat het in te voeren geneesmiddel, Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland, vergund is in Ireland;

Besluit :

Artikel 1.De verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland (hierna genoemd "het Geneesmiddel"), onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Dit Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het artikel 3 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) van het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre voor het ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor het Geneesmiddel, worden de verpakkingen van het Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 30 september 2025.

Brussel, 31 oktober 2024.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE