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| Beslissing houdende de toestemming voor de verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland | Décision d'autorisation de distribution et d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland |
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| 31 OKTOBER 2024. - Beslissing houdende de toestemming voor de | 31 OCTOBRE 2024. - Décision d'autorisation de distribution et |
| verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 | d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for |
| mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland | Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 110, derde lid; | humain, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 18 octobre 2024; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2024 ; |
| Overwegende dat Teva Pharma Belgium aan het FAGG de tijdelijk | Considérant que Teva Pharma Belgium a notifié à l'AFMPS l'arrêt |
| stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel | temporaire de mise sur le marché du médicament Vinblastine Teva 1 |
| Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml heeft medegedeeld, | mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 ml, conformément à l'article 6, § |
| overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 | 1ersexies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à |
| maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | usage humain ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel | |
| Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml zou aanhouden tot | humain, du médicament Vinblastine Teva 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 |
| en met 28 oktober 2024; dat deze datum echter onzeker is; | ml se poursuivrait jusqu'au 28 octobre 2024 ; que cette date est |
| cependant incertaine ; | |
| Overwegende dat geneesmiddelen op basis van vinblastine sulfaat | Considérant que les médicaments à base de sulfate de vinblastine sont |
| cytostatica zijn van de klasse van de vinca-alkaloïden, geïndiceerd in | des antinéoplasiques cytostatiques de la classe des vinca-alcaloïdes, |
| de volgende gevallen: eierstokkanker, blaaskanker, nierkanker, | indiqués dans les cas suivants : cancer de l'ovaire, cancer de la |
| vessie, cancer du rein, cancer du sein, cancer du testicule, | |
| borstkanker, teelbalkanker, choriocarcinoom, histiocytose, maligne | choriocarcinome, histiocytose, lymphome malin non hodgkinien, maladie |
| non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin en Kaposi sarcoom; | de Hodgkin et sarcome de Kaposi ; |
| Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel op basis van | Considérant qu'il n'existe pas d'autre médicament à base de sulfate de |
| vinblastine sulfaat in België bestaat; | vinblastine autorisé en Belgique ; |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, Vinblastine Sulfate 1 mg/ml | Que le médicament à importer, le Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution |
| Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland, | for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland, est autorisé |
| vergund is in Ireland; | en Irlande ; |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.De verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de |
Article 1er.La distribution, l'achat, la délivrance et |
| toediening van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution | l'administration du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution |
| for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland (hierna | for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland (ci-après |
| genoemd "het Geneesmiddel"), onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde | dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux |
| voorwaarden. | conditions visées aux articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Dit | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. |
| Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde | Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF |
| strategische stock. | SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un |
| één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, | ou plusieurs autre(s) titulaire(s) d'une autorisation de distribution |
| van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 |
| gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de | mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la |
| in het artikel 3 bedoelde distributie en leveringen verricht | distribution et les livraisons visées à l'article 3 sont effectuées |
| overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) van het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre voor het ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor het |
conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le |
| Geneesmiddel, worden de verpakkingen van het Geneesmiddel, die op het | Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore |
| ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn | disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de |
| in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en | l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés |
| gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. | conformément aux termes de la présente décision. |
Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
| in het Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op | Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2 et 3 entrent en vigueur |
| de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL, en ten | à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE, et au |
| laatste op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. | plus tard le jour de la publication de cette décision au Moniteur belge. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 30 september 2025. | Cette décision est valable jusqu'au 30 septembre 2025. |
| Brussel, 31 oktober 2024. | Bruxelles, le 31 octobre 2024. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |