24 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verkrijging en de bewaring van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 juni 2022;

Overwegende dat een risico op een uitbraak van apenpokken dreigt;

Dat een beperkte voorraad vaccins noodzakelijk is, om de verspreiding van deze ziekte te kunnen tegengaan;

Dat er op dit moment geen vergund vaccin beschikbaar is, dat enkel het hogervermelde, (niet vergund) vaccin op dit moment beschikbaar is voor vaccinatie tegen apenpokken, dat eenzelfde veiligheidsprofiel kan bieden;

Dat het verkrijgen van dit geneesmiddel door de Europese Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat de aankoop of het verkrijgen en bewaren van een dergelijk geneesmiddel dus een urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing;

Dat de Hoge Gezondheidsraad, bij advies nr. 9720, de vaccinatie van blootgestelde personen aanbeveelt;

Dat bij afzonderlijk besluit de voorwaarden voor de levering en distributie en de te nemen voorzorgsmaatregelen, zoals bedoeld in artikel 110, derde lid van het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, in een later stadium dienen te worden getroffen;

Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;

BESLUIT de invoer, het verkrijgen en de bewaring van het vaccin "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de Verenigde Staten van Amerika;

ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :

Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot het invoeren, verkrijgen en bewaren van het hogervermelde geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel niet.

Art. 3.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.

Brussel, 24 juni 2022.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE